Ceffect 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
Cefquinomum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Substancja czynna: Cefquinomum. Gatunki docelowe: bydło, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Cefquinomum
- Kod ATCvet
- QJ01DE901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: EMDOKA; wytwórca: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tieraerzte eG (WDT)
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Cefquinom (w postaci siarczanu) 25 mg
Zawiesina w kolorze białym do lekko żółtawego.
Gatunek zwierząt
Bydło i świnie.
Wskazania
Do leczenia zakażeń bakteryjnych u bydła i świń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na cefquinom.
Bydło:
Schorzenia układu oddechowego wywołane przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica. Zapalenie skóry palców, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza szpary międzyracicznej (zanokcica).
Ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z oznakami infekcji ogólnoustrojowej.
Cielęta:
Posocznica cieląt wywołana przez E. coli.
Świnie:
Leczenie zakażeń bakteryjnych płuc i dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis i inne drobnoustroje wrażliwe na cefquinom.
Zespół MMA (ang. Mastitis-Metritis-Agalactia) przebiegający z udziałem E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. oraz innych drobnoustrojów wrażliwych na cefquinom.
Prosięta:
Ograniczenie śmiertelności w przebiegu zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus suis.
Leczenie:
Zapalenia stawów wywołanego przez Streptococcus spp., E. coli i inne drobnoustroje wrażliwe na cefquinom.
Powierzchowne zapalenia skóry (zmiany o średnim lub umiarkowanym nasileniu) wywoływane przez Staphylococcus hyicus.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
| Gatunek | Wskazanie | Dawkowanie | Częstość podawania |
|---|---|---|---|
| Bydło | Schorzenia układu oddechowego wywołane przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica Zapalenie skóry palców, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza szpary międzyracicowej (zanokcica) | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | Raz dziennie przez 3 lub 5 kolejnych dni |
| Ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z oznakami infekcji ogólnoustrojowej | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | Raz dziennie przez 2 kolejne dni | |
| Cielęta | Posocznica cieląt wywołana przez E. coli | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (4 ml/50 kg m.c.) | Raz dziennie przez 3 lub 5 kolejnych dni |
| Świnie | Choroby układu oddechowego | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | Raz dziennie przez 3 kolejne dni |
| Zespół MMA | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | Raz dziennie przez 2 kolejne dni | |
| Prosięta | Zapalenie opon mózgowych Zapalenie stawów Powierzchowne zapalenie skóry | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | Raz dziennie przez 5 kolejnych dni |
Wszystkie rodzaje terapii należy prowadzić podając produkt domięśniowo. Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że drugą oraz kolejne dawki należy podawać w różne miejsca. Zaleca się podanie produktu przez wstrzyknięcie w mięśnie szyi w jej środkowym odcinku.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Pozwoli to uniknąć podania zbyt niskiej dawki.
Przed użyciem wstrząsać butelkę przez minutę lub do momentu, kiedy weterynaryjny produkt leczniczy tworzy jednorodną zawiesinę.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym. Przed pobraniem każdej dawki należy zdezynfekować korek.
Stosować suche i sterylne igły oraz strzykawki.
Należy stosować odpowiednio wyskalowane strzykawki umożliwiające właściwe podanie dawki o wymaganej objętości. Jest to szczególnie ważne przy podawaniu niewielkich objętości produktu, np. podczas leczenia prosiąt. Podczas leczenia grupy zwierząt, należy posługiwać się igłą wkłutą do opakowania w celu pobierania kolejnych dawek. Gumowy korek znajdujący się na fiolce o pojemności 100 ml może być przekłuwany do 25 razy, natomiast gumowy korek znajdujący się na fiolce o pojemności 250 ml może być przekłuwany do 50 razy. Użytkownik musi wybrać odpowiedni rozmiar fiolki, w oparciu o dane dotyczące gatunku docelowego zwierząt oraz kategorii masy ciała leczonych zwierząt.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 1,25 kg.
Nie stosować u drobiu (dotyczy również jaj), w związku z ryzykiem rozprzestrzeniania się szczepów lekoopornych do populacji ludzkiej.
