PROIN 15 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
FENILPROPANOLAMINA HIDROCLORURO
Última verificación
Medicamento veterinario: comprimido. Principio activo: FENILPROPANOLAMINA HIDROCLORURO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para PROIN 15 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es PROIN 15 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS?
- Perros.1
- ¿Cuál es el principio activo de PROIN 15 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS?
- FENILPROPANOLAMINA HIDROCLORURO. Código ATCvet: QG04BX91.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de PROIN 15 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- FENILPROPANOLAMINA HIDROCLORURO
- Código ATCvet
- QG04BX911
- Fabricante
- Titular de la autorización: Pegasus Laboratories Ireland Limited; comercializa: Vetnova Salud S.L.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Descripción
PROIN 15 mg comprimidos masticables para perros
Fenilpropanolamina hidrocloruro
Composición
Comprimidos biconvexos redondos no recubiertos de color marrón con sabor a hígado, con una muesca en un lado y estampados con el texto “PROIN 15” en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades.
Cada comprimido contiene:
Fenilpropanolamina hidrocloruro 15 mg
(como fenilpropanolamina) 12,1 mg
Colorante: Marrón oscuro LB506
Forma farmacéutica
Comprimido masticable
Especies de destino
Perros
Indicaciones
Para el tratamiento de la incontinencia urinaria asociada a disfunción del esfínter uretral en la perra, especialmente en casos asociados a ovariohisterectomía.
Posología
Vía oral.
La dosis recomendada de fenilpropanolamina hidrocloruro es de 1,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Utilice la siguiente tabla a modo de guía para calcular la dosis recomendada:
| Número de comprimidos administrados dos veces al día | Rango de peso corporal (kg) |
|---|---|
| 1 comprimido | >7-10 |
| 1,5 comprimidos | >10-15 |
| 2 comprimidos | >15-20 |
| 2,5 comprimidos | >20-25 |
| 3 comprimidos | >25-30 |
11. Instrucciones para una correcta administración
El medicamento veterinario debe administrarse en el momento de alimentar al animal o poco después.
La parte restante del comprimido podrá administrarse en la toma siguiente.
Contraindicaciones
No usar en animales hipertensos ni en animales que desarrollen hipertensión tras iniciar el tratamiento.
No administrar a pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Los fármacos simpaticomiméticos pueden provocar efectos muy diversos, muchos de los cuales producen consecuencias similares a las que producirá un estímulo excesivo del sistema nervioso simpático (p. ej., hipertensión).
Se han notificado casos muy frecuentes de vómitos/emesis y anorexia, y casos frecuentes de diarrea, apatía, agitación y jadeos.
De producirse reacciones adversas, dependiendo de la gravedad de los signos observados, se deberá interrumpir el tratamiento y consultar a un veterinario.
Se ha observado agresividad y nerviosismo en algunos perros tras el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde. https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde. doc
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales
La fenilpropanolamina es un fármaco simpaticomimético que puede afectar al sistema cardiovascular, en especial a la tensión arterial y a la frecuencia cardiaca, y debe utilizarse con precaución en animales con enfermedades cardiovasculares.
Está demostrado que la fenilpropanolamina provoca un aumento de la tensión arterial que podría desembocar en hipertensión con el tiempo. Por lo tanto, los animales a los que se administre el medicamento veterinario deberán permanecer controlados en cuanto a signos de hipertensión, especialmente en casos de uso prolongado del medicamento veterinario. Se aconseja precaución a la hora de tratar a animales con enfermedad cardiaca preexistente, insuficiencia renal o hepática, diabetes mellitus, hiperadrenocorticismo, glaucoma, hipertiroidismo u otros trastornos metabólicos que pudieran predisponer a la hipertensión.
Se han notificado casos de perros que han abierto el envase cerrado con los dientes e ingerido su contenido. Conserve el medicamento veterinario en un lugar seguro fuera del alcance de los perros y otras mascotas para evitar el acceso a este y posibles sobredosis. En caso de sobredosis, consulte a un veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia
No administrar a animales gestantes o en lactación lactantes. No se han notificado casos de efectos sistémicos de la fenilpropanolamina en la reproducción y la fertilidad.
