FLORGANE 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 300 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Zawiesina o barwie białej do żółtawobiałej.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01BA90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakterii izolowanych od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na inhibicji syntezy białek na poziomie rybosomalnym.

Florfenikol jest uważany za substancję o działaniu bakteriostatycznym, jednak badania in vitro wykazały jego bakteriobójcze działanie względem izolowanych od bydła bakterii Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz izolowanych od świń bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida które są najczęściej izolowanymi patogenami wywołującymi schorzenia układu oddechowego u bydła i świń.

Wartości MIC90 dla florfenikolu względem patogenów układu oddechowego

Mikroorganizmy izolowano z klinicznych przypadków schorzeń układu oddechowego u bydła we Francji, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, Niemiec, Irlandii, Danii, Austrii, Belgii i Holandii w latach 2004 i 2009.

Kryteria wrażliwości wg CLSI: S ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml i R ≥ 8 µg/ml

W przeciwieństwie do chloramfenikolu, stosowanie florfenikolu nie niesie ryzyka wywołania niezależnej od dawki anemii aplastycznej u ludzi.

Mikroorganizmy wykazujące oporność na chloramfenikol i tiamfenikol poprzez wspólny mechanizm transacetylacji są mniej podatne na wykształcenie oporności względem florfenikolu. Jednak krzyżową oporność na chloramfenikol i florfenikol wynikającą z obecności plazmidowego genu floR kodującego pompę efluksową obserwowano u szczepów Pasteurella izolowanych od bydła i świń. Oporność na florfenicol i inne substancje przeciwbakteryjne została wykazana u pokarmowego patogenu Salmonella typhimurium, zaś wspólna oporność na florfenicol i inne substancje przeciwbakteryjne (np. ceftiofur) występuje u mikroorganizmów z rodziny Enterobacteriaceae.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Bydło:

Po domięśniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego całkowita dostępność biologiczna florfenikolu u bydła wynosi 76%.

Po pojedynczym domięśniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego w zalecanej dawce 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu (C max = 3,1 µg/ml u młodego bydła i 2,5 µg/ml u cieląt) obserwowano po 12 godzinach od podania (Tmax = 12 h). Następnie obserwowano powolny spadek stężenia florfenikolu w osoczu, o średniej wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszącej 39 godzin u młodego bydła i 47 godzin u cieląt.

Po pojedynczym domięśniowym podaniu produktu w zalecanej dawce 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, stężenie substancji czynnej w osoczu powyżej 1 µg/ml utrzymuje się przez średni okres 45 godzin u młodego bydła i 52 godzin u cieląt.

Florfenikol jest wydalany w postaci niezmienionej, głównie z moczem.

Świnie:

Po pojedynczym domięśniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego w zalecanej dawce 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała, średnie wartości parametrów farmakokinetycznych są następujące: C max = 2,2 µg/ml, Tmax = 8 h i T1/2β = 15,5 h. Po pojedynczym podaniu domięśniowym 22,5 mg/kg m.c., stężenie florfenikolu powyżej 1 µg/ml w surowicy utrzymuje się przeciętnie przez okres 36 godzin. Stężenie florfenikolu uzyskiwane w tkance płucnej odpowiada stężeniu w surowicy, a stosunek stężenia w surowicy do stężenia w płucach wynosi około 1, przy pomiarze w homogenizowanej tkance płucnej. Po podaniu domięśniowym, florfenikol u świń jest szybko wydalany, głównie z moczem. Florfenikol w znacznym stopniu jest metabolizowany.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, świnie.

3

Wskazania

Bydło:

Leczenie i metafilaktykazakażeń układu oddechowego wywołanych szczepami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwymi na florfenikol. Przed podjęciem leczenia metafilaktycznie należy wykazać obecność choroby w stadzie.

Świnie:

Leczenie ostrych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez zakażenia szczepami Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwymi na florfenikol.

3

Dawkowanie

Bydło:

Podanie domięśniowe

Pojedyncze podanie w mięśnie szyi:

30 mg florfenikolu na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała)

U bydła nie podawać objętości większej niż 15 ml w jedno miejsce iniekcji.

Świnie:

Podanie domięśniowe

Pojedyncze podanie za uchem: 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,75 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała).

U świń nie podawać objętości większej niż 5 ml w jedno miejsce iniekcji.

U bydła o wadze powyżej 150 kg i świń o wadze powyżej 65 kg całkowitą objętość iniekcji należy podzielić na dwa lub więcej miejsc podania, nie przekraczając maksymalnej objętości 15 ml produktu u bydła i 5 ml u świń w jedno miejsce podania. Produkt można podawać po przeciwnych stronach szyi. Jeżeli produkt jest podawany u bydła po jednej stronie, minimalna odległość pomiędzy miejscami podania musi zawsze wynosić 15 do 20 cm.

W celu zapewnienia poprawności dawkowania, masę ciała zwierzęcia należy ustalić możliwie najdokładniej, aby zapobiec podaniu zbyt niskiej dawki.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Używać suchych, jałowych igieł i strzykawek. Przed pobraniem kolejnych dawek korek butelki przetrzeć skutecznym środkiem dezynfekcyjnym.

Z butelek zawierających 50 lub 100 ml produktu nie pobierać pojedynczych dawek więcej niż 25 razy. Z butelek zawierających 250 lub 500 ml produktu nie pobierać pojedynczych dawek więcej niż 50 razy.

Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych buhajów i knurów przeznaczonych do celów hodowlanych.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęku w miejscu wstrzyknięcia1,

Odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia2

Luźniejsze stolce3,4

Reakcja alergiczna

Zmniejszone spożycie pokarmu3

1 Po podaniu domięśniowym. Zazwyczaj ustępują w okresie do 5 dni, mogą jednak utrzymywać się przez okres dłuższy niż 5 dni, nawet ponad 21 dni

2 Może utrzymywać się do 18 dni po podaniu.

3 W okresie leczenia leczone zwierzęta szybko i całkowicie powracają do zdrowia po zakończeniu leczenia.

4 Przejściowy

Świnie:

Bardzo często (1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Biegunka1, 2

Obrzęk rumieniowaty1, 3

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia4,

Odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia5

Reakcja alergiczna

14 Przejściowy

2 Ustępuje bez dodatkowego leczenia w okresie 6 dni.

3 Zaczerwienienie/obrzęk okolicy odbytu mogą utrzymywać się od 1 do 2 tygodni po podaniu produktu.

4 Łagodny, po podaniu produktu może powodować nieznaczny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zazwyczaj w okresie 6 dni, może jednak utrzymywać się do ponad 12 dni.

5 Miejscowe objawy stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia ustępują w okresie od 12 do 20 dni po podaniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.

Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne (na poziomie regionu lub gospodarstwa) dane epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości docelowego gatunku bakterii. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z opisanym w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może zwiększać prewalencję bakterii opornych na florfenikol i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi produktami przeciwbakteryjnymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub pozostałe składniki weterynaryjnego produktu leczniczego powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą lub oczami. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, zanieczyszczone miejsca natychmiast przemyć wodą.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.

Jeżeli po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym wystąpi wysypka na skórze należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Obrzęk twarzy, warg lub oczu jak również trudności w oddychaniu są objawami silnej reakcji uczuleniowej na weterynaryjny produkt leczniczy wymagającymi szybkiej pomocy medycznej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla roślin lądowych, sinic (cyjanobakterii) i organizmów wód gruntowych.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Ponieważ wpływ florfenikolu na reprodukcję i ciążę u bydła nie został określony, stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u loch w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Bydło:

Nieznane.

Świnie: Przedawkowanie florfenikolu drogą pozajelitową u świń może powodować zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu i wody, niższe przyrosty masy ciała oraz wymioty.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 37 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie:

Tkanki jadalne: 22 dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Wielodawkowe butelki wykonane z częściowo przejrzystego polipropylenu zawierające 50 ml, 100 ml, 250 ml lub 500 ml produktu zamknięte gumowym korkiem bromobutylowym powlekanym polimerem fluoru z kapslem aluminiowym.

Opakowanie zewnętrzne stanowią pudełka tekturowe zawierające:

1 lub 12 butelek po 50 ml, 1 lub 12 butelek po 100 ml, 1 lub 12 butelek po 250 ml, 1 lub 12 butelek po 500 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Chronić przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 2012/10

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/10/2010

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

EMDOKA

3