FOLIGON 5000 (100 UI/ml) LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para solución inyectable. Principio activo: GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- GONADOTROPINA SERICA EQUINA PARA USO VETERINARIO
- Código ATCvet
- QG03GA031
- Fabricante
- Titular de la autorización: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Cabras | carne | 01 |
| Cabras | leche | 01 |
| Novillas | carne | 01 |
| Novillas | leche | 01 |
| Ovejas | carne | 01 |
| Ovejas | leche | 01 |
| Vacas | carne | 01 |
| Vacas | leche | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada vial de liofilizado contiene:
Principio activo:
Gonadotropina sérica equina (PMSG) ..................................................... 5000 UI
Cada vial de liofilizado se reconstituye con 50 ml de disolvente. La concentración final es de 100 UI/ml.
Liofilizado: polvo de color blanco o casi blanco.
Disolvente: solución clara, transparente, prácticamente libre de partículas visibles.
Solución reconstituida: solución clara, transparente.
Especies de destino
Vacas, novillas, ovejas y cabras.
Indicaciones
Vacas: Inducción y sincronización de la ovulación.
Superovulación para la transferencia de embriones.
Novillas, ovejas y cabras: Inducción y sincronización de la ovulación.
Posología
Vía intramuscular.
Dosificación:
| Especies de destino | Indicación | Dosis de FOLIGON 5000 (expresada como UI de PMSG/animal) | Volumen de solución reconstituida (100 UI/ml) correspondiente a dosis | Observaciones |
|---|---|---|---|---|
| Vacas y novillas | Inducción y sincronización de la ovulación | 300-800 | 3-8 ml | Al final del tratamiento con progestágenos. Los animales no cíclicos deben recibir la dosis más alta. |
| Vacas y novillas | Superovulación | 1500-3000 | 15-30 ml | Preferiblemente entre el día 8 y el día 13 del ciclo o hacia el final de un tratamiento de sincronización a base de progestágenos. |
| Ovejas y cabras | Inducción y sincronización de la ovulación | 400-750 | 4-7,5 ml | Al final de un tratamiento con progestágenos. Las dosis administradas deben adaptarse a la raza (dosis más bajas en razas prolíficas en comparación con razas no prolíficas) y a la estación (deben administrarse dosis más altas a las ovejas no cíclicas en comparación con las cíclicas). |
Instrucciones para una correcta administración
Preparar inmediatamente antes de su uso.
Reconstituir disolviendo la pastilla de liofilizado en aproximadamente 5 ml del disolvente proporcionado, agitar suavemente e inyectar la solución resultante en el vial de disolvente para mezclar con el disolvente restante. Administrar mediante inyección intramuscular utilizando las precauciones asépticas normales.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No administrar a hembras con ovarios poliquísticos.
Véase el apartado de gestación.
Acontecimientos adversos
Vacas, novillas, ovejas y cabras:
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Anafilaxis (shock anafiláctico)¹.
¹ Puede ser causada por la administración repetida de PMSG. En caso de shock anafiláctico debe administrarse un tratamiento sintomático (por ejemplo, adrenalina o corticoesteroides).
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento.
La administración repetida de PMSG en cabras puede dar como resultado la producción de anticuerpos antiPMSG.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la gonadotropina sérica equina (PMSG) o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Dado que la PMSG puede afectar a la función de las gónadas, se deberá administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental. Los estudios efectuados en animales de laboratorio mostraron efectos teratogénicos después de administrar PMSG. Las mujeres embarazadas, que estén intentando quedarse embarazadas, que desconocen su estado de gestación o las mujeres lactantes no deben manipular este medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Evitar el contacto con la piel. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario. En caso de derrame sobre la piel o las mucosas, lavar la zona afectada con agua abundante.
Gestación:
No utilizar este medicamento durante la gestación.
Sobredosificación:
La administración de cantidades del medicamento que excedan las recomendadas puede dar lugar a superovulaciones y/o gestaciones con número elevado de crías. Esto implica un aumento del índice de mortalidad embrionaria o neonatal y una reducción de la fertilidad en las hembras.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
Presentación
2829 ESP
Formato:
Caja con 1 vial con 5000 UI + 1 vial con 50 ml de disolvente.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Tras la reconstitución, conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
07/2024.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Tel: + 34 923 19 03 45
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
Unterschleissheim - 85716
Alemania
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AA Boxmeer
Países Bajos
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Principio activo:
Cada vial de liofilizado contiene:
Gonadotropina sérica equina (PMSG)...................................................... 5000 UI
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Liofilizado:
Manitol
Hidrogenofosfato de disodio dihidrato
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Hidróxido de sodio
Ácido fosfórico
Disolvente:
Hidrogenofosfato de disodio dihidrato
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Hidróxido de sodio
Ácido fosfórico
Agua para preparaciones inyectables
Cada vial de liofilizado se reconstituye con 50 ml de disolvente. La concentración final es de 100 UI/ml.
