Sul-Tridin 24% 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Sulfadiazyna 200 mg

Trimetoprim 40 mg

Substancje pomocnicze:

Przezroczysty żółty roztwór wodny.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QJ01EW10

4.2 Dane farmakodynamiczne

Sulfadiazyna jest inhibitorem przemian kwasu paraaminobenzoesowego. Trimetoprim hamuje syntezę kwasu tetrahydrofoliowego z kwasu dwuhydrofoliowego. Obie substancje wywierają równocześnie hiperaddytywne działanie bakteriostatyczne wobec wrażliwych drobnoustrojów.

Mechanizm działania sulfadiazyny (SDZ) polega na zahamowaniu włączania kwasu paraaminobenzoesowego do kwasu foliowego. Trimetoprim (TMP) działa natomiast poprzez zahamowanie reduktazy dihydrofolianu (DHFR), enzymu odpowiadającego za przekształcanie kwasu dihydrofoliowego do kwasu tetrahydrofoliowego.

Trimetoprim i sulfadiazyna stosowane w połączeniu działają synergistycznie. Kombinacja tych substancji wywiera działanie bakteriobójcze, poprzez zahamowaniu kolejnych stadiów syntezy puryn niezbędnych do syntezy DNA. Połączenie TMP/SDZ działa bakteriobójczo wobec wielu tlenowych bakterii Gram+ i Gram-, większości bakterii beztlenowych, chlamydii i pierwotniaków.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po pozajelitowym podaniu zwierzętom mieszaniny SDZ i TMP w proporcjach 5:1, obie substancje utrzymują się w stężeniach wywierających działanie biologiczne przez około 24 godziny. SDZ i TMP osiągają wysokie stężenia w płynach ustrojowych i przenikają do większości tkanek i narządów wewnętrznych. Są wydalane głównie z moczem.

Sulfadiazyna po podaniu doustnym wchłania się dość dobrze z przewodu pokarmowego (proces ten zachodzi szybko u owiec i świń, u bydła nieco wolniej), wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i jest dobrze dystrybuowana w organizmie. Metabolizm sulfadiazyny zachodzi w wątrobie. Głównymi metabolitami są acetylowane pochodne, których wydalanie odbywa się przede wszystkim na drodze filtracji kłębuszkowej. Okres półtrwania sulfadiazyny w osoczu wynosi u bydła, świń i psów odpowiednio od 2-3 do 4 godzin. U koni, po podaniu sulfadiazyny z trimetoprimem, okres jej półtrwania wynosi 3 godziny.

Trimetoprim jest słabą zasadą o niskiej rozpuszczalności w wodzie. Po podaniu doustnym jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, ulega rozkładowi w żwaczu. Trimetoprim wiąże się z białkami osocza w około 65%, lecz ze względu na jego lipofilny charakter szybko przechodzi przez błony komórkowe i jest w znacznym stopniu dystrybuowany w organizmie. Podczas metabolizmu w wątrobie podlega częściowej oksydacji i sprzęganiu, a jego główne metabolity wraz z postacią niezmienioną są wydalane z moczem.

Trimetoprim jest metabolizowany w różnym stopniu u poszczególnych gatunków zwierząt: u psów w 80%, u bydła niemal w 100%. Okresy półtrwania są także różne i wynoszą: u koni 4 godziny, u świń 2 godziny, a u bydła 1 godzinę.

Ze względu na znaczne różnice w okresach półtrwania obydwu substancji, nie jest możliwe ich jednoczesne oznaczenie. Ich synergistyczne działanie zostało jednakże udowodnione nawet przy stosowaniu dużej rozpiętości dawek. W lecznictwie weterynaryjnym zaleca się podawanie trimetoprimu i sulfadiazyny w stosunku 1:5.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, koń, świnia, pies, kot.

3

Wskazania

Ostre i przewlekłe infekcje wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na sulfadiazynę i trimetoprim, dotyczące układu oddechowego, układu moczowego, rozrodczego, przewodu pokarmowego, zanokcicy, ciężkich przypadków mastitis itp.

