Hydrotrim 500 mg/g + 100 mg/g proszek do podania w wodzie do picia /w mleku dla bydła, owiec, świń i kur

Skład

Każdy gram zawiera:

Substancje czynne:

Sulfadiazyna: 500 mg (co odpowiada 543,9 mg sulfadiazyny sodowej)

Trimetoprim: 100 mg

Substancje pomocnicze:

Prawie biały do jasno beżowego proszek.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01EW10

4.2 Dane farmakodynamiczne

Trimetoprim i sulfadiazyna in vitro wykazują szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram- dodatnim i Gram-ujemnym, włącznie ze Streptococcus suis, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica i E. coli. Sulfonamidy blokują konwersję kwasu para- aminobenzoesowego do kwasu dihydrofoliowego. Skutkuje to działaniem bakteriostatycznym. Trimetoprim hamuje reduktazę kwasu dihydrofoliowego, która konwertuje kwas dihydrofoliowy w tetrahydrofoliowy.

Trimetoprim w połączeniu z sulfonamidami ma działanie bakteriobójcze. Dzięki połączeniu mechanizmów działania, sulfonamidy i trimetoprim powodują blokadę dwóch enzymów odgrywających ważną rolę w metabolizmie bakterii .Wykazują działanie synergiczne i zależne od czasu.

Oporność bakterii na trimetoprim i sulfonamidy może być wynikiem działania 5 głównych mechanizmów: (1) zmiany przepuszczalności błony i/lub wypompowywania substancji z komórki, (2) występowanie naturalnie niewrażliwych enzymów docelowych, (3) zmiany w enzymach docelowych, (4) mutacyjne lub rekombinacyjne zmiany w enzymach docelowych i (5) oporność nabyta przez oporne na lek enzymy docelowe.

Poniżej przedstawiono podsumowanie dostępnych danych dotyczących podatności E. coli z programu Vetpath IV (lata 2015 i 2016) oraz z raportu programu Resapath 2019.

Przedstawione dane dotyczące wrażliwości wykazały wysoki poziom oporności wśród E. coli izolowanych od świń (39% sklasyfikowanych jako wrażliwe w danych VetPath IV - n=333 - i 51% w danych Resapath - n= 1834).

W przypadku bydła (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) dane VetPath IV (n=230) wykazały podatność na poziomie 70%, podczas gdy w programie Resapath dla bydła (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) (n=4148) i owiec (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) (n=334) odsetek podatności wynosił odpowiednio 60% i 61%.

W przypadku kur i indyków dane uzyskane z programu VetPath IV (n=65) wykazały podatność E. coli na poziomie 83%.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne sulfadiazyny i trimetoprimu są zależne od gatunku. Przy ciągłym podawaniu w wodzie do picia stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu około 2 dni. Po podaniu doustnym sulfadiazyna charakteryzuje się prawie całkowitym i szybkim wchłanianiem z bardzo trwałymi wskaźnikami osocza i biodostępnością po podaniu doustnym w zakresie od 80 do 90%. Jej wiązanie z białkami osocza waha się od 28 do 80%, w zależności od gatunku (28% świnie, 49% bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), 80% kury). Występuje w większości tkanek i narządów u wszystkich gatunków. Sulfadiazyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem.

Trimetoprim jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym, a jego biodostępność wynosi od 80 do 90%. Około 30% do 60% trimetoprimu wiąże się z białkami osocza w zakresach procentowych, które różnią się w zależności od gatunku (49% świnie, 57% bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), 77% kury) i wykazuje szeroką dystrybucję w większości tkanek i narządów u wszystkich gatunków. Stężenia w tkankach, zwłaszcza w płucach, wątrobie i nerkach, są często wyższe niż odpowiadające im stężenia w osoczu. Trimetoprim jest prawdopodobnie metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem. Szybkość eliminacji trimetoprimu jest ogólnie szybsza niż szybkość eliminacji sulfadiazyny u wszystkich gatunków.

Wpływ na środowisko Trimetoprim jest trwały w glebie.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie i kury.

3

Wskazania

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica lub Pasteurella multocida oraz zakażeń wywołanych przez Escherichia coli.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie.

Świnie Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae lub Pasteurella multocida oraz zakażeń wywołanych przez Streptococcus suis lub Escherichia coli.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie.

Kury Leczenie i metafilaktyka kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

3

Dawkowanie

W wodzie do picia/w mleku (preparacie mlekozastępczym), patrz szczegóły poniżej dla każdego gatunku docelowego.

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) i owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków):

Rozpuścić w preparacie mlekozastępczym 12,5 mg sulfadiazyny i 2,5 mg trimetoprimu na kilogram masy ciała (co odpowiada 25 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kilogram masy ciała) co 12 godzin przez 4 do 7 kolejnych dni.

Świnie:

Rozpuścić w wodzie do picia 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kilogram masy ciała na dzień (co odpowiada 50 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kilogram masy ciała na dzień) przez 4 do 7 kolejnych dni.

Kury:

Rozpuścić w wodzie do picia 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kilogram masy ciała na dzień (co odpowiada 50 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kilogram masy ciała na dzień) przez 4 do 7 kolejnych dni.

