ARIXIL vet 5 mg tabletki powlekane dla psów i kotów

Skład

Każda powlekana tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Benazepryl 4,6 mg (w postaci chlorowodorku) (co odpowiada benazeprylu chlorowodorku 5 mg)

Substancje pomocnicze:

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest Skład jakościowy substancji pomocniczych niezbędna do prawidłowego podania i pozostałych składników weterynaryjnego produktu leczniczego.

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Powidon Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) 1,929 mg Żelaza tlenek żółty (E172) 0,117 mg Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,014 mg Żelaza tlenek czarny (E172) 0,004 mg Hypromeloza Makrogol 8000

Tabletka może być podzielona na dwie połowy.

Tabletki beżowe, podłużne dwuwypukłe z linią podziału.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QC09AA07

4.2 Dane farmakodynamiczne

Benazaprylu chlorowodorek jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.

Benazeprylat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologicznym przeroście mięśnia sercowego i zmianach degeneracyjnych nerek).

Weterynaryjny produkt leczniczy powoduje długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu - powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (> 80 % u psów)), utrzymujące się przez 24 godziny od podania dawki.

Weterynaryjny produkt leczniczy obniża ciśnienie krwi i zmniejsza przeciążenie objętościowe serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.

U kotów z wywołaną eksperymentalnie niewydolnością nerek, produkt normalizował podwyższone ciśnienie w kapilarach kłębuszków nerkowych i zmniejszał systemowe ciśnienie krwi. Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźniać postęp choroby nerek przez hamowanie ich uszkadzania. W populacyjnych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, przeprowadzonych u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PCN) wykazano, że produkt powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC), działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków.

U kotów z PCN nie wykazano wpływu produktu na przeżywalność, ale środek ten powodował zwiększenie łaknienia u kotów, zwłaszcza w bardziej zaawansowanych przypadkach choroby.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu benazeprylu chlorowodorku, maksymalne stężenie benazeprylu jest osiągane bardzo szybko (tmax 0,5 godziny u psów i w ciągu 2 godzin u kotów) i szybko się zmniejsza, w miarę jak lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu. Ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów, < 30 % u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia.

U psów maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax 40,9 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg benazaprylu chlorowodorku) występuje w czasie maksymalnym tmax 1,5 godziny.

U kotów maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax 198,7 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg benazeprylu chlorowodorku) występuje w czasie maksymalnym tmax 1 godziny.

Stężenie benazeprylatu zmniejsza się dwufazowo: w początkowej fazie zmniejszania (t1/2 = 1,7 godziny u psów i t1/2 = 2,4 godziny u kotów) zachodzi eliminacja wolnego leku, natomiast faza końcowa (t 1/2 = 12,4 godziny u psów i t1/2 = 13,9 godziny u kotów) odpowiada uwalnianiu benazeprylatu związanego z ACE, przede wszystkim w tkankach.

Znaczna część benazeprylu i benazeprylatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90%), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.

Farmakokinetyka benazeprylatu nie rożni się istotnie w zależności od tego, czy chlorowodorek benazeprylu jest podawany psom na czczo, czy po posiłku. Powtarzane podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprylatu (R = 1,47 u psów i R = 1,36 u kotów przy dawce 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni (u psów 4 dni).

U psów benazeprylat jest wydalany w 54% przez drogi żółciowe i w 46% przez drogi moczowe, a u kotów w 85% przez drogi żółciowe i 15% przez drogi moczowe. Na klirens benazeprylatu u psów i kotów nie ma wpływu upośledzenie czynności nerek i dlatego w przypadku niewydolności nerek u tych gatunków zwierząt nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu.

3

Gatunek zwierząt

Psy i koty.

3

Wskazania

Psy: Leczenie zastoinowej niewydolności serca.

Koty: Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Produkt należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami.

Psy:

Zalecana dawka to 0,23 mg benazeprylu/kg mc. dziennie, co odpowiada 0,25 mg benazeprylu chlorowodorku /kg mc. dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała psa (kg) Liczba tabletek

> 5 – 10 0,5

> 10 – 20 1

Dawkę można dwukrotnie zwiększyć, nadal podawać raz dziennie, jeśli objawy kliniczne wymagają takiego postępowania i taką decyzję podejmie lekarz weterynarii.

