Flordofen 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
Florfenicolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do podania w wodzie do picia. Substancja czynna: Florfenicolum. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Florfenicolum
- Kod ATCvet
- QJ01BA901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.; wytwórca: Dopharma B.V., Dopharma France
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 201 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Florfenikol 100 mg/ml
Klarowny roztwór , bezbarwny do żółtego.
Gatunek zwierząt
Świnie
Wskazania
Leczenie i zapobieganie występowaniu objawów klinicznych na poziomie grupy, w przypadku chorób układu oddechowego świń z towarzyszącą obecnością Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwych na florfenikol. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed rozpoczęciem stosowania zapobiegawczego.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
10 mg florfenikolu na kg masy ciała na dobę w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Na podstawie zalecanej dawki, liczby oraz wagi zwierząt poddawanych leczeniu, dokładną, dziennie stosowaną ilość produktu weterynaryjnego należy obliczyć według następującego wzoru:
(X ml produktu weterynaryjnego/ kg mc./dziennie x średnia masa ciała (kg) zwierząt poddawanych leczeniu) / (średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę) = X ml produktu weterynaryjnego na litr wody do picia
Odpowiednią ilość wody z lekiem należy przygotować na podstawie dziennego spożycia wody. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała powinna zostać określona tak dokładnie, jak jest to możliwe. Aby zapobiec przyjęciu zbyt małej lub zbyt dużej dawki, leczone zwierzęta należy podzielić na grupy o podobnej masie ciała, a dawkę obliczyć indywidualnie dla każdej grupy.
W przypadku zbiornika:
W leczeniu świń pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce 10 mg/kg: dodać roztwór florfenikolu do wody do picia w zbiorniku. Zastosować jedną butelkę (500 ml) roztworu florfenikolu na każde 500 l wody, jedną butelkę (1 l) roztworu florfenikolu na każde 1000 l wody lub użyć pojemnik (5 l) z roztworem florfenikolu na każde 5000 l wody i dokładnie wymieszać.
W przypadku dozownika:
W leczeniu świń o masie ciała 5 000 kg pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce 10 mg/kg:
5. Opróżnić zawartość jednej butelki/pojemnika z roztworem florfenikolu w dozowniku i rozcieńczyć ją z wodą do picia w następujący sposób:
| Butelka/pojemnik | Ilość wody do picia |
|---|---|
| 500 ml | 50 l |
| 1l | 100 l |
| 5l | 500 l |
6. Dokładnie wymieszać.
7. Ustawić dozownik na 10 %
8. Uruchomić dozownik.
Ostrzeżenie: w przypadku roztworów o stężeniu wyższym niż 1,2 g florfenikolu na litr może wytrącać się osad.
Pobieranie wody zawierającej lek przez zwierzęta jest zależne od kilku czynników, między innymi od ich stanu klinicznego, a także od lokalnych warunków, takich jak temperatura i wilgotność otoczenia. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania pobierana woda musi być monitorowana, a stężenie florfenikolu odpowiednio dostosowane. Jeśli, z jakiegoś powodu, uzyskanie wystarczającego pobierania wody zawierającej lek nie jest możliwe, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.
Przeciwwskazania
Nie stosować u knurów docelowo rozpłodowych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Świnie
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Biegunka i/lub zaczerwienienie/obrzęk okolic odbytu i odbytu. Działania te mają charakter przejściowy. U kilku zwierząt objętych opisanymi zdarzeniami niepożądanymi może wystąpić wypadanie odbytu, które ustępuje bez konieczności leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas leczenia może wystąpić nieznaczny spadek zużycia wody przez zwierzęta, mogą pojawić się ciemnobrązowe stolce i zaparcia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Opisywany produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w połączeniu z oznaczeniem wrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania oporności bakterii na florfenikol.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne oraz lokalne wytyczne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja::
Badania laboratoryjne florfenikolu na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogenne i toksycznego dla płodu.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania może wystąpić spadek przyrostu masy ciała, spożycia paszy i wody, zaczerwienienie i obrzęk okolic odbytu. Może także dojść do zmiany niektórych parametrów hematologicznych i biochemicznych wskazujących na odwodnienie.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Leczone świnie należy objąć szczególną obserwacją. W każdym z pięciu dni leczenia nie należy podawać wody do picia niezawierającej leku do momentu, aż całość wody do picia zawierającej dzienną dawkę leku nie zostanie przyjęta przez świnie.
