Amphen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 200,0 mg

Substancje pomocnicze:

Biała lub prawie biała zawiesina.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATC Vet:

QJ01BA90

Dane farmakodynamiczne

Florfenikol, syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania należący do grupy fenikoli, działa poprzez hamowanie syntezy białek na poziomie rybosomalnym, co daje efekt bakteriostatyczny. Badania in vitro wykazały, że florfenikol działa aktywnie przeciwko patogenom bakteryjnym najczęściej izolowanym w chorobach układu oddechowego świń, w tym Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.

Ponadto florfenikol wykazuje działanie bakteriobójcze in vitro, zwłaszcza gdy jest utrzymywany w stężeniach przekraczających minimalne stężenie hamujące (MIC), przez okres do 12 godzin.

Aktywność florfenikolu wobec 149 izolatów P. multocida wyhodowanych na materiale pochodzącym od świń z chorobami układu oddechowego z Belgii, Danii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Niemiec, Polski i Zjednoczonego Królestwa..1

1 Wyizolowano w latach 2018-2020

Aktywność florfenikolu wobec 151 izolatów A. pleuropneumoniae wyhodowanych na materiale pochodzącym od świń z chorobami układu oddechowego z Belgii, Danii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Niemiec, Polski, Szwajcarii i Zjednoczonego Królestwa.1

Liczba izolatów z MIC (μg/ml): 0,25 | 0,5 | 1 | 4 | 8 | 32; Podatne [n] | [%]; Regiony pośrednie [n] | [%]; Odporne [n] | [%]; MIC (μg/ml) MIC50 | MIC90

Florfenikol: 11 | 135 | 2 | 1 | 1 | 1; 148 | 98,0; 1 | 0,7; 2 | 1,3; 0,5 | 0,5

1 Wyizolowano w latach 2018-2020

Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego florfenikolu (µg/ml)2,3

Organizm | Podatne | Regiony pośrednie | Odporne

Actinobacillus pleuropneumoniae | ≤2 | 4 | ≥8

Pasteurella multocida | ≤2 | 4 | ≥8

2 Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). 2018 r. Normy wydajności na podstawie badań metodą dyfuzyjno-krążkową wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe dla bakterii izolowanych od zwierząt: wydanie 4 CLSI suplement VET08. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych

3 CLSI. 2017 r. Metody oznaczania wrażliwości rzadko izolowanych lub wybrednych bakterii izolowanych od zwierząt. wydanie 1 CLSI suplement VET06. Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych

Odporność na florfenikol występuje w genie floR silnie związanym z pompą efluksową floR, która jest zwykle przekazywana przez plazmidy i przenoszona horyzontalnie na inne gatunki Pasteurellaceae. Co najmniej następujące plazmidy zostały uznane za nośniki genów floR na gatunkach Pasteurellaceae: pFA11, pMAF5, pMAF6, pM3446F, p518, pCCK381, pCCK1900.

Odporność na florfenikol wykryto również u Salmonella typhimurium i innych patogenów przenoszonych przez żywność.

Istnieje odporność krzyżowa między substancjami z klasy fenikoli. Ponadto zidentyfikowano inne geny oporności, które mogą być zlokalizowane na plazmidach lub transpozonach takie jak gen cfr, który nadaje oporność krzyżową między pleuromutilinami, oksazolidynonami, fenikolami, streptograminą A i linkozamidami.

Dane farmakokinetyczne

Po podaniu świniom przez zgłębnik w dawce 15 mg/kg w warunkach doświadczalnych absorpcja florfenikolu była zmienna, ale szczytowe stężenie w surowicy około 5 μg/ml osiągnięto około 2 godziny po podaniu. Końcowy okres półtrwania wynosił od 2 do 3 godzin. Kiedy świnie przez 5 dni miały swobodny dostęp do wody zawierającej florfenikol w stężeniu 100 mg na litr, stężenie florfenikolu w surowicy przekraczało 1 μg/ml przez cały 5-dniowy okres leczenia, z wyjątkiem kilku krótkich odchyleń poniżej 1 μg/ml.

Po wchłonięciu i rozprowadzeniu florfenikol jest intensywnie metabolizowany przez świnie i szybko eliminowany, głównie w moczu.

