Dolovet vet 160 mg/g proszek doustny dla bydła

Skład

Substancja czynna: ketoprofen 160 mg/g

Substancjae pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Maltodekstryna

Karmeloza sodowa

Biały lub żółtawobiały proszek.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QM01AE03

4.2 Dane farmakodynamiczne

Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Działanie przeciwzapalne ketoprofenu polega na hamowaniu enzymów cyklooksgenazy i lipooksygenazy. Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGE2 i PGI2. Hamowanie lipooksygenazy zmniejsza syntezę leukotrienów. Ketoprofen hamuje wydzielanie chemicznego mediatora bólu i zapalenia – bradykininy. Udokumentowano działanie stabilizujące ketoprofenu na błony lizosomalne. Wykazano, że u bydła ketoprofen hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny E. coli.

4.3 Dane farmakokinetyczne

U bydła, po doustnym podaniu zalecanej dawki 4 mg/kg m.c. przed karmieniem, najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (Cmax 3,9 μg/ml) zostało osiągnięte po około 2 godzinach. Różnice pomiędzy poszczególnymi osobnikami wynosiły 1–3 godziny.

Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu doustnym wynosił ok. 4,5 godziny. 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0,1 μg/ml. Działanie przeciwzapalne w tkankach utrzymywało się nawet po obniżeniu stężenia leku we krwi. Po podaniu doustnym biodostępność wynosia około 76%.

3

Gatunek zwierząt

Bydło.

3

Wskazania

Łagodzenie stanów zapalnych i obniżanie gorączki u bydła.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Zalecane dawkowanie produktu wynosi 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała raz dziennie przez 1-3 dni.

Pojedyncza saszetka: Dorosłe bydło o masie ciała 600 kg: podawać raz dziennie przez 1-3 dni, po jednej saszetce 15 g.

Pojemnik wielodawkowy: opakowanie zawiera łyżkę miarową. Zawartość jednej płaskiej łyżki miarowej to 4 g produktu i odpowiada dawce przypadającej na 160 kg:

Proszek należy wymieszać z wodą, np. w butelce używając ½ litra wody i dokładnie wstrząsnąć. Roztwór należy podać doustnie bezpośrednio po przygotowaniu.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub ciężkiej niewydolności nerek, zaburzeń krzepnięcia krwi lub ciężkiej hipowolemii.

3

Działania niepożądane

Bydło.

Bardzo rzadko Biegunka, podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się na ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Zalecane dawki oraz czas leczenia nie mogą być przekraczane. Nie stosować u zwierząt, które straciły apetyt, gdyż może to prowadzić do niewystarczającego wchłaniania ketoprofenu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Badania na zwierzętach laboratoryjnych, po podaniu zalecanej dawki ketoprofenu, nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego. Takich badań nie przeprowadzano u bydła. Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem powodowało opóźnienie wywołania akcji porodowej. W związku z tym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.

3

Interakcje

Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie z weterynaryjnym produktem leczniczym oraz 24 godziny po ostatnim podaniu produktu Dolovet vet, ponieważ substancje czynne zawarte w tych produktach mogą konkurować o wiązania z białkami i doprowadzić do zatrucia. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może wzmagać ich zdarzenia niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego. Równoczesne podanie z diuretykami działającymi na pętlę nefronu (np. z furosemidem) może zmniejszyć ich działanie moczopędne.

3

Przedawkowanie

Ketoprofen może prowadzić do wystąpienia, typowych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zdarzeń niepożądanych takich jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego. Brak jest swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień

Mleko: zero dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej należy unikać kontaktu tego weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym należy nosić środki ochrony osobistej składające się z rękawic, okularów ochronnych i maski na twarz. Zanieczyszczone obszary ciała natychmiast przemyć wodą. Po użyciu produktu należy umyć ręce. Ten

weterynaryjny produkt leczniczy cechuje wysokie stężenie substancji czynnej i przypadkowe połknięcie produktu może spowodować poważne zatrucie u ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojedyncza saszetka: Laminowana saszetka aluminiowa zawierająca 15 g produktu, pakowana po 3 sztuki w pudełka tekturowe (3 × 15 g).

Pojemnik wielodawkowy zawierający 1 kg lub 250 g produktu: biały pojemnik wykonany z HDPE o pojemności 2 litry (1 kg) lub 500 ml (250 g) z białym zamknięciem z tworzywa sztucznego (LDPE) pakowany w pudełko tekturowe. Opakowanie zawiera łyżkę miarową 4 g wykonaną z polipropylenu z napisem „4 G”.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Pojedyncza saszetka: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Pojemnik wielodawkowy: Przechowywać otwarty pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać otwarty pojemnik w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: pojedyncza saszetka 3 lata pojemnik wielodawkowy 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: 1 rok.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami lokalnymi oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1767/07

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.2007

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Vetcare Oy

3