Biomectin 1% 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Iwermektyna 10,0 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Gliceroformal

Glikol propylenowy

Klarowny, bezbarwny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QP54AA01

4.2 Dane farmakodynamiczne

Iwermektyna jest endektocydem należacym do klasy laktonów makrocyklicznych.

Laktony makrocykliczne mają unikalny sposób działania. Związki należące do tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, występującymi we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku tego dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i śmierci pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować kanały chlorkowe bramkowane innymi ligandami, np. neuroprzekaźnikiem kwasem gammaaminomasłowym (GABA).

Szeroki margines bezpieczeństwa związków z tej grupy wynika z faktu, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, a laktony makrocykliczne mają niskie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych innymi ligandami, występujących u ssaków.

Ponadto związki te nie przenikają przez barierę krew–mózg, co dodatkowo zwiększa ich bezpieczeństwo.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Na podstawie uzyskanych wyników z badań z weterynaryjnym produktem leczniczy wyliczono poniżej przedstawione parametry farmakokinetyczne dla podania podskórnego:

Iwermektyna w ok. 80% jest wiązana z białkami osocza. Najniższe stężenia znajduje się w mózgu, a najwyższe w wątrobie, żółci i tłuszczu. Niezmieniony lek jest znajdowany w wątrobie przez 5, 7 i 14 dni odpowiednio u owiec, świń i bydła. Potem jest metabolizowany w wątrobie do 24-hydroksy- metylo-22,23-dwuhydroawermektyny-B1a i jej monosacharydu i odpowiedników B1b u bydła i owiec, a u świń do 3”-0-desmetylo pochodnej 22,23-dwuhydroawermektyny B1a i B1b. Lek jest wydalany głównie z żółcią (80 do 90%), reszta z moczem, a u samic również z mlekiem.

Wpływ na środowisko Iwermektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i koprofagów i może gromadzić się w glebie i osadach. Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, iwermektyna ma potencjał, aby niekorzystnie wpływać na organizmy inne niż docelowe. Po leczeniu wydalanie potencjalnie toksycznych ilości iwermektyny może mieć miejsce przez okres kilku tygodni. Kał zawierający iwermektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może zmniejszyć liczebność organizmów żywiących się odchodami, co może mieć wpływ na rozkład odchodów.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owca, świnia.

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do leczenia i zwalczania inwazji wywołanych przez następujące pasożyty zewnętrzne i wewnętrzne występujące u bydła, owiec i świń:

Bydło mięsne i krowy zasuszone:

Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4).

Nicienie oczne: Thelazia spp. (tylko dojrzałe)

Gzy (stadia pasożytnicze):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Wszy:

Linognathus vituli,

Haematopinus eurysternus,

Solenoptes capillatus.

Świerzbowce:

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Weterynaryjny produkt leczniczy jest pomocny w zwalczaniu:

Wszołów:

Damalina bovis

Świerzbowca pęcinowego:

Chorioptes bovis

Weterynaryjny produkt leczniczy podany w zalecanej dawce l ml/50kg masy ciała zapobiega ponownej inwazji Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, inwazji Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Owce:

Nicienie żołądkowo-jelitowe Dojrzałe Stadium L4

*Haemonchus contortus x x

*Ostertagia circumcincta x x

Ostertagia trifurcata x x

Trichostrongylus axei x

Trichostrongylus colubriformis x x

Trichostrongylus vitrinus x

Nematodirus filicollis x x

Cooperia curticei x x

Oesophagostomum columbianum x x

Oesophagostomum venulosum x

Chabertia ovina x x

Trichuris ovis x

*Weterynaryjny produkt leczniczy zwalcza także szczepy Haemonchus contortus i Ostertagia circumcincta oporne na benzimidazol.

Nicienie płucne:

Dictyocaulus filaria (dojrzałe, L4)

Protostrongylus rufescens (tylko dojrzałe)

Giez owczy (stadia pasożytnicze):

Oestrus ovis

Świerzbowce owiec

Psoroptes ovis

Świnie:

Nicienie żołądkowo-jelitowe:

Ascaris suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i L4), Oesophagostomum spp. (dojrzałe i L4), Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)*.

Nicienie płucne:

Metastrongylus spp. (tylko dojrzałe).

Wszy:

Haematopinus suis.

Świerzbowce:

Sarcoptes scabiei var. suis.

*Weterynaryjny produkt leczniczy podany maciorze 7–14 dni przed porodem zapobiega (poprzez mleko) inwazji Strongyloides ransomi u prosiąt.

3

Dawkowanie

Podanie podskórne.

Bydło i owce

Weterynaryjny produkt leczniczy podawać jednorazowo w dawce 1 ml na 50 kg masy ciała, co odpowiada 200 μg iwermektyny na kg m.c.

U bydła wstrzykiwać pod fałd luźnej skóry przed lub za łopatkami.

U owiec wstrzykiwać w kark. Podczas podawania należy rozchylić runo i upewnić się, że igła penetrowała skórę.

U cieląt wypasanych na pastwisku zaleca się podanie produktu w 3, 8 i 13 tygodniu od wyjścia na pastwisko.

