Helmigal 40 mg/g proszek doustny dla świń i dzików
Fenbendazolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: proszek doustny. Substancja czynna: Fenbendazolum. Gatunki docelowe: dzik, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Fenbendazolum
- Kod ATCvet
- QP52AC131
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: PHARMAGAL, spol. s r. o.; wytwórca: PHARMAGAL, spol. s r. o.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy g zawiera:
Substancja czynna:
Fenbendazol 40,0 mg
Jednorodny proszek w kolorze białym do szarego.
Gatunek zwierząt
Świnia, dzik
Wskazania
Świnie, dziki:
Leczenie i zwalczanie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych, układu oddechowego: Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Ascaris suum, Trichuris suis, Strongyloides ransomi, Metastrongylus apri.
Produkt posiada działanie jajobójcze w stosunku do jaj nicieni.
Dawkowanie
Podanie doustne, w paszy.
Świnie, dziki:
Zalecane przedziały dawek: 5 mg fenbendazolu na 1 kg masy ciała, tj. 1,25 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała/jednorazowo lub w dawce podzielonej przez 3-5 kolejnych dni.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować u macior przed wejściem na sekcję porodową i ponownie po odstawieniu prosiąt. Pozwoli to na utrzymanie odpowiedniej kondycji macior i zmniejszy ryzyko zarażenia urodzonych prosiąt.
Knury powinny być leczone co 6 miesięcy.
Odmierzoną ilość weterynaryjnego produktu leczniczego należy starannie wymieszać z niewielką ilością paszy przeznaczonej dla leczonego zwierzęcia, a następnie dodać do takiej ilości paszy, którą zwierzę może spożyć jednorazowo. Każdego dnia należy sporządzać świeżą mieszankę. Niespożyte resztki należy usunąć w celu utylizacji.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Świnia, dzik:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222, Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych po podaniu dawek trzy- i pięciokrotnie przekraczających zalecaną.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności, co może ostatecznie prowadzić do nieefektywnej terapii:
• Zbyt częste powtarzające się stosowanie środków przeciwpasożytniczych z tej samej klasy, w ciągu dłuższego okresu czasu.
• Podawanie zbyt niskiej dawki, co może być spowodowane nieprawidłowym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego.
Podejrzenie klinicznych przypadków oporności na leki przeciwpasożytnicze powinno być dalej zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. Test Redukcji Liczby Wydalanych Jaj w Kale – FECRT). Jeśli wyniki testu(ów) wskazują na oporność na konkretny lek przeciwpasożytniczy, należy stosować lek przeciwpasożytniczy należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny sposób działania.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Świnie, dziki: 5 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na fenbendazol lub na substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce to dokładnie umyć wodą z mydłem. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, przepłukać oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody. Podczas przenoszenia lub mieszania, należy zachować ostrożność.
Aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze skórą lub inhalacji pyłu, podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się odzież ochronna, rękawice gumowe i jednorazowa maska oddechowa zgodna z Norma Europejską EN 149 lub maska wielokrotnego użytku określona w Normie Europejskiej EN 140 lub z filtrem – Norma Europejska EN 143.
Po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego i po kontakcie z paszą leczniczą należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
2856/19
Wielkości opakowań
Saszetka z PE/Aluminium/PET, zawierająca 12,5 g.
Pudełko tekturowe zawiera: 5 x 12,5 g lub 20 x 12,5 g.
Butelka z PP z wieczkiem z LDPE, zawierająca 250 g lub 500 g.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w suchym miejscu.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 32 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
09/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
PHARMAGAL, s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Słowacja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: PHARMAGAL POLSKA Sp. z o.o. ul. Stargardzka 7-9 PL – 54 156 Wrocław Polska Tel.: +48 790 227 213 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy g zawiera:
Substancja czynna:
Fenbendazol 40,0 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Wapnia wodorofosforan dwuwodny |
Jednorodny proszek w kolorze białym do szarego.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP52AC13
4.2 Dane farmakodynamiczne
Preparat przeciwpasożytniczy o szerokim spektrum działania, należący do grupy benzimidazoli. Benzimidazole wiążą się tubuliną nicienia, białkiem niezbędnym do tworzenia i funkcjonowania mikrotubul. Zachodzi to przede wszystkim w absorpcyjnych komórkach jelitowych, powodując całkowity brak mikrotubul w komórkach jelitowych nicieni. Prowadzi to do utraty zdolności wchłaniania składników odżywczych przez komórki, w konsekwencji czego następuje obniżenie poziomu glikogenu i skuteczne zagłodzenie pasożytów. Stwierdzono różnice strukturalne między tubuliną ssaków i pasożytów, co powoduje wybiórczą, toksyczność fenbendazolu w stosunku do pasożytów, a nie do gospodarza. Fenbendazol może również hamować produkcję energii u pasożytów poprzez blokowanie wychwytu glukozy i rozkładu glikogenu.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym fenbendazol jest jedynie częściowo wchłaniany, a następnie metabolizowany w wątrobie. Fenbendazol i jego metabolity dystrybuowane są w tkankach organizmu, wysokie stężenia może osiągać w wątrobie.