Działania niepożądane
Bydło, świnie:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Reakcja nadwrażliwości |
|---|---|
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Reakcja w miejscu wstrzyknięcia1 |
1 Uszkodzenia tkanki znikają w ciągu 15 dni od ostatniego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie.
Należy ograniczyć stosowanie cefquinomu do przypadków, kiedy jego zastosowanie jest właściwe, zgodnie ze wskazaniami dla docelowych gatunków zwierząt.
Nieprawidłowe stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na cefquinom i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi, w związku z potencjalną opornością krzyżową.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w związku z rozpowszechnieniem lekooporności.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być ograniczone do leczenia schorzeń, przy których odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu jest słaba, lub w przypadku których przewiduje się wystąpienie słabej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu (odnosi się to do przypadków bardzo ostrych, w przypadku których leczenie musi zostać podjęte bez wcześniejszej diagnostyki bakteriologicznej).
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące zwalczania drobnoustrojów.
Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie niezgodne z zaleceniami zawartymi w niniejszej ulotce, może prowadzić do zwiększenia rozprzestrzenienia szczepów lekoopornych. Jeśli tylko możliwe, stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować w celu zapobiegania chorobom lub w programach mających na celu utrzymanie zdrowia stada. Należy ograniczyć leczenie grup zwierząt do przypadków ognisk epidemicznych, zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami do stosowania.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego ani szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży u krów i macior nie zostało określone. Do stosowania jedynie
po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W związku z niepożądanymi interakcjami farmakodynamicznymi, nie stosować cefquinomu równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu bakteriostatycznym.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Podanie produktu w dawce 20 mg/kg/dobę u bydła oraz 10 mg/kg/dobę u świń i prosiąt było dobrze tolerowane.
Okres karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 5 dni.
Mleko: 24 godziny.
Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. W pojedynczych przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć poważny charakter.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami.
Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ekspozycji, zachowując wszelkie zalecone środki ostrożności.
Jeżeli po ekspozycji na produkt wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu lub trudności z oddychaniem są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia oraz kontaktu ze skórą. Po użyciu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2298/13
Pudełko tekturowe zawierające 1, 6 lub 12 fiolek po 100 ml; albo 1 lub 6 fiolek po 250 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
02/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Emdoka, John Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, Belgia.
Tel: +32 3 315 04 26 [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), 30827 Garbsen, Niemcy
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Elanco Poland Sp. z o. o
Tel.: +48 221047306
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Cefquinom (w postaci siarczanu) 25 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Etylu oleinian |
Zawiesina w kolorze białym do lekko żółtawego.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet: QJ01DE90
Dane farmakodynamiczne
Produkt leczniczy przeciwbakteryjny zawierający cefquinom jest cefalosporyną czwartej generacji, o szerokim spektrum działania, hamującą wytwarzanie ściany komórkowej bakterii. Produkt ma działanie bakteriobójcze i charakteryzuje się szerokim spektrum działania oraz wysoką opornością na działanie penicylinaz i beta-laktamaz.
W warunkach in vitro wykazano aktywność cefquinomu przeciwko powszechnie występującym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, włączając w to szczepy izolowane od bydła należące do gatunków Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Escherichia coli, bakterie beztlenowe (Bacteroides spp., Fusobacterium spp.), szczepy izolowane od świń Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Escherichia coli.
Zgodnie z badaniami dotyczącymi wrażliwości drobnoustrojów na leczenie w krajach europejskich, szczepy bydlęce Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i nie powodująca zakażeń układu pokarmowego Escherichia coli, jak również szczepy świńskie Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis i Escherichia coli były bardzo wrażliwe na działanie cefquinomu. Izolowane od świń szczepy β-hemolitycznych streptokoków, Staphylococcus hyicus oraz Staphylococcus aureus wykazywały umiarkowaną wrażliwość na cefquinom.
