Ketodolor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń
Ketoprofenum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Ketoprofenum. Gatunki docelowe: bydło, koń, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Ketoprofenum
- Kod ATCvet
- QM01AE031
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V.; wytwórca: Produlab Pharma B.V.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Ketoprofen 100 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg
Klarowny, żółty roztwór.
Gatunek zwierząt
Konie, bydło, świnie
Wskazania
Konie:
- złagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi
- złagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.
Bydło:
- złagodzenie bólu (np. wskutek urazu ciśnieniowego) wynikającego z porażenia poporodowego;
- zmniejszenie gorączki i wyczerpania związanego z bakteryjną chorobą układu oddechowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym;
- poprawa wskaźnika wyzdrowień w ostrym, klinicznym zapaleniu gruczołu mlekowego, w tym ostrym endotoksynowym zapaleniu gruczołu mlekowego, spowodowanym bakteriami gram- ujemnymi, w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym;
- złagodzenie bólu związanego z obrzękiem wymienia po wycieleniu;
- zmniejszenie bólu związanego z kulawizną.
Świnie:
- zmniejszenie gorączki i częstości oddechów związanej z bakteryjną lub wirusową chorobą układu oddechowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.
- leczenie wspomagające zespołu bezmleczności poporodowej u loch, w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.
Dawkowanie
Koń: podanie dożylne.
Do stosowania w chorobach mięśniowo-szkieletowych zalecane dawkowanie to 2,2 mg ketoprofenu/kg, tzn. 1 ml produktu/45 kg masy ciała, podawane raz na dobę przez okres maksymalnie 3-5 dni.
Do stosowania w kolce u koni zalecane dawkowanie to 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) masy ciała, podawane w celu uzyskania natychmiastowego działania. W przypadku nawrotu kolki można podać drugie wstrzyknięcie.
Bydło: podanie dożylne lub głębokie podanie domięśniowe Zalecana dawka to 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała, tzn. 1 ml produktu/33 kg masy ciała, podawane raz na dobę przez maksymalnie 3 dni.
Świnie: głębokie podanie domięśniowe Zalecana dawka to 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała, tzn. 1 ml produktu/33 kg masy ciała, podawane jednokrotnie.
Korka nie można nakłuwać więcej niż 20 razy.
9 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od stosowania.
Nie stosować u zwierząt ze zmianami chorobowymi przewodu pokarmowego, skazą krwotoczną, u których stwierdzono dyskrazję krwi, z zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek.
Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w związku z ich działaniem hamującym syntezę prostaglandyn w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego lub nerek.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie u jakiegokolwiek zwierzęcia w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i ostrożnego leczenia.
Stosowanie ketoprofenu nie jest zalecane u źrebiąt w wieku poniżej 15 dni.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z niedociśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko zwiększenia toksyczności dla nerek.
Unikać podania dotętniczego.
Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczurów, myszy i królików) i u bydła i nie wykazano działania teratogennego ani działania toksycznego dla płodu.
Produkt można podawać bydłu w okresie ciąży i laktacji oraz lochom w okresie laktacji. Ponieważ nie określono wpływu ketoprofenu na płodność, ciążę lub zdrowie płodu u koni, nie należy podawać produktu ciężarnym klaczom.
Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych loch, produkt należy stosować w takich przypadkach po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Interakcje
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno podawać w skojarzeniu lub w ciągu 24 godzin od podania innych leków NLPZ lub glikokortykosteroidów. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków nefrotoksycznych i leków przeciwzakrzepowych.
Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może zastępować lub być zastępowany przez inne produkty lecznicze wiążące się w dużym stopniu z białkami, np. leki przeciwzakrzepowe. W związku z tym, że ketoprofen może hamować agregację płytek i powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, nie wolno go stosować z innymi lekami o takim samym profilu działań niepożądanych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy:
Nie obserwowano objawów klinicznych w przypadku podawania koniom dawki 5-krotnie większej niż zalecana (11 mg/kg mc.) przez 15 dni, bydłu dawki 5-krotnie większej niż zalecana przez 5 dni (15 mg/kg mc./dobę) lub świniom dawki 3-krotnie większej niż zalecana przez 3 dni (9 mg/kg mc./dobę). W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
Produkt podawano bezpiecznie cielętom w wieku 3 dni i bydłu w okresie ciąży i laktacji.
Okres karencji
Bydło
tkanki jadalne: po podaniu dożylnym - 1 dzień
po podaniu domięśniowym - 4 dni
mleko: zero godzin
Świnie
tkanki jadalne: 4 dni
Konie
tkanki jadalne: 1 dzień
mleko: produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Unikać rozpryskania na skórę i oczy. Jeśli do tego dojdzie, dokładnie przepłukać wodą dotknięty obszar skóry. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po upływie Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
15 INNE INFORMACJE
1x1 fiolka 50 ml 1x1 fiolka 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Ketoprofen 100 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (E1519) L-arginina Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, żółty roztwór.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet: QM01AE03
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jak w przypadku wszystkich tego typu substancji, jego główne działanie farmakologiczne jest przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania jest związany ze zdolnością ketoprofenu zakłócania syntezy prostaglandyn z prekursorów, takich jak kwas arachidonowy.
