Banacep Vet 5 mg tabletki powlekane dla psów i kotów
Benazeprili hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka powlekana. Substancja czynna: Benazeprili hydrochloridum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Benazeprili hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QC09AA071
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Calier, S.A.; wytwórca: Laboratorios Calier, S.A.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Benazepryl ......................................4,6 mg (co odpowiada 5 mg benazeprylu chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Żelaza tlenek żółty (E 172) | 0,117 mg |
| Żelaza tlenek czerwony (E 172) | 0,014 mg |
| Żelaza tlenek czarny (E 172) | 0,004 mg |
| Tytanu dwutlenek (E 171) | 1,929 mg |
Beżowe, podłużne dwuwypukłe, podzielne tabletki powlekane.
Gatunek zwierząt
Psy, koty
Wskazania
Psy: leczenie zastoinowej niewydolności serca.
Koty: zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek.
Dawkowanie
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
U psów weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie, w dawce minimalnej 0,25 mg (zakres 0,25 - 0,5) benazeprylu chlorowodorku /kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:
Banacep Vet 5 mg tabletki powlekane
| Waga psa (kg) | Dawka standardowa | Dawka podwójna |
|---|---|---|
| > 5 – 10 | 0,5 tabletki | 1 tabletka |
| > 10 – 20 kg | 1 tabletka | 2 tabletki |
U psów z zastoinową niewydolnością serca, w przypadku jeśli jest to klinicznie zasadne, lekarz weterynarii może podwoić dawkę – przy dawce minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5 – 1,0) benazeprylu chlorowodorku / kg masy ciała, w dalszym ciągu podawane doustnie raz dziennie. Zawsze stosować dawki zalecone przez lekarza weterynarii.
U kotów weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie, w dawce minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5 - 1,0) benazeprylu chlorowodorku /kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:
Waga kota (kg) Banacep Vet 5 mg tabletki powlekane
2,5 - 5 kg 0,5 tabletki
> 5 - 10 kg 1 tabletka
Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hipowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadkach niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt 6)
Działania niepożądane
Psy:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wymioty
Brak koordynacji
Zmęczenie
Podwyższona kreatynina*
* U psów z przewlekłą chorobą nerek, na początku leczenia. W przypadku braku innych objawów, umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje z obniżeniem nadciśnienia kłębuszkowego wywołanego tymi lekami i dlatego nie musi być przyczyną przerwania leczenia.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca weterynaryjny produkt leczniczy był dobrze tolerowany, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących placebo.
Koty:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Biegunka, wymioty
Anoreksja, odwodnienie, letarg
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podwyższona kreatynina*
Zwiększony apetyt, przyrost masy ciała,
* U kotów z przewlekłą chorobą nerek, na początku leczenia. W przypadku braku innych objawów, umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje z obniżeniem nadciśnienia kłębuszkowego wywołanego tymi lekami i dlatego nie musi być przyczyną przerwania leczenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Al. Jerozolimskie 181C - PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687 - Faks: +48 22 49-21-605 - Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W czasie badań klinicznych nie znaleziono dowodów wskazujących na toksyczne oddziaływanie weterynaryjnego produktu leczniczego na nerki u kotów lub psów, zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów podczas leczenia. Jest to rutynowe postępowanie w przypadku chronicznej choroby nerek.
Skuteczność i bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u psów i kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.
W przypadku przewlekłej choroby nerek lekarz weterynarii sprawdzi stan nawodnienia zwierzęcia przed rozpoczęciem terapii i może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania stężenia kreatyniny w osoczu i liczby erytrocytów we krwi.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u samic kotów i psów hodowlanych nie zostało określone.
Benazepryl podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg masy ciała powodował zmniejszenie masy jajników/jajowodów u kotów.
W badaniach prowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach) obserwowano działanie toksyczne na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) po podaniu dawek nietoksycznych dla matek.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.
U psów z zastoinową niewydolnością serca weterynaryjny produkt leczniczy podawano równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem i weterynaryjnymi lekami antyarytmicznymi i nie obserwowano niepożądanych interakcji.
