BENADIL 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Benazeprylu chlorowodorek 5 mg (odpowiednik 4,6 mg benazeprylu)

Substancje pomocnicze:

Jasnożółte, owalne, podzielne, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet:

ATCvet: QC09AA07.

Dane farmakodynamiczne

Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu. Benzaprylat jest silnym i selektywnym inhibitorem ACE, przez co zapobiega konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II oraz redukuje także syntezę aldosteronu. W ten sposób benazeprylat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II i aldosteronu, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki oraz skutki przebudowy (w tym patologiczny przerost serca oraz zmiany zwyrodnieniowe nerek).

Weterynaryjny produkt leczniczy powoduje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE u psów i kotów, przy czym ponad 95% szczytowego działania hamującego i znacząca aktywność (>80% u psów i >90% u kotów) utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu.

Weterynaryjny produkt leczniczy obniża ciśnienie tętnicze i objętość krwi wpływającej do serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.

U kotów z eksperymentalnie wywołaną niewydolnością nerek, weterynaryjny produkt leczniczy normalizował podwyższone ciśnienie kłębuszków nerkowych oraz obniżał układowe ciśnienie tętnicze.

Obniżenie ciśnienia kłębuszkowego może opóźniać progresję choroby nerek przez hamowanie dalszych uszkodzeń nerek. Badania kliniczne z kontrolą placebo u kotów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) wykazały, że weterynaryjny produkt leczniczy powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC); działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków.

Nie wykazano działania weterynaryjnego produktu leczniczego na przeżycie u kotów z CKD, lecz weterynaryjny produkt leczniczy powodował zwiększenie apetytu kotów, szczególnie w bardziej zaawansowanych przypadkach.

Dane farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu benazeprylu chlorowodorku, najwyższe stężenie benazeprylu jest osiągane szybko (Tmax 0,58 godz. u psów oraz 0,43 godz. u kotów) oraz szybko obniża się ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu.

Biodostępność układowa jest niepełna (~13% u psów) ze względu na niepełne wchłanianie (38% u psów oraz <30% u kotów) i metabolizm pierwszego przejścia.

U psów, maksymalną koncentrację benazeprylatu (Cmax 39,4 ng/ml po dawce 0,40 mg/kg benazeprylu chlorowodorku) uzyskuje się w Tmax 1,43 h.

U kotów, maksymalną koncentrację benazeprylatu (Cmax 479,2 ng/ml po dawce 0,95 mg/kg benazeprylu chlorowodorku) uzyskuje się z Tmax 1,91 h.

Stężenie benazeprylatu obniża się dwufazowo: faza początkowa (okres półtrwania t1/2=1,7 godz. u psów i t1/2=2,4 godz. u kotów) oznacza eliminację wolnej frakcji leku, podczas gdy faza końcowa (t1/2=19 godzin u psów i t1/2=29 godz. u kotów) odzwierciedla uwolnienie benazeprylatu, który był związany z ACE, głównie w tkankach.

Benazepryl i benazeprylat są silnie związane z białkami osocza (85–90%), a w tkankach znajdują się głównie w wątrobie i nerkach.

Nie ma znaczącej różnicy w właściwościach farmakokinetycznych benazeprylatu, gdy benazeprylu chlorowodorek jest podawany psom nakarmionym lub na czczo. Powtórzone podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprylatu (R=1,47 u psów i R=1,36 u kotów przy 0,5 mg/kg), stabilny poziom leku osiąga się w ciągu kilku dni (4 dni u psów).

Benazeprylat jest usuwany w 54% drogą żółci i 46% z moczem u psów oraz 85% z żółcią i 15% z moczem u kotów. Nie zaobserwowano wpływu na klirens benazeprylatu u psów i kotów z upośledzoną czynnością nerek a zatem dostosowanie dawki weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest konieczne dla obu gatunków w przypadku niewydolności nerek.

3

Gatunek zwierząt

Psy, koty

3

Wskazania

Psy:

Leczenie zastoinowej niewydolności serca.

Koty:

Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek.

3

Dawkowanie

Podanie doustne

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie, raz dziennie, wraz z jedzeniem lub na czczo. Okres trwania leczenia jest nieograniczony.

Psy:

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,25 mg (zakres od 0,25 do 0,5) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

BENADIL 5 mg

Dawkę można podwajać, nadal podając raz na dobę, do minimalnej dawki 0,5 mg/kg (zakres od 0,5 do 1,0), jeśli objawy kliniczne wymagają takiego postępowania i takie jest zalecenie lekarza weterynarii.