U świń, po podaniu fenbendazolu w pojedynczej dawce doustnej 5 mg/kg m. c., zostały ustalone następujące średnie wartości: maksymalne stężenie leku w osoczu (FBZ oraz metabolity) Cmax = 0,45±0,1 µg/ml, Tmax = 10±2 godzin, a okres półtrwania wynosi 10 godzin.
Podawanie 5 mg FBZ/kg m.c. przez 3 dni skutkowało osiągnięciem wartości całkowitego stężenia leku, 9 654 pmol/ml w 12 godzinie i 8 242 pmol/ml po 24 godzinach od podania ostatniej dawki, wskazując na kumulowanie się leku po kilkukrotnym podaniu.
Fenbendazol jest metabolizowany do sulfotlenku, a następnie do sulfonu i amin.
Eliminacja fenbendazolu i jego metabolitów odbywa się głównie wraz z kałem (> 90 %) oraz w niewielkim stopniu z moczem i mlekiem.
Gatunek zwierząt
Świnia, dzik
Wskazania
Świnie, dziki:
Leczenie i zwalczanie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych, układu oddechowego: Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Ascaris suum, Trichuris suis, Strongyloides ransomi, Metastrongylus apri.
Produkt posiada działanie jajobójcze w stosunku do jaj nicieni.
Dawkowanie
Podanie doustne, w paszy.
Świnie, dziki:
Zalecane przedziały dawek: 5 mg fenbendazolu na 1 kg masy ciała, tj. 1,25 g weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała/jednorazowo lub w dawce podzielonej przez 3-5 kolejnych dni.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować u macior przed wejściem na sekcję porodową i ponownie po odstawieniu prosiąt. Pozwoli to na utrzymanie odpowiedniej kondycji macior i zmniejszy ryzyko zarażenia urodzonych prosiąt.
Knury powinny być leczone co 6 miesięcy.
Odmierzoną ilość weterynaryjnego produktu leczniczego należy starannie wymieszać z niewielką ilością paszy przeznaczonej dla leczonego zwierzęcia, a następnie dodać do takiej ilości paszy, którą zwierzę może spożyć jednorazowo. Każdego dnia należy sporządzać świeżą mieszankę. Niespożyte resztki należy usunąć w celu utylizacji.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Świnia, dzik:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na fenbendazol lub na substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce to dokładnie umyć wodą z mydłem. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, przepłukać oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody. Podczas przenoszenia lub mieszania, należy zachować ostrożność.
Aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze skórą lub inhalacji pyłu, podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się odzież ochronna, rękawice gumowe i jednorazowa maska oddechowa zgodna z Normą Europejską EN 149 lub maska wielokrotnego użytku określona w Normie Europejskiej EN 140 lub z filtrem – Norma Europejska EN 143.
Po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego i po kontakcie z paszą leczniczą należy umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych po podaniu dawek trzy- i pięciokrotnie przekraczających zalecaną.
Specjalne ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko rozwoju oporności, co może ostatecznie prowadzić do nieefektywnej terapii:
• Zbyt częste powtarzające się stosowanie środków przeciwpasożytniczych z tej samej klasy, w ciągu dłuższego okresu czasu.
• Podawanie zbyt niskiej dawki, co może być spowodowane nieprawidłowym oszacowaniem masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego.
Podejrzenie klinicznych przypadków oporności na leki przeciwpasożytnicze powinno być dalej zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. Test Redukcji Liczby Wydalanych Jaj w Kale – FECRT). Jeśli wyniki testu(ów) wskazują na oporność na konkretny lek przeciwpasożytniczy, należy stosować lek przeciwpasożytniczy należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny sposób działania.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Świnie, dziki: 5 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Saszetka z PE/Aluminium/PET, zawierająca 12,5 g.
Pudełko tekturowe zawiera: 5 x 12,5 g lub 20 x 12,5 g.
Butelka z PP z wieczkiem z LDPE, zawierająca 250 g lub 500 g.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w suchym miejscu.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 32 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2856/19
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/04/2019
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2025
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
PHARMAGAL, s.r.o.