U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowe leki przeciwzapalne) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających, może powodować addytywne działanie hypotensyjne. Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć. Lekarz weterynarii może zalecić dokładne monitorowanie funkcji nerek i obserwowanie oznak niedociśnienia (letarg, osłabienie, itp.) i podejmować odpowiednie do wyników obserwacji działania.
Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid. Zaleca się, aby w czasie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z lekiem moczopędnym oszczędzającym potas, monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem ryzyko wystąpienia hyperkalemii.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Weterynaryjny produkt leczniczy podawany zdrowym kotom w dawce 10 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy i zdrowym psom w dawce 150 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy powodował zmniejszenie liczby erytrocytów, ale w trakcie badań klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki takiego działania nie obserwowano ani u kotów, ani psów.
W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego wlewu ciepłego roztworu fizjologicznego.
Okres karencji
Nie dotyczy
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po użyciu umyć ręce.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ponieważ wiadomo, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oddziałują na ludzki płód, kobiety w ciąży powinny szczególnie uważać, aby przypadkowo nie połknąć produktu.
Postać i opakowanie
1895/09
Wielkości opakowań:
1 blister (14 tabletek) 10 blistrów (140 tabletek)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w otwartym blistrze i zużyć w ciągu 1 dnia. Blistry należy przechowywać w pudełku tekturowym.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin wazności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego sa dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europe.eu/veterinary).
Inne informacje
Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.
Benazeprylat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), zapobiegającym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody w nerkach oraz skutki przebudowy tkanek (w tym patologiczny przerost mięśnia sercowego i zmiany zwyrodnieniowe nerek).
Weterynaryjny produkt leczniczy powoduje u psów i kotów długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu - powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (>80% u psów i >90% u kotów), utrzymujące się przez 24 godziny od podania dawki.
Weterynaryjny produkt leczniczy obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.
U kotów z wywołaną eksperymentalnie niewydolnością nerek, weterynaryjny produkt leczniczy normalizował podwyższone ciśnienie w kapilarach kłębuszków nerkowych i zmniejszał systemowe ciśnienie krwi. Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźniać postęp choroby nerek przez hamowanie ich uszkadzania.
W populacyjnych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, przeprowadzonych u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PCN) wykazano, że weterynaryjny produkt leczniczy powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC), działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków. U kotów z PNCN nie wykazano wpływu weterynaryjnego produktu leczniczego na przeżywalność, ale ten weterynaryjny produkt leczniczy powodował zwiększenie łaknienia u kotów, zwłaszcza w bardziej zaawansowanych przypadkach choroby.
U psów benazeprylat jest wydalany w 54% przez drogi żółciowe i w 46% przez drogi moczowe, a u kotów w 85% przez drogi żółciowe i 15% przez drogi moczowe. Na klirens benazeprylatu u psów i kotów nie ma wpływu upośledzenie czynności nerek i dlatego w przypadku niewydolności nerek u tych gatunków zwierząt nie jest wymagana modyfikacja dawki weterynaryjnego produktu leczniczego.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Calle Barcelonés 26
Polígono Industrial del Ramassà 08520 Les Franqueses del Vallès
Barcelona
Hiszpania
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Calier Polska Sp. z o.o.
Ul. Magazynowa 5 66-446 Deszczno tel.: +48 95 7201855 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Benazepryl ......................................4,6 mg (co odpowiada 5 mg benazeprylu chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Żelaza tlenek żółty (E 172) | 0,117 mg |
| Żelaza tlenek czerwony (E 172) | 0,014 mg |
| Żelaza tlenek czarny (E 172) | 0,004 mg |
| Tytanu dwutlenek (E 171) | 1,929 mg |
| Celuloza mikrokrystaliczna | |
| Laktoza jednowodna | |
| Powidon | |
| Skrobia kukurydziana | |
| Krzemionka koloidalna, bezwodna | |
| Magnezu stearynian | |
| Hypromeloza | |
| Makrogol 8000 |
Beżowe, podłużne dwuwypukłe, podzielne tabletki powlekane.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet: QC09AA07
Dane farmakodynamiczne
Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu. Benazeprylat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, zapobiegającym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody w nerkach oraz skutki przebudowy tkanek (w tym patologiczny przerost mięśnia sercowego i zmiany zwyrodnieniowe nerek).