Koty:

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,5 mg (zakres od 0,5 do 1,0) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała kota (kg) BENADIL 5 mg

2,5 – 5 0,5 tabletki

> 5 – 10 1 tabletka

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego, hipowolemii, hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej zwężeniem aorty lub zastawki pnia płucnego.

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji (patrz punkt 3.7).

3

Działania niepożądane

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Wymioty; Zmęczenie.

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Podwyższony poziom kreatyniny1 ; Brak koordynacji.

1 U psów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek produkt może wywoływać wzrost poziomu kreatyniny w osoczu na początku leczenia. Umiarkowane zwiększenie poziomu kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE jest zgodne z obniżeniem nadciśnienia w kłębuszkach nerkowych wywołanym przez te substancje, a zatem niekoniecznie stanowi powód do przerwania leczenia przy braku występowania innych objawów.

Koty:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Biegunka, Wymioty; Jadłowstręt, Odwodnienie, Letarg.

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Podwyższony poziom kreatyniny1 ; Zwiększony apetyt, Zwiększenie masy ciała.

1 U kotów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek produkt może wywoływać wzrost poziomu kreatyniny w osoczu na początku leczenia. Umiarkowane zwiększenie poziomu kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE jest zgodne z obniżeniem nadciśnienia w kłębuszkach nerkowych wywołanym przez te substancje, a zatem niekoniecznie stanowi powód do przerwania leczenia przy braku występowania innych objawów.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie zaobserwowano toksycznego działania produktu leczniczego weterynaryjnego na nerki (u psów czy kotów) podczas badań klinicznych, zaleca się jednak rutynowe monitorowanie poziomu kreatyniny, mocznika i erytrocytów w osoczu w czasie leczenia zwierząt z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Skuteczność i bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało ustalone w przypadku psów i kotów o wadze poniżej 2,5 kg.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na benazeprylu chlorowodorek powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Kobiety w ciąży powinny unikać narażenia na przypadkowe spożycie, ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mają negatywny wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi.

Aby uniknąć ich przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dzieci, niezużyte fragmenty tabletek należy włożyć z powrotem do otwartych miejsc w opakowaniu typu blister i razem z nim z powrotem do pudełka.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie lub ulotkę informacyjną.

Umyć ręce po użyciu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie było badane u ciężarnych samic psów i kotów ani w okresie laktacji. Badania laboratoryjne na zwierzętach (szczury) wykazały efekt embriotoksyczny (zaburzenia w rozwoju układu moczowego płodów) w dawkach, które nie były toksyczne dla ciężarnych matek.

Płodność:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie było badane u hodowlanych psów i kotów. Benazepryl powodował obniżenie wagi jajników/jajowodów u kotów po podaniu dawki dziennej 10 mg/kg masy ciała przez 52 tygodnie.

3

Interakcje

U psów z zastoinową niewydolnością serca weterynaryjny produkt leczniczy był podawany równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem i produktami leczniczymi weterynaryjnymi o działaniu antyarytmicznym, bez zauważalnych interakcji niepożądanych.

U ludzi, połączenie działania inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może prowadzić do ograniczenia skuteczności przeciwnadciśnieniowej lub upośledzonej funkcji nerek. Połączenie weterynaryjnego produktu leczniczego oraz innych czynników obniżających ciśnienie (jak blokery kanałów wapniowych, betablokery czy diuretyki), anestetyków czy środków sedacyjnych może nasilać efekt spadku ciśnienia (hipotensyjny). Z tego powodu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone w sposób niezwykle ostrożny. Należy ściśle monitorować czynność nerek i objawy niedociśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz w razie potrzeby leczyć.

Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, jak spironolakton, triamteren czy amiloryd. Zaleca się monitorowanie poziomu potasu w osoczu podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

3

Przedawkowanie

Weterynaryjny produkt leczniczy obniżał poziom erytrocytów u zdrowych kotów po podaniu w dawce 10 mg/kg m.c. raz na dobę przez 12 miesięcy oraz u zdrowych psów po podaniu w dawce 150 mg/kg m.c. raz na dobę przez 12 miesięcy, lecz nie zaobserwowano takiego działania po podaniu w dawce zalecanej w czasie badań klinicznych u kotów i psów.

W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Należy wtedy zastosować leczenie objawowe przez podanie dożylne ciepłego, izotonicznego roztworu soli.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blister PVC/PCTFE/Aluminium lub blister Alu-(oPA/PVC)-Alu zawierający 14 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające:

• 2 blistry (28 tabletek);

• 7 blistrów (98 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃ w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w suchym miejscu.

Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze włożonym z powrotem do pudełka tekturowego i użyć przy następnym podaniu.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2287/13

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/06/2013

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

06/2025

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

VetViva Richter GmbH

3