Qivitan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Cefkwinom 25 mg

(co odpowiada 29,64 mg cefkwinomu siarczanu)

Substancje pomocnicze:

Zawiesina biała do lekko żółtawej.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01DE90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Lek przeciwbakteryjny cefkwinom jest cefalosporyną czwartej generacji o szerokim spektrum działania, hamującą syntezę ściany komórkowej bakterii. Produkt ma działanie bakteriobójcze i charakteryzuje się szerokim spektrum działania oraz dużą stabilnością wobec penicylinaz i beta- laktamaz.

W warunkach in vitro wykazano działanie cefquinomu przeciwko powszechnie występującym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, w tym przeciwko wyizolowanym u bydła szczepom Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Escherichia coli i bakteriom beztlenowym (Bacteroides spp., Fusobacterium spp.) oraz wyizolowanym u świń szczepom Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae i Escherichia coli.

Zgodnie z danymi dotyczącymi wrażliwości drobnoustrojów na leczenie w krajach europejskich w latach 2004-2011, szczepy bydlęce Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i nie powodująca zakażeń układu pokarmowego Escherichia coli oraz szczepy świńskie Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis i Escherichia coli były bardzo wrażliwe na działanie cefkwinomu (MIC90 ≤ 0,25 µg/ml). Świńskie szczepy β- hemolityczne Streptococci (MIC90 = 1 µg/ml), Staphylococcus hyicus (MIC90 = 1 µg/ml) i `Staphylococcus aureus (MIC90 = 4 µg/ml) wykazywały umiarkowaną wrażliwość.

Cefkwinom jako cefalosporyna czwartej generacji, charakteryzuje się wysoką zdolnością do penetracji komórek i odpornością na działanie ß-laktamaz. W odróżnieniu od cefalosporyn wcześniejszych generacji, cefkwinom nie podlega hydrolizie kodowanymi chromosomalnie cefalosporynazami typu Amp-C lub plazmidowymi cefalosporynazami niektórych gatunków enterobakterii. Jednak niektóre beta-laktamazy, o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), mogą hydrolizować cefkwinom i cefalosporyny innych generacji. Możliwość powstawania oporności na cefkwinom jest raczej niewielka.

Powstanie wysokiego stopnia oporności na cefkwinom wymaga jednoczesnego wystąpienia dwóch modyfikacji genetycznych tj. nadprodukcji swoistych ß-laktamaz oraz zmniejszonej przepuszczalności błony komórkowej.

4.3 Dane farmakokinetyczne

U bydła maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 2 µg/ml jest osiągane w ciągu 1,5 – 2 godzin po podaniu domięśniowym w dawce 1 mg/kg m.c. Końcowy okres półtrwania cefkwinomu jest stosunkowo krótki (2,5 godziny). Mniej niż 5 % cefkwinomu wiąże się z białkami. Cefkwinom w postaci niezmienionej jest wydalany z moczem. U świń i prosiąt po podaniu dawki 2 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 5 µg/ml jest osiągane po 15–60 minutach po podaniu domięśniowym. Średni okres półtrwania cefkwinomu u prosiąt wynosi około 1,6–2,5 godziny po podaniu domięśniowym.

Cefkwinom słabo wiąże się z białkami osocza i dlatego przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) i mazi stawowej u świń. Profil osiąganych stężeń jest podobny w mazi stawowej i w osoczu. Stężenie osiągane w PMR po 12 godzinach po podaniu jest podobne do stężenia osiąganego w osoczu.

3

Gatunek zwierząt

Bydło i świnie.

3

Wskazania

Do zwalczania zakażeń bakteryjnych u bydła i świń, wywołanych przez Gram-dodanie i Gram-ujemne drobnoustroje wrażliwe na cefkwinom.

Bydło:

Zespół oddechowy wywołany przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.

Zapalenie skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej i ostra nekrobacyloza szpary międzyracicowej (zanokcica).

Ostry stan zapalny wymienia wywołany przez E.coli z towarzyszącym pogorszeniem stanu ogólnego.

Cielęta:

Posocznica cieląt wywołana przez E.coli.