Cefquinom, jako cefalosporyna czwartej generacji, charakteryzuje się wysoką zdolnością do penetracji komórek i jednocześnie odpornością na działanie ß-laktamaz. W odróżnieniu od cefalosporyn wcześniejszych generacji, cefquinom nie podlega hydrolizie kodowanymi chromosomalnie cefalosporynazami typu Amp-C lub plazmidowymi cefalosporynazami niektórych gatunków enterobakterii. Jednakże, niektóre beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL; Extended Spectrum beta-lactamases) mogą hydrolizować cefquinom i cefalosporyny innych generacji. Potencjał powstawania oporności na cefquinom jest stosunkowo niski. Powstanie wysokiego stopnia oporności wymaga jednoczesnego wystąpienia dwóch modyfikacji genetycznych, tj. nadprodukcji specyficznych ß-laktamaz oraz zmniejszonej przepuszczalności błonowej.
Dane farmakokinetyczne
U bydła maksymalne stężenia w surowicy, wynoszące około 2 µg/ml, osiągane są w ciągu 1,5 do 2 godzin po podaniu domięśniowym w dawce 1 mg/kg. Końcowy okres półtrwania cefquinomu jest stosunkowo krótki (2,5 godziny). Mniej niż 5% substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Cefquinom jest wydalany z moczem w niezmienionej postaci.
U świń lub prosiąt po podaniu domięśniowym w dawce 2 mg/kg maksymalne stężenie w surowicy krwi w granicach 5 µg/ml osiągane jest średnio po 15 do 60 minutach. Średni czas półtrwania wynosi około 9 godzin.
Cefquinom słabo wiąże się z białkami osocza i z tego względu przenika u świń do płynu mózgowo- rdzeniowego oraz do mazi stawowej. Profil osiąganych stężeń jest podobny w przypadku mazi stawowej i osocza. Stężenia osiągane w płynie mózgowo-rdzeniowym 12 godzin po podaniu, są zbliżone do osiąganych w osoczu.
Gatunek zwierząt
Bydło i świnie.
Wskazania
Do zwalczania zakażeń bakteryjnych u bydła i świń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na cefquinom.
Bydło:
Schorzenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica. Zapalenie skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza szpary międzyracicznej (zanokcica).
Ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z oznakami infekcji ogólnoustrojowej.
Cielęta:
Posocznica cieląt wywołana przez E. coli.
Świnie:
Leczenie zakażeń bakteryjnych płuc i układu oddechowego wywołane przez Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis i inne drobnoustroje wrażliwe na cefquinom.
Zespół MMA (ang. Mastitis-Metritis-Agalactia) przebiegający z udziałem E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. oraz innych drobnoustrojów wrażliwych na cefquinom.
Prosięta:
Ograniczenie śmiertelności w przebiegu zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus suis.
Leczenie:
Zapalenia stawów wywołanego przez Streptococcus spp., E. coli oraz inne drobnoustroje wrażliwe na cefquinom.
Powierzchowne zapalenie skóry (zmiany o średnim lub umiarkowanym nasileniu) wywoływane przez Staphylococcus hyicus.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
| Gatunek | Wskazanie | Dawkowanie | Częstość podawania |
|---|---|---|---|
| Bydło | Schorzenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica Zapalenie skóry palców, zakaźna martwica puszki racicowej, ostra nekrobacilloza szpary międzyracicowej (zanokcica) | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | Raz dziennie przez 3 lub 5 kolejnych dni |
| Ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z oznakami infekcji ogólnoustrojowej | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | Raz dziennie przez 2 kolejne dni | |
| Cielęta | Posocznica cieląt wywołana przez E. coli | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (4 ml/50 kg m.c.) | Raz dziennie przez 3 lub 5 kolejnych dni |
| Świnie | Choroby układu oddechowego | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | Raz dziennie przez 3 kolejne dni |
| Zespół MMA | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | Raz dziennie przez 2 kolejne dni | |
| Prosięta | Zapalenie opon mózgowych Zapalenie stawów Powierzchowne zapalenie skóry | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | Raz dziennie przez 5 kolejnych dni |
Wszystkie rodzaje terapii należy prowadzić podając produkt domięśniowo. Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że drugą oraz kolejne dawki należy podawać w różne miejsca. Zaleca się podanie produktu przez wstrzyknięcie w mięśnie szyi w jej środkowym odcinku.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przed użyciem wstrząsać zawartość butelki przez minutę lub do momentu, kiedy produkt tworzy jednorodną zawiesinę.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym. Przed pobraniem każdej dawki należy zdezynfekować korek. Stosować suche i sterylne igły oraz strzykawki. Należy stosować odpowiednio wyskalowane strzykawki umożliwiające właściwe podanie dawki o wymaganej objętości. Jest to szczególnie ważne przy podawaniu niewielkich objętości produktu, np. podczas leczenia prosiąt. Podczas leczenia grupy zwierząt, należy posługiwać się igłą wkłutą do opakowania w celu pobierania kolejnych dawek.
Gumowy korek znajdujący się na fiolce o pojemności 100 ml może być przekłuwany do 25 razy, natomiast gumowy korek znajdujący się na fiolce o pojemności 250 ml może być przekłuwany do 50 razy. Użytkownik musi wybrać odpowiedni rozmiar fiolki, w oparciu o dane dotyczące gatunku docelowego zwierząt oraz kategorii masy ciała leczonych zwierząt.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 1,25 kg.
Nie stosować u drobiu (dotyczy również jaj), w związku z ryzykiem rozprzestrzeniania się szczepów lekoopornych do populacji ludzkiej.
Działania niepożądane
Bydło, świnie:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Reakcja nadwrażliwości |
|---|---|
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Reakcja w miejscu wstrzyknięcia1 |
1 Uszkodzenia tkanki znikają w ciągu 15 dni od ostatniego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.
Należy ograniczyć stosowanie cefquinomu do przypadków, kiedy jego zastosowanie jest właściwe, zgodnie ze wskazaniami dla docelowych gatunków zwierząt.
Nieprawidłowe stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na cefquinom i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi, w związku z potencjalną opornością krzyżową.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego prowadzi do selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie produkujące szerokie spektrum beta-laktamaz (ESBL; ang. extended spectrum betalactamases). Wprowadzenie tych szczepów do populacji ludzkiej, np. w pokarmie, może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi.
Z tego powodu stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być ograniczone do leczenia schorzeń, przy których odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu jest słaba, lub w przypadku których przewiduje się wystąpienie słabej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu (odnosi się to do przypadków bardzo ostrych, w przypadku których leczenie musi zostać podjęte bez wcześniejszej diagnostyki bakteriologicznej).
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące zwalczania drobnoustrojów. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie niezgodne z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego, może prowadzić do zwiększenia rozprzestrzenienia szczepów lekoopornych.
Jeśli tylko możliwe, stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Niniejszy weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować w celu zapobiegania chorobom lub w programach mających na celu utrzymanie zdrowia stada. Należy ograniczyć leczenie grup zwierząt do przypadków ognisk epidemicznych, zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami do stosowania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego ani szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży u krów i macior nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
W związku z niepożądanymi interakcjami farmakodynamicznymi, nie stosować cefquinomu równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu bakteriostatycznym.
Przedawkowanie
Podanie produktu w dawce 20 mg/kg/dobę u bydła oraz 10 mg/kg/dobę u świń i prosiąt było dobrze tolerowane.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 5 dni.
Mleko: 24 godziny.
Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do
wrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. W pojedynczych przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć poważny charakter.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami.
Podczas podawania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ekspozycji, zachowując wszelkie zalecone środki ostrożności. Jeżeli po ekspozycji na produkt wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu lub trudności z oddychaniem są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia oraz kontaktu ze skórą. Po użyciu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Pudełko tekturowe zawierające 1, 6 lub 12 fiolek wykonanych z bezbarwnego szkła typu II zawierających 100 ml; 1 lub 6 fiolek wykonanych z bezbarwnego szkła typu II zawierających 250 ml. Każda fiolka zamknięta jest korkiem z fluorowanej gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2298/13
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/07/2013
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2026
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Emdoka