Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń
Florfenicolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Substancja czynna: Florfenicolum. Gatunki docelowe: świnia.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń?
- Świnia.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń?
- Florfenicolum. Kod ATCvet: QJ01BA90.1
- Jaki jest okres karencji produktu Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń według ulotki?
- Świnia, mięso: 20 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Florfenicolum
- Kod ATCvet
- QJ01BA901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biofaktor Sp. z o.o.; wytwórca: Biofaktor Sp. z o.o.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 201 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Florfenikol 23 mg/ml
Gatunek zwierząt
Świnia
Wskazania
Leczenie i metafilaktyka świń wykazujących kliniczne objawy chorób układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol. Przed zastosowaniem metafilaktycznym należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Dawkowanie
Podawać po rozcieńczeniu w wodzie do picia w ilości 10 mg florfenikolu na kg masy ciała, przez 5 dni. Powyższe dawkowanie odpowiada 0,43 ml produktu na 1 kg m.c., przez 5 dni.
W celu obliczenia dawki przeznaczonej do leczenia stada należy użyć poniższego wzoru
| Dawka produktu (ml)/ kg m.c. dziennie | X | Średnia masa ciała leczonych zwierząt (kg) | X | Liczba leczonych zwierząt | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Całkowita ilość wody pobrana przez stado w dniu poprzedzającym leczenie (l) | = | ilość produktu (ml) /dzienne spożycie wody (l) |
Spożycie roztworu leczniczego zależy od szeregu czynników, w tym od stanu klinicznego zwierząt oraz warunków otoczenia, takich jak temperatura i wilgotność. W celu utrzymania prawidłowego dawkowania należy monitorować pobranie wody i w razie potrzeby dostosować stężenie florfenikolu. Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie odpowiedniego stopnia pobrania roztworu leczniczego, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.
W przypadku stosowania produktu z wykorzystaniem urządzenia dozującego, w celu uniknięcia wytrącenia florfenikolu w roztworze, należy unikać rozpuszczania produktu w ilości większej niż 45 ml produktu w 1l wody.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leku.
Nie stosować produktu w wodzie zanieczyszczonej chlorem, jeśli zawartość chloru wynosi ponad 3 ppm.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnym wywiadzie epidemiologicznym, dotyczącym lekowrażliwości danych szczepów bakterii na chemioterapeutyk. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPLW może prowadzić do wzrostu ilości bakterii opornych na działanie florfenikolu. Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego dłużej niż przez 5 godzin przy użyciu dozatronu jeśli rury są galwanizowane.
Przeciwwskazania
Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
W czasie leczenia można zaobserwować nieznaczny spadek spożycia wody, ciemnobrązowe odchody i zaparcia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to biegunka i (lub) zaczerwienienie oraz obrzęk okolicy odbytu, które mogą dotyczyć ok. 40% zwierząt. Działania te mają charakter przemijający. U niektórych zwierząt można zaobserwować wypadnięcie odbytnicy, które przemija bez podjęcia dodatkowego leczenia.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały aby florfenikol działał toksycznie na zarodek lub płód. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania można zaobserwować spadek masy ciała, spadek spożycia wody i paszy, obrzęk i zaczerwienienie okolicy odbytu oraz zmiany wskaźników biochemicznych i hematologicznych wskazujące na odwodnienie.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Pobieranie wody przez zwierzęta chore może być zmienione. Jeśli spożycie jest zbyt małe, pobranie produktu może być niewystarczające i w takim przypadku wskazane jest zastosowanie leczenia parenteralnego.
Nie stosować produktu w wodzie zanieczyszczonej chlorem, jeśli zawartość chloru wynosi ponad 3 ppm.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnym wywiadzie epidemiologicznym, dotyczącym lekowrażliwości danych szczepów bakterii na chemioterapeutyk. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPLW może prowadzić do wzrostu ilości bakterii opornych na działanie florfenikolu.
Okres karencji
Tkanki jadalne - 20 dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą. W trakcie przygotowywania i podawania produktu należy nosić rękawice i odzież ochronną.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsce należy przemyć wodą. Jeżeli po ekspozycji na produkt wystąpiło działanie niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu załączoną ulotkę informacyjną. Natomiast w przypadku pojawienia się objawów takich jak obrzęk twarzy, ust i powiek oraz duszności, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 15 dni.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. Obornik leczonych świń powinien być składowany przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia przed wywiezieniem i rozrzuceniem na pole.
Informacje dodatkowe
15 INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania 100 ml, 1l.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
„Biofaktor” Sp. z o.o. ul. Podmiejska 15 C
66-400 Gorzów Wielkopolski
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
„Biofaktor” Sp. z o.o. ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol 23 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300
Postać farmaceutyczna
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, amfenikole Kod ATCvet: QJ01BA90
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Florfenikol jest syntetycznym chemioterapeutykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych izolowanych od zwierząt domowych. Aktywność farmakologiczna florfenikolu polega na hamowaniu bakteryjnej syntezy białka na poziomie rybosomalnym, poprzez blokowanie podjednostki 50S. Jest to działanie bakteriostatyczne, które w przypadku Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Pasteurella multocida przechodzi w działanie bójcze, jeśli stężenie florfenikolu utrzymuje się powyżej MIC przez co najmniej 12 godzin. W badaniach in vitro wykazano skuteczność florfenikolu przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym najczęściej izolowanym w przebiegu chorób układu oddechowego świń: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W warunkach eksperymentalnych, po podaniu świniom doustnie florfenikolu w dawce 15 mg na kg masy ciała, wchłanianie florfenikolu było zmienne. Najwyższe stężenie florfenikolu w surowicy krwi, na poziomie 5 µg/ml, zaobserwowano po 2 godzinach od podania leku. Biologiczny okres półtrwania wyniósł 2–3 godziny.
