Nelio 5 mg tabletki dla kotów
Benazeprili hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Benazeprili hydrochloridum. Gatunki docelowe: kot.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Kot1
- Substancja czynna
- Benazeprili hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QC09AA071
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Ceva Sante Animale
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Benazepryl (w postaci chlorowodorku)........................ 4,60 mg (co odpowiada benazeprylu chlorowodorku ................ 5,00 mg)
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na połówki lub ćwiartki.
Gatunek zwierząt
Kot.
Wskazania
Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłymi chorobami nerek.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie raz dziennie, z posiłkiem lub bez. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
Tabletki weterynaryjnego produktu leczniczego są smakowe i są chętnie zjadane przez większość kotów.
U kotów weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5-1,0) benazeprylu chlorowodorku/kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:
| Waga kota (kg) | Ilość tabletek |
|---|---|
| 2,5 – 5,0 | 0,5 |
| >5,0 – 10,0 | 1 |
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Tabletki są smakowe i mogą być przyjmowane przez koty samodzielnie, lecz w razie potrzeby można je również podawać bezpośrednio do jamy ustnej kota lub z pokarmem.
W przypadku podawania ćwiartek lub połówek tabletki: pozostałą część tabletki należy umieścić ponownie w blistrze i zużyć przy następnym podaniu.
Instrukcja podziału tabletki: Położyć tabletkę na równej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą do góry). Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. Następnie, w celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi), hipowolemii (mała ilość krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadkach niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt: Specjalne ostrzeżenia).
Działania niepożądane
Koty:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Biegunka, wymioty, brak łaknienia, odwodnienie, letarg |
|---|---|
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Wzrost poziomu kreatyniny¹ |
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Wzmożony apetyt, wzrost masy ciała |
¹ W początkowej fazie leczenia u kotów z przewlekłą chorobą nerek. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje z obniżeniem nadciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje, dlatego też nie musi oznaczać konieczności przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Skuteczność i bezpieczeństwo benazeprylu stosowanego u kotów o masie poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.
W czasie badań klinicznych u kotów nie znaleziono dowodów wskazujących na toksyczne oddziaływanie produktu na nerki. Jednakże zgodnie z rutynowym postępowaniem w przypadku przewlekłych chorób nerek zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny, mocznika oraz liczby erytrocytów.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży, laktacji oraz u kotów hodowlanych nie zostało określone. U kotów benazepryl podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg powodował zmniejszenie masy jajników/ i jajowodów. W badaniach prowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych (szczury) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek. Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy poinformować lekarza weterynarii czy zwierzę bierze lub brało ostatnio jakiekolwiek inne leki. U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, ß-blokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających, może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć.
Lekarz weterynarii może zalecić dokładne monitorowanie funkcje nerek i oznak niedociśnienia (letarg, osłabienie, itd.) i odpowiedne postępowanie stosownie do wyników obserwacji. Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Lekarz weterynarii może zalecić monitorowanie stężenia potasu we krwi w przypadku stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas, istnieje bowiem ryzyko wystąpienia hiperkalemii (wysokie stężenie potasu we krwi).
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W razie przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi). Leczenie powinno polegać na dożylnym podaniu ciepłego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mają wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, by nie doszło do przypadkowego narażenia doustnego.
Po użyciu umyć ręce.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
2634/17
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 1 blister z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 2 blistry z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 3 blistry z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 5 blistrów z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 10 blistrów z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 20 blistrów z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 50 blistrów z 10 tabletkami.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Okres ważności podzielonej tabletki: 72 godziny.
Częściowo użyta tabletka powinna być ponownie umieszczona w blistrze i zużyta w ciągu 72 godzin.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Dane farmakodynamiczne
Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.
Benazeprylat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II, a przez to przyczyniającym się także do redukcji syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologiczny przerost mięśnia sercowego i zmiany degeneracyjne nerek).
Weterynaryjny produkt leczniczy powoduje długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu kotów - powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (> 90%), utrzymującej się przez 24 godziny od podania dawki.
U kotów z eksperymentalną niewydolnością nerek weterynaryjny produkt leczniczy normalizował podwyższone ciśnienie w kapilarach kłębuszkowych i zmniejszał ogólnoustrojowe ciśnienie krwi. Obniżenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźnić postęp choroby nerek poprzez hamowanie dalszego uszkodzenia nerek.
