OVISER 5000 UI LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para solución inyectable. Principio activo: GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO
- Código ATCvet
- QG03GA031
- Fabricante
- Titular de la autorización: Biogenesis Global S.L.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada vial de liofilizado contiene:
Principio activo:
Gonadotropina sérica equina para uso veterinario (PMSG) 5000 UI
Cada vial de disolvente contiene:
Tampón fosfato (PBS) 50 ml
Cada vial de liofilizado se disuelve en el volumen de disolvente adecuado para su reconstitución (50 ml).
La concentración final de PMSG es de 100 UI/ml
Liofilizado: liofilizado blanco, frágil, de aproximadamente 0,5 cm de espesor.
Disolvente: líquido transparente, incoloro.
Solución reconstituida: líquido transparente, incoloro.
Especies de destino
Ovejas y cabras.
Indicaciones
Ovejas y cabras: Inducción del celo y de la ovulación, sincronización del estro.
Posología
Vía de administración: intramuscular o subcutánea.
Administrar 400 – 600 UI/animal; equivalentes a 4-6 ml de medicamento veterinario reconstituido por animal.
Se recomienda administrar una única dosis al fin del tratamiento con progestágenos.
Instrucciones para una correcta administración
El liofilizado debe ser reconstituido usando la totalidad del volumen del disolvente (50 ml de PBS). Disolver el liofilizado en una pequeña cantidad de disolvente. Mezclar hasta obtener una solución homogénea. Introducir esta solución en el frasco que contiene el resto de disolvente y mezclar hasta la completa disolución. La concentración final de PMSG es 100 UI/ml.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.
No usar en hembras con ovarios poliquísticos.
Véase advertencias especiales durante la gestación y la lactancia.
Acontecimientos adversos
Ovejas y cabras.
| Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): | Urticarias, shock anafiláctico* |
|---|
*Observado en animales sensibles. En tal caso, se debe administrar una inyección de adrenalina o corticoides por vía intravenosa o intramuscular cuando aparezcan los primeros síntomas.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento veterinario.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Administrar el medicamento veterinario con precaución.
En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar con abundante agua durante unos minutos.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Los estudios efectuados en animales de laboratorio mostraron efectos teratogénicos después de la administración de eCG. Las mujeres embarazadas, las que quieren estarlo o las que desconocen su estado, no deben manipular el medicamento veterinario.
Gestación y lactancia:
No utilizar este medicamento durante la gestación.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación:
Cuando se administraron dosis de 3000 UI/animal (5 veces la dosis recomendada) no se produjeron reacciones adversas.
Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento veterinario.
Una sobredosificación de PMSG puede dar lugar a superovulaciones y/o gestaciones múltiples. Estas dos situaciones implican un aumento del índice de mortalidad embrionaria/neonatal. También puede, con el tiempo, provocar la síntesis de anticuerpos anti-PMSG.
Una concentración excesiva de PMSG prolongaría la presencia de folículos antrales y/o pre-ovulatorios que podrán derivar en quistes ováricos.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Carne: cero días.
Leche cero días.
Presentación
Formatos:
Envase unitario:
1 caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 caja de cartón con 1 vial de disolvente.
1 caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente.
Envase clínico: 1 caja de cartón con 10 viales de liofilizado y 1 caja de cartón con 10 viales de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Guardar el vial del liofilizado en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
06/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
BIOGÉNESIS GLOBAL, SL
Quintanadueñas, 6, Bloque A 1a planta
28050 Madrid ESPAÑA
Tel. 91 746 73 67
Email: [email protected]
Fabricante responsable de la liberación del lote
LABORATORIOS OVEJERO, S.A.U.
Ctra León-Vilecha, 30
29192 León ESPAÑA
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Principio activo:
Cada vial de liofilizado contiene:
Gonadotropina sérica equina para uso veterinario (PMSG) ……………………….. 5000 UI
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes |
|---|
| Liofilizado: |
| Dihidrógenofosfato de potasio |
| Hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato |
| Povidona |
| Manitol |
| Simeticona emulsión 30% |
| Hidróxido de sodio (Ajustador de ph) |
| Ácido Clorhídrico (Ajustador de ph) |
| Disolvente: |
| Dihidrógenofosfato de potasio |
| Hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato |
| Cloruro de sodio |
| Cloruro de potasio |
| Agua para preparaciones inyectables |
| Hidróxido de sodio (Ajustador de ph) |
| Ácido clorhídrico (Ajustador de ph) |
Cada vial de liofilizado se disuelve en el volumen de disolvente adecuado para su reconstitución (50 ml).
La concentración final de PMSG es de 100 UI/ml
Liofilizado: liofilizado blanco, frágil, de aproximadamente 0,5 cm de espesor.
Disolvente: líquido transparente, incoloro.