Weterynaryjny produkt leczniczy powoduje u kotów i psów długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu - powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (> 80 % u psów i > 90 % u kotów), utrzymujące się przez 24 godziny od podania dawki.
Weterynaryjny produkt leczniczy obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.
U kotów z wywołaną eksperymentalnie niewydolnością nerek, weterynaryjny produkt leczniczy normalizował podwyższone ciśnienie w kapilarach kłębuszków nerkowych i zmniejszał systemowe ciśnienie krwi.
Zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźniać postęp choroby nerek przez hamowanie ich uszkadzania. W populacyjnych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, przeprowadzonych u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PCN) wykazano, że weterynaryjny produkt leczniczy powodował istotne zmniejszenie stężenia białek w moczu oraz stosunku białka w moczu do kreatyniny (UPC), działanie to prawdopodobnie wiąże się ze zmniejszeniem nadciśnienia kłębuszkowego i korzystnym wpływem na błonę podstawną kłębuszków.
U kotów z PNCN nie wykazano wpływu weterynaryjnego produktu leczniczego na przeżywalność, ale ten weterynaryjny produkt leczniczy powodował zwiększenie łaknienia u kotów, zwłaszcza w bardziej zaawansowanych przypadkach choroby.
Dane farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu benazeprylu chlorowodorku, maksymalne stężenie benazeprylu jest osiągane bardzo szybko (Tmax 0,5 godziny u psów i w ciągu 2 godzin u kotów) i szybko spada, w miarę jak substancja czynna jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu. Ogólnoustrojowa biodostępność jest niezupełna (~ 13 % u psów) z powodu niepełnej absorpcji (38 % u psów, < 30 % u kotów) i metabolizmu pierwszego przejścia.
U psów maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax 37,6 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg benazeprylu chlorowodorku) występuje w czasie maksymalnym Tmax 1,25 godziny.
U kotów maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax 77,0 ng/ml po dawce 0,5 mg/kg benazeprylu chlorowodorku) występuje w czasie maksymalnym Tmax 2 godziny.
Stężenie benazeprylatu zmniejsza się dwufazowo: w początkowej fazie szybkiego zmniejszania (t1/2 = 1,7 godziny u psów i t1/2 = 2,4 godziny u kotów) zachodzi eliminacja wolnego leku, natomiast w fazie końcowej (t1/2 = 19 godziny u psów i t1/2 = 29 godziny u kotów) dochodzi do uwalniania benazeprylatu związanego z ACE, przede wszystkim w tkankach.
Znaczna cześć benazeprylu i benazeprylatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90%), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.
Farmakokinetyka benazeprylatu nie rożni się istotnie w zależności od tego, czy benazeprylu chlorowodorek jest podawany psom na czczo, czy po posiłku. Powtarzane podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprylatu (R = 1,47 u psów i R = 1,36 u kotów przy dawce 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni (u psów 4 dni).
U psów benazeprylat jest wydalany w 54% przez drogi żółciowe i w 46% przez drogi moczowe, a u kotów w 85% przez drogi żółciowe i 15% przez drogi moczowe. Na klirens benazeprylatu u psów i kotów nie ma wpływu upośledzenie czynności nerek i dlatego w przypadku niewydolności nerek u tych gatunków zwierząt nie jest wymagana modyfikacja dawki weterynaryjnego produktu leczniczego.
Gatunek zwierząt
Psy, koty
Wskazania
Psy:
Leczenie zastoinowej niewydolności serca.
