GONASYL 50 µg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Gonadorelina (acetato) .................... 50 µg

Excipientes:

Solución límpida, incolora o prácticamente incolora, libre de partículas visibles.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QH01CA01

4.2 Farmacodinamia

La gonadorelina (acetato) es una gonadorelina sintética (“Hormona liberadora de gonadotropina” GnRH) fisiológica y químicamente idéntica a la gonadorelina natural liberada por el hipotálamo, en mamíferos.

La gonadorelina estimula la síntesis y liberación de las gonadotropinas pituitarias, la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH). Su acción es mediada por un receptor específico de la membrana plasmática. Se requiere únicamente un 20% de ocupación del receptor GnRH para inducir el 80% de la máxima respuesta biológica. La unión de GnRH a su receptor, activa la proteína kinasa C (PKC) y también las cascadas de proteína kinasas activadas por mitógenos (MAPK), que proporcionan un enlace importante para la transmisión de señales desde la superficie celular al núcleo, permitiendo la síntesis de las hormonas gonadotropínicas.

La repetición de ciclos puede estar afectada por múltiples factores, entre los que se incluyen las prácticas de alimentación y manejo. Además, uno de los hallazgos más destacados en animales repetidores, es el retraso y pequeño aumento preovulatorio de LH, que conduce a la ovulación retardada. La inyección de GnRH durante el estro incrementa el pico espontáneo de LH y previene el retraso en la ovulación en vacas repetidoras.

4.3 Farmacocinética

Absorción

La gonadorelina se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular en vacas, presentando una semivida plasmática de aproximadamente 20 minutos.

Distribución

Treinta minutos después de la administración, se detecta un incremento en los niveles de LH, lo que evidencia una rápida distribución a la adenohipófisis.

Metabolismo

El compuesto es rápidamente metabolizado a péptidos inactivos más pequeños y aminoácidos.

Eliminación

La principal vía de excreción es la renal, aunque una proporción significativa también se excreta en el aire espirado.

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Especies de destino

Bovino (vacas y novillas).

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Indicaciones

- Tratamiento de quistes ováricos foliculares.

- En asociación con inseminación artificial, para optimizar el tiempo de ovulación.

Inducción y sincronización del estro y ovulación en combinación con Prostaglandina F 2α (PGF2α) con o sin progesterona como parte de protocolos de Inseminación Artificial a Tiempo Fijo (IATF):

-En vacas cíclicas: Para ser utilizado en combinación con PGF2α o análogo.

-En vacas y novillas cíclicas y no cíclicas: Para ser utilizado en combinación con PGF 2α o análogo y dispositivo de liberación de progesterona.

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Posología

Vía intramuscular.

-Tratamiento de quistes ováricos foliculares: 100-150 µg de gonadorelina (acetato) por animal (ej. 2-3 ml de producto por animal). En caso necesario el tratamiento puede repetirse a intervalos de 1-2 semanas.

-En asociación con inseminación artificial para optimizar el tiempo de ovulación, mejorando las posibilidades de que la vaca sea fértil: 100 µg de gonadorelina (acetato) por animal (ej. 2 ml de producto por animal). La administración debe realizarse en el momento de la inseminación artificial y/o a los 12 días de ésta.

Debería seguirse el siguiente programa de inyección e inseminación:

- La inyección debe administrarse entre 4 y 10 horas después de la detección del estro.

- Se recomienda un intervalo mínimo de 2 horas entre la inyección de GnRH y la inseminación artificial.

- La inseminación artificial debe llevarse a cabo de acuerdo con las recomendaciones usuales, es decir, 12 a 24 horas después de la detección del celo.

Inducción y sincronización del estro y ovulación en combinación con Prostaglandina F2α (PGF2α) con o sin progesterona como parte de protocolos de Inseminación Artificial a Tiempo Fijo (IATF):

Se han citado frecuentemente en la literatura los siguientes protocolos:

En vacas cíclicas:

- Día 0 Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto).

- Día 7 Inyectar PGF2α o análogo (dosis luteolítica).