Po pozajelitowym podaniu florfenikolu świniom wykazano, że stężenie w płucach jest podobne do stężenia w surowicy.

Wpływ na środowisko

Florfenikol jest toksyczny dla roślin lądowych, sinic i organizmów żyjących w wodach gruntowych.

3

Gatunek zwierząt

Świnie.

3

Wskazania

Leczenie i metafilaktyka na poziomie grupy chorób układu oddechowego świń związanych z Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie.

3

Dawkowanie

Podanie w wodzie do picia.

Zalecana dawka wynosi 10 mg florfenikolu na kg masy ciała dziennie (co odpowiada 5 ml produktu / 100 kg masy ciała) przez 5 kolejnych dni.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Aby uniknąć podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki, leczone zwierzęta należy podzielić na grupy o podobnej masie ciała, a dawkę należy obliczyć indywidualnie dla każdej grupy.

Pobór wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy zależy od wielu czynników, w tym stanu klinicznego zwierząt i warunków lokalnych, takich jak temperatura otoczenia i wilgotność. Wszystkie leczone zwierzęta powinny mieć wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy. Aby zagwarantować spożywanie wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy, podczas leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody. Jeżeli jednak nie jest możliwe zapewnienie poboru wystarczającej ilości wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.

Odpowiednią ilość wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy należy przygotować w oparciu o dzienne spożycie wody. W celu uzyskania właściwej dawki należy monitorować spożycie wody i konieczne może być odpowiednie dostosowanie stężenia florfenikolu.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:

(x ml weterynaryjnego produktu leczniczego / kg masy ciała / dzień x średnia masa ciała (w kilogramach) leczonych zwierząt) / średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę = x ml weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia

Jeżeli stosowana jest waga, wymaganą objętość można przeliczyć na gramy w następujący sposób: ilość produktu wymagana na dzień w gramach = liczba mililitrów produktu wymagana nadzień x 1,075. Starannie sprawdzić dokładność urządzenia dozującego.

Przed użyciem energicznie wstrząsać butelką przez 60 sekund. Produkt należy dodać do wody. Przygotować roztwór, wykorzystując świeżą wodę do picia.

W przypadku stosowania zbiorników na wodę:

Maksymalna rozpuszczalność jest osiągana przy stężeniach 2 ml/l (0,4 g florfenikolu/l), 2,5 ml/l (0,5 g florfenikolu/l) i 3 ml/l (0,6 g florfenikolu/l) w temperaturze odpowiednio 4°C, 10°C i 20°C. Należy sprawdzać wzrokowo, czy doszło do całkowitego rozpuszczenia produktu w roztworze.

W celu leczenia świń spożywających wodę w ilości równej 10% masy ciała dawką 10 mg/kg dodać weterynaryjny produkt leczniczy do wody pitnej w zbiorniku.

Stosować 1 litr produktu na każde 2000 litrów wody. Odpowiada to stężeniu w wodzie do picia wynoszącemu 0,10 g florfenikolu/litr.

Dokładnie wymieszać. W celu całkowitego rozpuszczenia roztwór należy energicznie mieszać mieszadłem ręcznym przez 10 minut. W przypadku stosowania mieszadła magnetycznego czas mieszania wynosi 5 min przy prędkości 100 obr/min.

W przypadku stosowania pomp dozujących:

Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie w stężeniu 50 ml/l, tj. 10 g florfenikolu na litr wody roztworu podstawowego.

W celu leczenia świń spożywających wodę w ilości równej 10% masy ciała dawką 10 mg/kg dodać weterynaryjny produkt leczniczy do wody w zbiorniku pompy dozującej.

Dodać 1 litr produktu do 20 l czystej wody. Odpowiada to stężeniu w roztworze podstawowym wynoszącemu 10 g/l.

Dokładnie mieszać mieszadłem ręcznym przez 10 minut lub użyć automatycznego mieszadła działającego z prędkością 840 obr./min przez 5 minut, aż do uzyskania jednorodnej, białej, mlecznej zawiesiny.Ustawić wartość 1% i włączyć pompę dozującą.

