Ditrivet 120 100 mg + 20 mg tabletki dla cieląt, owiec, świń, koni, psów, kotów, lisów, nutrii i norek

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Sulfadiazyna 100,0 mg

Trimetoprim 20,0 mg

Substancje pomocnicze:

Tabletka prawie biała, okrągła, płaska o ściętych krawędziach, oznakowana symbolem “DT”.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet: QJ01EW10

Dane farmakodynamiczne

Weterynaryjny produkt leczniczy charakteryzuje się skojarzonym działaniem trimetoprimu i sulfadiazyny, które ma charakter synergizmu w działaniu na wrażliwe drobnoustroje. Działanie to polega na hamowaniu przez trimetoprim reduktaz bakteryjnych biorących udział w przemianie kwasu foliowego w jego formę aktywną (tetrahydrofolian). Działanie sulfadiazyny opiera się na antagonizmie z kwasem paraaminobenzoesowym (PABA), stanowiącym niezbędny składnik dla rozwoju i namnażania się bakterii. Sulfonamidy w następstwie antagonizmu kompetycyjnego wypierają PABA ze szlaku syntezy kwasu dihydrofoliowego. W ten sposób łączne działanie obu składników Ditrivetu polega na podwójnej blokadzie syntezy kwasu foliowego, a w efekcie także na hamowaniu syntezy puryn i ostatecznie, kwasu dezoksyrybonukleinowego. Spektrum działania przeciwbakteryjnego sulfadiazyny potencjalizowanej trimetoprimem jest bardzo szerokie. Obejmuje bakterie Gram-dodatnie tlenowe, Gram-ujemne tlenowe, bakterie beztlenowe, chlamydia i niektóre pierwotniaki. Za szczególnie wrażliwe uważa się następujące rodzaje bakterii: Gram-dodatnie tlenowe: Arcanobacterium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Gram-ujemne tlenowe: Actinobacillus spp, Bordetella spp., Brucella spp., , E. coli, , Klebsiella spp., , Moraxella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Yersinia spp. Oporne są Mycobacterium spp., Mycoplsama spp., Rickettsia spp. i Pseudomonas aeruginosa. Sulfonamidy nie działają na bakterie beztlenowe w obecności tkanek martwicowych.

Dane farmakokinetyczne

Sulfadiazyna bardzo dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność u zwierząt monogastrycznych wynosi powyżej 90%, u zwierząt przeżuwających jest mniejsza (około 60%). Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga po 2-3 godzinach od podania doustnego u monogastrycznych i 3-6 godz. u przeżuwaczy. We krwi, około 50% związku łączy się z białkami osocza. Dystrybucja w organizmie jest bardzo dobra i równomierna. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi około 0,4-0,5 L/kg. W płucach, wątrobie i skórze sulfadiazyna osiąga około 50% stężenia osoczowego. W mięśniach, kościach i wydzielinie oskrzeli około 25% stężenia osoczowego. Dobrze przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego (stężenie około 70% osoczowego). Najwyższe stężenie osiągane jest w moczu, płynie otrzewnowym i opłucnowym. Biologiczny okres półtrwania (T1/2) sulfadiazyny jest różny u poszczególnych gatunków zwierząt. U świni wynosi 3-4 godz., u psa 5,6 godz, u konia 3,6. U przeżuwaczy T1/2 wynosi 2,5 godz. ale może się wydłużać nawet do 10 godz. Metabolizm zachodzi w wątrobie na różnych drogach zależnych od gatunku zwierzęcia (acetylacja, oksydacja, glukuronidacja). Sulfadiazyna w postaci niezmienionej oraz metabolitów wydalana jest głównie z moczem. Tylko niewielkie ilości przechodzą z żółcią do przewodu pokarmowego. Trimetoprim jest zdecydowanie bardziej lipofilny niż sulfadiazyna. Wchłania się bardzo dobrze w przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi do 90% do 100%. Dystrybucja jest 3-razy lepsza niż sulfadiazyny. Vd przekracza 1,5 L/kg m.c.. Wysoką koncentrację osiąga w prostacie. T1/2 wynosi 1,25 godz u krowy, 2 u świni i około 3-4 godz u pozostałych gatunków (3,2 u koni, 4,6 u psów). Związek metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Metabolity pojawiają się w moczu oraz żółci i kale.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (cielęta), owca, świnia, koń, pies, kot, lis, nutria, norka

3

Wskazania

Produkt przeznaczony jest do leczenia zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, układu oddechowego i układu moczowo-płciowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na połączenie sulfadiazyny i trimetoprimu. Za szczególnie wrażliwe uważa się następujące bakterie: Gram-dodatnie tlenowe: Arcanobacterium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Gram-ujemne tlenowe: Actinobacillus spp, Bordetella spp., Brucella spp., E. coli, Klebsiella spp., Moraxella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Yersinia spp.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Dawka lecznicza wynosi 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kg m.c. na dobę. Dawkę dobową należy podawać w dawce podzielonej - 2 razy dziennie, co 12 godz. po 12,5 mg sulfadiazyny i 2,5 mg trimetoprimu na kg m.c., bezpośrednio do jamy ustnej.

Powyższe dawkowanie odpowiada dawce 30 mg substancji czynnych/kg m.c. na dobę (w dawce podzielonej co 12 godz. po 15 mg substancji czynnych/kg m.c.) lub dawce 1 tabletka/4 kg m.c. na dobę.

Leczenie prowadzić przez 5 dni.

3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sulfonamidy, uszkodzenia wątroby i nerek, stany niedokrwistości, zaawansowane alergie skórne, bardzo młody wiek zwierząt, ciąża i laktacja, uszkodzenia układu krwiotwórczego. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Pies:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Uszkodzenie nerek*

* W przypadku nieprzestrzegania zasad stosowania sulfonamidów.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny stosować weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności, przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk i zapobieganie zaprószenia oczu).

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować podczas ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Podany z preparatami wapniowymi powoduje strącanie się soli wapnia.

Nie stosować z preparatami zawierającymi prokainę i jej pochodne, kwas foliowy, witaminy z grupy B oraz z lekami hipoglikemicznymi.

Środki zakwaszające mają tendencję do hamowania wchłaniania sulfonamidów z przewodu pokarmowego. Alkalizacja moczu ułatwia wydalanie preparatu, natomiast zakwaszenie moczu zwiększa ryzyko wystąpienia jego krystalizacji. Niektóre nienarkotyczne leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym, np. fenylbutazon, indometacyna, potęgują działanie toksyczne sulfonamidów w stosunku do układu krwiotwórczego, wątroby i nerek. Sulfonamidy nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych.

3

Przedawkowanie

Nie obserwowano.

3

Specjalne ostrzeżenia

W okresie stosowania preparatu u zwierząt z uszkodzeniem narządów wewnętrznych, wątroby i nerek, kontrolować aktywność AspAT, ALAT i AP oraz skład moczu.

Koty niechętnie przyjmują produkt, a podczas jego podawania u tego gatunku może pojawić się obfity ślinotok.

3

Okres karencji

Cielęta, owce, świnie, konie:

Tkanki jadalne – 14 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Psy, koty, lisy, nutrie, norki:

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojemnik z HDPE z wieczkiem z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierający 100 tabletek, pakowany pojedynczo w tekturowe pudełka.

Blister z folii PCV/Al zawierający 14 tabletek.

Blistry pakowane są w pudełka tekturowe po 1 szt., 2 szt. lub 3 szt.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 90 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

911/99

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/03/1999

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

03/2026

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Biofaktor Sp.zo.o.

3