Interacciones
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se deberá proceder con precaución al administrar el medicamento veterinario con otros fármacos simpaticomiméticos, fármacos anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos o determinados inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo B.
Sobredosificación
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Pueden observarse vómitos/emesis, diarrea, anorexia, agitación, arritmia, eritema, fiebre, hipersalivación, hipertensión, apatía, midriasis, jadeos, piloerección, taquicardia, temblores y retención de orina al administrar dosis superiores a la dosis recomendada.
En un estudio de seguridad realizado en animales objetivo en que se investigó la tolerancia a la administración de 2, 6 y 10 mg de fenilpropanolamina hidrocloruro/kg de peso corporal dos veces al día, se observó un aumento de la tensión arterial media dependiente de la dosis y de la frecuencia de administración durante las 26 semanas que duró el estudio, observándose hipertensión en los tres niveles de dosis.
El tratamiento debe ser sintomático. En caso de sobredosis extrema, podría estar indicado el tratamiento con bloqueadores alfa adrenérgicos.
Advertencias especiales
Advertencias especiales para cada especie de destino
En perras menores de 1 año de edad, antes del tratamiento se deberá considerar la posibilidad de que existan alteraciones anatómicas que contribuyan a la incontinencia.
No utilizar el medicamento veterinario para tratar causas de comportamiento urinario inapropiado.
Tiempo de espera
No procede.
Precauciones para la persona que administre el medicamento
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
La fenilpropanolamina hidrocloruro es tóxica cuando se ingiere una sobredosis. Los efectos adversos pueden incluir mareo, cefalea, náuseas, insomnio o nerviosismo y tensión arterial aumentada. Las sobredosis altas pueden ser mortales, especialmente en niños.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la fenilpropanolamina o a algún excipiente debe evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Para evitar la ingestión accidental, el medicamento veterinario debe usarse fuera de la vista de los niños, y conservarse fuera de la vista y del alcance de estos. Introduzca siempre los comprimidos no utilizados en el envase y vuelva a cerrar con firmeza la tapa del envase después de cada uso.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede irritar la piel. Evitar las exposiciones prolongadas al medicamento veterinario. Lavarse las manos después de usar.
Este medicamento veterinario puede irritar los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar de inmediato con agua abundante y buscar atención médica si se observa irritación.
Incompatibilidades principales
Incompatibilidades:
No conocidas.
Presentación
60 comprimidos
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Información adicional
16. Fecha en que fue aprobada la etiqueta por última vez
Marzo 2022
17. Información adicional
18. La mención “Uso veterinario”, y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
19. Advertencia especial que indique “Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños”
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
20. Fecha de caducidad
CAD {mes/año}
21. Número(s) de la autorización de comercialización
3761 ESP
22. Número de lote de fabricación
Lote {número}
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Pegasus Laboratories Ireland Limited
10 Mccurtain Hill
Clonakilty
Co. Cork
P85K230
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballingskelligs Veterinary Products
Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52,
Irlanda
Represente local
VETNOVA SALUD S.L.
C/Fuente del toro, 40. Nave 3
28710 El Molar. España
Tel: +34 918 440 273
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
| Fenilpropanolamina hidrocloruro | 15 mg |
|---|---|
| (como fenilpropanolamina) | 12,1 mg |
Excipientes:
Marrón oscuro LB506
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
6.1 Lista de excipientes
Calcio hidrogenofosfato dihidrato
Sílice coloidal anhidra
Sorbitol
Ácido esteárico
Suero de leche
Concentrado de proteína de soja en polvo
Hígado de pollo en polvo
Aroma a hígado deshidratado
Aroma a ajo deshidratado
Ajo en polvo
Levadura de cerveza
Excipiente marrón oscuro LB506
Forma farmacéutica
Comprimido masticable
Comprimidos biconvexos redondos no recubiertos de color marrón con sabor a hígado, con una muesca en un lado y estampados con el texto “PROIN 15” en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades.