Instrukcje dotyczące przygotowania weterynaryjnego produktu leczniczego:

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Przyjmowanie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie sulfadiazyny i trimetoprimu. Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:

mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała/dzień X średnia masa ciała (w kilogramach) leczonych zwierząt / średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę) = mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia/preparatu mlekozastępczego

Roztwór należy przygotować z wykorzystaniem bieżącej wody, lub preparatu mlekozastępczego dla bydła (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) bezpośrednio przed zastosowaniem. Preparat mlekozastępczy należy przygotować przed dodaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. Roztwór należy energicznie mieszać przez 5 minut. Leczniczy preparat mlekozastępczy powinien być spożyty natychmiast po przygotowaniu. Podczas leczenia należy często monitorować spożycie wody. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia przez cały okres leczenia. Roztwór leczniczy, który nie zostanie spożyty w ciągu 24 godzin, należy usunąć. Po zakończeniu okresu leczenia system podawania wody należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć spożycia subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

Maksymalna rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego wynosi 1 g/l. Podczas rozpuszczania roztwór powinien być mieszany przez co najmniej 2 minuty. Należy sprawdzać wzrokowo, czy doszło do całkowitego rozpuszczenia produktu w roztworze.

W przypadku przygotowywania roztworów wyjściowych i podawania za pomocą dozownika należy zwrócić uwagę, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności. Należy dostosować tempo przepływu wody w ustawieniach pompy dozującej w oparciu o stężenie roztworu wyjściowego i pobieranie wody przez leczone zwierzęta.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u przeżuwaczy.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, skąpomoczem lub bezmoczem.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Kury:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zmniejszone spożycie wody

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) i świnie:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Ze względu na prawdopodobną zmienną (w czasie, geograficzną) wrażliwość bakterii na potencjalizowane sulfonamidy, występowanie oporności bakterii może być zróżnicowane w zależności od kraju lub gospodarstwa. W związku z tym zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie lekowrażliwości. Stosowanie produktu powinno być oparte na posiewie i badaniu lekowrażliwości mikroorganizmów wyizolowanych z danego przypadku w gospodarstwie lub wynikać z wcześniejszych doświadczeń w tym gospodarstwie. Jest to szczególnie ważne w przypadku zakażeń bakterią E. coli, gdzie obserwuje się wysoki procent oporności (patrz punkt 4.2).

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu podatności docelowych patogenów. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat lekowrażliwości patogenów docelowych z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych wytycznych dotyczących leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z zaleceniami zamieszczonymi w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego (ChWPL) może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na sulfadiazynę i trimetoprim, a także obniżyć skuteczność połączenia trimetoprimu z innymi sulfonamidami w związku z możliwą opornością krzyżową.

Aby uniknąć pogorszenia czynności nerek podczas leczenia z powodu krystalurii, należy zapewnić zwierzętom wystarczającą ilość wody do picia.

Ta kombinacja przeciwdrobnoustrojowa powinna być stosowana wyłącznie w przypadku, gdy badania diagnostyczne wskazują na potrzebę jednoczesnego podawania każdej z substancji czynnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera sulfadiazynę, trimetoprim i polisorbat 80, które u niektórych ludzi mogą powodować reakcje alergiczne. Nadwrażliwość na sulfonamidy może prowadzić do reakcji krzyżowych z innymi antybiotykami. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na sulfonamidy, trimetoprim lub polisorbat powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Podczas przygotowywania i podawania unikać kontaktu ze skórą i oczami. Stosować środki ochrony indywidualnej składające się z nieprzepuszczalnych rękawic (lateksowych lub nitrylowych) (zgodnych z dyrektywą 89/686/EWG i normą EN374), masek ochronnych, środków ochrony oczu i odpowiedniej odzieży ochronnej. W razie przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody, a w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy w przypadku połknięcia. Po przypadkowym połknięciu niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po zastosowaniu umyć ręce.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Nie stosować w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności.

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.

3

Interakcje

Nie podawać jednocześnie z kokcydiostatykami lub weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi sulfonamidy.

Nie łączyć z PABA (kwasem para-aminobenzoesowym).

Sulfonamidy nasilają działanie leków przeciwzakrzepowych.

3

Przedawkowanie

Przedawkowanie sulfonamidów powoduje uszkodzenie nerek. W takim przypadku przerwać podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Specjalne ostrzeżenia

U poważnie chorych zwierząt może występować zmniejszony apetyt i spożycie wody. W razie potrzeby należy dostosować stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia, aby zalecana dawka została spożyta.

Świnie, bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków): przyswajanie leków przez zwierzęta może być zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody, zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo przy użyciu odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego do wstrzykiwań przepisanego przez lekarza weterynarii.

3

Okres karencji

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) Tkanki jadalne: 12 dni.

Owce (jagnięta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) Tkanki jadalne: 12 dni.

Świnie Tkanki jadalne: 12 dni.

Kury Tkanki jadalne: 12 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dodawać do wody do picia uzdatnionej podchlorynem sodu w stężeniu 5 ppm.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Płaska saszetka o pojemności 100 g i zamykana saszetka z zapięciem strunowym na dole o pojemności 1 kg wykonane z laminatu z polietylen/aluminum/poli(tereftalan etylen).

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Okres ważności po rozpuszczeniu w preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 1 godzina.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Huvepharma NV

3