Po podaniu dożylnym koniowi rozpoczęcie przeciwzapalnego działania na układ mięśniowo- szkieletowy występuje po ok. 2 godzinach i osiąga szczyt po około 12 godzinach. Jego zmierzenie jest możliwe nadal 24 godziny po każdej dawce.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ketoprofen wiąże się w 95% z białkami osocza.
Gatunek zwierząt
Konie, bydło, świnie
Wskazania
Konie:
- złagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi;
- złagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.
Bydło:
- złagodzenie bólu (np. wskutek urazu ciśnieniowego) wynikającego z porażenia poporodowego;
- zmniejszenie gorączki i wyczerpania związanego z bakteryjną chorobą układu oddechowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym;
- poprawa wskaźnika wyzdrowień w ostrym, klinicznym zapaleniu gruczołu mlekowego, w tym ostrym endotoksynowym zapaleniu gruczołu mlekowego, spowodowanym bakteriami gram- ujemnymi, w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym;
- złagodzenie bólu związanego z obrzękiem wymienia po wycieleniu;
- zmniejszenie bólu związanego z kulawizną.
Świnie:
- zmniejszenie gorączki i częstości oddechów związanej z bakteryjną lub wirusową chorobą układu oddechowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym;
- leczenie wspomagające zespołu bezmleczności poporodowej u loch, w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.
Dawkowanie
Koń: podanie dożylne.
Do stosowania w chorobach mięśniowo-szkieletowych zalecane dawkowanie to 2,2 mg ketoprofenu/kg, tzn. 1 ml produktu/45 kg masy ciała, podawane raz na dobę przez okres maksymalnie 3-5 dni.
Do stosowania w kolce u koni zalecane dawkowanie to 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) masy ciała, podawane w celu uzyskania natychmiastowego działania. W przypadku nawrotu kolki można podać drugie wstrzyknięcie.
Bydło: podanie dożylne lub głębokie podanie domięśniowe Zalecana dawka to 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała, tzn. 1 ml produktu/33 kg masy ciała, podawane raz na dobę przez maksymalnie 3 dni.
Świnie: głębokie podanie domięśniowe Zalecana dawka to 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała, tzn. 1 ml produktu/33 kg masy ciała, podawane jednokrotnie.
Korka nie można nakłuwać więcej niż 20 razy.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od stosowania.
Nie stosować u zwierząt ze zmianami chorobowymi przewodu pokarmowego skazą krwotoczną, , u których stwierdzono dyskrazję krwi, z zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek.
Patrz punkt 4.7.
Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w związku z ich działaniem hamującym syntezę prostaglandyn w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego lub nerek.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie u jakiegokolwiek zwierzęcia w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i ostrożnego leczenia.
Stosowanie ketoprofenu nie jest zalecane u źrebiąt w wieku poniżej 15 dni.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z niedociśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko zwiększenia toksyczności dla nerek.
Unikać podania dotętniczego.
Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczurów, myszy i królików) oraz u bydła i nie wykazano działania teratogennego ani działania toksycznego dla płodu.
Produkt można podawać bydłu w okresie ciąży i laktacji oraz lochom w okresie laktacji. Ponieważ nie określono wpływu ketoprofenu na płodność, ciążę lub zdrowie płodu u koni, nie należy podawać produktu ciężarnym klaczom.
Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych loch, produkt należy stosować w takich przypadkach po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Interakcje
Produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno podawać w skojarzeniu lub w ciągu 24 godzin od podania innych leków NLPZ lub glikokortykosteroidów. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków nefrotoksycznych i leków przeciwzakrzepowych.
Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może zastępować lub być zastępowany przez inne produkty lecznicze wiążące się w dużym stopniu z białkami, np. leki przeciwzakrzepowe. W związku z tym, że ketoprofen może hamować agregację płytek i powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, nie wolno go stosować z innymi lekami o takim samym profilu działań niepożądanych.
Przedawkowanie
Nie obserwowano objawów klinicznych w przypadku podawania koniom dawki 5-krotnie większej niż zalecana (11 mg/kg mc.) przez 15 dni, bydłu dawki 5-krotnie większej niż zalecana przez 5 dni (15 mg/kg mc./dobę) lub świniom dawki 3-krotnie większej niż zalecana przez 3 dni (9 mg/kg mc./dobę). W przypadku przedawkowania, należy zastosować
leczenie objawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Bydło
tkanki jadalne: po podaniu dożylnym - 1 dzień
po podaniu domięśniowym - 4 dni
mleko: zero godzin
Świnie
tkanki jadalne: 4 dni
Konie
tkanki jadalne: 1 dzień
mleko: produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Unikać rozpryskania na skórę i oczy. Jeśli do tego dojdzie, dokładnie przepłukać wodą dotknięty obszar skóry. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Produkt jest pakowany w fiolki ze szkła oranżowego typu II, zawierające 50 ml lub 100 ml, zamknięte czerwonymi korkami z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
2736/18
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
18/01/2018
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Podmiot odpowiedzialny
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia