VIRBAMEC 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO

Composición

1 ml de solución inyectable contiene:

Principio activo:

Ivermectina 10 mg

Excipiente:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Glicerol formal

Solución transparente, ligeramente amarilla.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QP54AA01.

4.2 Farmacodinamia

La ivermectina es un derivado de la familia de las avermectinas, agentes antiparasitarios altamente activos, de amplio espectro.

La ivermectina se obtiene por modificación química de la producción por fermentación de avermectina B1a del actinomycete Streptomyces avermitilis.

La ivermectina provoca el bloqueo de la transmisión de los impulsos nerviosos.

Su modo de acción incluye el ácido gamma-aminobutírico o GABA, un neurotransmisor inhibidor a nivel de las terminaciones nerviosas presinápticas o a nivel de las uniones neuromusculares. La ivermectina estimula la liberación del GABA a nivel de las terminaciones nerviosas presinápticas (en nemátodos) o a nivel de las uniones neuromusculares (en artrópodos como las garrapatas, moscas y pulgas), induciendo la parálisis y muerte de estos parásitos.

Generalmente las avermectinas son bien toleradas en los mamíferos debido a la ausencia de receptoresglutamato en los canales de iones cloro y a la baja afinidad de las lactonas macrociclicas con receptores gaba-dependientes.

4.3 Farmacocinética

La vida media biológica proporcionada por una formulación inyectable de ivermectina es significativamente más larga que la media vida intrínseca del medicamento (bolo intravenoso). La absorción es más lenta asociada a la vía parenteral (inyección subcutánea), en comparación con la administración oral, atribuido a la precipitación del medicamento en el punto de inyección.

La baja solubilidad de la ivermectina en agua, su formulación no acuosa y su deposición en los tejidos justifica su presencia prolongada en la circulación sanguínea.

Después de la administración por vía subcutánea de la dosis recomendada (1ml por 33 kg de peso vivo) se alcanza el pico plasmático de la ivermectina al cabo de 2.75 días con 13.71 ng/ml y la vida media de eliminación es de 2.75 días.

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Especies de destino

Porcino.

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Indicaciones

Para el tratamiento de:

Vermes redondos gastrointestinales (adultos y L4):

Ascaris suum (adultos y L4 ),

Hyostrongylus rubidus (adultos y L4 ),

Oesophagostomum spp. (adultos y L4 ),

Strongyloides ransomi (adultos),

Vermes pulmonares

Metastrongylus spp. (adultos)

Piojos

Haematopinus suis

Ácaros

Sarcoptes scabiei var. suis

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Posología

Vía subcutánea.

1,5 ml del medicamento veterinario por cada 50 kg de peso vivo, o sea el equivalente a 0,3 mg de ivermectina por kg de peso vivo.

Una única inyección subcutánea, preferentemente en la piel laxa de la base de la oreja.

El tratamiento puede repetirse a intervalos de un mínimo de 21 días.

Sólo para administración única.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

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Contraindicaciones

No usar por vía intramuscular o intravenosa.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo.

Véase la sección 3.7.

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Acontecimientos adversos

Porcino:

1 Transitorio.

2 Desaparece sin tratamiento.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El uso frecuente y repetido puede llevar al desarrollo de resistencias. Es importante administrar la dosis correcta para reducir al máximo el riesgo de resistencias. Para evitar infradosificaciones, los animales deben ser agrupados según su peso y dosificarse considerando el animal más pesado del grupo.

Como ivermectina tiene una unión elevada a las proteínas plasmáticas, se debe tener especial cuidado en animales enfermos o en condiciones nutricionales asociadas a los niveles bajos de proteína plasmática.

Evitar contaminación durante su uso.

Si se observa cualquier crecimiento o decoloración evidente, el medicamento veterinario debe ser desechado.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

No fumar o comer durante la administración del medicamento.

Lavarse las manos después de su uso.

Se puede producir una irritación de la piel o de los ojos. Evitar el contacto directo del medicamento veterinario con la piel. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua y consultar al médico. Tener cuidado para evitar la autoinyencción, ya que el medicamento puede provocar irritación y/o dolor local en el punto de inyección.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Otras precauciones:

Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento veterinario en cerdas durante el primer tercio de la gestación (1-40 días).

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

Después de la administración de una sobredosis se observaron síntomas como temblores, convulsiones y coma. En caso de sobredosification se tiene que administrar un tratamiento sintomático.

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Advertencias especiales

Se deberían evitar las siguientes prácticas ya que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencias y pueden conducir a una terapia inefectiva:

- Uso frecuente y repetido de antihelmínticos de la misma clase y durante un largo periodo de tiempo

- Infradosificaciones que pueden producirse por una mala estimación del peso del animal, una mala administración del medicamento veterinario o a una mala calibración del dispositivo de calibración. Los casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deberían estudiarse con test apropiados (por ejemplo test fecal de reducción del recuento de huevos en heces). Estos test permiten ver si existe resistencia a algún antihelmíntico en particular, en estos casos se deberia administrar otro antihelmíntico de otra clase farmacológica y de un mecanismo de acción diferente.

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Tiempo de espera

Carne: 35 días

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Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

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Naturaleza y composición del envase primario

Tamaño: 200 ml , 500 ml.

Recipiente: viales incoloros de polietileno baja densidad.

Cierre: Tapones de goma, cápsula de seguridad inviolable de aluminio y capuchón de plástico.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que la ivermectina podría resultar peligrosa para los peces y otros organismos acuáticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1412 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12/11/2001

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

07/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary) .

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Titular de la autorización de comercialización

VIRBAC

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