Propiedades farmacológicas
La fenilpropanolamina es una mezcla racémica de enantiómeros D y L.
La fenilpropanolamina hidrocloruro es un agente simpaticomimético que actúa mediante estímulo indirecto del músculo liso del esfínter uretral interno. Se trata de un fármaco análogo a las aminas simpaticomiméticas endógenas.
La fenilpropanolamina hidrocloruro presenta una actividad simpaticomimética débil y produce una amplia diversidad de efectos farmacológicos. Parece actuar directamente en el músculo liso del tracto urinario inferior. El músculo liso está considerado como el principal responsable de mantener el tono en estado de reposo.
5.2 Datos farmacocinéticos
La fenilpropanolamina es un fármaco de absorción rápida. Tras la administración oral de una dosis recomendada de fenilpropanolamina de 1,5 mg/kg poco después de comer, las concentraciones máximas de fenilpropanolamina en plasma se alcanzan en menos de 2 horas, y el tiempo medio de eliminación está comprendido entre 3 y 4 horas.
Especies de destino
Perros
Indicaciones
Para el tratamiento de la incontinencia urinaria asociada a disfunción del esfínter uretral en la perra, especialmente en casos asociados a ovariohisterectomía.
Posología
Vía oral.
La dosis recomendada de fenilpropanolamina hidrocloruro es de 1,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
El medicamento veterinario debe administrarse en el momento de alimentar al animal o poco después.
Utilice la siguiente tabla a modo de guía para calcular la dosis recomendada:
| Número de comprimidos administrados dos veces al día | Rango de peso corporal (kg) |
|---|---|
| 1 comprimido | >7-10 |
| 1,5 comprimidos | >10-15 |
| 2 comprimidos | >15-20 |
| 2,5 comprimidos | >20-25 |
| 3 comprimidos | >25-30 |
La parte restante del comprimido podrá administrarse en la toma siguiente.
Contraindicaciones
No usar en animales hipertensos ni en animales que desarrollen hipertensión tras iniciar el tratamiento.
No administrar a pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
Los fármacos simpaticomiméticos pueden provocar efectos muy diversos, muchos de los cuales producen consecuencias similares a las que producirá un estímulo excesivo del sistema nervioso simpático (p. ej., hipertensión).
Se han notificado casos muy frecuentes de vómitos/emesis y anorexia, y casos frecuentes de diarrea, apatía, agitación y jadeos.
De producirse reacciones adversas, dependiendo de la gravedad de los signos observados, se deberá interrumpir el tratamiento y consultar a un veterinario.
Se ha observado agresividad y nerviosismo en algunos perros tras el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales
La fenilpropanolamina es un fármaco simpaticomimético que puede afectar al sistema cardiovascular, en especial a la tensión arterial y a la frecuencia cardiaca, y debe utilizarse con precaución en animales con enfermedades cardiovasculares.
Está demostrado que la fenilpropanolamina provoca un aumento de la tensión arterial que podría desembocar en hipertensión con el tiempo. Por lo tanto, los animales a los que se administre el medicamento veterinario deberán permanecer controlados en cuanto a signos de hipertensión, especialmente en casos de uso prolongado del medicamento veterinario. Se aconseja precaución a la hora de tratar a animales con enfermedad cardiaca preexistente, insuficiencia renal o hepática, diabetes mellitus, hiperadrenocorticismo, glaucoma, hipertiroidismo u otros trastornos metabólicos que pudieran predisponer a la hipertensión.
Se han notificado casos de perros que han abierto el envase cerrado con los dientes e ingerido su contenido. Conserve el medicamento veterinario o en un lugar seguro fuera del alcance de los perros y otras mascotas para evitar el acceso a este y posibles sobredosis. En caso de sobredosis, consulte a un veterinario (véase la sección 4.10).
