CUNISER 500 (25 UI/ml) LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición

Cada vial de liofilizado contiene:

Principio activo:

Gonadotropina sérica equina (PMSG) .............................................................................................. 500 UI

Excipiente:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Liofilizado

Dihidrogenofosfato de potasio

Fosfato disódico dodecahidrato

Povidona

Manitol

Simeticona

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Disolvente

Dihidrogenofosfato de potasio

Fosfato disódico dodecahidrato

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Agua para preparación inyectable

Cada vial de liofilizado es reconstituido con 20 ml de disolvente. La concentración final de PMSG es de 25 UI/ml

Liofilizado: polvo blanco.

Disolvente: líquido transparente e incoloro.

Solución reconstituida: líquido, transparente e incoloro

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QG03GA03

4.2 Farmacodinamia

La actividad fisiológica de la PMSG es semejante a la de la hormona folículo estimulante (FSH), aunque también presenta cierta actividad típica de la hormona luteinizante (LH); dichas propiedades folículo estimulantes y luteinizantes son las responsables de su actividad farmacológica.

La PMSG estimula el incremento del número de folículos y de la proliferación folicular. Así mismo, estimula el crecimiento y la maduración de los folículos ováricos y la formación de cuerpos lúteos. Todo ello conlleva una mayor producción de estrógenos y la consiguiente acentuación del comportamiento sexual de la coneja reproductora tratada.

4.3 Farmacocinética

Cuando la PMSG es administrada vía oral se destruye por las enzimas del tracto gastrointestinal. Por tanto, solamente es eficaz tras su administración parenteral.

Tras la administración intramuscular o subcutánea, la absorción de la PMSG alcanza concentraciones séricas máxima entre las 12 y las 24 horas post-administración.

Esta hormona sigue un modelo bicompartimental con una rápida distribución y una fase lenta de eliminación.

La PMSG se metaboliza a nivel hepático por las mismas rutas metabólicas que las proteínas y los hidratos de carbono. Es necesaria la eliminación del ácido siálico de la PMSG para que la molécula pueda interaccionar con las membranas de las células hepáticas y ser metabolizada en ellas.

La vida media de eliminación es lenta (40-125 horas). La PMSG posee por tanto un largo período de actividad, al no sufrir filtración glomerular permanece durante mucho tiempo en la circulación sistémica del animal tratado.

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Especies de destino

Conejas reproductoras.

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Indicaciones

Conejos (conejas reproductoras): inducción y sincronización del celo.

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Posología

Vías de administración: intramuscular o subcutánea.

Administrar 25 UI por coneja reproductora; equivalente a 1 ml del medicamento veterinario reconstituido por coneja reproductora.

Administrar 48 horas antes de la monta natural o de la inseminación artificial.

El medicamento veterinario debe ser reconstituido con la totalidad del volumen del disolvente que se proporciona (20 ml de PBS).

Disolver el polvo liofilizado en una pequeña cantidad de disolvente. Mezclar hasta obtener una solución homogénea. Introducir esta solución en el vial que contiene el resto de disolvente y mezclar hasta la completa disolución. La concentración final de PMSG es de 25 UI/ml.

Cuando se traten grupos de animales de una sola vez, utilice una aguja de extracción que se haya colocado en el tapón del vial para evitar que el tapón se rompa en exceso. La aguja de extracción debe retirarse después del tratamiento.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.

No administrar a conejas reproductoras con ovarios poliquísticos.

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Acontecimientos adversos

Conejas (conejas reproductoras)

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Urticaria1, shock anafiláctico1

1 Observado en animales sensibles. En tales casos, administrar una inyección de adrenalina o corticoides por vía intravenosa o intramuscular cuando aparezcan los primeros síntomas.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto datos de contacto correspondientes.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destina

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Administrar el medicamento veterinario con precaución.

En caso de contacto con los ojos o la piel accidental, lavar con abundante agua durante unos minutos. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El tratamiento sintomático de los animales ha de ser llevado a cabo por un veterinario.

Los estudios efectuados en animales de laboratorio han demostrado efectos teratogénicos después de la administración de PMSG. Las mujeres embarazadas, o que tengan intención de quedarse embarazadas o cuyo estado de gestación sea desconocido, no deben usar el medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

No utilizar este medicamento durante toda la gestación.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

Dosis de 125 UI (5 veces la dosis recomendada) no produjeron ningún acontecimiento adverso. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento veterinario. Una sobredosificación puede dar lugar a superovulaciones y/o gestaciones con un número elevado de crías. Esto implica un aumento del índice de mortalidad embrionaria y neonatal. También a largo plazo puede provocar la síntesis de anticuerpos anti-PMSG.

Una concentración excesiva de PMSG prolongaría la presencia de folículos antrales y/o preovulatorios que podrían derivar en quistes ováricos.

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Advertencias especiales

Ajustar la dosis. Una dosis elevada de PMSG no da lugar a un aumento de la eficacia del medicamento veterinario.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado:

Vial de vidrio incoloro de Tipo I, de 10 ml cerrado con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio tipo flip-off.

Disolvente:

Vial de vidrio incoloro Tipo I de 20 ml de, que contienen 20 ml de disolvente, dentro de una caja de cartón.

Formatos:

Caja con 1 vial de liofilizado + caja con 1 vial de disolvente

Caja con 10 viales de liofilizado + caja con 10 viales de disolvente

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

Número de autorización de comercialización: 1734 ESP

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera actualización: 18 de abril de 2007

Fecha de la última revisión del resumen de características del medicamento

01/2026

Clasificación de los medicamentos veterinarios

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (http://medicines.health.europa.es/veterinary)

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Titular de la autorización de comercialización

BIOGENESIS GLOBAL S.L.

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