Trisultab vet. 100 mg/500 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Trimetoprim 100 mg

Sulfadiazyna 500 mg

Substancje pomocnicze:

Tabletka o barwie od prawie białej do jasnobrązowej, z brązowymi plamkami, okrągła, obustronnie wypukła, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01EW10

4.2 Dane farmakodynamiczne

Spektrum działania tego połączenia substancji czynnych odpowiada spektrum działania sulfonamidów. Dlatego wykazuje ono aktywność wobec licznych bakterii Gram-dodatnich i Gram- ujemnych.

Sulfadiazyna należy do grupy sulfonamidów, natomiast trimetoprim do grupy diaminopirymidyn. Obie substancje czynne wykazują działanie hamujące na metabolizm kwasu foliowego drobnoustrojów na dwóch różnych etapach (efekt sekwencyjny). Blokowanie poszczególnych etapów prowadzi do zaburzenia syntezy kwasów nukleinowych i białek u wrażliwych szczepów bakterii.

Sulfadiazyna hamuje wbudowywanie kwasu p-aminobenzoesowego (PABA) w cząsteczkę kwasu dihydrofoliowego.

Sulfadiazyna działa poprzez konkurencyjne względem PABA hamowanie enzymu syntetazy dihydropteroinianowej – to selektywne działanie bakteriostatyczne wynika z różnic w syntezie kwasu foliowego między komórkami bakterii i ssaków. Wrażliwe drobnoustroje syntetyzują kwas foliowy, podczas gdy komórki ssaków wykorzystują gotowy kwas foliowy.

Trimetoprim selektywnie hamuje enzym reduktazę dihydrofolianową, uniemożliwiając w ten sposób przekształcenie kwasu dihydrofoliowego do tetrahydrofoliowego.

Geny oporności na sulfonamidy mogą być zlokalizowane zarówno na chromosomach (geny folP), jak i pozachromosomalnie, np. na integronie 1 (geny sul1) oraz plazmidach (geny sul2). Ekspresja tych genów prowadzi do zmiany struktury enzymu syntetazy dihydropteroinianowej, w wyniku czego sulfonamidy tracą zdolność wiązania się i mechanizm ich działania zostaje zaburzony. W obrębie grupy sulfonamidów występuje krzyżowa oporność.

Geny oporności na trimetoprim (geny dfr) mogą być zlokalizowane zarówno na chromosomach, jak i pozachromosomalnie, np. na integronie 1 i 2 lub transpozonach. Pozachromosomalne geny dfr dzielą się na dwie podgrupy. Obecnie opisano ponad 30 genów dfr. Ich działanie polega na zmianie struktury enzymu reduktazy dihydrofolianowej i jej wrażliwości na trimetoprim. Chromosomalnie uwarunkowana oporność objawia się albo nadprodukcją reduktazy dihydrofolianowej, albo utratą funkcji enzymu syntazy tymidylanowej.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Sulfadiazyna i trimetoprim są stosunkowo dobrze wchłaniane po podaniu doustnym.

Trimetoprim i sulfadiazyna dobrze przenikają do moczu, żółci, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego oraz mazi stawowej.

Sulfadiazyna jest intensywnie metabolizowana na drodze utleniania i acetylacji do pięciu nieaktywnych metabolitów. Trimetoprim jest metabolizowany w wyniku N-utleniania, O-demetylacji oraz alfa-hydroksylacji.

Okres półtrwania trimetoprimu u psów wynosi około 3 godzin.

Trimetoprim jest wydalany w postaci niezmienionej z mlekiem, moczem i kałem.

Większość sulfadiazyny jest wydalana przez nerki, częściowo w postaci niezmienionej, a częściowo w postaci metabolitu; u psów także w postaci hydroksylowanej.

3

Gatunek zwierząt

Psy i koty.

3

Wskazania

Leczenie:

• zakażeń układu oddechowego, w tym zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, zapalenia gardła i zapalenia migdałków;

• zakażeń przewodu pokarmowego, w tym zapalenia żołądka, zapalenia żołądka i jelit oraz zapalenia jelit;

• zakażeń układu moczowo-płciowego, w tym zapalenia pęcherza moczowego, zapalenia cewki moczowej, zapalenia nerek, zapalenia pochwy i zapalenia macicy;

• zakażeń skóry, w tym ropni międzypalcowych, zapalenia skóry i zakażonych ran;

• zakażeń oczu i uszu;

• zapalenia gruczołu mlekowego.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Jednorazowa dawka wynosi 2,5 mg trimetoprimu i 12,5 mg sulfadiazyny na kg masy ciała, dwa razy na dobę, przez okres co najmniej 5 dni. W przypadku niektórych wskazań może być konieczne dłuższe leczenie.

