FLOROLAB 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

Composición

Cada ml contiene:

Principios activos:

Florfenicol 100 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Macrogol 300

Solución transparente, de incolora a amarilla.

2

Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ01BA90

4.2 Farmacodinamia

El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro dentro del grupo de los fenicoles que es activo frente a la mayoría de las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas aisladas de animales domésticos. El florfenicol actúa por inhibición de la síntesis proteica a nivel ribosómico y es bacteriostático. Sin embargo, se ha demostrado la actividad bactericida in vitro frente a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida cuando florfenicol está presente a concentraciones por encima de la CMI durante más de 12 horas.

Los ensayos in vitro han mostrado que el florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos más comúnmente aislados en enfermedades respiratorias en cerdos, incluyendo Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida.

Los valores de CMI90 de florfenicol frente cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida aisladas en República Checa (2015-2016) y Estados Unidos y Canadá (2011-2015) fueron determinados en 0,5 μg/ml, respectivamente. Para A. pleuropneumoniae y P. multocida, la clasificación CLSI de resistencia para la enfermedad respiratoria porcina es 8 μg/ml (2013).

La resistencia adquirida a florfenicol se asocia con algunos genes, incluyendo FlorR que codifica una bomba de flujo.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración a cerdos mediante sonda oral a 15 mg/kg bajo condiciones experimentales, la absorción de florfenicol fue variable, pero los picos de concentraciones séricas de aproximadamente 5 μg/ml fueron alcanzados aproximadamente 2 horas después de la administración. La vida media de eliminación estuvo entre 2 y 3 horas. Cuando se dio libre acceso a los cerdos, durante 5 días, a agua medicada con medicamento veterinario a una concentración de 100 mg de florfenicol por litro de agua, las concentraciones séricas de florfenicol excedieron 1 μg/ml durante todo el período de tratamiento de 5 días excepto un par de momentos por debajo de 1 μg/ml.

Tras la absorción y distribución, el florfenicol es ampliamente metabolizado por los cerdos y eliminado rápidamente, principalmente en orina.

Tras la administración parenteral de florfenicol a cerdos, se ha visto que las concentraciones en pulmón son similares a las concentraciones séricas.

4.4 Propiedades medioambientales

El florfenicol es tóxico para cianobacterias.

2

Especies de destino

Porcino.

2

Indicaciones

En porcino:

Tratamiento y metafilaxis a nivel de grupo en el que están presentes los signos clínicos de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles a florfenicol. La presencia de la enfermedad debe ser establecida en el rebaño antes de iniciar la metafilaxis.

2

Posología

Administración en agua de bebida.

Dosis recomendada, 10 mg de florfenicol por kg de peso vivo por día en agua de bebida durante 5 días consecutivos.

Basándose en la dosis recomendada y en el número y peso de los animales a tratar, la concentración diaria exacta de medicamento veterinario debe calcularse según la siguiente fórmula:

(ml medicamento veterinario / kg peso vivo / día X peso vivo medio (kg) de los animales a tratar) / consumo medio diario de agua (l/animal) = ml medicamento veterinario por litro de agua de bebida

Se debe preparar la cantidad adecuada de agua medicada en base al consumo diario de agua. Para asegurar una correcta dosificación, el peso vivo debe determinarse de la forma más precisa posible. Para evitar infra- y sobredosificación, los animales tratados deben dividirse en grupos de peso vivo similar y la dosis debe calcularse para cada grupo individualmente.

Para tanques de granel:

Para tratar cerdos que beban el 10% de su peso vivo, a la dosis de 10 mg/kg: añadir la solución de florfenicol al agua de bebida en el tanque de granel. Utilizar un frasco (1 l) de solución de florfenicol para cada 1.000 l de agua o utilizar un bidón (5 l) de solución de florfenicol para cada 5.000 l de agua y agitar hasta homogeneizar la mezcla.

Para dosificadores:

Para tratar 5.000 kg de cerdos que beban el 10% de su peso vivo, a la dosis de 10 mg/kg:

1. Vaciar el contenido de un frasco/bidón de solución de florfenicol en el dosificador y diluir con agua de bebida tal y como se indica:

2. Agitar hasta homogeneizar la mezcla.

3. Ajustar el dosificador al 10%

4. Abrir el dosificador.

Advertencia: Las soluciones con concentraciones superiores a 1,2 g de florfenicol por litro pueden precipitar. No usar este medicamento con agua clorada.

La ingesta de agua medicada depende de varios factores incluyendo el estado clínico de los animales y las condiciones locales tales como temperatura ambiental y humedad. Para obtener la dosis correcta la ingesta de agua tiene que ser monitorizada y la concentración de florfenicol tiene que ajustarse de acuerdo a esta. Si de cualquier modo no es posible obtener suficiente ingesta de agua medicada los animales deben ser tratados parenteralmente.

2

Contraindicaciones

No usar en verracos destinados a fines reproductivos. Estudios en ratas han revelado evidencias de efectos adversos potenciales en el sistema reproductor masculino.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

2

Acontecimientos adversos

Porcino:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Diarrea.1

Edema localizado. 1,2

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Reducción del consumo de agua, color inusual de las heces.3

Estreñimiento.

Prolapso rectal.4

1. Eritema/edema peri-anal y rectal que pueden afectar aproximadamente al 40% de los animales. Transitorios.

2. No en el punto de aplicación.

3. Heces marrón oscuro.

4. Se resuelve sin tratamiento.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en la etiqueta-prospecto.

2

Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol.

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

El tratamiento no debe exceder los 5 días.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario puede causar irritación de la piel y los ojos.

El florfenicol puede causar acontecimientos adversos en el sistema reproductivo masculino, como la reducción de los testículos.

Debe evitarse el contacto con el medicamento veterinario o el agua medicada con la piel y los ojos. Debe usarse un equipo de protección individual consistente en guantes de protección, traje y gafas de protección al manipular y mezclar el medicamento veterinario.

No fume, coma o beba cuando manipule el medicamento veterinario o mezcle el agua medicada.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavar inmediatamente con agua. En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente el área afectada con agua y quitarse la ropa contaminada.

Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en algunas personas. Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol o al propilenglicol deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

Si después de la exposición aparecen síntomas como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No debe permitirse que este medicamento veterinario entre en las aguas superficiales, ya que tiene efectos nocivos en los organismos acuáticos.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario

2

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y lactancia. Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.

Los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado evidencia de efectos embriotóxicos o tóxicos para el feto.

2

Interacciones

No existe información disponible.

2

Sobredosificación

Después de la administración de 3 veces la dosis recomendada pueden observarse una disminución en la ganancia de peso y consumo de alimento y agua, eritema y edema perianal y modificación de algunos parámetros hematológicos y bioquímicos indicativos de deshidratación.

2

Advertencias especiales

Los cerdos tratados deben permanecer bajo observación especial. En cada uno de los cinco días de tratamiento, el agua no medicada no debe suministrarse hasta que la cantidad total diaria de agua medicada haya sido ingerida por los cerdos.

Si no se observan signos de mejoría tras tres días de tratamiento, debe revisarse el diagnóstico y, en caso necesario, cambiarse el tratamiento.

2

Tiempo de espera

Carne: 20 días.

2

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

No existe información disponible sobre potenciales interacciones o incompatibilidades de este medicamento veterinario administrado por vía oral en agua de bebida que contenga otras sustancias utilizadas en el agua de bebida.

2

Naturaleza y composición del envase primario

Formatos: Frascos de 500 ml y 1l y bidones de 5l Envases: Frascos y bidones blancos de polietileno de alta densidad (PEAD) Cierres: Tapón de rosca de PEAD con disco de inducción.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

2

Conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

2

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

2

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

Peligroso para los productores primarios acuáticos (cianobacterias). No contamine las aguas superficiales o las zanjas con el medicamento veterinario o el envase usado.

2

Información adicional

3816 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Agosto 2019

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2026

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Titular de la autorización de comercialización

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.

2