BANACEP VET 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS

BENAZEPRIL HIDROCLORURO

Última verificación

Medicamento veterinario: comprimido recubierto con película. Principio activo: BENAZEPRIL HIDROCLORURO.1

Preguntas y respuestas rápidas

¿Se necesita receta para BANACEP VET 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS?
Con receta. Así consta en el registro oficial.1
¿Para qué animales es BANACEP VET 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS?
Perros.1
¿Cuál es el principio activo de BANACEP VET 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS?
BENAZEPRIL HIDROCLORURO. Código ATCvet: QC09AA07.1
¿Cuál es el tiempo de espera de BANACEP VET 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS según el prospecto?
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Dispensación
Con receta1

Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.

Especies animales
Perros1
Principio activo
BENAZEPRIL HIDROCLORURO
Código ATCvet
QC09AA071
Fabricante
Titular de la autorización: Laboratorios Calier S.A.

Tiempo de espera

Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1

Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Benazepril........................................................................... 18,42 mg

(equivalente a 20 mg de hidrocloruro de benazepril)

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentesComposición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Óxido de hierro amarillo (E172)0,117 mg
Óxido de hierro rojo (E172)0,014 mg
Óxido de hierro negro (E172)0,004 mg
Dióxido de titanio (E171)1,929 mg

Comprimidos divisibles recubiertos con película, oblongos biconvexos de color beige.

3

Especies de destino

Perros.

3

Indicaciones

Perros de más de 20 kg de peso corporal: tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.

3

Posología

El medicamento veterinario debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida. La duración del tratamiento es ilimitada.

El medicamento veterinario se debe administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,25 mg (entre 0,25 – 0,5) de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal una vez al día, de acuerdo con la siguiente tabla:

Banacep Vet 20 mg Comprimidos recubiertos con película

Peso del perro (kg)Dosis estándarDosis doble
>20 - 400,5 comprimido1 comprimido
>40 - 801 comprimido2 comprimidos

En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, la dosis puede doblarse, administrándose una vez al día, a una dosis mínima de 0,5 mg (entre 0,5-1,0) de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal, si el veterinario lo juzga clínicamente necesario. Siga siempre las instrucciones de dosificación dadas por el veterinario.

9. Instrucciones para una correcta administración

Ninguna.

3

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo), hiponatremia (niveles sanguíneos de sodio bajos) o insuficiencia renal aguda.

No usar en casos de caída del gasto cardíaco debida a estenosis aórtica o pulmonar.

No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección 6).

3

Acontecimientos adversos

Perros:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Vómitos

Descoordinación

Fatiga

Creatinina elevada*

*En perros con enfermedad renal crónica, al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

o

NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx

3

Advertencias especiales

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Durante los ensayos clínicos no se han observado evidencias de toxicidad renal del medicamento veterinario en perros. Sin embargo, como es rutinario en la insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar la creatinina plasmática, la urea y el recuento de eritrocitos durante el tratamiento.

En casos de enfermedad renal crónica, su veterinario revisará el estado de hidratación de su mascota antes de iniciar el tratamiento, y puede recomendar análisis sanguíneos regulares durante el tratamiento para monitorizar las concentraciones de creatinina plasmática y el recuento de eritrocitos en sangre.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Lavarse las manos después de su uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las mujeres embarazadas deben tener especial precaución para evitar una exposición oral accidental, ya que se ha observado que en humanos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante la gestación.

Gestación y lactancia:

No utilizar este medicamento durante la gestación ni la lactancia.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros de cría, gestantes o lactantes.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) a dosis no tóxicas para la madre.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Informe al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento.

En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el medicamento veterinario se ha administrado en combinación con digoxina, diuréticos, pimobendán y antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.

En humanos, la combinación de inhibidores de la ECA y AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una insuficiencia renal. La combinación del medicamento veterinario y otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes, puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de AINEs u otros medicamentos con efecto hipotensor, deberá considerarse con precaución. Su veterinario puede recomendar monitorizar estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargia, debilidad, etc) y tratar si es necesario.

Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno o amilorida, no se pueden excluir. Su veterinario puede recomendar monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice el medicamento veterinario en combinación con un diurético ahorrador de potasio, debido al riesgo de hipercalemia (potasio elevado en sangre).

Sobredosificación:

El medicamento veterinario redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis de 150 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros a la dosis recomendada.

Puede producirse hipotensión transitoria y reversible (presión sanguínea baja) en casos de sobredosificación accidental. El tratamiento debe consistir en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

3

Tiempo de espera

No procede.

3

Presentación

2346 ESP

Formatos:

1 blíster (14 comprimidos) 2 blísteres (28 comprimidos) 4 blísteres (56 comprimidos) 10 blísteres (140 comprimidos).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

3

Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en lugar seco.

Proteger de la luz.

Devolver cualquier comprimido dividido al blíster y utilizar antes de un día. El blíster debe ser introducido de nuevo en la caja

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

3

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

3

Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

15 Fecha de la última revisión del prospecto

03/2024

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

17 Información adicional

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y, por tanto, reduciendo también la síntesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y los efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y los cambios renales degenerativos).

El medicamento veterinario provoca una inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA plasmática en perros y gatos, produciendo una inhibición de más del 95% en el efecto máximo y una actividad significativa (>80% en perros y >90% en gatos) que persiste 24 horas después de la dosis.

El medicamento veterinario reduce la presión sanguínea y el volumen de carga en el corazón en perros con insuficiencia cardiaca congestiva.

En gatos con enfermedad renal experimental, el medicamento veterinario normalizó la presión capilar glomerular elevada y redujo la presión sanguínea sistémica. La reducción de la hipertensión glomerular puede retardar la progresión de la enfermedad renal por inhibición del daño extra a los riñones. Ensayos clínicos de campo controlados con placebo en gatos con enfermedad renal crónica (ERC), han demostrado que el medicamento veterinario reduce significativamente los niveles de proteína en orina y el cociente proteína/creatinina en orina (PCO); este efecto es, probablemente, debido a la reducción de la hipertensión glomerular y los efectos beneficiosos sobre la membrana basal glomerular. No se han observado efectos del medicamento veterinario en la supervivencia de los gatos con ERC, pero aumentó su apetito, en particular en los casos más avanzados.

El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros, y en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en gatos. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros o gatos con insuficiencia renal y, por lo tanto, en estas especies no se requiere ajuste alguno de la dosis del medicamento veterinario en caso de insuficiencia renal.

3

Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C. Barcelonès, 26

Polígono Industrial del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès

Barcelona

España

Tel. +34 938 495 133

E-mail: [email protected]

3

Ficha técnica o resumen de las características del producto

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Benazepril........................................................................... 18,42 mg

(equivalente a 20 mg de hidrocloruro de benazepril)

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentesComposición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Óxido de hierro amarillo (E172)0,117 mg
Óxido de hierro rojo (E172)0,014 mg
Óxido de hierro negro (E172)0,004 mg
Dióxido de titanio (E171)1,929 mg
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Povidona
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Macrogol 8000

Comprimidos divisibles recubiertos con película, oblongos biconvexos de color beige..

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QC09AA07

4.2 Farmacodinamia

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y, por tanto, reduciendo también la síntesis de aldosterona. Por lo tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y los efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardíaca patológica y los cambios renales degenerativos).

El medicamento veterinario provoca una inhibición a largo plazo de la actividad de la ECA plasmática, produciendo una inhibición de más del 95% en el efecto máximo y una actividad significativa (>80% en perros) que persiste 24 horas después de la administración.

El medicamento veterinario reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardiaca congestiva.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril, se alcanzan rápidamente niveles de benazepril máximos (Tmax de 0,5 horas en perros), y descienden rápidamente ya que el principio activo es parcialmente metabolizado por las enzimas hepáticas a benazeprilato. La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso.

En perros, las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmax de 37,6 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg de hidrocloruro de benazepril) se alcanzan a un Tmax de 1,25 horas.

Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t 1/2=1,7 horas en perros) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t1/2=19 horas en perros)

refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.

No existe una diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados. La administración repetida del medicamento veterinario produce una ligera bioacumulación del benazeprilato (R=1,47 en perros con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado estacionario al cabo de unos días (4 días en perros).

