Rifen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
Ketoprofenum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Ketoprofenum. Gatunki docelowe: bydło, koń, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Ketoprofenum
- Kod ATCvet
- QM01AE031
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vetviva Richter GmbH; wytwórca: Vetviva Richter GmbH
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Ketoprofen 100 mg
Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy (E 1519) 10 mg
Przejrzysty, bezbarwny do brązowawo-żółtawego roztwór do wstrzykiwań.
Gatunek zwierząt
Konie, bydło, świnie.
Wskazania
Konie
Choroby układu kostno-stawowego i mięśniowo-szkieletowego związane z ostrym bólem i stanem zapalnym:
- kulawizny pochodzenia urazowego
- zapalenie stawów
- zapalenie kości, szpat
- zapalenie ścięgna, zapalenie kaletki stawowej
- zapalenie kości łódkowatej
- ochwat
- zapalenie mięśni
Ketoprofen jest również wskazany w leczeniu pooperacyjnym stanów zapalnych oraz do leczenia objawowego kolki i gorączki.
Bydło
Choroby związane ze stanem zapalnym, bólem lub gorączką:
- choroby układu oddechowego
- zapalenie wymienia
- schorzenia układu kostno-stawowego i mięśniowo-szkieletowego, takie jak kulawizny, zapalenie stawów i w celu ułatwienia wstania po porodzie
- urazy
Złagodzenie bólu pooperacyjnego związanego z zabiegiem dekornizacji u cieląt.
Świnie
Choroby powiązane ze stanem zapalnym, bólem lub gorączką:
- leczenie związane z syndromem bezmleczności poporodowej, zespołem MMA (zapalenie gruczołu mlekowego, zapalenie macicy, bezmleczność)
- zakażenia dróg oddechowych
- leczenie objawowe gorączki
Do krótkotrwałego złagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z mniejszymi zabiegami chirurgicznymi tkanek miękkich, takimi jak kastracja prosiąt.
W razie potrzeby, podawanie ketoprofenu należy połączyć z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.
Dawkowanie
Konie: Podanie dożylne (i.v.) Bydło: Podanie dożylne lub domięśniowe (i.v. lub i.m.) Świnie: Podanie domięśniowe (i.m.)
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Konie:
2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę dożylnie jeden raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 kolejnych dni, tzn. 1 ml na 45 kg masy ciała.
Do leczenia kolki zazwyczaj wystarczające jest jedno wstrzyknięcie. Drugie podanie ketoprofenu wymaga ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta. Patrz punkt „Ostrzeżenia specjalne”.
Bydło:
3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę dożylnie lub głęboko domięśniowo jeden raz na dobę, maksymalnie przez 3 kolejne dni, tzn. 3 ml na 100 kg masy ciała.
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego towarzyszącego zabiegowi dekornizacji, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub głębokiej iniekcji domięśniowej, wykonanej na 10 – 30 minut przed zabiegiem.
U bydła, objętość weterynaryjnego produktu leczniczego wstrzykiwana domięśniowo w jedno miejsce podania nie powinna przekraczać 9 ml. W przypadku, gdy wstrzykiwana objętość przekracza 9 ml należy ją podzielić na kilka dawek, podawanych w różne miejsca.
Świnie:
3 mg ketoprofenu/kg masy ciała w postaci jednego głębokiego domięśniowego wstrzyknięcia, tzn. 3 ml na 100 kg masy ciała (= 0,03 ml/kg).
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego weterynaryjny produkt leczniczy należy wstrzykiwać 10-30 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania, w tym stosowanie właściwego urządzenia do dawkowania (tzn. strzykawki dostosowanej do podawania małych dawek).
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Patrz punkt „Ostrzeżenia specjalne”.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego, skazą krwotoczną, a także zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca.
Nie stosować jednocześnie z innymi NLPZ oraz w ciągu 24 godzin po zastosowaniu innych leków.
Działania niepożądane
Konie, bydło, świnie:
Bardzo rzadko (1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja nadwrażliwości, Anafilaksja ¹.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podrażnienie przewodu pokarmowego², Owrzodzenie żołądka², Owrzodzenie jelita cienkiego²; Zaburzenia pracy nerek²; Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia³; Brak apetytu⁴.
¹ Anafilaksja może zagrażać życiu i powinna być leczona objawowo.
² Ze względu na mechanizm działania NLPZ (hamowanie syntezy prostaglandyn).
