SERIGAN 1000 UI/4 ml (250 UI/ml) LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición

Principio activo:

Cada vial de liofilizado contiene:

Gonadotropina sérica equina ............................................... 1000 UI

Excipientes:

Composición cualitativa de excipientes y otros componentes

Liofilizado:

Manitol

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables

Cada vial de liofilizado se reconstituye con 4 ml de disolvente. 1 ml de solución reconstituida contiene 250

UI de gonadotropina sérica equina.

Liofilizado: polvo de color blanco.

Disolvente: solución límpida e incolora libre de partículas extrañas.

Solución reconstituida: límpida e incolora libre de partículas extrañas

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Propiedades farmacológicas

QG03GA03

4.2 Farmacodinamia

La gonadotropina sérica es una glicoproteína que se forma en el endometrio del útero de la yegua gestante de cuyo suero se extrae. Su actividad biológica es semejante a la de la hormona hipofisaria folículo estimulante (también conocida como FSH), aunque también presenta cierta actividad propia de la hormona hipofisaria luteinizante (o LH). La gonadotropina sérica interacciona con los receptores de la hormona hipofisaria folículo estimulante e induce el desarrollo de los folículos y la producción de estrógenos que activan el comportamiento sexual. La unión con los receptores hormona hipofisaria luteinizante estimula la ovulación en hembras tratadas.

4.3 Farmacocinética

El comportamiento farmacocinético de la gonadotropina sérica tras su inyección intramuscular o subcutánea se caracteriza por una larga semivida de eliminación debida a la N y O-glicosilación de la molécula (22-220 horas). Esto explica el porqué de que una dosis única de la gonadotropina sérica tenga la capacidad de ejercer su acción de crecimiento folicular a lo largo de la fase folicular (2-5 días dependiendo de la especie).

En dos de las especies, después de la inyección, se produce una absorción en el lugar de acción alcanzando la concentración máxima en 8 horas (cerdos) y 16 horas (terneros). La biodisponibilidad de la inyección intramuscular es elevada en todas las especies (terneros: 72%, cerdos: 71,3% y ovejas: 92,6%).

El metabolismo tiene lugar a nivel hepático y se excreta en muy poca cantidad a través de la orina.

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Especies de destino

Vacas reproductoras, ovejas, cabras, conejas reproductoras y cerdas.

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Indicaciones

Inducción del estro.

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Posología

Vía de administración: intramuscular.

Bovino: 500-700 UI de gonadotropina sérica equina (equivalente a 2-2,8 ml de medicamento veterinario) en dosis única después de un tratamiento con progestágenos.

Porcino: 800-1000 UI de gonadotropina sérica equina (equivalente a 3,2-4 ml de medicamento veterinario) en dosis única.

Ovino y caprino: 400-500 UI de gonadotropina sérica equina (equivalente a 1,6-2 ml de medicamento veterinario) en dosis única o 48 antes de un tratamiento con progestágenos. Utilizar cantidades bajas en el rango de la dosis cuando se aplica durante la temporada reproductiva y en animales cíclicos, y los valores altos dentro del rango fuera de la temporada reproductiva en regiones estacionales y en animales en anestro.

Conejos: 25 UI de PMSG (equivalente a 0,1 ml de medicamento veterinario) por vía intramuscular en dosis única. Se recomienda la administración con una jeringa graduada en función al volumen a administrar.

Añadir al vial que contiene el liofilizado, con una jeringa y aguja estériles, parte del disolvente que le acompaña, agitar suavemente hasta la reconstitución del mismo. A continuación, recoger con la jeringuilla todo el producto reconstituido, traspasarlo al vial que contiene el resto del disolvente y agitar hasta obtener una suspensión homogénea.

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Contraindicaciones

No usar en animales con alteraciones renales y/o alteraciones cardiacas.

No usar en hembras con ovarios poliquísticos.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a algún excipiente.

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Acontecimientos adversos

Vacas, cerdas, ovejas, cabras y conejas

Muy raro (<1 animal/10.000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Reacción anafiláctica

Hiperestimulación ovárica

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano

La administración de hormonas de forma consecutiva en cada ciclo reproductivo, o la administración prolongada en la hembra, podría resultar en una disminución en la tasa de fertilidad, disminución en las manifestaciones del celo y perjudicar la formación de depósitos de espermatozoides en el cervix y su transporte en el tracto genital. También se podría originar la formación y acumulación de anticuerpos específicos contra la gonadotropina sérica equina, que podría o no afectar a la eficacia del producto.

En conejas se recomienda un intervalo de 48 horas entre la administración de la gonadotropina sérica equina y la inseminación artificial o monta natural.

Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento.

La eficacia del producto y la dosis utilizada dependen de la raza, la estación (en regiones estacionales), la temperatura y pluviometría (en regiones tropicales), el rebaño, la edad y el estado fisiológico de las ovejas y cabras.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a la gonadotropina sérica equina (PMSG) o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario

Dado que la PMSG puede afectar a la función de las gónadas, se deberá administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental. Los estudios efectuados en animales de laboratorio mostraron efectos teratogénicos después de administrar PMSG. Las mujeres embarazadas, que estén intentando quedarse embarazadas, que desconocen su estado de gestación o las mujeres lactantes no deben manipular este medicamento veterinario

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario. En caso de derrame sobre la piel, los ojos o las mucosas, lavar la zona afectada con agua abundante.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia Su uso no está recomendado durante toda la gestación o parte de la misma ni durante la lactancia. La gonadotropina sérica equina podría causar ovulaciones durante la gestación o lactancia.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

Sobrepasar la dosis recomendada incrementa la posibilidad de que se fecunden varios óvulos, con las consiguientes complicaciones en especies uníparas (bovino). Dosis más elevadas que las recomendadas también podrían producir mayores pérdidas embrionarias, originar la formación de quistes ováricos.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Carne: Cero días.

Leche: Cero días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado: Vial de vidrio tipo I con tapón gris de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio que contiene el polvo liofilizado.

Disolvente: Vial de vidrio tipo I que contiene 4 ml de disolvente.

Formato: Caja con 10 viales de liofilizado y caja con 10 viales de disolvente.

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Conservación

Conservar en nevera (entre 2 y 8 ºC).

Conservar los viales en el embalaje exterior con objeto de protegerlos de la luz y la humedad.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2142 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 de abril de 2010

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

La información detallada sobre este medicamento veterinario está disponible en la Base de datos de productos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.

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