Liofilizado: polvo de color blanco o casi blanco.
Disolvente: solución clara, transparente, prácticamente libre de partículas visibles.
Solución reconstituida: solución clara, transparente.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QG03GA03
Farmacodinamia
La gonadotropina sérica equina (PMSG) es una glicoproteína de gran tamaño que se forma en las copas endometriales del útero de las yeguas gestantes y se obtiene directamente del suero o del plasma de estos animales.
Su actividad fisiológica es semejante a la de la hormona hipofisaria folículoestimulante (FSH), aunque también presenta cierta actividad típica de la hormona hipofisaria luteinizante (LH). Dichas propiedades folículoestimulantes y luteinizantes son las responsables de su actividad farmacológica. La PMSG induce la maduración de los folículos ováricos mediante la estimulación del crecimiento y desarrollo de los folículos antrales.
Farmacocinética
Tras la inyección intramuscular, la absorción de la PMSG es rápida. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 8 horas (ovino) o 16 horas (bovino) siendo la biodisponibilidad elevada en ambas especies (93 % en ovino y 72 % en bovino). La eliminación plasmática de PMSG es bifásica y se caracteriza por semividas de eliminación prolongadas (35 horas en ovino y 150 horas en bovino). La PMSG se degrada principalmente en hígado y riñón y se excreta por la orina.
Especies de destino
Vacas, novillas, ovejas y cabras.
Indicaciones
Vacas: Inducción y sincronización de la ovulación.
Superovulación para la transferencia de embriones.
Novillas, ovejas y cabras: Inducción y sincronización de la ovulación.
Posología
Vía intramuscular.
Preparar inmediatamente antes de su uso.
Reconstituir disolviendo la pastilla de liofilizado en aproximadamente 5 ml del disolvente proporcionado, agitar suavemente e inyectar la solución resultante en el vial de disolvente para mezclar con el disolvente restante. Administrar mediante inyección intramuscular utilizando las precauciones asépticas normales.
| Especies de destino | Indicación | Dosis de FOLIGON 5000 (expresada como UI de PMSG/animal) | Volumen de solución reconstituida (100 UI/ml) correspondiente a dosis | Observaciones |
|---|---|---|---|---|
| Vacas y novillas | Inducción y sincronización de la ovulación | 300-800 | 3-8 ml | Al final del tratamiento con progestágenos. Los animales no cíclicos deben recibir la dosis más alta. |
| Vacas y novillas | Superovulación | 1500-3000 | 15-30 ml | Preferiblemente entre el día 8 y el día 13 del ciclo o hacia el final de un tratamiento de sincronización a base de progestágenos. |
| Ovejas y cabras | Inducción y sincronización de la ovulación | 400-750 | 4-7,5 ml | Al final de un tratamiento con progestágenos. Las dosis administradas deben adaptarse a la raza (dosis más bajas en razas prolíficas en comparación con razas no prolíficas) y a la estación (deben administrarse dosis más altas a las ovejas no cíclicas en comparación con las cíclicas). |
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No administrar a hembras con ovarios poliquísticos.
Véase la sección 3.7.
Acontecimientos adversos
Vacas, novillas, ovejas y cabras:
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Anafilaxis (shock anafiláctico)¹.
¹ Puede ser causada por la administración repetida de PMSG. En caso de shock anafiláctico debe administrarse un tratamiento sintomático (por ejemplo, adrenalina o corticoesteroides).
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la gonadotropina sérica equina (PMSG) o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Dado que la PMSG puede afectar a la función de las gónadas, se deberá administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental. Los estudios efectuados en animales de laboratorio mostraron efectos teratogénicos después de administrar PMSG. Las mujeres embarazadas, que estén intentando quedarse embarazadas, que desconocen su estado de gestación o las mujeres lactantes no deben manipular este medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Evitar el contacto con la piel. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario. En caso de derrame sobre la piel o las mucosas, lavar la zona afectada con agua abundante.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
No utilizar este medicamento durante la gestación.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
La administración de cantidades del medicamento que excedan las recomendadas puede dar lugar a superovulaciones y/o gestaciones con número elevado de crías. Esto implica un aumento del índice de mortalidad embrionaria o neonatal y una reducción de la fertilidad en las hembras.
Advertencias especiales
Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento.
La administración repetida de PMSG en cabras puede dar como resultado la producción de anticuerpos antiPMSG.
Tiempo de espera
Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado: Viales de vidrio incoloro (tipo I Farm. Eur.) de 5 ml cerrados con tapón de goma bromobutilo y cápsula de aluminio.
Disolvente: Viales de vidrio incoloro (tipo II Farm. Eur.) de 50 ml cerrados con tapón de goma bromobutilo y cápsula de aluminio.
Formato:
Caja con 1 vial con 5000 UI + 1 vial con 50 ml de disolvente.
Conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Tras la reconstitución, conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2829 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 abril 1980
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
07/2024.
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.