³ Przejściowe, spowodowane wstrzyknięciami domięśniowymi.
⁴ Tylko u świń, spowodowane wielokrotnym podawaniem, odwracalne.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub przez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Unikać wstrzyknięcia dotętniczego. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność, w przypadku podawania weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom z ciężkim odwodnieniem, hipowolemią i niedociśnieniem z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Stosowanie ketoprofenu nie jest zalecane u źrebiąt w wieku poniżej 15. dnia życia. Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i ostrożnego leczenia. Patrz punkt „Ciąża i laktacja” odnośnie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u ciężarnych klaczy i loch.
Odpowiednia ilość wody do picia powinna być dostarczana zwierzętom przez cały czas leczenia. W przypadku kolki, kolejną dawkę można podać tylko po dokładnym ponownym zbadaniu zwierzęcia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Ciąża:
Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych i bydła oraz nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży u krów.
Z powodu braku badań u świń, weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Nie stosować u źrebnych klaczy.
Laktacja:
Może być stosowany u krów podczas laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno podawać w skojarzeniu z innymi NLPZ i glikokortykoidami lub w ciągu 24 godzin od podania innych NLPZ i glikokortykoidów. Należy unikać jednoczesnego podawania leków moczopędnych, leków nefrotoksycznych i leków przeciwzakrzepowych.
Ketoprofen wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza i może wypierać lub być wypierany przez inne leki wiążące się w wysokim stopniu z białkami, takie jak leki przeciwzakrzepowe, co może prowadzić w konsekwencji do działania toksycznego, wywoływanego przez niezwiązaną frakcję leku. Ze względu na fakt, że ketoprofen może hamować agregację płytek i powodować owrzodzenie żołądka i jelit, nie należy go stosować z innymi lekami o takim samym profilu zdarzeń niepożądanych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie NLPZ może prowadzić do owrzodzenia żołądka i jelit, odbiałczenia, zaburzenia czynności wątroby i nerek. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na świniach do 25% zwierząt leczonych dawką 3 razy przekraczającą maksymalną zalecaną dawkę (9 mg/kg) przez trzy dni, lub zalecaną dawką (3 mg/kg) przez czas trzykrotnie przekraczający maksymalny zalecany czas (9 dni), wykazano zmiany nadżerkowe i (lub) wrzodziejące, zarówno w części niegruczołowej (pars oesophagica), jak i gruczołowej żołądka. Wczesne objawy działania toksycznego obejmują utratę apetytu i luźny stolec lub biegunkę. W przypadku zaobserwowania objawów przedawkowania, należy rozpocząć leczenie objawowe. Występowanie wrzodów jest zależne od dawki w ograniczonym stopniu.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Podawanie prosiętom ketoprofenu przed kastracją zmniejsza ból pooperacyjny przez 1 godzinę. W celu złagodzenia bólu podczas zabiegu chirurgicznego niezbędne jest jednoczesne podanie leku znieczulającego/uspokajającego. Podawanie cielętom ketoprofenu przed zabiegiem dekornizacji zmniejsza ból pooperacyjny. Podawanie tylko ketoprofenu nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu dekornizacji. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu dekornizacji wymagane jest jednoczesne zastosowanie znieczulenia miejscowego.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Koń: 1 dzień (24 godziny)
Bydło: i.v. 1 dzień (24 godziny)
i.m. 3 dni (72 godziny)
Świnia: 4 dni
Mleko (bydło): Zero godzin
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby ze znaną nadwrażliwością na ketoprofen lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Unikać rozpryskania na skórę i oczy. Dokładnie spłukać wodą, jeśli do tego dojdzie. W przypadku utrzymywania się podrażnienia, zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2231/12
Wielkość opakowań: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu pojemnika nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17, 63-100 ŚREM Tel. +48 61 622 55 00 Email: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Ketoprofen 100 mg
Substancja pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Alkohol benzylowy (E1519) | 10 mg |
| Arginina | |
| Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Przejrzysty, bezbarwny do brązowawo-żółtawego roztwór do wstrzykiwań.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QM01AE03
4.2 Dane farmakodynamiczne
Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje również działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Farmakologiczny mechanizm działania ketoprofenu opiera się na hamowaniu cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Ketoprofen przeciwdziała również tworzeniu bradykininy i stabilizuje błony komórkowe lizosomów, co hamuje uwalnianie enzymów lizosomalnych, które przyczyniają się do uszkodzenia tkanek.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Ketoprofen jest szybko wchłaniany po podaniu domięśniowym. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 30 do 60 minut. Biodostępność bezwzględna po podaniu domięśniowym u bydła i świń wynosi 90-100%, a u koni 70%. Objętość dystrybucji i klirens wynoszą odpowiednio około 0,17 L/kg i 0,3 L/kg. Przeważa kinetyka liniowa.