Solución reconstituida: líquido transparente, incoloro.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QG03GA03
4.2 Farmacodinamia
La PMSG tiene una actividad fisiológica semejante a la hormona hipofisaria folículo estimulante (FSH), y cierta actividad típica de la hormona hipofisaria luteinizante (LH) debido a su capacidad de unión a los receptores FSH/LH. La interacción de la PMSG con los receptores de la FSH induce la producción de estrógenos que estimulan el comportamiento sexual, incluso durante la estación no reproductiva, y la unión con los receptores LH estimula la ovulación de las hembras tratadas.
El aumento de estrógenos activa una cascada de reacciones hormonales que estimulan el incremento del número de folículos y la aceleración de la proliferación folicular. Así mismo, estimulan el crecimiento y maduración de los folículos ováricos y la formación del cuerpo lúteo, produciéndose la ovulación entre las 36 y las 72 horas posteriores al tratamiento.
La PMSG puede usarse junto con progestágenos en protocolos de sincronización del estro.
4.3 Farmacocinética
Cuando la PMSG es administrada por vía oral, es destruida por los enzimas del trato gastrointestinal, por tanto, es solamente efectiva tras ser administrada por vía parenteral. La absorción por vía IM y SC es muy similar.
Tras la administración intramuscular o subcutánea, la absorción de la PMSG alcanza concentraciones máximas séricas entre las 12 y las 24 horas post-administración.
Esta hormona sigue un modelo bicompartimental con una rápida distribución y una lenta fase de eliminación. Su amplia distribución le permite atravesar la barrera placentaria por lo cual está contraindicada en hembras gestantes.
La PMSG se metaboliza a nivel hepático y se excreta en muy poca cantidad a través de la orina (1%). Debido a su riqueza en ácido siálico y su elevado peso molecular, su vida media es elevada, entre 24-26 horas, y su semivida de eliminación varía entre las 40-125 horas.
Especies de destino
Ovejas y cabras.
Indicaciones
Ovejas y cabras: Inducción del celo y de la ovulación, sincronización del estro.
Posología
Vía de administración: intramuscular o subcutánea.
Administrar 400 – 600 UI/animal: equivalentes a 4-6 ml de medicamento veterinario reconstituido por animal.
Se recomienda administrar una única dosis al fin del tratamiento con progestágenos.
El liofilizado debe ser reconstituido usando la totalidad del volumen del disolvente (50 ml de PBS).
Disolver el liofilizado en una pequeña cantidad de disolvente. Mezclar hasta obtener una solución homogénea. Introducir esta solución en el frasco que contiene el resto de disolvente y mezclar hasta la completa disolución. La concentración final de PMSG es 100 UI/ml.
Cuando se traten grupos de animales de una sola vez, utilice una aguja de extracción que se haya colocado en el tapón del vial para evitar que el tapón se rompa en exceso. La aguja de extracción debe retirarse después del tratamiento
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en hembras con ovarios poliquísticos.
Véase la sección 3.7.
Acontecimientos adversos
Ovejas y cabras.
| Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): | Urticarias, shock anafiláctico* |
|---|
*Observado en animales sensibles. En tal caso, se debe administrar una inyección de adrenalina o corticoides por vía intravenosa o intramuscular cuando aparezcan los primeros síntomas.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento veterinario.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Administrar el medicamento veterinario con precaución.
En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar con abundante agua durante unos minutos.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Los estudios efectuados en animales de laboratorio mostraron efectos teratogénicos después de la administración de eCG. Las mujeres embarazadas, las que quieren estarlo o las que desconocen su estado, no deben manipular el medicamento veterinario.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar este medicamento durante la gestación.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
Cuando se administraron dosis de 3000 UI/animal (5 veces la dosis recomendada) no se produjeron reacciones adversas.
Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento veterinario.
Una sobredosificación de PMSG puede dar lugar a superovulaciones y/o gestaciones múltiples. Estas dos situaciones implican un aumento del índice de mortalidad embrionaria/neonatal. También puede, con el tiempo, provocar la síntesis de anticuerpos anti-PMSG.
Una concentración excesiva de PMSG prolongaría la presencia de folículos antrales y/o pre-ovulatorios que podrán derivar en quistes ováricos.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Carne: cero días.
Leche: cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
El liofilizado se envasa en viales de vidrio incoloro Tipo I de 10 ml, cerrados con tapones de goma de bromobutilo Tipo I con cápsulas de aluminio anodizado.
El disolvente se llena en viales de vidrio incoloro Tipo II de 50 ml (que contienen 50 ml de disolvente), cerrados con tapones de caucho de bromobutilo Tipo I con cápsulas de aluminio anodizado.
Formatos:
Envase unitario:
1 caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 caja de cartón con 1 vial de disolvente.
1 caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente.
Envase clínico: 1 caja de cartón con 10 viales de liofilizado y 1 caja de cartón con 10 viales de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Guardar el vial del liofilizado en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
1789 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de octubre de 2007.
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Titular de la autorización de comercialización
BIOGÉNESIS GLOBAL, SL