U świń mających przez 5 dni dostęp do wody zawierającej florfenikol w stężeniu 100 mg florfenikolu na litr wody, stężenie florfenikolu w surowicy przekracza 1 µg/ml przez okres podawania leku, z nielicznymi wyjątkami nieznacznie poniżej 1 µg/ml. Po wchłonięciu i dystrybucji florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany i szybko wydalany głównie z moczem.
Gatunek zwierząt
Świnia
Wskazania
Leczenie i metafilaktyka świń wykazujących kliniczne objawy chorób układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol. Przed zastosowaniem metafilaktycznym należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Dawkowanie
Podawać po rozcieńczeniu w wodzie do picia w ilości 10 mg florfenikolu na kg masy ciała, przez 5 dni. Powyższe dawkowanie odpowiada 0,43 ml produktu na 1 kg m.c., przez 5 dni.
W celu obliczenia dawki przeznaczonej do leczenia stada należy użyć poniższego wzoru
| Dawka produktu (ml)/ kg m.c. dziennie | X | Średnia masa ciała leczonych zwierząt (kg) | X | Liczba leczonych zwierząt | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Całkowita ilość wody pobrana przez stado w dniu poprzedzającym leczenie (l) | = | ilość produktu (ml) /dzienne spożycie wody (l) |
Spożycie roztworu leczniczego zależy od szeregu czynników, w tym od stanu klinicznego zwierząt oraz warunków otoczenia, takich jak temperatura i wilgotność. W celu utrzymania prawidłowego dawkowania należy monitorować pobranie wody i w razie potrzeby dostosować stężenie florfenikolu. Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie odpowiedniego stopnia pobrania roztworu leczniczego, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.
W przypadku stosowania produktu z wykorzystaniem urządzenia dozującego, w celu uniknięcia wytrącenia florfenikolu w roztworze, należy unikać rozpuszczania produktu w ilości większej niż 45 ml produktu w 1l wody.
Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leku.
Nie stosować produktu w wodzie zanieczyszczonej chlorem, jeśli zawartość chloru wynosi ponad 3 ppm.
Przeciwwskazania
Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
W czasie leczenia można zaobserwować nieznaczny spadek spożycia wody, ciemnobrązowe odchody i zaparcia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to biegunka i (lub) zaczerwienienie oraz obrzęk okolicy odbytu, które mogą dotyczyć ok. 40% zwierząt. Działania te mają charakter przemijający. U niektórych zwierząt można zaobserwować wypadnięcie odbytnicy, które przemija bez podjęcia dodatkowego leczenia.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnym wywiadzie epidemiologicznym, dotyczącym lekowrażliwości danych szczepów bakterii na chemioterapeutyk. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPLW może prowadzić do wzrostu ilości bakterii opornych na działanie florfenikolu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą. W trakcie przygotowywania i podawania produktu należy nosić rękawice i odzież ochronną.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsce należy przemyć wodą. Jeżeli po ekspozycji na produkt wystąpiło działanie niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu załączoną ulotkę informacyjną. Natomiast w przypadku pojawienia się objawów takich jak obrzęk twarzy, ust i powiek oraz duszności, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Inne środki ostrożności
Obornik leczonych świń powinien być składowany przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia przed wywiezieniem i rozrzuceniem na pole.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały aby florfenikol działał toksycznie na zarodek lub płód. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w ciąży i laktacji.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania można zaobserwować spadek masy ciała, spadek spożycia wody i paszy, obrzęk i zaczerwienienie okolicy odbytu oraz zmiany wskaźników biochemicznych i hematologicznych wskazujące na odwodnienie.
Specjalne ostrzeżenia
Pobieranie wody przez zwierzęta chore może być zmienione. Jeśli spożycie jest zbyt małe, pobranie produktu może być niewystarczające i w takim przypadku wskazane jest zastosowanie leczenia parenteralnego.
Nie stosować produktu w wodzie zanieczyszczonej chlorem, jeśli zawartość chloru wynosi ponad 3 ppm.
Okres karencji
Tkanki jadalne – 20 dni
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka z PET z zakrętką z HDPE zawierająca 100 ml.
Butelka z HDPE z zakrętką z LDPE zawierająca 1l.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 15 dni.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego dłużej niż przez 5 godzin przy użyciu dozatronu jeśli rury są galwanizowane.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
2617/17
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30.01.2017 / 01.07.2022
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
„Biofaktor” Sp. z o. o. ul. Podmiejska 15 C
66-400 Gorzów Wielkopolski
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Florfen, pozwolenie nr 2617
- Ulotka informacyjna: Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń
Inne produkty z tą samą substancją czynną
- Alphaflorovet 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
- Amphen 200 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń
- Amphen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla świń
- Belaflor 200 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i świń
- Flordofen 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
- Florfenis 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
- FLORGANE 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
- Florkem 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
- Florolab 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
- Floron 40 mg/g proszek doustny dla świń
- Floron inj., 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
- Floxyme 50 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia
Wszystkie produkty z tą substancją czynną (20)
Ta sama substancja czynna w innych krajach
Hiszpania
- FLOROLAB 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO
- FLORON 40 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO
- FLORTEK 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO
- FLORTEK 40 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO
- MYCOFLOR 200 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO
Wszystkie produkty z tą substancją czynną (6)
Wielka Brytania
- Amphen 200 mg/g Granules for Use in Drinking Water for Pigs
- Amphen 200 mg/ml Suspension for Use in Drinking Water for Pigs
- Fenflor 300 mg/ml Solution for Injection for Pigs
- Florkem 300 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs
- Florolab 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water for Pigs
Wszystkie produkty z tą substancją czynną (9)