- Día 9 Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto).

- Inseminación artificial 16-20 horas después, o en celo visto si es anterior.

Alternativamente:

- Día 0 Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto).

- Día 7 Inyectar PGF2α o análogo (dosis luteolítica).

- Inseminación artificial e inyección de 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto) 60-72 horas después o a celo visto si es anterior.

En vacas y novillas cíclicas y no cíclicas:

- Insertar el dispositivo intravaginal de liberación de progesterona durante 7-8 días.

- Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml del producto) en el momento de la inserción del dispositivo.

- Inyectar una dosis luteolítica de PGF2α o análogo 24 horas antes de la eliminación del dispositivo.

- IATF 56 horas después de la eliminación de dispositivo, o

- Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto) 36 horas después de la eliminación del dispositivo de liberación de progesterona e IATF 16 a 20 horas más tarde.

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Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la gonadorelina o a algún excipiente.

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Acontecimientos adversos

Bovino (vacas y novillas):

Ninguna conocida

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Animales en mal estado, ya sea por enfermedad, nutrición inadecuada u otros factores, pueden responder mal al tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La gonadorelina es un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) que estimula la liberación de hormonas sexuales. Se desconocen los efectos de la exposición accidental a los análogos de la GnRH sobre las mujeres embarazadas o las mujeres con ciclos reproductivos normales; por tanto, se recomienda que las mujeres embarazadas no administren el medicamento veterinario y que las mujeres en edad fértil lo administren con precaución.

Este medicamento veterinario debe manipularse con precaución para evitar la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Los análogos de la GnRH pueden absorberse a través de la piel y el alcohol bencílico puede provocar irritación local. Debe evitarse el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental con piel u ojos, lavar la zona afectada inmediatamente con agua abundante.

Los análogos de la GnRH y el alcohol bencílico pueden provocar hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a los análogos de la GnRH y al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Su uso no está recomendado durante toda la gestación.

Lactancia:

No se han descrito contraindicaciones durante la lactación.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

No se han observado signos medibles de intolerancia clínica local o general a dosis hasta 5 veces la dosis recomendada en un régimen extendido de una a tres administraciones diarias.

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Advertencias especiales

Para el tratamiento de quistes ováricos, la condición de quistes ováricos foliculares debe ser diagnosticada mediante palpación rectal, revelando la presencia de estructuras foliculares persistentes con diámetro superior a 2,5 cm, y debe ser confirmada mediante el ensayo de progesterona en plasma o leche.

El medicamento debe administrarse al menos 14 días después del parto debido a la ausencia de receptividad de la hipófisis antes de este momento.

Para inducción y sincronización del estro y ovulación en protocolos de Inseminación Artificial a Tiempo Fijo (IATF), el producto debe administrarse al menos 35 días después del parto. La respuesta de vacas y novillas a los protocolos de sincronización está influenciada por el estado fisiológico en el momento del tratamiento. Las respuestas al tratamiento pueden variar entre rebaños o entre vacas dentro de los rebaños. Sin embargo, el porcentaje de vacas que presentan celo dentro de un periodo determinado es generalmente mayor que en vacas no tratadas y la fase lútea posterior es de duración normal.

Para el protocolo que sólo incluye PGF2α recomendado para vacas cíclicas: Para maximizar las tasas de concepción de las vacas que van a ser tratadas, debería determinarse y confirmarse la actividad cíclica regular del ovario. Se conseguirán óptimos resultados en vacas cíclicas sanas.

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Tiempo de espera

Carne: Cero días.

Leche: Cero horas.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio transparente tipo II, con tapón de goma de bromobutilo tipo I y cápsula de aluminio.

Formatos Caja de cartón con 1 vial de 2 ml Caja de cartón con 1 vial de 6 ml Caja de cartón con 1 vial de 20 ml

Caja de cartón con 1 vial de 50 ml Caja de cartón con 1 vial de 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no se deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1384 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

09/03/2001

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

06/2023

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Syva S.A.

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