PIGFEN 200 mg/ml SUSPENSION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Fenbendazol 200 mg

Excipientes:

Suspensión blanca a casi blanca.

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Propiedades farmacológicas

QP52AC13

4.2 Farmacodinamia

Fenbendazol es un antihelmíntico que pertenece al grupo benzimidazoles-carbamatos. Actúa interfiriendo con el metabolismo de la energía de nematodos.

Fenbendazol inhibe la polimerización de tubulina a los microtúbulos. Esto interfiere con las propiedades estructurales y funcionales esenciales de las células de helmintos, tales como la formación del citoesqueleto, la formación del huso mitótico y la captación y transporte intracelular de nutrientes y productos metabólicos. Fenbendazol es activo y dispone de una actividad dependiente de la dosis en los estadios en migración, intestinos y adultos de Ascaris suum.

4.3 Farmacocinética

La absorción de fenbendazol se produce solo parcialmente tras su administración oral. Después de la absorción, fenbendazol se metaboliza con rapidez principalmente en el hígado a sulfóxido (oxfendazol) y posteriormente a sulfona (sulfona de oxfendazol). En porcino, oxfendazol es el principal componente detectado en plasma, responsable de aproximadamente 2/3 de ABC total (es decir, la suma de ABC de fenbendazol, oxfendazol y sulfona de oxfendazol. Fenbendazol y sus metabolitos se distribuyen por todo el organismo y se pueden encontrar concentraciones elevadas en el hígado. La eliminación de fenbendazol y sus metabolitos se produce, principalmente, a través de las heces y una pequeña parte se efectúa a través de la orina.

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Especies de destino

Porcino.

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Indicaciones

Tratamiento de porcino infectado con Ascaris suum (estadios larvarios en migración, intestinos y adultos).

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Posología

Para administración en agua de bebida.

Remover bien antes de usar.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Antes de permitir el acceso de los animales al agua medicamentosa, es preciso drenar el sistema de suministro de agua, si fuera posible, y lavar con el agua medicamentosa para garantizar la exactitud de la administración. Es posible que este procedimiento deba repetirse todos los días de tratamiento.

La dosis es de 2,5 mg de fenbendazol por kg de peso vivo al día (equivalente a 0,0125 ml de medicamento veterinario por kg de peso vivo al día). Esta dosis debe administrarse 2 días consecutivos.

Cálculo de la dosis:

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:

ml de medicamento veterinario /día = peso vivo estimado total (kg) de cerdos a tratar x 0,0125 ml

En cada día de tratamiento, el agua medicamentosa debe prepararse en el momento.

El consumo diario de pienso medicamentoso depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de fenbendazol en pienso.

Seguir las instrucciones descritas a continuación para preparar el agua medicamentosa. Usar un dispositivo de medida con precisión suficiente disponible en el mercado.

Para administración en tanque de medicación:

Añadir la cantidad calculada del medicamento veterinario al volumen de agua de bebida que suelen consumir los animales durante 6 horas. Remover hasta que el contenido del tanque de medicación sea visiblemente homogéneo. El agua medicamentosa presenta un aspecto brumoso. No se requiere seguir removiendo durante la administración.

Pasa administración en bomba dosificadora:

Añadir la cantidad calculada del medicamento veterinario al agua no medicamentosa en el recipiente con la suspensión patrón de la bomba dosificadora. El volumen del agua no medicamentosa en el recipiente con la suspensión patrón debe calcularse considerando la tasa de inyección previamente establecida de la bomba dosificadora y el volumen del agua de bebida que suelen consumir los animales a lo largo de 6 horas. Remover hasta que el contenido del recipiente con la suspensión patrón sea visiblemente homogéneo. El agua medicamentosa presenta un aspecto brumoso.

Durante el tratamiento, todos los animales deben tener acceso exclusivo pero no restringido al agua medicamentosa.

Durante el tratamiento, después de consumir totalmente el agua medicamentosa, los animales deben tener acceso a agua de bebida no medicamentosa lo antes posible.

Es preciso confirmar que se consume la cantidad total del agua medicamentosa ofrecida.

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Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Ninguno conocido.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

No se pueden excluir efectos embriotóxicos. Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones adicionales durante la manipulación de este medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario puede ser tóxico para los humanos después de la ingestión.

Este medicamento veterinario puede provocar irritación de los ojos.

Se debe evitar el contacto con la piel y los ojos o la ingestión accidental del producto.

No fumar, comer o beber durante la manipulación del medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección individual consistente en gafas y guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, enjuagarse la boca con abundante agua limpia, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En caso de contacto accidental con los ojos o la piel, aclarar con abundante agua limpia y consultar a un médico.

Lavarse las manos después del uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

Se debe evitar verter el medicamento veterinario en aguas superficiales ya que ejerce un efecto perjudicial en los organismos acuáticos.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

La administración de fenbendazol (500 mg/kg) a cerdas entre los días 8 y 33 de embarazo no produjo efectos en el feto. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia. Utilícese de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

No se puede excluir la exacerbación de la hepatotoxicidad del paracetamol causada por fenbendazol.

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Sobredosificación

No se han observado reacciones adversas en porcino con una administración hasta 5 veces la dosis recomendada.

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Advertencias especiales

Se deben tomar las precauciones necesarias para evitar las siguientes prácticas ya que aumentan el riesgo de desarrollar resistencia y, a la larga, condicionan la ineficacia del tratamiento:

- Uso repetido y demasiado frecuente de antihelmínticos de la misma clase a lo largo de un periodo de tiempo prolongado.

- Infradosificación, que puede deberse a la subestimación del peso vivo, administración errónea del medicamento veterinario, o falta de calibración del dispositivo de dosificación (si lo hubiera).

Es preciso realizar una investigación adicional de los casos clínicos con sospecha de resistencia a antihelmínticos utilizando las pruebas apropiadas (p. ej., prueba de reducción del conteo de huevos fecales). Cuando los resultados de las pruebas sugieran claramente resistencia a un antihelmíntico específico, debe emplearse un antihelmíntico que pertenezca a otra clase farmacológica y con un mecanismo de acción diferente.

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Tiempo de espera

Carne: 4 días

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frasco blanco y cilíndrico de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de rosca de polipropileno (PP) blanco con precinto inviolable de 125 ml y 1 litro; frasco blanco y rectangular de HDPE de 1 litro con barra transparente vertical con un inserto de LDPE cerrado con un tapón de rosca de PP blanco con precinto inviolable y con un disco de sellado de LDPE. Recipiente de HDPE blanco con un tapón de rosca con precinto inviolable estriado de HDPE blanco de 2,5 litros y 5 litros.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Medicamento veterinario acondicionado para su venta y después de abierto: no congelar. Proteger de la congelación.

Agua medicamentosa: no congelar.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Periodo de validez después de su dilución según las instrucciones: 24 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que el fenbendazol podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3637 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02/04/2018

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Huvepharma NV

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