Świnie

Weterynaryjny produkt leczniczy podawać jednorazowo w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała (dawka ta odpowiada 300 μg iwermektyny na l kg masy ciała). Wstrzykiwać na szyi, za uszami.

Zalecany program odrobaczania trzody chlewnej weterynaryjnym produktem leczniczym:

Programem zwalczania inwazji pasożytów należy objąć wszystkie zwierzęta w stadzie. Po pierwszym podaniu produktu zaleca się systematyczne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce l ml na 33 kg masy ciała według następującego programu:

- Maciory: 7-14 dni przed porodem, aby zminimalizować inwazję pasożytów u prosiąt,

- Loszki: 7-14 dni przed kryciem i następnie (jak u macior) 7-14 dni przed porodem,

- Knury: 2 razy do roku.

Warchlaki przed rozpoczęciem tuczu powinny być odrobaczone i umieszczone w czystych kojcach.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców, oraz u żółwi. Nie stosować u psów ze zdiagnozowaną mutacją genu MDR1.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, świnie:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1,2

1 przemijający,

2 ustępuje samoistnie.

Owce:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1,2

Ból2

1 przemijający,

2 ustępuje samoistnie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w czasie zimy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Bydło, owce: Po podaniu podskórnym pojedynczych dawek iwermektyny 20-krotnie przekraczających zalecaną (tzn. 4,0 mg substancji czynnej na l kg masy ciała) wystąpiły objawy niezborności ruchowej oraz depresji.

Świnie: Dawka 30 mg iwermektyny na l kg m.c. (100-krotność dawki zalecanej) podana podskórnie prowadziła do wystąpienia objawów niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności oddechowych oraz przyjmowania przez zwierzęta bocznej pozycji leżącej.

Nie są znane odtrutki stosowane przy przedawkowaniu iwermektyny.

3

Specjalne ostrzeżenia

W celu uniknięcia rozwoju oporności prowadzącej do nieskutecznego leczenia, należy zachować ostrożność i unikać następujących działań:

• zbyt częstego i powtarzanego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy, w dłuższym okresie czasu

• stosowania zaniżonej dawki leku, w wyniku niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego podawania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego.

Przypadki kliniczne, w których podejrzewano występowanie oporności na produkty przeciwrobacze powinny zostać zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w kale). W przypadku gdy wyniki testów wskazują na silną oporność w stosunku do danego produktu przeciwpasożytniczego, należy zastosować produkt przeciwpasożytniczy należący do innej klasy farmakologicznej i charakteryzujący się innym sposobem działania.

Podawać ściśle podskórnie po uprzednim zdezynfekowaniu miejsca wstrzyknięcia dla uniknięcia zakażeń bakteriami beztlenowymi.

U świń przebywających na wybiegu może wystąpić reinwazja pasożytów (nicieni). W razie wystąpienia reinwazji należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy po 6 miesiącach od ostatniego podania produktu.

Psoroptes ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać weterynaryjny produkt leczniczy wszystkim zwierzętom w stadzie. W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psoroptes pojedyncza iniekcja produktu może spowodować poprawę kliniczną, ale nie doprowadzić do eliminacji pasożytów. W przypadku ponownego pojawienia się pasożytów należy powtórzyć leczenie. Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nieleczonymi przez co najmniej 7 dni. W celu eradykacji pasożytów ze stada, leczenie należy powtarzać do skutku, pamiętając o jednoczesnej eliminacji form inwazyjnych pasożytów z otoczenia zwierząt.

W celu ochrony przed reinwazją weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać wszystkim zwierzętom przebywającym na pastwisku.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne:

Bydło: 49 dni

Owce: 42 dni

Świnie: 28 dni.

Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów mlecznych w okresie laktacji oraz na co najmniej 60 dni przed wycieleniem. Nie podawać u ciężarnych jałówek na co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Umyć ręce po zabiegu. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Niniejszy weterynaryjny produkt leczniczy jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych, dlatego leczone zwierzęta powinny nie mieć bezpośredniego dostępu do stawów, cieków wodnych czy rowów melioracyjnych przez 14 dni po leczeniu.

Niniejszy weterynaryjny produkt leczniczy jest bardzo toksyczny dla koprofagów i nie można wykluczyć długoterminowych skutków dla owadów koprofagowych spowodowanych ciągłym lub powtarzającym się stosowaniem. W związku z tym wielokrotne leczenie zwierząt na pastwisku produktem zawierającym iwermektynę w ciągu sezonu powinno być stosowane wyłącznie w przypadku braku alternatywnych metod leczenia lub podejścia mającego na celu utrzymanie zdrowia zwierząt/stada, zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki ze szkła oranżowego (typu I) zawierające po 20, 50 i 100 ml produktu oraz butelki z bezbarwnego szkła (typu I) zawierające 500 ml produktu, zamykane korkami z gumy chlorobutylowej, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży w butelkę 20 ml, 50 ml i 100 ml: 3 lata.

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży w butelkę 500 ml: 18 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ iwermektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

208/96

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/01/1996.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2026

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.

3