FERTAGYL 0,1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
GONADORELINA ACETATO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: GONADORELINA ACETATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para FERTAGYL 0,1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es FERTAGYL 0,1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE?
- Conejas reproductoras, Vacas.1
- ¿Cuál es el principio activo de FERTAGYL 0,1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE?
- GONADORELINA ACETATO. Código ATCvet: QH01CA01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de FERTAGYL 0,1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE según el prospecto?
- Conejas reproductoras, carne: 0 días; Vacas, carne: 0 días; Vacas, leche: 0 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- GONADORELINA ACETATO
- Código ATCvet
- QH01CA011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Gonadorelina .............................................................................. 0,1 mg
(equivalente a 0,10508 mg de acetato de gonadorelina)
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) ..................................................... 10,0 mg
Solución inyectable transparente e incolora, libre de partículas visibles.
Especies de destino
Vacas y conejas reproductoras.
Indicaciones
Vacas: Tratamiento de quistes foliculares.
Mejora de la fertilidad en hembras con antecedentes de ovulación retardada.
Inducción de la ovulación.
Conejas reproductoras: Inducción de la ovulación.
Posología
Vía intramuscular.
La dosis varía en función de la especie y la indicación:
| Especies de destino | Indicación | Dosis (por animal) |
|---|---|---|
| Vacas | Tratamiento de ovarios quísticos | 0,5 mg de gonadorelina (5 ml del medicamento veterinario) |
| Mejora de fertilidad en vacas repetidoras cuando se administra en el momento de la IA | 0,25-0,5 mg de gonadorelina (2,5-5 ml del medicamento veterinario) | |
| Mejora de la fertilidad cuando se administra en mitad del ciclo (días 11-14) | 0,25-0,5 mg de gonadorelina (2,5-5 ml del medicamento veterinario) | |
| Mejora de la fertilidad cuando se administra en el período posparto (<día 40) | 0,1-0,25 mg de gonadorelina (1-2,5 ml del medicamento veterinario) | |
| Conejas reproductoras | Inducción de la ovulación | 0,02 mg de gonadorelina (0,2 ml del medicamento veterinario) |
Instrucciones para una correcta administración
Mantener las condiciones de asepsia habituales.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Vacas y conejas reproductoras:
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La gonadorelina es un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que estimula la liberación de hormonas sexuales. Se desconocen los efectos de la exposición accidental a los análogos de la GnRH sobre las mujeres embarazadas o las mujeres con ciclos reproductivos normales; por tanto, se recomienda que las mujeres embarazadas no administren el medicamento veterinario y que las mujeres en edad fértil lo administren con precaución.
Este medicamento veterinario debe manipularse con precaución para evitar la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Los análogos de la GnRH pueden absorberse a través de la piel y el alcohol bencílico puede provocar irritación local. Debe evitarse el contacto con la piel y los ojos. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con piel u ojos, lavar la zona afectada inmediatamente con agua abundante.
Los análogos de la GnRH y el alcohol bencílico pueden provocar hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a los análogos de la GnRH y al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Gestación:
Su uso no está recomendado durante la gestación.
Lactancia:
Puede utilizarse durante la lactancia.
Sobredosificación:
El medicamento tiene un amplio margen de seguridad.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Vacas: Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
Conejas reproductoras: Carne: Cero días.
Presentación
2664 ESP.
Formatos:
Caja con 1 vial de 5 ml.
Caja con 10 viales de 5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
09/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Tel: + 34 923 19 03 45
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Alemania
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Gonadorelina ............................................................................... 0,1 mg
(equivalente a 0,10508 mg de acetato de gonadorelina)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Alcohol bencílico (E 1519) | 10,0 mg |
| Cloruro de sodio | |
| Ácido acético | |
| Hidróxido de sodio | |
| Agua para preparaciones inyectables. |
Solución inyectable transparente e incolora, libre de partículas visibles.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QH01CA01
4.2 Farmacodinamia
La gonadorelina es el análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), la hormona natural secretada por el hipotálamo y que a nivel de la hipófisis estimula la síntesis y la liberación de las gonadotropinas: LH (hormona luteinizante) y FSH (hormona foliculoestimulante). La FSH estimula la formación y crecimiento del folículo y la LH es responsable de la maduración de dicho folículo y finalmente de la ovulación.
4.3 Farmacocinética
Las concentraciones máximas tras la administración intramuscular se obtienen después de 17,5 min. La biodisponibilidad de la GnRH administrada por vía intramuscular es del 35,6 % en comparación con la administración por vía intravenosa.
La gonadorelina se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular. Se distribuye sobre todo en hipófisis, ovarios, hígado y riñón.
Se metaboliza rápidamente en péptidos inactivos y aminoácidos. La principal vía de excreción es la renal.
Especies de destino
Vacas y conejas reproductoras.
Indicaciones
Vacas: Tratamiento de quistes foliculares.
Mejora de la fertilidad en hembras con antecedentes de ovulación retardada.
Inducción de la ovulación.
Conejas reproductoras: Inducción de la ovulación.
Posología
Vía intramuscular.
La dosis varía en función de la especie y la indicación:
| Especies de destino | Indicación | Dosis (por animal) |
|---|---|---|
| Vacas | Tratamiento de ovarios quísticos | 0,5 mg de gonadorelina (5 ml del medicamento veterinario) |
| Mejora de fertilidad en vacas repetidoras cuando se administra en el momento de la IA | 0,25-0,5 mg de gonadorelina (2,5-5 ml del medicamento veterinario) | |
| Mejora de la fertilidad cuando se administra en mitad del ciclo (días 11-14) | 0,25-0,5 mg de gonadorelina (2,5-5 ml del medicamento veterinario) | |
| Mejora de la fertilidad cuando se administra en el período posparto (<día 40) | 0,1-0,25 mg de gonadorelina (1-2,5 ml del medicamento veterinario) | |
| Conejas reproductoras | Inducción de la ovulación | 0,02 mg de gonadorelina (0,2 ml del medicamento veterinario) |
Mantener las condiciones de asepsia habituales.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Vacas y conejas reproductoras:
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La gonadorelina es un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que estimula la liberación de hormonas sexuales. Se desconocen los efectos de la exposición accidental a los análogos de la GnRH sobre las mujeres embarazadas o las mujeres con ciclos reproductivos normales; por tanto, se recomienda que las mujeres embarazadas no administren el medicamento veterinario y que las mujeres en edad fértil lo administren con precaución.
Este medicamento veterinario debe manipularse con precaución para evitar la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Los análogos de la GnRH pueden absorberse a través de la piel y el alcohol bencílico puede provocar irritación local. Debe evitarse el contacto con la piel y los ojos. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con piel u ojos, lavar la zona afectada inmediatamente con agua abundante.
Los análogos de la GnRH y el alcohol bencílico pueden provocar hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a los análogos de la GnRH y al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Su uso no está recomendado durante la gestación.
Lactancia:
Puede utilizarse durante la lactancia.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
El medicamento tiene un amplio margen de seguridad.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Vacas: Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
Conejas reproductoras: Carne: Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 5 ml.
Caja con 10 viales de 5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2664 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 6 noviembre 2012.
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
09/2024
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): FERTAGYL 0,1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 2664 ESP
- Ficha técnica: FERTAGYL 0,1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
- Prospecto: FERTAGYL 0,1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
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