Badania kliniczne prowadzone u kotów z przewlekłą chorobą nerek wykazały, że weterynaryjny produkt leczniczy znacznie zmniejszał utratę białka z moczem; na efekt ten prawdopodobnie pośrednio wpływa zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego oraz korzystny wpływ na kłębuszkową błonę podstawną. Weterynaryjny produkt leczniczy zwiększał także apetyt u kotów, szczególnie w bardziej zaawansowanych przypadkach.
W odróżnieniu od innych inhibitorów ACE, benazeprylat wydalany jest w 85% przez drogi żółciowe, a w 15% przez drogi moczowe. Z tego względu w przypadku kotów z niewydolnością nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki weterynaryjnego produktu leczniczego.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Tel: +800 35 22 11 51 Email: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné, Francja
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Benazepryl (w postaci chlorowodorku)........................ 4,60 mg (co odpowiada benazeprylu chlorowodorku ................ 5,00 mg)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Aromat wątroby wieprzowej |
| Drożdże |
| Laktoza jednowodna |
| Kroskarmeloza sodowa |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
| Olej rycynowy uwodorniony |
| Celuloza mikrokrystaliczna |
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na połówki lub ćwiartki.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QC09AA07
4.2 Dane farmakodynamiczne
Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.
Benazeprylat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem ACE, hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II, a przez to przyczyniającym się także do redukcji syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń zarówno tętniczych, jak żylnych, zatrzymywaniu sodu i wody przez nerki oraz przebudowie tkanek (w tym patologiczny przerost mięśnia sercowego i zmiany degeneracyjne nerek).
Weterynaryjny produkt leczniczy powoduje długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu kotów - powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (> 90%), utrzymującej się przez 24 godziny od podania dawki.
U kotów z eksperymentalną niewydolnością nerek weterynaryjny produkt leczniczy normalizował podwyższone ciśnienie w kapilarach kłębuszkowych i zmniejszał ogólnoustrojowe ciśnienie krwi. Obniżenie nadciśnienia kłębuszkowego może opóźnić postęp choroby nerek poprzez hamowanie dalszego uszkodzenia nerek.
Terenowe badania kliniczne kontrolowane placebo prowadzone u kotów z przewlekłą chorobą nerek (PChN, CKD) wykazały, że weterynaryjny produkt leczniczy znacznie redukował poziom białka w moczu oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC); na efekt ten prawdopodobnie pośrednio wpływa zmniejszenie nadciśnienia kłębuszkowego oraz korzystny wpływ na kłębuszkową błonę podstawną.
Nie wykazano wpływu weterynaryjnego produktu leczniczego na długość życia kotów z CKD, ale weterynaryjny produkt leczniczy zwiększał apetyt u kotów, szczególnie w bardziej zaawansowanych przypadkach.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu chlorowodorku benazeprylu, maksymalne stężenie benazeprylu jest szybko osiągane (Tmax 2 godziny) i szybko się zmniejsza, gdyż substancja czynna jest częściowo metabolizowania przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu. Ogólnoustrojowa biodostępność jest niezupełna z powodu niepełnej absorpcji (<30 %) i metabolizmu pierwszego przejścia. Maksymalne stężenie benazeprylatu (Cmax 110 ng/ml po podaniu dawki 0,65 mg/kg benazeprylu chlorowodorku) występuje w czasie maksymalnym Tmax 1,5 godziny.
Stężenie benazeprylatu zmniejsza się dwufazowo: w początkowej fazie szybkiego zmniejszania (t1/2 =2,4 godziny) zachodzi eliminacja wolnego leku, natomiast faza końcowa (t1/2=29 godzin) odpowiada uwalnianiu benazeprylatu związanego z ACE, głównie w tkankach.
Benazepryl i benazeprylat w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują głównie w wątrobie i nerkach.