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
La fenilpropanolamina hidrocloruro es tóxica cuando se ingiere una sobredosis. Los efectos adversos pueden incluir mareo, cefalea, náuseas, insomnio o nerviosismo y tensión arterial aumentada. Las sobredosis altas pueden ser mortales, especialmente en niños.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la fenilpropanolamina o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Para evitar la ingestión accidental, el medicamento veterinario debe usarse fuera de la vista de los niños, y conservarse fuera de la vista y del alcance de estos. Introduzca siempre los comprimidos no utilizados en el envase y vuelva a cerrar con firmeza la tapa del envase después de cada uso.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede irritar la piel. Evitar las exposiciones prolongadas al medicamento veterinario. Lavarse las manos después de usar.
Este medicamento veterinario puede irritar los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar de inmediato con agua abundante y buscar atención médica si se observa irritación.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No administrar a animales gestantes o en lactación . No se han notificado casos de efectos sistémicos de la fenilpropanolamina en la reproducción y la fertilidad.
Interacciones
Se deberá proceder con precaución al administrar el medicamento veterinario con otros fármacos simpaticomiméticos, fármacos anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos o determinados inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo B.
Sobredosificación
Pueden observarse vómitos/emesis, diarrea, anorexia, agitación, arritmia, eritema, fiebre, hipersalivación, hipertensión, apatía, midriasis, jadeos, piloerección, taquicardia, temblores y retención de orina al administrar dosis superiores a la dosis recomendada.
En un estudio de seguridad realizado en animales objetivo en que se investigó la tolerancia a la administración de 2, 6 y 10 mg de fenilpropanolamina hidrocloruro/kg de peso corporal dos veces al día, se observó un aumento de la tensión arterial media dependiente de la dosis y de la frecuencia de administración durante las 26 semanas que duró el estudio, observándose hipertensión en los tres niveles de dosis.
El tratamiento debe ser sintomático. En caso de sobredosis extrema, podría estar indicado el tratamiento con bloqueadores alfa adrenérgicos.
Advertencias especiales
En perras menores de 1 año de edad, antes del tratamiento se deberá considerar la posibilidad de que existan alteraciones anatómicas que contribuyan a la incontinencia.
No utilizar el medicamento veterinario para tratar causas de comportamiento urinario inapropiado.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
No procede.
Naturaleza y composición del envase primario
Frascos de polietileno de alta densidad de color blanco que incluyen un saquito de 5 g de desecante y algodón, sellado con tapón de seguridad a prueba de niños termosellado de polipropileno blanco con revestimiento de aluminio.
Formato: 60 comprimidos.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Información adicional
Grupo farmacoterapéutico: Sistema genitourinario y hormonas sexuales, urología, fenilpropanolamina.
Código ATC vet: QG04BX91
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3761 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03/2019 Fecha de la última renovación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2019
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Titular de la autorización de comercialización
Pegasus Laboratories Ireland Limited
10 Mccurtain Hill
Clonakilty
Co. Cork
P85K230
Irlanda
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): PROIN 15 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS, 3761 ESP
- Ficha técnica: PROIN 15 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
- Prospecto: PROIN 15 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
Otros medicamentos con el mismo principio activo
- CONTINENZA 40,28 mg/ml JARABE PARA PERROS
- PROPALIN 40.28 mg/ml JARABE PARA PERROS
- URIPHEX 50 mg/ml SOLUCION ORAL PARA PERROS
- URISTOP 40 mg/ml JARABE PARA PERROS
Todos los medicamentos con este principio activo (5)
El mismo principio activo en otros países
Reino Unido
- Continence 40 mg/ml Syrup for Dogs
- IncoVet, 40.28 mg/ml, Syrup for Dogs
- Proin 50 mg Chewable Tablets for Dogs
- PROPALIN, 40.28 mg/ml, Syrup for Dogs
- Uriphex, Oral Solution for Dogs
Todos los medicamentos con este principio activo (6)