Cobactan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
Cefquinomi sulfas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Substancja czynna: Cefquinomi sulfas. Gatunki docelowe: bydło, świnia.1
W skrócie: pytania i odpowiedzi
- Czy produkt Cobactan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń wymaga recepty?
- Na receptę. Tak podaje decyzja o rejestracji.1
- Dla jakich zwierząt przeznaczony jest produkt Cobactan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń?
- Świnia, Bydło.1
- Jaka jest substancja czynna produktu Cobactan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń?
- Cefquinomi sulfas. Kod ATCvet: QJ01DE90.1
- Jaki jest okres karencji produktu Cobactan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń według ulotki?
- Świnia, mięso: 3 dni; Bydło, mięso: 5 dni; Bydło, mleko: 1 dni.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Cefquinomi sulfas
- Kod ATCvet
- QJ01DE901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.; wytwórca: Aprilia Animal Health S.r.l., Intervet International GmbH
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
25 mg cefquinomu (w postaci cefquinomu siarczanu)
Zawiesina mlecznobiała do nieznacznie brązowej.
Gatunek zwierząt
Bydło i świnie.
Wskazania
Do zwalczania u bydła i świń zakażeń bakteryjnych spowodowanych przez Gram-ujemne i Gram- dodatnie drobnoustroje wrażliwe na cefquinom.
Bydło:
- schorzenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica,
- zapalenie skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza skóry szpary międzyracicowej,
- ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z towarzyszącym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia.
Cielęta:
- posocznica cieląt wywołana przez E. coli.
Świnie:
- bakteryjne zakażenia płuc i układu oddechowego wywołane przez Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis i inne drobnoustroje wrażliwe na cefquinom,
- zespół MMA (mastitis - metritis - agalactiae) przebiegający z udziałem E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. oraz innych drobnoustrojów wrażliwych na cefquinom.
Prosięta:
- Ograniczenie śmiertelności w przebiegu zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus suis.
Leczenie:
- zapalenia stawów wywoływanego przez Streptococcus spp., E. coli oraz inne patogeny wrażliwe na cefquinom,
- zakażenia skóry (o średnim lub umiarkowanym nasileniu zmian) wywoływane przez Staphylococcus hyicus.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
| Gatunek/Grupa | Wskazanie | Dawkowanie | Częstotliwość |
|---|---|---|---|
| Bydło | schorzenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, zapalenie skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza skóry szpary międzyracicowej, | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 3-5 kolejnych dni |
| ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z towarzyszącym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 2 kolejne dni | |
| Cielęta | posocznica E. coli. | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (4 ml/50 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 3-5 kolejnych dni |
| Świnie | zakażenia układu oddechowego | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 3 kolejne dni |
| zespół MMA | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 2 kolejne dni | |
| Prosięta | meningitis, arthritis, epidermitis | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 5 kolejnych dni |
Uwzględniając wyniki przeprowadzonych badań, zalecane jest podawanie drugiej oraz kolejnych dawek w różne miejsca. Preferowaną lokalizacją miejsca wstrzyknięcia jest szyja, odpowiednio tkanka mięśniowa środkowej części karku.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować uwzględniając wyniki badania antybiotykowrażliwości oraz obowiązujące wytyczne o stosowaniu antybiotyków.
Niewłaściwe użycie weterynaryjnego produktu leczniczego może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na cefquinom oraz zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Należy zdezynfekować korek przed pobraniem kolejnej dawki. Stosować suche i sterylne igły oraz strzykawki. Należy stosować odpowiednio skalibrowane strzykawki umożliwiające właściwe podanie dawki o wymaganej objętości. Jest to szczególnie ważne przy wstrzykiwaniu produktu w dawkach o małych objętościach, np. podczas leczenia prosiąt. Korek może być przekłuwany bezpiecznie 25 razy. Butelka 50 ml powinna być stosowana do leczenia małych prosiąt. Podczas leczenia grupy zwierząt należy posługiwać się igłą wkłutą do opakowania w celu pobierania kolejnych dawek.
Aby uniknąć wystąpienia u prosiąt schorzeń wymienionych we wskazaniach do stosowania niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy zwrócić uwagę na higienę i wentylację, należy unikać nadmiernego zgęszczenia zwierząt. Gdy pierwsze prosięta zaczynają wykazywać objawy chorobowe, zalecane jest przeprowadzenie szczegółowego badania pozostałych zwierząt przebywających w tym samym obiekcie, w celu umożliwienia zastosowania wczesnego leczenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 1,25 kg.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
Działania niepożądane
Bydło i świnie:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zmiany w miejscu wstrzyknięcia1
1 Cofają się w ciągu 15 dni od podania ostatniej dawki.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChWPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Brak danych wskazujących na działanie toksyczne u bydła i świń.
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały wpływu cefquinomu na reprodukcję czy potencjału teratogennego. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Istnieją doniesienia o występowaniu krzyżowej oporności na cefalosporyny u bakterii opornych na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce 20 mg/kg/dzień u bydła oraz 10 mg/kg/dzień u świń i prosiąt było dobrze tolerowane.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości.
Okres karencji
| Gatunek | Produkt | Okres karencji |
|---|---|---|
| Bydło | Tkanki jadalne | 5 dni |
| Mleko | 24 godziny | |
| Świnie | Tkanki jadalne | 3 dni |
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.
Osoby o znanej nadwrażliwości na cefquinom powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Weterynaryjnym produktem leczniczym należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji, zachowując wszelkie zalecone środki ostrożności.
Jeżeli po stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego wystąpią objawy, takie, jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.
Postać i opakowanie
300/96
Pudełko tekturowe z jedną szklaną butelką 50 ml.
Pudełko tekturowe z jedną szklaną butelką 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet Productions S.r.l.
Via Nettunense Km. 20,300
04011 Aprilia
Włochy
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
85716 Unterschleissheim
Niemcy
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
Polska
Tel.: + 48 22 18 32 200
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
25 mg cefquinomu (w postaci cefquinomu siarczanu)
Substancja pomocnicza:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Etylu oleinian
Zawiesina mlecznobiała do nieznacznie brązowej.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ01DE90.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Cefquinom jest cefalosporyną czwartej generacji, o szerokim spektrum, działającą bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Charakteryzuje się wysoką zdolnością penetracji komórek i wysoką odpornością na działanie penicylinaz i β-laktamaz.
W warunkach in vitro wykazano aktywność cefquinomu w stosunku do powszechnie występujących bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, włączając Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis, Staphylococcus hyicus.
W latach 1999-2002 na terytorium Niemiec, Francji, Holandii oraz Anglii, z przypadków klinicznych odpowiadających wskazaniom niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, izolowano od bydła i świń szczepy bakterii.
Z prób ponad 350 izolatów 97,7% wykazało wrażliwość na cefquinom (przełamanie oporności przy 4 μg/ml). Wartość MIC dla wrażliwych szczepów zawierała się w granicach < 0,004 do 2 μg/ml.
W odróżnieniu od cefalosporyn wcześniejszych generacji, cefquinom nie podlega hydrolizie kodowanymi chromosomalnie cefalosporynazami typu Amp-C lub plazmidowymi cefalosporynazami niektórych gatunków enterobakterii. Jednakże, niektóre β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) mogą hydrolizować cefquinom i cefalosporyny innych generacji. Potencjał powstawania oporności na cefquinom jest raczej niski. Powstanie wysokiego stopnia oporności na cefquinom wymaga jednoczesnego wystąpienia dwu modyfikacji genetycznych, tj. nadprodukcji specyficznych β-laktamaz oraz spadku przepuszczalności błon.
4.3 Dane farmakokinetyczne
U bydła maksymalne stężenie w surowicy krwi wynoszące 2 μg/ml osiągane jest po upływie 1,5 do 2 godzin po podaniu domięśniowym lub podskórnym w dawce 1 mg/kg. Okres półtrwania cefquinomu jest stosunkowo krótki (2,5 godz.). W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (poniżej 5%) i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Cefquinom nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
U świń oraz prosiąt po podaniu domięśniowym w dawce 2 mg/kg maksymalne stężenie w surowicy krwi w granicach 5 μg/ml osiągane jest średnio po 20 do 60 minut. Średni okres półtrwania wynosi około 9 godzin.
Cefquinom słabo wiąże się z białkami osocza i z tego względu przenika u świń do płynu mózgowo- rdzeniowego (CSF) oraz do mazi stawowej. Profil osiąganych stężeń jest podobny w przypadku mazi stawowej i płynu mózgowo-rdzeniowego. Stężenia osiągane w płynie mózgowo rdzeniowym w 12 godzin po podaniu są zbliżone do osiąganych w osoczu.
Gatunek zwierząt
Bydło, świnie.
Wskazania
Do zwalczania u bydła i świń zakażeń bakteryjnych spowodowanych przez Gram-ujemne i Gram-dodatnie drobnoustroje wrażliwe na cefquinom.
Bydło:
- schorzenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica,
- zapalenie skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza skóry szpary międzyracicowej,
- ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z towarzyszącym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia.
Cielęta:
- posocznica cieląt wywołana przez E. coli.
Świnie:
- bakteryjne zakażenia płuc i układu oddechowego wywołane przez Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis i inne drobnoustroje wrażliwe na cefquinom,
- zespół MMA (mastitis - metritis - agalactiae) przebiegający z udziałem E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. oraz innych drobnoustrojów wrażliwych na cefquinom.