Okres półtrwania w osoczu po podaniu domięśniowym wynosi 2-3 godziny. Ketoprofen wiąże się w 95% z białkami osocza i jest metabolizowany przez redukcję do alkoholu drugorzędowego. Jest on szybko wydalany, głównie z moczem, tzn. 80% podanej dawki jest eliminowane w ciągu 12 godzin. U bydła przeważa zredukowany metabolit ketoprofenu, natomiast u koni koniugat glukoronidowy.
Gatunek zwierząt
Konie, bydło, świnie.
Wskazania
Konie
Choroby układu kostno-stawowego i mięśniowo-szkieletowego związane z ostrym bólem i stanem zapalnym:
- kulawizny pochodzenia urazowego
- zapalenie stawów
- zapalenie kości, szpat
- zapalenie ścięgna, zapalenie kaletki stawowej
- zapalenie kości łódkowatej
- ochwat
- zapalenie mięśni
Ketoprofen jest również wskazany w leczeniu pooperacyjnym stanów zapalnych oraz do leczenia objawowego kolki i gorączki.
Bydło
Choroby związane ze stanem zapalnym, bólem lub gorączką:
- choroby układu oddechowego
- zapalenie wymienia
- schorzenia układu kostno-stawowego i mięśniowo-szkieletowego, takie jak kulawizny, zapalenie stawów i w celu ułatwienia wstania po porodzie
- urazy
Złagodzenie bólu pooperacyjnego związanego z zabiegiem dekornizacji u cieląt.
Świnie
Choroby powiązane ze stanem zapalnym, bólem lub gorączką:
- leczenie związane z syndromem bezmleczności poporodowej, zespołem MMA (zapalenie gruczołu mlekowego, zapalenie macicy, bezmleczność)
- zakażenia dróg oddechowych
- leczenie objawowe gorączki
Do krótkotrwałego złagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z mniejszymi zabiegami chirurgicznymi tkanek miękkich, takimi jak kastracja prosiąt.
W razie potrzeby, podawanie ketoprofenu należy połączyć z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.
Dawkowanie
Konie: Podanie dożylne (i.v.) Bydło: Podanie dożylne lub domięśniowe (i.v. lub i.m.) Świnie: Podanie domięśniowe (i.m.)
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Konie:
2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę dożylnie jeden raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 kolejnych dni, tzn. 1 ml na 45 kg masy ciała.
Do leczenia kolki zazwyczaj wystarczające jest jedno wstrzyknięcie. Drugie podanie ketoprofenu wymaga ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta. Patrz punkt 3.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”.
Bydło:
3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę dożylnie lub głęboko domięśniowo, jeden raz na dobę, maksymalnie przez 3 kolejne dni, tzn. 3 ml na 100 kg masy ciała.
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego towarzyszącego zabiegowi dekornizacji weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub głębokiej iniekcji domięśniowej, wykonanej na 10 – 30 minut przed zabiegiem.
U bydła, objętość weterynaryjnego produktu leczniczego wstrzykiwana domięśniowo w jedno miejsce podania nie powinna przekraczać 9 ml. W przypadku, gdy wstrzykiwana objętość przekracza 9 ml należy ją podzielić na kilka dawek, podawanych w różne miejsca.
Świnie:
3 mg ketoprofenu/kg masy ciała w postaci jednego głębokiego domięśniowego wstrzyknięcia, tzn. 3 ml na 100 kg masy ciała (= 0,03 ml/kg).
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego weterynaryjny produkt leczniczy należy wstrzykiwać 10-30 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania, w tym stosowanie właściwego urządzenia do dawkowania (tzn. strzykawki dostosowanej do podawania małych dawek).
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami w obrębie przewodu pokarmowego, skazą krwotoczną, a także zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca.
Nie stosować jednocześnie z innymi NLPZ oraz w ciągu 24 godzin po zastosowaniu innych leków.