Powtarzane podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego prowadzi do nieznacznej bioakumulacji benazeprylatu (R=1,36 przy 0,5 mg/kg), stan stacjonarny osiągany jest w ciągu paru dni. Benazeprylat jest wydalany w 85% przez drogi żółciowe, a w 15% przez drogi moczowe. Upośledzenie funkcji nerek nie wpływa na klirens benazeprylatu u kotów. Z tego względu w przypadku kotów z niewydolnością nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki weterynaryjnego produktu leczniczego.
Gatunek zwierząt
Kot.
Wskazania
Zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłymi chorobami nerek.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie raz dziennie, z posiłkiem lub bez. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
Tabletki weterynaryjnego produktu leczniczego są smakowe i są chętnie zjadane przez większość kotów.
Koty:
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5- 1,0) benazeprylu chlorowodorku/kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:
| Waga kota (kg) | Ilość tabletek |
|---|---|
| 2,5 – 5,0 | 0,5 |
| >5,0 – 10,0 | 1 |
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
W przypadku podawania ćwiartek lub połówek tabletki: pozostałą część tabletki należy umieścić ponownie w blistrze i zużyć przy następnym podaniu.
Instrukcja podziału tabletki: Położyć tabletkę na równej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą do góry). Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. Następnie, w celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach niedociśnienia, hipowolemii, hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadkach niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 3.7).
Działania niepożądane
Koty:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Biegunka, wymioty |
|---|---|
| Brak łaknienia, odwodnienie, letarg | |
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Wzrost poziomu kreatyniny¹ |
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Wzmożony apetyt, wzrost masy ciała |
¹ W początkowej fazie leczenia u kotów z przewlekłą chorobą nerek. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje z obniżeniem nadciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje, dlatego też nie musi oznaczać konieczności przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Skuteczność i bezpieczeństwo benazeprylu stosowanego u kotów o masie poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.
W czasie badań klinicznych u kotów nie znaleziono dowodów wskazujących na toksyczne oddziaływanie produktu na nerki. Jednakże zgodnie z rutynowym postępowaniem w przypadku przewlekłych chorób nerek zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny, mocznika oraz liczby erytrocytów.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mają wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, by nie doszło do przypadkowego narażenia doustnego.
Po użyciu umyć ręce.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży, laktacji oraz u kotów hodowlanych nie zostało określone.
U kotów benazepryl podawany codziennie przez 52 tygodnie w dawce 10 mg/kg powodował zmniejszenie masy jajników / jajowodów. W badaniach prowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych (szczury) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek.
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, beta-blokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających, może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Tak więc równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym należy starannie rozważyć.
Należy dokładnie monitorować funkcje nerek i oznaki niedociśnienia (letarg, osłabienie, itd.) i postępować stosownie do wyników obserwacji.
Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi w przypadku stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas, istnieje bowiem ryzyko wystąpienia hiperkalemii.
Przedawkowanie
Weterynaryjny produkt leczniczy podawany zdrowym kotom w dawce 10 mg/kg ciała raz dziennie przez 12 miesięcy powodował zmniejszenie liczby erytrocytów. Efekt ten nie był jednak obserwowany u kotów w czasie badań klinicznych po podaniu produktu w dawce zalecanej. W razie przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia. Leczenie powinno polegać na dożylnym podaniu ciepłego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Blistry Poliamid-Aluminium-Poli(chlorek winylu)/Aluminium zgrzewane na gorąco zawierające 10 tabletek.
Lub Blistry Poliamid-Aluminium-Desykant/Aluminium zgrzewane na gorąco, zawierające 10 tabletek.
Pudełko zawierające 1 blister z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 2 blistry z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 3 blistry z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 5 blistrów z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 10 blistrów z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 20 blistrów z 10 tabletkami.
Pudełko zawierające 50 blistrów z 10 tabletkami.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Częściowo użyta tabletka powinna być ponownie umieszczona w blistrze i zużyta w ciągu 72 godzin.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:
Blistry Poliamid-Aluminium-Poli(chlorek winylu)/Aluminium zgrzewane na gorąco zawierające 10 tabletek: 1 rok.
Blistry Poliamid-Aluminium-Desykant/Aluminium zgrzewane na gorąco zawierające 10 tabletek: 2 lata.
Okres ważności podzielonej tabletki: 72 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2634/17
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/03/2017
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). .
Podmiot odpowiedzialny
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.