CENPREMIX SULFADIAZINA-TRIMETOPRIMA 250 mg/g + 50 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Composición

Cada g contiene:

Principios activos:

Sulfadiazina ................................................................................... 250 mg

Trimetoprima .................................................................................. 50 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Carbonato de calcio

Parafina líquida ligera

Sílice coloidal anhidra

Polvo homogéneo de color blanco

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet : QJ01EW10

4.2 Farmacodinamia

Este medicamento está formado por la asociación antimicrobiana sulfadiazina y trimetoprima en proporción 5:1 en forma de premezcla medicamentosa.

La sulfadiazina es un antibacteriano bacteriostático que actúa bloqueando la biosíntesis de ácido fólico transportador de unidades monocarbonadas, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos. Esta acción es consecuencia de la analogía estructural entre la molécula de sulfadiazina y el ácido para-aminobienzoico (PABA).

La asociación con trimetoprima proporciona un efecto sinérgico. Esta sinergia es el resultado del bloqueo a dos niveles diferentes de la cadena de biosíntesis de ácido fólico, la sulfadiazina a nivel de la dihidropteroato sintetasa y la trimetoprima a nivel de la dihidrofolato reductasa.

Concentraciones críticas (puntos de corte):

Fuente: CLSI (2007)

Trimetoprima /sulfamida (1:19)

Sensible (S): ≤ 0.5 / 9.5 µg/ml Intermedia (I): 1.00/19.00 µg/ml - 2.00/38.00 µg/ml Resistente (R): ≥ 4 / 76 µg/ml

4.3 Farmacocinética

Las cinéticas individuales de la sulfadiazina y la trimetoprima hacen que tengan una biodisponibilidad del orden del 90-100 % siendo la semivida de eliminación de los dos principios activos prácticamente la misma. La distribución de ambos principios activos es excelente especialmente la trimetoprima por su volumen de distribución que es relativamente elevado.

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Especies de destino

Porcino.

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Indicaciones

Tratamiento del síndrome metritis-mamitis-agalaxia (MMA), rinitis atrófica y diarrea causada por Escherichia coli causados por cepas bacterianas sensibles a la sulfadiazina y trimetoprima.

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Posología

Administración en el alimento.

Administrar 25 mg de sulfadiazina y 5 mg de trimetoprima/kg de peso vivo/día (equivalentes a 100 mg del medicamento/kg pv/día) durante 5 días, constituyendo este pienso medicado la única ración durante este período.

El consumo diario de pienso medicamentoso depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de sulfadiazina- trimetoprima en pienso.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis exacta de medicamento veterinario a incorporar en el pienso aplicando la fórmula siguiente:

(100 mg de medicamento veterinario por kg p.v/día) X (Peso medio de los animales tratados (kg)) / (Consumo medio diario de pienso/animal (kg)) = mg de medicamento veterinario por kg de pienso

La tasa de incorporación en pienso es de 2 kg/Tm, para un consumo de 50 g de pienso/kg p.v./día.

Para favorecer la incorporación homogénea de la premezcla en el pienso cuando el medicamento veterinario se incorpora a una proporción inferior a 2 kg/Tm, se recomienda elaborar una mezcla previa. Para ello, tomar la cantidad necesaria de medicamento veterinario y mezclar con 10 kg de pienso por cada tonelada de pienso a fabricar.

El medicamento veterinario se puede administrar en pienso harina y granulado. Condiciones recomendadas de granulación: temperatura no superior a 75ºC y una humedad inferior a 15%.

Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.

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Contraindicaciones

No administrar en animales con insuficiencia renal o hepática.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a las sulfamidas o a los inhibidores de la dihidrofolato reductasa o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Porcino

Muy raros Vómitos (<1 animal por cada 10 000 animales Alergia tratados, incluidos informes aislados): Trastornos renales y del tracto urinario (cristaluria, hematuria y obstrucción del tracto urinario)

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en la etiqueta-prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Durante el tratamiento se debe asegurar que el animal recibe suficiente cantidad de agua de bebida.

Debe prestarse atención especial cuando se administre el medicamento veterinario a animales con lesiones renales, problemas de coagulación o trastornos hematopoyéticos (trombocitopenia y leucopenia, hipoprotrombinemia y hemorragias).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas o a la trimetoprima deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con precaución para evitar inhalar el polvo y el contacto con la piel, los ojos y las mucosas.

Usar un equipo de protección individual consistente en una mascarilla antipolvo (desechable conforme a la normativa europea EN 149 o no desechable conforme a la normativa europea EN 140 con un filtro EN 143) y guantes durante la manipulación de este medicamento veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto con la piel, lavar el área expuesta con agua.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Si tras la exposición aparecen síntomas como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La hinchazón de la cara, los labios o los ojos, y la dificultad respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.

Lávese las manos tras utilizar el medicamento.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Este medicamento veterinario está destinado a la preparación de piensos medicamentosos.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la lactancia.

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Interacciones

Pueden existir interacciones con metenamina y acidificantes urinarios, anticoagulantes y en general, sustancias que aporten o liberen ácido para-aminobenzoico (PABA).

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Sobredosificación

Pueden producirse náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, alteraciones hemáticas y cristaluria administrando dos veces la dosis recomendada.

En caso de sobredosificación, suspender el tratamiento, dar agua abundante y administrar ácido fólico.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Carne: 5 días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de papel que consta de una capa exterior de papel blanco satinado, dos capas intermedias de papel Kraft y una capa interior de polietileno de baja densidad.

La capa interior de polietileno de baja densidad va sellada térmicamente y cerrada con una brida de plástico. Las tres capas de papel van ribeteadas y cosidas.

Formato:

Bolsa de 25 kg

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Conservación

Mantener la bolsa perfectamente cerrada con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento acondicionado para su venta: 3 años Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses Periodo de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2133 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 de marzo de 2010

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2026

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

CENAVISA, S.L.

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