Wodę pitną zawierającą weterynaryjny produkt leczniczy należy wymieniać co 24 godziny.

Po zakończeniu okresu leczenia system podawania wody należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć spożycia subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Dalsze informacje znajdują się także w punkcie 3.7.

3

Działania niepożądane

Świnie:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Biegunka

Rumień1

Obrzęk1

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszone spożycie wody

Zaparcie

Nieprawidłowa barwa stolca2

Wypadanie odbytnicy3

1 okolicy odbytu lub odbytnicy

2 ciemnobrązowa

3 ustępuje bez leczenia

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Poza leczeniem ważne jest zapewnienie odpowiednich warunków hodowli, w tym właściwej higieny, właściwej wentylacji i niedopuszczanie do zatłoczenia.

Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości patogenów docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat lekowrażliwości patogenów docelowych w gospodarstwie lub na poziomie lokalnym/regionalnym z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych wytycznych dotyczących leków przeciwbakteryjnych.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne strategie zwalczania bakterii.

W leczeniu pierwszego rzutu należy stosować antybiotyk o mniejszym ryzyku selekcji oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe (niższej kategorii AMEG1), jeśli badanie podatności na działanie leku wskazuje na prawdopodobną skuteczność takiego postępowania.

Nie stosować profilaktycznie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

1 Grupa ekspertów ad hoc ds. porad dotyczących środków przeciwdrobnoustrojowych

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania u loch w czasie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów potencjalnego działania embriotoksycznego lub toksycznego dla płodu.

Płodność:

Nie podawać knurom przeznaczonym do rozrodu.

3

Interakcje

Dalsze informacje znajdują się w punkcie 3.4.

3

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania można zaobserwować spadek przyrostu masy ciała, spożycia paszy i wody, rumień i obrzęk w okolicach odbytu oraz zmianę niektórych parametrów hematologicznych i biochemicznych świadczących o odwodnieniu.

3

Specjalne ostrzeżenia

Nie stosować produktu z chlorowaną wodą.

Przyjmowanie leków przez zwierzęta może być zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody, zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo przy użyciu odpowiedniego produktu do wstrzykiwań przepisanego przez lekarza weterynarii.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 20 dni

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować nadwrażliwość.

Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub sodu benzoesan powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Weterynaryjny produkt leczniczy może mieć lekkie działanie drażniące na skórę i oczy. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami, w tym kontaktu ręka-oko.

Weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy po połknięciu, w tym może wpływać na płodność mężczyzn. Unikać połykania, w tym kontaktu rąk z ustami podczas przygotowywania produktu. Nie spożywać posiłków, nie pić napojów ani nie palić tytoniu w czasie kontaktu z produktem.

Podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym weterynaryjnym i mieszania go należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice, odzież i okulary ochronne. Po przypadkowym rozlaniu do oczu natychmiast przemyć je wodą. Po przypadkowym rozlaniu na skórę natychmiast przemyć skażone miejsce i zdjąć skażoną odzież.

Po zastosowaniu umyć ręce.

Jeżeli po narażeniu wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego stwarza zagrożenie dla organizmów lądowych (roślin) oraz dla organizmów wodnych (sinic), w tym organizmów żyjących w wodach gruntowych.

Aby zapobiec niekorzystnemu wpływowi na rośliny lądowe i glony oraz zapobiec możliwemu skażeniu wód gruntowych, nie rozrzucać obornika pochodzącego od leczonych świń na grunt bez rozcieńczenia go obornikiem pochodzącym od nieleczonych świń. Przed rozrzuceniem na gruntach ornych lub sprzedażą obornika pochodzącego od leczonych świń należy go rozcieńczyć obornikiem o co najmniej pięciokrotnie większej wadze pochodzącym od nieleczonych świń.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Biała, prostokątna butelka z HDPE o pojemności 1 l, z białą zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wielowarstwową wkładką uszczelniającą z warstwą zewnętrzną z LDPE.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Chronić przed mrozem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ florfenikol może być niebezpieczny dla organizmów wodnych (sinic), w tym organizmów żyjących w wodach gruntowych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Huvepharma NV

3