Spektrum działania preparatu obejmuje bakterie:

Gram dodatnie: Actinomyces spp., Corynebacterium spp., Pneumococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Gram ujemne: Actinobacillus spp., Bordetella spp., Brucella spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Vibrio spp.

3

Dawkowanie

Bydło, świnie: podawać domięśniowo lub powoli dożylnie

Zalecana dawka wynosi 15 mg substancji czynnych na kilogram masy ciała zwierzęcia (1 ml/16 kg m.c.). W cięższych przypadkach można stosować dawkę 1 ml/10 kg m.c. Weterynaryjny produkt leczniczy można podawać dożylnie, gdy wymagane jest szybkie uzyskanie odpowiednich stężeń sulfadiazyny i trimetoprimu we krwi.

Konie: podawać powoli dożylnie

Zalecana dawka wynosi 15 mg substancji czynnych na kilogram masy ciała zwierzęcia (1 ml/16 kg m.c.). W cięższych przypadkach można stosować dawkę 1 ml/10 kg m.c.

Psy i koty: podawać podskórnie

Zalecana dawka wynosi 30 mg substancji czynnych na kilogram masy ciała zwierzęcia (1 ml/8 kg m.c.). U psów zaleca się podawanie preparatu w okolicy grzbietowej szyi.

W nieskomplikowanych przypadkach może wystarczyć jednorazowe podanie preparatu. W większości zakażeń preparat należy podawać raz dziennie przez okres 2 dni od momentu ustąpienia objawów choroby nie dłużej jednak niż przez okres 5 dni.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby lub dyskrazją krwi.

Nie podawać inną drogą niż zalecana, nie podawać dootrzewnowo, dotętniczo, dooponowo.

3

Działania niepożądane

* po podaniu dożylnym, szczególnie u koni.

* po podaniu dożylnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przed podaniem drogą dożylną weterynaryjny produkt leczniczy należy podgrzać do temperatury ciała i podawać bardzo powoli.

Podczas leczenia zwierzętom należy zapewnić stały dostęp do wody pitnej.

Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uważnie obserwować zwierzę, a w przypadku zauważenia pierwszych objawów wstrząsu natychmiast zaprzestać podawania i rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe.

Po podaniu dożylnym mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie u koni.

Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła, koni, świń, psów i kotów w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka.

3

Interakcje

Nie stosować łącznie z preparatami zawierającymi witaminy z grupy B lub kwas foliowy lub jego analogi.

Nie stosować łącznie z penicyliną prokainową.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu równocześnie z fenylobutazonem, salicylanami oraz fenytoiną.

Nie stosować u koni, u których występują arytmie serca spowodowane lekami. Takie arytmie mogą pojawić się w skutek podania niektórych środków do sedacji lub anestetyków.

3

Przedawkowanie

Z danych dotyczących badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wynika, że długotrwałe podawanie sulfadiazyny i trimetoprimu w zawiesinie wodnej, w dawce 5000 mg/kg m.c. skutkowało jedynie zmianami masy tarczycy i przysadki.

W badaniach polegających na dożylnym podawaniu kombinacji sulfadiazyny i trimetoprimu koniom, w dawkach dwukrotnie i trzykrotnie przekraczających dawkę zalecaną przez okres 7 dni, a także w dawce dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną przez okres 21 dni, nie zaobserwowano żadnych objawów działania toksycznego.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: bydło – 8 dni świnie – 15 dni.

Mleko krowie – 48 godzin.

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Konie kiedykolwiek leczone weterynaryjnym produktem leczniczym nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi.

Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „Nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu produktu ze skórą. Po użyciu umyć ręce.

Suflonamidy mogą wywołać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na sulfonamidy może prowadzić do reakcji krzyżowej z innymi antybiotykami. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być sporadycznie poważne. Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W przypadku zauważenia takich objawów jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i okazać niniejsze ostrzeżenie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki ze szkła typu II pojemności 50 ml i 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

W niskiej temperaturze lub po długotrwałym przechowywaniu w stanie statycznym może dojść do krystalizacji. Kryształy można rozpuścić poprzez delikatne ogrzanie i/lub potrząsanie.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

803/99

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.1999 r.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MM/RRRR

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

ScanVet Poland Sp. z o.o.

3