Jeśli po trzech dniach nie występują oznaki poprawy, należy zweryfikować diagnozę i w razie konieczności zmienić sposób leczenia.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 20 dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub glikole polietylenowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
W razie przypadkowego rozlania na skórze należy spłukać wodą. W przypadku kontaktu z oczami niezwłocznie spłukać dużą ilością wody.
Podczas kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym należy nosić okulary ochronne.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Aby zapobiec wszelkim niekorzystnym skutkom wywieranym na glony oraz potencjalnemu zanieczyszczeniu wód gruntowych, obornika pochodzącego od świń leczonych nie wolno rozlewać na grunty bez rozcieńczenia obornikiem pochodzącym od świń nieleczonych. Obornik pochodzący od leczonych świń musi zostać rozcieńczony z co najmniej 5-krotnością wagi obornika świń nieleczonych przed rozprowadzeniem na użytki rolne.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Nie należy stosować produktu z chlorowaną wodą.
Postać i opakowanie
2378/14
Wielkości opakowań: butelki o pojemności 500 ml, 1 l i pojemniki o pojemności 5 l.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Tekst na opakowaniu
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO- ULOTKA
Butelki o pojemności 500 ml i 1 l, pojemniki o pojemności 5 l
1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Flordofen 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
2. SKŁAD
Florfenikol 100 mg/ml
Klarowny roztwór , bezbarwny do żółtego.
3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
500 ml
1l
5l
4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
5. WSKAZANIA LECZNICZE
Wskazania lecznicze
Leczenie i zapobieganie występowaniu objawów klinicznych na poziomie grupy, w przypadku chorób układu oddechowego świń z towarzyszącą obecnością Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwych na florfenikol. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed rozpoczęciem stosowania zapobiegawczego.
6. PRZECIWSKAZANIA
Przeciwwskazania
Nie stosować u knurów docelowo rozpłodowych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
7. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Leczone świnie należy objąć szczególną obserwacją. W każdym z pięciu dni leczenia nie należy podawać wody do picia niezawierającej leku do momentu, aż całość wody do picia zawierającej dzienną dawkę leku nie zostanie przyjęta przez świnie.
Jeśli po trzech dniach nie występują oznaki poprawy, należy zweryfikować diagnozę i w razie konieczności zmienić sposób leczenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Opisywany produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w połączeniu z oznaczeniem wrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania oporności bakterii na florfenikol.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne oraz lokalne wytyczne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub glikole polietylenowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
W razie przypadkowego rozlania na skórze należy spłukać wodą. W przypadku kontaktu z oczami niezwłocznie spłukać dużą ilością wody.
Podczas kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym należy nosić okulary ochronne.
Specjalne środki ostrożności w celu ochrony środowiska:
Aby zapobiec wszelkim niekorzystnym skutkom wywieranym na glony oraz potencjalnemu zanieczyszczeniu wód gruntowych, obornika pochodzącego od świń leczonych nie wolno rozlewać na grunty bez rozcieńczenia obornikiem pochodzącym od świń nieleczonych. Obornik pochodzący od leczonych świń musi zostać rozcieńczony z co najmniej 5-krotnością wagi obornika świń nieleczonych przed rozprowadzeniem na użytki rolne.
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne florfenikolu na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogenne i toksycznego dla płodu.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania może wystąpić spadek przyrostu masy ciała, spożycia paszy i wody, zaczerwienienie i obrzęk okolic odbytu. Może także dojść do zmiany niektórych parametrów hematologicznych i biochemicznych wskazujących na odwodnienie.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Nie należy stosować produktu z chlorowaną wodą.
8. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane
Świnie
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Biegunka i/lub zaczerwienienie/obrzęk okolic odbytu i odbytu. Działania te mają charakter przejściowy. U kilku zwierząt objętych opisanymi zdarzeniami niepożądanymi może wystąpić wypadanie odbytu, które ustępuje bez konieczności leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas leczenia może wystąpić nieznaczny spadek zużycia wody przez zwierzęta, mogą pojawić się ciemnobrązowe stolce i zaparcia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl..
9. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie w wodzie do picia
10 mg florfenikolu na kg masy ciała na dobę w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.
Na podstawie zalecanej dawki, liczby oraz wagi zwierząt poddawanych leczeniu dokładną dziennie stosowaną ilość produktu weterynaryjnego należy obliczyć według następującego wzoru:
(X ml produktu weterynaryjnego/ kg mc./dziennie x średnia masa ciała (kg) zwierząt poddawanych leczeniu) / (średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę) = X ml produktu weterynaryjnego na litr wody do picia
10. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Odpowiednią ilość wody z lekiem należy przygotować na podstawie dziennego spożycia wody. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała powinna zostać określona tak dokładnie, jak jest to możliwe. Aby zapobiec przyjęciu zbyt małej lub zbyt dużej dawki, leczone zwierzęta należy podzielić na grupy o podobnej masie ciała, a dawkę obliczyć indywidualnie dla każdej grupy.
W przypadku zbiornika:
W leczeniu świń pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce 10 mg/kg: dodać roztwór florfenikolu do wody do picia w zbiorniku. Zastosować jedną butelkę (500 ml) roztworu florfenikolu na każde 500 l wody, jedną butelkę (1 l) roztworu florfenikolu na każde 1000 l wody lub użyć pojemnik (5 l) z roztworem florfenikolu na każde 5000 l wody i dokładnie wymieszać.
W przypadku dozownika:
W leczeniu świń o masie ciała 5 000 kg pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce 10 mg/kg:
1. Opróżnić zawartość jednej butelki/pojemnika z roztworem florfenikolu w dozowniku i rozcieńczyć ją z wodą do picia w następujący sposób:
| Butelka/pojemnik | Ilość wody do picia |
|---|---|
| 500 ml | 50 l |
| 1l | 100 l |
| 5l | 500 l |
2. Dokładnie wymieszać.
3. Ustawić dozownik na 10 %
4. Uruchomić dozownik.
Ostrzeżenie: w przypadku roztworów o stężeniu wyższym niż 1,2 g florfenikolu na litr może wytrącać się osad.
Pobieranie wody zawierającej lek przez zwierzęta jest zależne od kilku czynników, między innymi od ich stanu klinicznego, a także od lokalnych warunków, takich jak temperatura i wilgotność otoczenia. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania pobierana woda musi być monitorowana, a stężenie florfenikolu odpowiednio dostosowane. Jeśli, z jakiegoś powodu, uzyskanie wystarczającego pobierania wody zawierającej lek nie jest możliwe, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.
11. OKRESY KARENCJI
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 20 dni
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie {Exp}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Działania te pomogą chronić środowisko.
14. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15. NUMER<Y> POZWOELNIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WIELKOŚCI OPAKOWAŃ
2378/14
Wielkości opakowań
Butelki o pojemności 500 ml, 1 l i pojemniki o pojemności 5 l.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
16. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ETYKIETO-ULOTKI
Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie produktów.
17 DANE KONTAKTOWE
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandia + 31-162-582000 [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma France 23, rue du Prieuré Saint Herblon FR-44150 Vair sur Loire Francja
Dopharma B.V.
Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandia
18 INNE INFORMACJE
Inne informacje
19. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt
20. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności
Zawartość otwartego opakowania zużyć do...
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
21. NUMER SERII
Nr serii {numer}
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandia +31-162-582000 [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma France 23, rue du Prieuré Saint Herblon FR-44150 Vair sur Loire Francja
Dopharma B.V.
Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol 100 mg
Substancja pomocnicza:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Makrogol 300 |
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01BA90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Florfenikol jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania zaklasyfikowanym do grupy fenikoli, które wykazują aktywność przeciwko większości Gram- dodatnich i Gram-ujemnych bakterii izolowanych od zwierząt domowych. Florfenikol działa przez hamowanie syntezy białek na poziomie rybosomalnym i wykazuje działanie bakteriostatyczne. Wykazano jednak działanie bakteriobójcze in-vitro przeciwko Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida przy stężeniach florfenikolu powyżej minimalnego działania hamującego (MIC) przez okres do 12 godzin.
Badania in-vitro dowiodły, że florfenikol wykazuje aktywność przeciwko patogenom bakteryjnym izolowanych najczęściej w chorobach układu oddechowego u świń, w tym przeciwko Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Wartości MIC90 florfenikolu przeciwko szczepom Actinobacillus pleuropneumoniae wyizolowanym odpowiednio w ogólnoeuropejskim badaniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (2009- 2012) określono jako 0,5 µg/ml. Wartości MIC90 dla Pasteurella multocida określono jako 0,5 µg/ml. W przypadku A. pleuropneumoniae i P. multocida stężenie graniczne dla oporności CLSI dla układu oddechowego u świń wynosi 8 µg/ml.
Oporność nabyta na florfenikol wiąże się z kilkoma genami, w tym FloR, który odpowiada za kodowanie pomp usuwających chemioterapeutyk z komórki.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu świniom przez zgłębnik w dawce 15 mg/kg w warunkach doświadczalnych absorpcja florfenikolu była zmienna, jednak maksymalne stężenie w surowicy w wysokości około 5 µg/ml osiągano po około 2 godzinach po podaniu. Końcowy okres półtrwania wynosił między 2 a 3 godziny. Po pozostawieniu świniom przez okres 5 dni wolnego dostępu do wody z produktem leczniczym weterynaryjnym w stężeniu 100 mg florfenikolu na litr wody stężenia florfenikolu w surowicy przekraczały 1 µg/ml przez cały 5-dniowy okres leczenia, za wyjątkiem kilku krótkich okresów spadku stężenia poniżej 1 µg/ml.
Po zakończeniu etapu wchłaniania i dystrybucji florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez świnie, a następnie ulega szybkiej eliminacji, głównie wraz z moczem.
Wykazano, że po pozajelitowym podaniu dawki florfenikolu świniom stężenia w płucach są podobne do stężeń w surowicy.
Gatunek zwierząt
Świnie
Wskazania
Leczenie i zapobieganie występowaniu objawów klinicznych na poziomie grupy, w przypadku chorób układu oddechowego świń z towarzyszącą obecnością Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwych na florfenikol. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed rozpoczęciem stosowania zapobiegawczego.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
10 mg florfenikolu na kg masy ciała na dobę w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.
Na podstawie zalecanej dawki, liczby oraz wagi zwierząt poddawanych leczeniu, dokładną, dziennie stosowaną ilość produktu weterynaryjnego należy obliczyć według następującego wzoru:
(X ml produktu weterynaryjnego/ kg mc./dziennie x średnia masa ciała (kg) zwierząt poddawanych leczeniu) / (średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę) = X ml produktu weterynaryjnego na litr wody do picia
Odpowiednią ilość wody z lekiem należy przygotować na podstawie dziennego spożycia wody. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała powinna zostać określona tak dokładnie, jak jest to możliwe. Aby zapobiec przyjęciu zbyt małej lub zbyt dużej dawki, leczone zwierzęta należy podzielić na grupy o podobnej masie ciała, a dawkę obliczyć indywidualnie dla każdej grupy.