Koty:
Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
Psy:
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie, w dawce minimalnej 0,25 mg (zakres 0,25 - 0,5) benazeprylu chlorowodorku /kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:
Banacep Vet 5 mg, tabletki powlekane
| Waga psa (kg) | Dawka standardowa | Dawka podwójna |
|---|---|---|
| > 5 – 10 | 0,5 tabletki | 1 tabletka |
| > 10 – 20 kg | 1 tabletka | 2 tabletki |
W wypadku jeśli jest to klinicznie zasadne, lekarz weterynarii może podwoić dawkę – przy dawce minimalnej 0,5 mg/kg (zakres 0,5 – 1,0), w dalszym ciągu podawane doustnie raz dziennie.
Koty:
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie, w dawce minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5 - 1,0) benazeprylu chlorowodorku /kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:
Waga kota (kg) Banacep Vet 5 mg tabletki powlekane
2,5 - 5 kg 0,5 tabletki
> 5 - 10 kg 1 tabletka
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadkach niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 3.7).
Działania niepożądane
Psy:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wymioty
Brak koordynacji
Zmęczenie
Podwyższona kreatynina*
* U psów z przewlekłą chorobą nerek, na początku leczenia. W przypadku braku innych objawów, umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje z obniżeniem nadciśnienia kłębuszkowego wywołanego tymi lekami i dlatego nie musi być przyczyną przerwania leczenia.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca weterynaryjny produkt leczniczy był dobrze tolerowany, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących placebo.
Koty:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Biegunka, wymioty
Anoreksja, odwodnienie, letarg
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podwyższona kreatynina*
Zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
* U kotów z przewlekłą chorobą nerek, na początku leczenia. W przypadku braku innych objawów, umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje z obniżeniem nadciśnienia kłębuszkowego wywołanego tymi lekami i dlatego nie musi być przyczyną przerwania leczenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W czasie badań klinicznych nie znaleziono dowodów wskazujących na toksyczne oddziaływanie weterynaryjnego produktu leczniczego na nerki u kotów lub psów, zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów podczas leczenia. Jest to rutynowe postępowanie w przypadku chronicznej choroby nerek.
Skuteczność i bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u psów i kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po użyciu umyć ręce.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ponieważ wiadomo, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oddziałują na ludzki płód, kobiety w ciąży powinny szczególnie uważać, aby przypadkowo nie połknąć produktu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u samic kotów i psów hodowlanych nie zostało określone.
Benazepryl podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg masy ciała powodował zmniejszenie masy jajników/jajowodów u kotów.
W badaniach prowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach) obserwowano działanie toksyczne na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) po podaniu dawek nietoksycznych dla matek.
Interakcje
U psów z zastoinową niewydolnością serca weterynaryjny produkt leczniczy podawano równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem oraz weterynaryjnymi lekami antyarytmicznymi i nie obserwowano niepożądanych interakcji.
U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, betablokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających, może powodować addytywne działanie hypotensyjne. Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć. Należy dokładnie monitorować funkcjonowanie nerek i oznaki niedociśnienia (letarg, osłabienie) i postępować stosownie do wyników obserwacji.
Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid. Zaleca się, aby w czasie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z lekiem moczopędnym oszczędzającym potas, monitorować stężenie potasu we krwi, istnieje bowiem ryzyko wystąpienia hyperkalemii.
Przedawkowanie
Weterynaryjny produkt leczniczy podawany zdrowym kotom w dawce 10 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy i zdrowym psom w dawce 150 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 12 miesięcy powodował zmniejszenie liczby erytrocytów, ale w trakcie badań klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki takiego działania nie obserwowano ani u kotów, ani psów.
W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego wlewu ciepłego roztworu fizjologicznego.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister wykonany z warstwy przezroczystej folii PCV/PE/PVDC i warstwy folii aluminiowej zawierający 14 tabletek.
Pudełko tekturowe zawiera:
- 1 blister (14 tabletek)
- 10 blistrów (140 tabletek)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w otwartym blistrze i zużyć w ciągu 1 dnia. Blister należy przechowywać w pudełku tekturowym.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności podzielonych tabletek: 24 godziny
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1895/09
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/04/2009.
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczącego powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (http://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
LABORATORIOS CALIER, S.A.