Prosięta:
- Ograniczenie śmiertelności w przebiegu zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus suis.
Leczenie:
- zapalenia stawów wywoływanego przez Streptococcus spp., E. coli oraz inne patogeny wrażliwe na cefquinom,
- zakażenia skóry (o średnim lub umiarkowanym nasileniu zmian) wywoływane przez Staphylococcus hyicus.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
| Gatunek/Grupa | Wskazanie | Dawkowanie | Częstotliwość |
|---|---|---|---|
| Bydło | schorzenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, zapalenie skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza skóry szpary międzyracicowej, | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 3-5 kolejnych dni |
| ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z towarzyszącym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 2 kolejne dni | |
| Cielęta | posocznica E. coli. | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (4 ml/50 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 3-5 kolejnych dni |
| Świnie | zakażenia układu oddechowego | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 3 kolejne dni |
| zespół MMA | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 2 kolejne dni | |
| Prosięta | meningitis, arthritis, epidermitis | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | 1 x dziennie przez 5 kolejnych dni |
Uwzględniając wyniki przeprowadzonych badań, zalecane jest podawanie drugiej oraz kolejnych dawek w różne miejsca. Preferowaną lokalizacją miejsca wstrzyknięcia jest szyja, odpowiednio tkanka mięśniowa środkowej części karku.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 1,25 kg.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
Działania niepożądane
Bydło i świnie:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zmiany w miejscu wstrzyknięcia1
1 Cofają się w ciągu 15 dni od podania ostatniej dawki.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu weterynaryjny produkt leczniczy powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChWPL, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości.
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChWPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.
Wstrząsnąć energicznie butelkę przed użyciem.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym. Należy zdezynfekować korek przed pobraniem kolejnej dawki. Stosować suche i sterylne igły oraz strzykawki. Należy stosować odpowiednio skalibrowane strzykawki umożliwiające właściwe podanie dawki o wymaganej objętości. Jest to szczególnie ważne przy wstrzykiwaniu produktu w dawkach o małej objętości, np. podczas leczenia prosiąt. Korek może być przekłuwany bezpiecznie 25 razy. Butelka 50 ml powinna być stosowana do leczenia małych prosiąt. Podczas leczenia grupy zwierząt należy posługiwać się igłą wkłutą do opakowania w celu pobierania kolejnych dawek.
Aby uniknąć wystąpienia u prosiąt schorzeń wymienionych we wskazaniach do stosowania niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy zwrócić uwagę na higienę i wentylację, należy unikać nadmiernego zagęszczenia zwierząt. Gdy pierwsze prosięta zaczynają wykazywać objawy chorobowe, zalecane jest przeprowadzenie szczegółowego badania pozostałych zwierząt przebywających w tym samym obiekcie, w celu umożliwienia zastosowania wczesnego leczenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Brak danych wskazujących na działanie toksyczne u bydła i świń.
Ciąża i laktacja:
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały wpływu cefquinomu na reprodukcję czy potencjału teratogennego.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Istnieją doniesienia o występowaniu krzyżowej oporności na cefalosporyny u bakterii opornych na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
Przedawkowanie
Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce 20 mg/kg/dzień u bydła oraz 10 mg/kg/dzień u świń i prosiąt było dobrze tolerowane.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
| Gatunek | Produkt | Okres karencji |
|---|---|---|
| Bydło | Tkanki jadalne | 5 dni |
| Mleko | 24 godziny | |
| Świnie | Tkanki jadalne | 3 dni |
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.
Osoby o znanej nadwrażliwości na cefquinom powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Weterynaryjnym produktem leczniczym należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu uniknięcia ekspozycji, zachowując wszelkie zalecone środki ostrożności.
Jeżeli po stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego wystąpią objawy, takie, jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki ze szkła typu II zawierające po 50 lub 100 ml zamknięte korkiem z gumy epichlorhydrynowej, pokrytym szarym fluoropolimerem (typ I) z aluminiowym uszczelnieniem w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe z jedną szklaną butelką 50 ml.
Pudełko tekturowe z jedną szklaną butelką 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
300/96
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/12/1996.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Intervet International B.V.
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Cobactan, pozwolenie nr 0300
- Ulotka informacyjna: Cobactan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Cobactan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
Inne produkty z tą samą substancją czynną
- Ceffect 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
- Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń
- Qivitan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
Wszystkie produkty z tą substancją czynną (4)
Ta sama substancja czynna w innych krajach
Hiszpania
- CEFFECT 25 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
- QIVITAN 25 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
Wszystkie produkty z tą substancją czynną (2)