W przypadku zbiornika:
W leczeniu świń pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce 10 mg/kg: dodać roztwór florfenikolu do wody do picia w zbiorniku. Zastosować jedną butelkę (500 ml) roztworu florfenikolu na każde 500 l wody, jedną butelkę (1 l) roztworu florfenikolu na każde 1000 l wody lub użyć pojemnik (5 l) z roztworem florfenikolu na każde 5000 l wody i dokładnie wymieszać.
W przypadku dozownika:
W leczeniu świń o masie ciała 5 000 kg pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce 10 mg/kg:
1. Opróżnić zawartość jednej butelki/pojemnika z roztworem florfenikolu w dozowniku i rozcieńczyć ją z wodą do picia w następujący sposób:
| Butelka/pojemnik | Ilość wody do picia |
|---|---|
| 500 ml | 50 l |
| 1l | 100 l |
| 5l | 500 l |
2. Dokładnie wymieszać.
3. Ustawić dozownik na 10 %
4. Uruchomić dozownik.
Ostrzeżenie: w przypadku roztworów o stężeniu wyższym niż 1,2 g florfenikolu na litr może wytrącać się osad.
Pobieranie wody zawierającej lek przez zwierzęta jest zależne od kilku czynników, między innymi od ich stanu klinicznego, a także od lokalnych warunków, takich jak temperatura i wilgotność otoczenia. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania pobierana woda musi być monitorowana, a stężenie florfenikolu odpowiednio dostosowane. Jeśli, z jakiegoś powodu, uzyskanie wystarczającego pobierania wody zawierającej lek nie jest możliwe, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.
Przeciwwskazania
Nie stosować u knurów docelowo rozpłodowych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Świnie
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Biegunka i/lub zaczerwienienie/obrzęk okolic odbytu i odbytu. Działania te mają charakter przejściowy. U kilku zwierząt objętych opisanymi zdarzeniami niepożądanymi może wystąpić wypadanie odbytu, które ustępuje bez konieczności leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas leczenia może wystąpić nieznaczny spadek zużycia wody przez zwierzęta, mogą pojawić się ciemnobrązowe stolce i zaparcia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Opisywany produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w połączeniu z oznaczeniem wrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania oporności bakterii na florfenikol.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne oraz lokalne wytyczne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub glikole polietylenowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
W razie przypadkowego rozlania na skórze należy spłukać wodą. W przypadku kontaktu z oczami niezwłocznie spłukać dużą ilością wody.
Podczas kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym należy nosić okulary ochronne.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Aby zapobiec wszelkim niekorzystnym skutkom wywieranym na glony oraz potencjalnemu zanieczyszczeniu wód gruntowych, obornika pochodzącego od świń leczonych nie wolno rozlewać na grunty bez rozcieńczenia obornikiem pochodzącym od świń nieleczonych. Obornik pochodzący od leczonych świń musi zostać rozcieńczony z co najmniej 5-krotnością wagi obornika świń nieleczonych przed rozprowadzeniem na użytki rolne.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne florfenikolu na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego i toksycznego dla płodu.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
Brak dostępnych danych.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić spadek przyrostu masy ciała, spożycia paszy i wody, zaczerwienienie i obrzęk okolic odbytu. Może także dojść do zmiany niektórych parametrów hematologicznych i biochemicznych wskazujących na odwodnienie.
Specjalne ostrzeżenia
Leczone świnie należy objąć szczególną obserwacją. W każdym z pięciu dni leczenia nie należy podawać wody do picia niezawierającej leku do momentu, aż całość wody do picia zawierającej dzienną dawkę leku nie zostanie przyjęta przez świnie.
Jeśli po trzech dniach nie występują oznaki poprawy, należy zweryfikować diagnozę i w razie konieczności zmienić sposób leczenia.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 20 dni
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Nie należy stosować produktu z chlorowaną wodą.
Opakowanie bezpośrednie
Wielkości opakowań: butelki o pojemności 500 ml, 1 l i pojemniki o pojemności 5 l.
Pojemniki: butelki i pojemniki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)
Zamknięcia: zakrętka z HDPE z uszczelnieniem indukcyjnym
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2378/14
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2014
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Dopharma Research B.V.