Propalin Syrop 40 mg/ml, psy
Fenylpropanolamina
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: syrop. Substancja czynna: Fenylpropanolamina. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Fenylpropanolamina
- Kod ATCvet
- QG04BX913
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.; wytwórca: Vetoquinol S.A.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Fenylpropanolamina 40,28 mg/ml (co odpowiada 50 mg fenylopropanolaminy chlorowodorku)
Substancje pomocnicze, q.s.
Roztwór bezbarwny do nieco żółto-brązowego.
Gatunek zwierząt
Psy
Wskazania
Leczenie nietrzymania moczu związanego z niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suki. Skuteczność wykazano tylko u suk po usunięciu jajników i macicy.
Dawkowanie
Zalecana dawka Propalin wynosi 1 mg/kg masy ciała 3 razy dziennie w karmie, co odpowiada 0,1 ml preparatu Propalin Syrop/5 kg masy ciała (tj. kreska podziałki strzykawki na 5 kg) 3 razy dziennie. Tempo wchłaniania zwiększa się, jeśli produkt jest podawany przegłodzonym psom.
9 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
Przeciwwskazania
Stosowanie preparatu Propalin nie jest odpowiednie w leczeniu behawioralnych przyczyn niewłaściwego oddawaniu moczu. Nie podawać pacjentom leczonym nieselektywnymi inhibitorami oksydazy monoaminowej.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko leki sympatykomimetyczne mogą powodować szeroki zakres działań, z których większość jest wynikiem nadmiernej stymulacji sympatycznego układu nerwowego takie jak działanie na częstość pracy serca (tachykardia) i ciśnienie krwi (zwiększone ciśnienie krwi), co może powodować białkomocz.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy, zmniejszony apetyt, arytmia, omdlenia, agresja, nadaktywność (w tym niepokój), nadmierne pragnienie, wielomocz, niezborność ruchowa, napady padaczkowe i nadwrażliwość.
Rzadko zgłaszano występowanie płynnej biegunki/luźnego stolca, wymiotów i letargu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (na stronie urpl.gov.pl).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Propalin Syrop wraz z innymi lekami sympatykomimetycznymi, lekami antycholinergicznymi, trójcyklicznymi lekami antydepresyjnymi lub specyficznymi inhibitorami oksydazy monoaminowej typu B.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
U zdrowych psów nie obserwowano działań ubocznych nawet przy 5-krotnym zalecanym dawkowaniu. Jednakże przedawkowanie fenylopropanolaminy może powodować objawy nadmiernego pobudzenia sympatycznego układu nerwowego. Leczenie powinno być objawowe. Alfa- adrenergiczne blokery mogą być odpowiednie w wypadku ciężkiego przedawkowania. Nie można polecić żadnych określonych leków czy dawkowania.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Zwierzę należy zważyć i przestrzegać zalecanych dawek ze względu na bardzo małe dawki, które należy podawać oraz aby uniknąć ryzyka przedawkowania.
Fenylopropanolamina, lek sympatykomimetyczny, może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, zwłaszcza na ciśnienie krwi i częstość pracy serca, i powinien być stosowany z ostrożnością u zwierząt ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi.
Należy zachować ostrożność przy leczeniu zwierząt z ciężką niewydolnością nerkową lub wątrobową, cukrzycą, nadczynnością kory nadnerczy, jaskrą, nadczynnością tarczycy lub innymi schorzeniami metabolicznymi.
U suk poniżej pierwszego roku życia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia wad anatomicznych przyczyniających się do nietrzymania moczu.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Chlorowodorek fenylopropanolaminy jest toksyczny po spożyciu dawki większej niż zalecana. Jako niepożądane działania mogą wystąpić zawroty głowy, bóle głowy, mdłości, bezsenność i zwiększone ciśnienie krwi. Znaczne przedawkowanie może być śmiertelne, zwłaszcza dla dzieci. Aby uniknąć przypadkowego spożycia produkt powinien być używany i przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po zastosowaniu należy zawsze zamknąć nakrętką bezpieczeństwa.
W przypadku spożycia należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, zanieczyszczony obszar należy umyć mydłem i wodą. Po zastosowaniu produktu umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu z okiem, oko należy przepłukiwać czystą wodą przez około 15 minut i zwrócić się o pomoc lekarską.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelkę przechowywać w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
30/10/2023
15 INNE INFORMACJE
Wyłącznie dla zwierząt
Właściwości farmakodynamiczne Działanie kliniczne fenylopropanolaminy przy nietrzymaniu moczu opiera się na stymulacji receptorów α-adrenergicznych. Skutkuje to wzrostem oraz stabilizacją ciśnienia zamykającego cewkę moczową, która jest zwykle unerwiona głównie przez nerwy adrenergiczne.
Fenylopropanolamina jest mieszaniną racemiczną D- i L-enancjomerów.
Właściwości farmakokinetyczne U psów okres półtrwania fenylopropanolaminy wynosi średnio 3 godziny przy maksymalnym stężeniu w osoczu osiąganym średnio po 1 godzinie. Nie obserwowano akumulacji fenylopropanolaminy po dawce 1 mg/kg m.c. 3 razy dziennie przez 15 dni.
Biodostępność znacznie wzrasta, gdy produkt jest podawany przegłodzonemu psu.
Wielkość opakowań:
Pudełko kartonowe z 1 butelką 30 ml z 1,5-ml strzykawką Pudełko kartonowe z 1 butelką 100 ml z 1,5-ml strzykawką
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vétoquinol S.A.
B.P. 189 70204 Lure Cedex Francja
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Fenylopropanolamina 40,28 mg (co odpowiada 50 mg fenylopropanolaminy chlorowodorku)
Substancje pomocnicze
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Roztwór sorbitolu (70% w/v) nie krystalizujący
Postać farmaceutyczna
Syrop.
Bezbarwny do żółtawo-brązowego koloru roztwór.
Właściwości farmakologiczne
Chlorowodorek fenylopropanolaminy jest środkiem sympatykomimetycznym. Jest analogiem endogennych amin sympatykomimetycznych.
Kod ATCvet: QG04BX91
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Działanie kliniczne fenylopropanolaminy przy nietrzymaniu moczu opiera się na stymulacji receptorów α-adrenergicznych. Skutkuje to wzrostem oraz stabilizacją ciśnienia zamykającego cewkę moczową, która jest zwykle unerwiona głównie przez nerwy adrenergiczne.
Fenylopropanolamina jest mieszaniną racemiczną D- i L-enancjomerów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U psów okres półtrwania fenylopropanolaminy wynosi średnio 3 godziny przy maksymalnym stężeniu w osoczu osiąganym średnio po 1 godzinie. Nie obserwowano akumulacji fenylopropanolaminy po dawce 1 mg/kg m.c. 3 razy dziennie przez 15 dni.
Biodostępność znacznie wzrasta, gdy produkt jest podawany przegłodzonemu psu.
Gatunek zwierząt
Psy
Wskazania
Leczenie nietrzymania moczu związanego z niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suki. Skuteczność wykazano tylko u suk po usunięciu jajników i macicy.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka Propalin wynosi 1 mg/kg masy ciała 3 razy dziennie w karmie, co odpowiada 0,1 ml preparatu Propalin Syrop/5 kg masy ciała (tj. kreska podziałki strzykawki na 5 kg) 3 razy dziennie. Tempo wchłaniania zwiększa się, jeśli produkt jest podawany przegłodzonym psom.
Przeciwwskazania
Stosowanie preparatu Propalin nie jest odpowiednie w leczeniu behawioralnych przyczyn niewłaściwego oddawaniu moczu. Nie podawać pacjentom leczonym nieselektywnymi inhibitorami oksydazy monoaminowej.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bardzo rzadko leki sympatykomimetyczne mogą powodować szeroki zakres działań, z których większość jest wynikiem nadmiernej stymulacji sympatycznego układu nerwowego takie jak działanie na częstość pracy serca (tachykardia) i ciśnienie krwi (zwiększone ciśnienie krwi), co może powodować białkomocz.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy, zmniejszony apetyt, arytmia, omdlenia, agresja, nadaktywność (w tym niepokój), nadmierne pragnienie, wielomocz, niezborność ruchowa, napady padaczkowe i nadwrażliwość.
Rzadko zgłaszano występowanie płynnej biegunki/luźnego stolca, wymiotów i letargu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zwierzę należy zważyć i przestrzegać zalecanych dawek ze względu na bardzo małe dawki, które należy podawać oraz aby uniknąć ryzyka przedawkowania.
Fenylopropanolamina, lek sympatykomimetyczny, może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, zwłaszcza na ciśnienie krwi i częstość pracy serca, i powinien być stosowany z ostrożnością u zwierząt ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi.
Należy zachować ostrożność przy leczeniu zwierząt z ciężką niewydolnością nerkową lub wątrobową, cukrzycą, nadczynnością kory nadnerczy, jaskrą, nadczynnością tarczycy lub innymi schorzeniami metabolicznymi.
U suk poniżej pierwszego roku życia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia wad anatomicznych przyczyniających się do nietrzymania moczu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Chlorowodorek fenylopropanolaminy jest toksyczny po spożyciu dawki większej niż zalecana. Jako niepożądane działania mogą wystąpić zawroty głowy, bóle głowy, mdłości, bezsenność i zwiększone ciśnienie krwi. Znaczne przedawkowanie może być śmiertelne, zwłaszcza dla dzieci. Aby uniknąć przypadkowego spożycia produkt powinien być używany i przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po zastosowaniu należy zawsze zamknąć nakrętką bezpieczeństwa.
W przypadku spożycia należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, zanieczyszczony obszar należy umyć mydłem i wodą. Po zastosowaniu produktu umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu z okiem, oko należy przepłukiwać czystą wodą przez około 15 minut i zwrócić się o pomoc lekarską.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.
Interakcje
Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Propalin Syrop wraz z innymi lekami sympatykomimetycznymi, lekami antycholinergicznymi, trójcyklicznymi lekami antydepresyjnymi lub specyficznymi inhibitorami oksydazy monoaminowej typu B.
Przedawkowanie
U zdrowych psów nie obserwowano działań ubocznych nawet przy 5-krotnym zalecanym dawkowaniu. Jednakże przedawkowanie fenylopropanolaminy może powodować objawy nadmiernego pobudzenia sympatycznego układu nerwowego. Leczenie powinno być objawowe. Alfa- adrenergiczne blokery mogą być odpowiednie w wypadku ciężkiego przedawkowania. Nie można polecić żadnych określonych leków czy dawkowania.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka HDPE z adapterem LDPE do strzykawki oraz polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci, opakowanie zawiera także jedną 1,5 ml strzykawkę z podziałką wykonaną z LDPE/polistyrenu.
Wielkość opakowań:
Pudełko kartonowe z 1 butelką 30 ml z 1,5-ml strzykawką Pudełko kartonowe z 1 butelką 100 ml z 1,5-ml strzykawką
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelkę przechowywać w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
1626/05
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2005r. Data przedłużenia pozwolenia: 18 sierpnia 2009r.
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
30/10/2023
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Tel. (095) 728 55 00 e-mail: [email protected]