Koty:

Dawka wynosi 0,46 mg benazeprylu / kg mc. dziennie, co odpowiada 0,50 mg benazeprylu chlorowodorku / kg mc. dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała kota (kg) Liczba tabletek

2,5 – 5 0,5

5,1 - 10 1

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia aorty lub pnia płucnego.

Nie stosować w przypadkach hipotensji, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt 3.7).

3

Działania niepożądane

Psy:

Rzadko Biegunka, wymioty 1 (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych Jadłowstręt, zmęczenie 1 zwierząt):

Bardzo rzadko Podwyższone stężenie kreatyniny 2 (< 1 zwierzę/10 000 leczonych Brak koordynacji 1 zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

1 Przejściowe.

2 U psów z przewlekłą chorobą nerek, weterynaryjny produkt leczniczy może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje ze spadkiem ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec tego nie stanowi koniecznego powodu przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca, weterynaryjny produkt leczniczy był dobrze tolerowany, a częstość występowania działań niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących placebo.

Koty:

Rzadko Biegunka, wymioty (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych Jadłowstręt, odwodnienie, letarg zwierząt):

Bardzo rzadko Podwyższone stężenie kreatyniny 1 (< 1 zwierzę/10 000 leczonych Zwiększony apetyt, zwiększona masa ciała zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

1 U kotów z przewlekłą chorobą nerek, weterynaryjny produkt leczniczy może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje ze spadkiem ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec tego nie stanowi koniecznego powodu przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano u psów lub kotów toksycznego działania weterynaryjnego produktu leczniczego na nerki. Zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów w trakcie leczenia, jako rutynowego postępowania w przypadku przewlekłej choroby nerek.

Skuteczność i bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u psów i kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały określone.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ponieważ wiadomo, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oddziałują na ludzki płód, kobiety w ciąży powinny szczególnie uważać, aby przypadkowo nie połknąć tego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Po użyciu umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży laktacji u kotów i psów oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować podczas ciąży lub laktacji.

W badaniach prowadzonych wśród zwierząt laboratoryjnych (szczurów) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek.

Płodność:

Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg powodował u kotów zmniejszenie masy jajników/jajowodów.

3

Interakcje

U psów z zastoinową niewydolnością serca weterynaryjny produkt leczniczy podawano równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem oraz weterynaryjnymi lekami antyarytmicznymi i nie obserwowano niepożądanych interakcji.

U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających, może powodować addytywne działanie hypotensyjne. Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć. Należy dokładnie monitorować funkcjonowanie nerek i oznaki hipotensji (letarg, osłabienie) i postępować stosownie do wyników obserwacji.

Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Zaleca się, aby w czasie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem ryzyko wystąpienia hyperkalemii.

3

Przedawkowanie

Weterynaryjny produkt leczniczy podawany zdrowym kotom w dawce 10 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 12 miesięcy i zdrowym psom w dawce 150 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 12 miesięcy powodował zmniejszenie liczby erytrocytów, ale w trakcie badań klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki takiego działania nie obserwowano ani u kotów, ani psów. W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnej, przejściowej hipotensji. Leczenie powinno polegać na dożylnym podaniu wlewu ciepłego roztworu fizjologicznego.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blister z przezroczystej folii PCV/PE/PVDC i folii aluminiowej zawierający 14 tabletek. Tekturowe pudełko zawiera:

- 1 blister (14 tabletek)

- 2 blistry (28 tabletek)

- 4 blistry (56 tabletek)

- 10 blistrów (140 tabletek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności podzielonej tabletki: 24 godziny.

Każdą połówkę tabletki umieścić z powrotem w blistrze i użyć w ciągu 1 dnia.

Blister należy umieścić ponownie w tekturowym pudełku.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2920/19

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/11/2019

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2026

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Industrial Veterinaria, S.A.

3