W przypadku zakażeń skóry wywołanych przez gronkowce zaleca się leczenie przez 5–6 tygodni.

Odpowiedni czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie potrzeb klinicznych oraz indywidualnego przebiegu rekonwalescencji leczonego zwierzęcia. Należy uwzględnić dostępność tkanki docelowej oraz właściwości docelowego patogenu.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. W celu podania jednorazowej dawki wynoszącej 2,5 mg trimetoprimu i 12,5 mg sulfadiazyny na kg masy ciała należy zastosować liczbę tabletek podaną w poniższej tabeli.

Przykłady dawkowania:

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania.

Połówki: naciśnij kciukami po obu stronach tabletki.

Ćwiartki: naciśnij kciukiem w środku tabletki.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne (lub inne sulfonamidy) lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek lub wątroby albo dyskrazji krwi.

3

Działania niepożądane

Psy i koty:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Suche zapalenie rogówki i spojówek1

Zahamowanie czynności szpiku kostnego2

Zaburzenia czynności nerek3

Reakcje nadwrażliwości

1 : U psów, w przypadku długotrwałego stosowania.

2 : W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności hematopoetycznej szpiku kostnego.

3 : W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek może wystąpić krystalizacja w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku długotrwałego leczenia konieczne jest okresowe wykonywanie badań hematologicznych.

W celu zapobiegania zaburzeniom czynności nerek wynikającym z krystalizacji w moczu podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości docelowego(-ych) patogenu(-ów). Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości docelowych patogenów na poziomie lokalnym/regionalnym.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z obowiązującymi (krajowymi i regionalnymi) zasadami dotyczącymi środków przeciwdrobnoustrojowych.

Rutynowe stosowanie antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym w zakażeniach jelitowych nie jest zalecane.

W leczeniu pierwszego rzutu, w przypadkach gdy badanie wrażliwości wskazuje na prawdopodobną skuteczność takiego podejścia, należy stosować antybiotyki o wąskim spektrum działania, charakteryzujące się niższym ryzykiem selekcji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.. Ta kombinacja środków przeciwdrobnoustrojowych powinna być stosowana wyłącznie w przypadkach, gdy badania diagnostyczne wykazały potrzebę jednoczesnego podania każdej z substancji czynnych.

Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.

Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach wykazały działanie toksyczne dla płodu, tj. występowanie wad rozwojowych płodu, podczas długotrwałego stosowania. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Pochodne kwasu para-aminobenzoesowego mogą zmniejszać skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego.

Żelatyna, albumina i surowica mogą niekorzystnie wpływać na działanie weterynaryjnego produktu leczniczego ze względu na możliwość wiązania się z sulfadiazyną.

Fenylobutazon i salicylany nasilają działanie sulfonamidów.

Sulfonamidy osłabiają działanie leków przeciwzakrzepowych.

3

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania nie są znane żadne inne zdarzenia niepożądane poza wymienionymi w punkcie 3.6.

3

Specjalne ostrzeżenia

Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 10 kg. Mniejsze tabletki są dostępne do leczenia mniejszych psów lub kotów.

Wykazano oporność krzyżową między sulfadiazyną i innymi sulfonamidami. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego należy starannie rozważyć, jeśli w badaniach lekowrażliwości wykazano oporność na sulfonamidy, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona.

P. aeruginosa oraz Enterococcus spp. wykazują naturalną oporność na połączenie trimetoprimu z sulfadiazyną.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Trimetoprim, sulfonamidy oraz laurylosiarczan sodu mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości po kontakcie ze skórą lub przypadkowym połknięciu. Osoby o znanej nadwrażliwości na te substancje powinny unikać jakiegokolwiek bezpośredniego kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym, w tym kontaktu rąk z ustami.

Jeżeli po narażeniu wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Po użyciu umyć ręce.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i biegunka, zwłaszcza u dzieci.

Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego połknięcia.

Aby uniemożliwić dzieciom dostęp do produktu, tabletki należy przechowywać w miejscu niewidocznym dla dzieci.

Podzielone tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i włożyć do opakowania zewnętrznego.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blistry PVC/PE/PVDC-aluminium zawierające po 10 tabletek.

Wielkość opakowania:

Tekturowe pudełko zawierające 1, 3, 5 lub 10 blistrów po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Pozostałe części podzielonych tabletek należy przechowywać w blistrze i wykorzystać przy następnym podaniu.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD/MM/RRRR}

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

3