Cevac Vitapest L, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

Skład

Każda dawka zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus rzekomego pomoru drobiu, apatogenny szczep PHY.LMV.42

- nie mniej niż 5,5 log10 EID50 i nie więcej niż 7,0 log10 EID50*

* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionu: miano wirusa potrzebne do wywołania infekcji u 50% zaszczepionych embrionów

Substancje pomocnicze

Niebieski liofilizat

2

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QI01AD06

Produkt Cevac Vitapest L przeznaczony jest do immunizacji kurcząt w każdym wieku przeciw rzekomemu pomorowi drobiu (ND). Odporność rozwija się po 21 dniach. Po podaniu szczepionki metodą zamgławiania dochodzi także do wytworzenia odporności miejscowej w błonie śluzowej, która utrzymuje się przez 4-6 tygodni u ptaków szczepionych pierwszego dnia życia. Dodatkową zaletą podania szczepionki na błonę śluzową jest fakt, iż obecność przeciwciał matczynych nie ma wpływu na rozwój odporności.

2

Gatunek zwierząt

Kura

2

Wskazania

Czynne uodparnianie kurcząt w każdym wieku przeciw zakażeniom wirusem rzekomego pomoru ptaków (Newcastle Disease).

W przypadku zdrowych ptaków zaleca się przeprowadzanie pierwszego szczepienia u jednodniowych kurcząt.

W celu wczesnego uzyskania odpowiedniej ochrony szczepienie należy powtórzyć po 14 dniach, stosując szczepionkę zawierającą szczep wirusa ND o niższej atenuacji.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu w pierwszym dniu życia.

Czas trwania odporności: 6 tygodni po szczepieniu w pierwszym dniu życia w przypadku kurcząt brojlerów, czego dowiedziono zakażeniem eksperymentalnym. Kurczęta ras nieśnych nie były badane.

2

Dawkowanie

Pierwsze szczepienie powinno zostać wykonane u ptaków jednodniowych. Powtórne szczepienie powinno być wykonane po 3-4 tygodniach po pierwszym szczepieniu.

Podanie do oka:

1000 dawek szczepionki należy rozpuścić w 30 ml wody oczyszczonej. W przypadku innych wielkości opakowań należy odpowiednio obliczyć potrzebną ilość wody. Tak przygotowaną szczepionkę zakroplić do oka (1 kropla = 1 dawka). Ptaka należy trzymać za głowę, aby mieć swobodny dostęp do oka. Przed uwolnieniem ptaka, upewnić się, że szczepionka rozeszła się po powierzchni oka.

Podanie przez zamgławianie metodą grubej kropli:

W celu zaszczepienia 1000 ptaków należy rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 200-300 ml wody pitnej (dla jednodniowych piskląt) lub w 1000 ml wody pitnej (dla ptaków starszych). Należy używać gotowanej, chłodnej wody pitnej, nie zawierającej żadnych środków dezynfekcyjnych. Zaleca się stosowanie spryskiwacza rozpylającego krople od 30 do 100 µm. Należy upewnić się, że stosowany sprzęt jest czysty i pozbawiony pozostałości środków dezynfekcyjnych i innych środków chemicznych. Sprzętu do szczepienia nie stosować do innych celów.

W przypadku chowu przemysłowego przed podaniem szczepionki należy zredukować natężenie światła i małe grupy ptaków spryskiwać z odległości 30-50 cm, trzymając spryskiwacz nachylony poziomo. Procedurę powtórzyć 2-3 razy.

W przypadku chowu klatkowego rozpylanie przeprowadzać powoli poprzez ruch poziomy, trzymając spryskiwacz w odległości 20-40 cm od klatki.

Nie pryskać bezpośrednio na ptaki, lecz 30-40 cm ponad nimi.

Na czas szczepienia wyłączyć wentylację oraz zamknąć okna i drzwi.

W przypadku regularnego przeprowadzania szczepień dużej ilości kurcząt jednodniowych, szczepienie powinno być przeprowadzane w specjalnie przystosowanej wylęgarni (przenośnik taśmowy, automatyczne urządzenie do oprysku). Umożliwi to szybkie szczepienie i dokładną kontrolę jego warunków (wielkość kropli, czas oprysku i dawka zawiesiny). W takich przypadkach należy ściśle przestrzegać zaleceń producenta (np. ilość wody stosowanej do przygotowania zawiesiny).

2

Przeciwwskazania

Szczepionki nie stosować u ptaków chorych lub osłabionych.

2

Działania niepożądane

Kury:

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Odpowiedni poziom ochrony uzyskać można jedynie u zdrowych, prawidłowo rozwiniętych jednodniowych kurcząt.

Zależnie od poziomu przeciwciał matczynych, zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy w różnym wieku i może się on rozprzestrzeniać pomiędzy ptakami oraz na inne stada. Z tego względu zaleca się szczepienie wszystkich kurcząt w gospodarstwie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa.

Wirus rzekomego pomoru drobiu może powodować u ludzi łagodne zapalenie spojówek lub lekkie zapalenie dróg oddechowych połączone z zapaleniem spojówek o charakterze samoustępującym. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać odzieży ochronnej, maski na twarz i okularów ochronnych.

Po przypadkowym dostaniu się szczepionki do oka należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody oraz zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Po przypadkowym rozlaniu szczepionki na skórę należy dokładnie zmyć dużą ilością wody.

Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ptaki nieśne:

Produkt może być stosowany w okresie nieśności u uprzednio immunizowanych ptaków.

2

Interakcje

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Po 10-krotnym przedawkowaniu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.

2

Specjalne ostrzeżenia

Przy podaniu do oka nie należy dotykać zakraplaczem oczu ani otworów nosowych ptaków.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

2

Okres karencji

Zero dni.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, z wyjątkiem wody stosowanej do rozpuszczania szczepionki.

2

Opakowanie bezpośrednie

Butelki ze szkła typu I, zamykane korkiem gumowym i zabezpieczone kapslem aluminiowo- plastikowym, zawierające 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 4500, 5000 dawek szczepionki. Pakowane po 20 butelek w tekturowe pudełka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać

Chronić przed światłem.

2

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

2

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1070/00

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2000 r.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Podmiot odpowiedzialny

Ceva Sante Animale

2