Świnie:

Bakteryjne zakażenie płuc i układu oddechowego wywołane przez Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis i inne drobnoustroje wrażliwe na cefkwinom.

Zespół bezmleczności poporodowej (ang. Mastitis-Metritis-Agalactia syndrome – MMA) przebiegający z udziałem E.coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. oraz innych drobnoustrojów wrażliwych na cefkwinom.

Prosięta:

Ograniczenie śmiertelności w przypadkach zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus suis.

Leczenie:

Zapalenia stawów wywołanego przez Streptococcus spp., E. coli i inne drobnoustroje wrażliwe na cefkwinom.

Zapalenia skóry (łagodne lub umiarkowane zmiany) wywołane przez Staphylococcus hyicus.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Badania wykazały, że wskazane jest podawanie drugiego i kolejnych wstrzyknięć w inne miejsca. Zaleca się podanie produktu przez wstrzyknięcie w mięśnie szyi w jej środkowym odcinku. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć fiolkę.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących. Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej dawki. Należy stosować suche i sterylne igły i strzykawki. Należy stosować odpowiednio wyskalowane strzykawki umożliwiające dokładne podanie dawki o odpowiedniej objętości. Jest to szczególnie ważne przy podawaniu małych objętości, np. podczas leczenia prosiąt. Podczas leczenia grupy zwierząt należy posługiwać się igłą wkłutą do opakowania w celu pobierania kolejnych dawek.

Gumowy korek fiolki może być przekłuwany do 50 razy.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 1,25 kg.

Nie stosować u drobiu (w tym u niosek) w związku z ryzykiem rozprzestrzenienia się oporności na antybiotyki u ludzi.

3

Działania niepożądane

Bydło i świnie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Reakcja nadwrażliwości

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, Zmiana w miejscu wstrzyknięcia1

1 Zmiany ustępują w ciągu 15 dni po ostatnim podaniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać podawanie leku.

Stosowanie cefkwinomu powinno być ograniczone do odpowiedniego stosowania zgodnie ze wskazaniami na etykiecie u docelowych gatunków zwierząt.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego prowadzi do selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie produkujące szerokie spektrum beta-laktamaz (ESBL). Rozpowszechnienie tych szczepów u ludzi np. poprzez żywność, może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Z tego powodu stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być ograniczone do leczenia chorób, w których odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu jest słaba lub w przypadku których spodziewana jest słaba odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać podjęte bez diagnostyki bakteriologicznej). Podczas stosowania produktu należy przestrzegać oficjalnych, krajowych oraz lokalnych zaleceń dotyczących stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych. Zwiększone stosowanie, w tym niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChWPL, może prowadzić do zwiększenia rozprzestrzenienia szczepów lekoopornych. Jeżeli tylko jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na wynikach testów wrażliwości.

Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na cefkwinom i zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować w profilaktyce chorób ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Należy ograniczyć leczenie grup zwierząt do przypadków ognisk epidemicznych, zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami do stosowania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla samicy. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży u krów i loch nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

W związku z niepożądanymi interakcjami farmakodynamicznymi nie stosować cefkwinomu jednocześnie z produktami farmaceutycznymi o działaniu bakteriostatycznym.

3

Przedawkowanie

Podanie produktu w dawce 20 mg/kg m.c./dobę u bydła i w dawce 10 mg/kg m.c./dobę u świń i prosiąt było dobrze tolerowane.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 5 dni.

Mleko: 24 godziny.

Świnie: Tkanki jadalne: 3 dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

- Cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być ciężkie.

- Osoby o znanej nadwrażliwości na cefkwinomu siarczan powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

- Podczas kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym należy zachować szczególną ostrożność i stosować wszystkie zalecane środki ostrożności, aby uniknąć ekspozycji.

- W przypadku pojawienia się objawów po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

- Po podaniu należy umyć ręce.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml, z szarym korkiem z powlekanej fluoropolimerem gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

1 x 50 ml, 6 x 50 ml lub 12 x 50 ml 1 x 100 ml, 6 x 100 ml lub 12 x 100 ml 1 x 250 ml, 6 x 250 ml lub 12 x 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2691/17

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/08/2017

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

15.09.2025

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Industrial Veterinaria, S.A.

3