Działania niepożądane
Konie, bydło, świnie:
Bardzo rzadko (1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja nadwrażliwości, Anafilaksja ¹.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podrażnienie przewodu pokarmowego², Owrzodzenie żołądka², Owrzodzenie jelita cienkiego²; Zaburzenia pracy nerek²;. Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia³; Brak apetytu⁴.
¹ Anafilaksja może zagrażać życiu i powinna być leczona objawowo.
² Ze względu na mechanizm działania NLPZ (hamowanie syntezy prostaglandyn).
³ Przejściowe, spowodowane wstrzyknięciami domięśniowymi.
⁴ Tylko u świń, spowodowane wielokrotnym podawaniem, odwracalne.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Unikać wstrzyknięcia dotętniczego. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność, w przypadku podawania weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom z ciężkim odwodnieniem, hipowolemią i niedociśnieniem z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Stosowanie ketoprofenu nie jest zalecane u źrebiąt w wieku poniżej 15. dnia życia. Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i ostrożnego leczenia. Patrz punkt 3.7 odnośnie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u ciężarnych klaczy i loch.
Odpowiednia ilość wody do picia powinna być dostarczana zwierzętom przez cały czas leczenia. W przypadku kolki, kolejną dawkę można podać tylko po dokładnym ponownym zbadaniu zwierzęcia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby ze znaną nadwrażliwością na ketoprofen lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Unikać rozpryskania na skórę i oczy. Dokładnie spłukać wodą, jeśli do tego dojdzie. W przypadku utrzymywania się podrażnienia, zwrócić się o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych i bydła oraz nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży u krów.
Z powodu braku badań u świń, weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Nie stosować u źrebnych klaczy.
Laktacja:
Może być stosowany u krów podczas laktacji.
Interakcje
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno podawać w skojarzeniu z innymi NLPZ i glikokortykoidami lub w ciągu 24 godzin od podania innych NLPZ i glikokortykoidów. Należy unikać jednoczesnego podawania leków moczopędnych, leków nefrotoksycznych i leków przeciwzakrzepowych.
Ketoprofen wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza i może wypierać lub być wypierany przez inne leki wiążące się w wysokim stopniu z białkami, takie jak leki przeciwzakrzepowe, co może prowadzić w konsekwencji do działania toksycznego, wywoływanego przez niezwiązaną frakcję leku. Ze względu na fakt, że ketoprofen może hamować agregację płytek i powodować owrzodzenie żołądka i jelit, nie należy go stosować z innymi lekami o takim samym profilu zdarzeń niepożądanych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie NLPZ może prowadzić do owrzodzenia żołądka i jelit, odbiałczenia, zaburzenia czynności wątroby i nerek. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na świniach do 25% zwierząt leczonych dawką 3 razy przekraczającą maksymalną zalecaną dawkę (9 mg/kg) przez trzy dni, lub zalecaną dawką (3 mg/kg) przez czas trzykrotnie przekraczający maksymalny zalecany czas (9 dni), wykazano zmiany nadżerkowe i (lub) wrzodziejące, zarówno w części niegruczołowej (pars oesophagica), jak i gruczołowej żołądka. Wczesne objawy działania toksycznego obejmują utratę apetytu i luźny stolec lub biegunkę. W przypadku zaobserwowania objawów przedawkowania, należy rozpocząć leczenie objawowe. Występowanie wrzodów jest zależne od dawki w ograniczonym stopniu.
Specjalne ostrzeżenia
Podawanie prosiętom ketoprofenu przed kastracją zmniejsza ból pooperacyjny przez 1 godzinę. W celu złagodzenia bólu podczas zabiegu chirurgicznego niezbędne jest jednoczesne podanie leku znieczulającego/uspokajającego.
Podawanie cielętom ketoprofenu przed zabiegiem dekornizacji zmniejsza ból pooperacyjny. Podawanie tylko ketoprofenu nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu dekornizacji. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu dekornizacji wymagane jest jednoczesne zastosowanie znieczulenia miejscowego.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Konie: 1 dzień (24 godziny)
Bydło: i.v. 1 dzień (24 godziny)
i.m. 3 dni (72 godziny)
Świnie: 4 dni
Mleko (bydło): Zero godzin.
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml Fiolka z oranżowego szkła typu II, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać fiolkę szklaną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2231/12
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23/11/2012
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
VetViva Richter GmbH
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Rifen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń, pozwolenie nr 2231
- Ulotka informacyjna: Rifen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Rifen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń