Оварелін

Склад

Один мілілітр препарату містить діючу речовину:

гонадотропін-рилізинг-гормон (Gn-RH) як

гонадорелін (діацетат) - 50,0 мкг

Допоміжні речовини: спирт бензиловий, калію дигідрофосфат, дикалійфосфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

2

Фармацевтична форма

Розчин для ін’єкцій.

2

Фармакологічні властивості

АТС vet класифікаційний код QH01CA01 – гонадотропін-рилізинг-гормони.

Гонадорелін є синтетичним гормоном фізіологічно і хімічно ідентичним гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ), що синтезується у ссавців.

Гонадорелін стимулює синтез і вивільнення гонадотропінів гіпофізом, лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). Роль цих гормонів ЛГ та ФСГ має вирішальне значення у дозріванні передовуляційного фолікула. Гонадорелін індукує овуляцію і регресію кістозних фолікулів, дозволяючи появі нової фолікулярної хвилі. Зв'язування гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) активує синтез каскадів протеїнкінази С (РКС), а також мітоген-активованої протеїнкінази (МАРК), які забезпечують важливий зв'язок для передачі сигналів від поверхні клітини до ядра в процесі синтезу гонадотропінів.

Після внутрішньом'язового введення 100 мкг гонадореліну (в формі диацетату тетрагідрату) максимальну концентрацію (Cmax) 120,0 ± 34,2 нг/л спостерігають впродовж 15 хв (Tmax). Абсолютна біодоступність гонадореліну, за оцінками, складає близько 89%.

Після внутрішньом'язового введення гонадореліну корові, він швидко всмоктується і накопичується переважно в печінці, нирках і гіпофізі. Гонадорелін є природним пептидом, який швидко руйнується до неактивних метаболітів. Ці компоненти виводяться з сечею. Високий відсоток від введеної дози виводиться у вигляді вуглекислого газу з видихуваним повітрям.

2

Вид тварини

Велика рогата худоба.

2

Показання

Оварелін застосовують коровам для індукції і синхронізації статевої циклічності та овуляції в поєднанні з простагландинами Ф2α (ПГф2α) або з їхніми аналогами та у використанні з прогестероновими засобами чи без них в рамках протоколів штучного осіменіння зафіксованих в часі, а також для лікування фолікулярних кіст.

Лікування затриманої овуляції (повторний прояв статевої циклічності). Повторний прояв статевої циклічності у корів або телиць, як правило, визначається у тварин, яким було проведено 2 (два) або 3 (три) рази не успішних осіменінь, незважаючи на регулярні фізіологічні статеві цикли (кожні 18 - 24 доби).

2

Дозування

Препарат Оварелін вводять одноразово внутрішньом’язово у дозі 2 мл на одну тварину (що відповідає 100 мкг гонадореліну).

Висновок щодо протоколу, який буде використовуватися, повинен бути зроблений ветеринарним лікарем, відповідальним за лікування, на основі цілей лікування окремого стада або окремої тварини. Наступні протоколи можуть бути використані для:

1) Індукція і синхронізація статевої циклічності і овуляції в поєднанні з простагландином Ф2α (ПГф2α) або аналогами:

• День 0 - Перша ін'єкція гонадореліну (Оварелін 2 мл препарату)

• День 7 - Ін'єкція простагландину (ПГф2α) або аналогу

• День 9 - Друга ін'єкція гонадореліну (Оварелін 2 мл препарату).

Тварину слід осіменити протягом 16-20 годин після останньої ін'єкції препарату (день 9) або при виявленні тічки, якщо вона відбулася раніше.

2) Індукція і синхронізація статевої циклічності і овуляції в поєднанні з простагландином Ф2α (ПГф2α) або аналогами та інтравагінальним засобом, що вивільняє прогестерон:

У літературі, зазвичай, повідомляють про наступний протокол для штучного осіменіння:

• Вставте інтравагінальний пристрій, що вивільняє прогестерон на 7 днів.

• Введіть Оварелін (2 мл препарату) в день введенням прогестеронового пристрою.

• Введіть простагландин (ПГф2α) або аналог за 24 години до видалення прогестеронового пристрою.

• Проведіть штучне осіменіння через 56 годин після видалення прогестеронового пристрою, або

• Введіть Оварелін (2 мл препарату) через 36 годин після видалення інтравагінального прогестеронового пристрою та проведіть штучне осіменіння через 16 - 20 годин.

Однак існують інші протоколи із застосуванням гонадореліну (Оварелін), простагландину (ПГф2α) та прогестеронових пристроїв, які можуть застосовуватися ветеринарним лікарем, на основі цілей лікування окремого стада або окремої тварини.

3) Лікування затриманої овуляції (повторний прояв статевої циклічності):

Гонадорелін-рилізинг гормон (Оварелін 2 мл) вводять під час тічки.

Щоб покращити рівень заплідненості, слід дотримуватися наступних термінів ін'єкції та осіменіння:

• Ін'єкцію слід проводити через 4 - 10 годин після виявлення тічки.

• Рекомендовано витримати інтервал мінімум 2 годин між введенням гонадорелін-рилізинг гормону (Оварелін) та штучним осіменінням.

• Штучне осіменіння слід проводити відповідно до звичайних рекомендацій в господарстві, тобто 12 - 24 години після виявлення тічки.

4) Лікування фолікулярних кіст:

Проводять одноразове введення 100 мкг гонадореліну (Оварелін) на одну тварину, тобто 2 мл розчину внутрішньом'язово.

Приблизно через тиждень після лікування наявність жовтого тіла стає помітною на поверхні яєчника під час пальпації чи за використання УЗД, що є свідченням ефективності дії препарату при лікуванні фолікулярної кісти. При відсутності лікувального ефекту необхідно повторити лікування. Штучне чи природнє осіменіння можна проводити протягом першої тічки після лікування, як правило, через 20 днів після введення препарату.

2

Протипоказання

Не застосовувати тваринам з підвищеною чутливістю до компонентів препарату.

2

Побічна дія

Відсутня.

2

Застереження

На реакцію молочних корів в протоколах синхронізації може впливати фізіологічний стан на момент лікування, який включає вік корови, стан її вгодованості та період від отелення. Реакція на лікування може бути не однаковою, як через специфіку всього стада, так і окремих особин.

Якщо в протокол включено період лікування прогестероном, відсоток корів, в яких виявляють тічку протягом певного періоду, зазвичай більше, ніж у нелікованих корів, а наступна лютеїнова фаза буде з нормальною фізіологічною тривалістю.

2

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Лабораторні дослідження на щурах і кроликах не дали жодних доказів тератогенного або ембріотоксичного впливу застосування препарату вагітним самкам.

Спостереження у вагітних корів, які отримували продукт на ранніх термінах вагітності, не показали доказів негативного впливу на ембріони великої рогатої худоби.

Ненавмисне введення препарату вагітній тварині не призводить до несприятливого впливу на організм плода чи матері.

Препарат дозволяється використовувати протягом лактації.

2

Взаємодія з іншими засобами

Не встановили.

2

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Введення 5-кратної дози препарату не викликає жодних симптомів передозування.

2

Спеціальні застереження

Відсутні.

2

Період виведення (каренція)

М'ясо, субпродукти, молоко – 0 (нуль) діб.

2

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Гонадорелін є аналогом гонадотропіну-рилізинг гормону (ГнРГ), який стимулює вивільнення статевих гормонів. Наслідки випадкового впливу аналогів ГнРГ у вагітних жінок або жінок з нормальними репродуктивними циклами не встановлені; тому вагітним жінкам не рекомендується працювати з цим препаратом, а жінкам репродуктивного віку - з обережністю. При введенні препарату будьте дуже обережні, уникайте самовведення. У разі самовведення препарату негайно зверніться до лікаря. Слід уникати контакту препарату з шкірою та слизовими оболонками. При потраплянні на шкіру та слизові оболонки – негайно промийте водою. Людям із підвищеною чутливістю до компонентів препарату слід уникати роботи із даним препаратом.

2

Форми несумісності (основні)

Не застосовувати одночасно з іншими препаратами.

2

Природа і склад контейнера первинного пакування

Скляні флакони по 4, 10, 20, 50 мл в картонних коробках.

2

Зберігання

Зберігати в сухому захищеному від світла місці за температури від 0 до 25 °C.

2

Термін придатності

Два роки.

Після відкриття заводського упакування препарат слід застосовувати впродовж 28 діб.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Усі невикористані матеріали та залишки препарату потрібно знешкодити згідно з національними вимогами.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Сева Санте Анімаль,

10 авеню де ла балластіере,

33500 Лібурн,

Франція.

Ceva Sante Animale

10 avenue de la ballastière

33500 Libourne

France

2

Склад

1 мл (ml) препарату містить діючу речовину: гонадотропін-рилізинг-гормон (Gn-RH) як гонадорелін (діацетат) 50,0 мкг (µg).

Допоміжні речовини: бензиловий спирт, дигідрофосфат калію, дикалійфосфат, натрій хлористий, вода для ін'єкцій q.s. 1 мл (ml).

2

Показання

Оварелін застосовують коровам та статевозрілим телицям для регуляції статевої функції. Перед застосуванням уважно прочитайте листівку-вкладку!

2

Дозування

Оварелін застосовують одноразово внутрішньом'язово в дозі 2 мл (ml) на одну тварину (що дорівнює 100 мкг (µg) гонадореліну) через 4-10 годин після виявлення статевої охоти (еструсу). Штучне запліднення корів та статевозрілих телиць проводять через 12-24 години після виявлення статевої охоти (еструсу), але не раніше ніж через 2 години після введення препарату.

2

Зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці за температури від 0 до +25°C.

2

Текст на упаковці

Оварелін

Гонадотропін-рилізинг-гормон (Gn-RH) як гонадорелін (діацетат) 50,0 мкг/мл (µg/ml)

Розчин для ін'єкцій

Стерильно

Внутрішньом'язово

4, 10, 20, 50 мл (ml)

РП №: АА-05262-01-14

Серія №

Придатний до:

2

Примітка

ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ У ВЕТЕРИНАРНІЙ МЕДИЦИНІ!

2

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн, Франція.

2