HIPRAVIAR-S LIOFILIZADO PARA SUSPENSION OCULONASAL Y PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS

Composición

Cada dosis (0,03 ml) contiene:

Principio activo:

Virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, cepa La Sota 10^6,5-10^8,5 DIE50*

*Dosis infectiva 50% en embrión de pollo

Excipientes:

Composición cuantitativa, si dicha

Composición cualitativa de los excipientes y información es esencial para una correcta otros componentes administración del medicamento veterinario

Liofilizado:

Hidrógenofosfato de dipotasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Gelatina

Sacarosa

Hidrolizado enzimático de caseína

(N-Z Amine AS)

Disolvente (solo vía oculonasal):

Azul Patente V (E-131): 0,003 mg

Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Dihidrogenofosfato de potasio

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Agua para preparaciones inyectables

Liofilizado de color amarillento.

Disolvente de color azul fuerte.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QI01AD06

Para estimular la inmunidad activa frente a la Enfermedad de Newcastle.

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Especies de destino

Pollos (pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras).

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Indicaciones

Inmunización activa para la prevención de la infección por Enfermedad de Newcastle en pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras.

2

Posología

La posología es de 1 dosis/ave.

Vía oculonasal, administración en el agua de bebida o nebulización.

El veterinario, de acuerdo con las características sanitarias de cada explotación y zona avícola, adoptará el programa de vacunación que crea más idóneo.

No exponer la vacuna a desinfectantes, detergentes, calor y rayos solares, ya que al ser una vacuna viva es sensible a los mismos.

Vía oculonasal: Mezclar el disolvente para esta vía y el liofilizado utilizando los trasvasadores suministrados, y agitar suavemente, asegurando una completa reconstitución del liofilizado antes de su administración. Administrar una gota de vacuna (0,03 ml) por ave, en el ojo u orificio nasal, mediante el gotero que se suministra (30 ml para 1 000 dosis).

Administración en el agua de bebida: Disolver el liofilizado llenando el vial que lo contiene hasta la mitad con agua fresca potable (no utilizar aguas cloradas o con desinfectantes, sino agua potable sola), agitar y verterlo en un recipiente adecuado hasta un volumen tal de agua de bebida que pueda ingerirse en 1/2 o 1 hora coma máximo, teniendo en cuenta que:

Evitar temperaturas altas del agua en la que se disuelve el liofilizado.

Asegurarse de que el agua vacunal se consume en ½ o 1 hora como máximo. Se recomienda una dieta carente de agua, de 1 hora en verano y 2 horas en invierno, previa a la vacunación.

Nebulización: Validar el aparato a utilizar para comprobar la cantidad de agua necesaria puesto que es totalmente dependiente del tipo de aparato y del tamaño de gota que produce. Para esto, el día anterior a la vacunación llenar el aparato con agua fresca potable y rociar a las aves de manera que la cabeza de todas ellas quede cubierta de gotas de agua. Comprobar la cantidad de agua utilizada, y esta será la que habrá que utilizar para mezclar con las dosis necesarias, según las aves a vacunar. Se pueden utilizar los siguientes volúmenes a título orientativo:

Nº de dosis: 1 000

Aves de 1 día de edad (gota gruesa): 200-250 ml

Aves mayores (gota fina): 500-1 000 ml

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Contraindicaciones

Ninguna

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Acontecimientos adversos

Pollos (pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras):

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Síntomas respiratorios1

1 Leves y a los 5-7 días post vacunación.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Se pueden vacunar las aves a partir de 1 día de vida, si se instalan en zonas endémicas de enfermedad de Newcastle.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La administración vía nebulización requerirá usar un equipo de protección individual consistente en mascarilla y gafas protectoras al manipular el medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Para este medicamento se podría requerir la liberación del lote por una autoridad oficial de control.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aves en período de puesta:

No usar en aves en período de puesta.

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Interacciones

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

2

Sobredosificación

Tras la administración de una dosis 10x no se han observado acontecimientos adversos diferentes de los mencionados en la sección 3.6.

2

Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

2

Tiempo de espera

Cero días.

2

Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado: Viales de vidrio neutro Tipo I de 10 ml, tapones de bromobutilo Tipo I y capsula de cierre de aluminio.

Disolvente para administración oculonasal: Viales de plástico (MDPE) de 50 ml, que contienen 32 ml de disolvente, tapones de nitrilo clorobutilo Tipo I y cápsula de cierre de aluminio.

El envase del disolvente se acompaña con un trasvasador y un gotero de polietileno de alta densidad (HDPE) especiales para la vía oculonasal.

Formatos:

Caja con un vial de 100 dosis de liofilizado Caja con 10 viales de 100, 500, 1 000, 2 500 o 5 000 dosis de liofilizado Caja con 10 viales de 1 000 dosis de disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

Proteger de la luz.

No congelar.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2244 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/07/1972

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

12/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

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