El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal y, por lo tanto, en estas especies no se requiere ajuste alguno de la dosis del medicamento veterinario en caso de insuficiencia renal.

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Especies de destino

Perros.

2

Indicaciones

Perros con peso corporal superior a 20 kg: tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.

2

Posología

Vía oral.

El medicamento veterinario debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida. La duración del tratamiento es ilimitada.

El medicamento veterinario se debe administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,25 mg (entre 0,25 – 0,5) de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal una vez al día, de acuerdo con la siguiente tabla:

Banacep Vet 20mg Comprimidos recubiertos con película

Peso del perro (kg)Dosis estándarDosis doble
>20 - 400,5 comprimido1 comprimido
>40 - 801 comprimido2 comprimidos

La dosis puede doblarse, administrándose una vez al día, a una dosis mínima de 0,5 mg/kg (entre 0,5-1,0), si el veterinario lo juzga clínicamente necesario.

2

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o insuficiencia renal aguda.

No usar en casos de caída del gasto cardíaco debida a estenosis aórtica o pulmonar.

No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección 3.7).

2

Acontecimientos adversos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Vómitos

Descoordinación

Fatiga

Creatinina elevada*

*En perros con enfermedad renal crónica, al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA, es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.

En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el medicamento veterinario fue bien tolerado, con una incidencia de acontecimientos adversos más baja que la observada en perros tratados con placebo.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

2

Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No se han observado evidencias de toxicidad renal en perros. Sin embargo, como se utiliza para la insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina durante el tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavarse las manos después de su uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las mujeres embarazadas deben tener especial precaución para evitar una exposición oral accidental, ya que se ha observado que en humanos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante la gestación.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

2

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No utilizar este medicamento durante la gestación ni la lactancia.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros de cría, gestantes o lactantes.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos embriotóxicos a dosis no tóxicas para la madre.

2

Interacciones

En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el medicamento veterinario se ha administrado en combinación con digoxina, diuréticos, pimobendán y antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.

En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no esteroideos (AI- NEs) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una insuficiencia renal. La combinación del medicamento veterinario y otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes, puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de AINEs u otros medicamentos con efecto hipotensor, deberá considerarse con precaución. Deberán monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargia, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.

Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno o amilorida, no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice el medicamento veterinario en combinación con un diurético ahorrador de potasio, debido al riesgo de hipercalemia.

2

Sobredosificación

El medicamento veterinario redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis de 150 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros a la dosis recomendada.

Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental. . El tratamiento debe consistir en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.

2

Advertencias especiales

Ninguna.

2

Tiempo de espera

No procede.

2

Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

2

Naturaleza y composición del envase primario

Blíster compuesto de una lámina transparente de PVC/PE/PVDC y una lámina de aluminio, con 14 comprimidos.

Caja con:

- 1 blíster (14 comprimidos)

- 2 blísteres (28 comprimidos)

- 4 blísteres (56 comprimidos)

- 10 blísteres (140 comprimidos)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

2

Conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en lugar seco.

Proteger de la luz.

Devolver cualquier comprimido dividido al blíster y utilizar antes de un día. El blíster debe ser introducido de nuevo en la caja

2

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez de los comprimidos divididos: 24 horas.

2

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

2

Información adicional

2346 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 septiembre 2011

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

03/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Calier, S.A.

2

Fuentes

  1. CIMAVet (AEMPS): BANACEP VET 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS, 2346 ESP Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comprobado 2026-10-04 copia archivada del 2026-10-04
  2. Ficha técnica: BANACEP VET 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS AEMPS (CIMAVet), documento del titular, comprobado 2026-10-04 copia archivada del 2026-10-04
  3. Prospecto: BANACEP VET 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA PARA PERROS AEMPS (CIMAVet), documento del titular, comprobado 2026-10-04 copia archivada del 2026-10-04

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El mismo principio activo en otros países

Son medicamentos distintos, con autorizaciones distintas. El régimen de dispensación indicado es el de la página de cada producto, donde consta su fundamento. Rige el prospecto del producto que tiene en la mano.

Reino Unido

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