Fenbenat

Opis

Fenbenat, 40 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń.

2

Skład

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Fenbendazol 40 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Olej sojowy

Mąka pszenna

2

Postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

Jasnokremowy niepylący proszek, tłustawy w dotyku.

2

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, benzoimidazole i substancje pokrewne.

Kod ATCvet: QP52AC13

Właściwości farmakodynamiczne

Nicieniobójcze działanie fenbendazolu, podobnie jak innych benzimidazoli, jest procesem złożonym. Lek ten hamuje tworzenie się mikrotubuli w komórkach pasożytów.

Mikrotubule są wewnątrzkomórkowymi organellami związanymi strukturalnie z jej wewnętrznym szkieletem, odpowiedzialnymi za różne funkcje i występującym w 2 formach alfa-tubuliny i beta tubuliny. Benzoimidazole wiążą się głównie z beta-tubuliną na tzw. biegunie dodatnim mikrotubuli, funkcjonalnie związanym z GTP i jonami magnezu, które warunkują polimeryzację tubuliny. Połączenie się leku z beta-tubuliną prowadzi do dezorganizacji funkcji mikrotubuli. Wykazano, że pod wpływem benzoimidazoli zanikają mikrotubule w pokrywowych i jelitowych komórkach tasiemców lub robaków obłych. Następnie zahamowany zostaje transport pęcherzyków wydzielniczych. Prowadzi to do zahamowania trawienia i absorpcji czynników żywieniowych, a w końcu do uszkodzenia błony pokrywającej komórkę. Lek ten wpływa zarówno u tasiemców, jak i robaków obłych na wychwyt glukozy. W wyniku tego następuje wzrost zużycia endogennego glikogenu, przy równoległym spadku jego syntezy. Równocześnie redukowana jest synteza ATP.

Właściwości farmakokinetyczne

a) Ogólna charakterystyka wykonanych badań Wybrane wskaźniki farmakokinetyczne pokazuje tabela poniżej:

b) Wchłanianie Fenbendazol słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym wchłanianie u zwierząt monogastrycznych, a zwłaszcza u królika, jest większe. U bydła 77% leku i jego metabolitów wydala się z kałem.

c) Dystrybucja Wchłonięta z przewodu pokarmowego pula leku wraz z krwią dostaje się do wątroby, gdzie ulega przemianom degradacyjnym.

d) Metabolizm Najczęściej spotykaną drogą przemiany fenbendazolu jest utlenienie zawartej w nim siarki do powstania oksfendazolu. Drugą drogą przemiany jest hydroksylacja pierścienia fenylowego. Trzecią drogą przemiany może być degradacja grupy karbaminianowej do grupy aminowej. Powstaje wówczas metabolit o symbolu HOE 7391, najrzadziej stwierdzany u zwierząt.

e) Eliminacja Metabolity fenbendazolu stwierdzane są najczęściej w formie nieskoniugowanej. Niektóre (oksfendazol) wskazują działanie przeciwpasożytnicze. Wydalają się z moczem, mlekiem, a także drogami żółciowymi, a następnie z kałem.

2

Gatunek zwierząt

Świnia.

2

Wskazania

Leczenia inwazji pasożytniczych u świń wywołanych przez nicienie wrażliwe na działanie fenbendazolu, tj.: Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Strongyloides ransomi Oesophagostomum spp.,, Trichuris suis, Metastrongylus spp.

2

Dawkowanie

Dawka lecznicza fenbendazolu to 5 mg/kg mc., co odpowiada 1,25 g produktu na 10 kg mc.

Zwierzętom należy podawać paszę leczniczą zawierającą 2,3 kg produktu na tonę paszy lub 425-500 g na tonę przez odpowiednio 1 dzień lub 6 kolejnych dni. Przed podaniem zaleca się przegłodzić zwierzęta, nie karmiąc ich poprzedniego dnia.

Produkt należy stosować w razie wystąpienia objawów inwazji pasożytów lub profilaktycznie, nie częściej niż co 6 miesięcy.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności pasożytów na fenbendazol produkt powinien być stosowany w gospodarstwie maksymalnie 8-krotnie. Następnie zaleca się zmianę na produkt przeciwrobaczy o innym mechanizmie działania.

W celu ograniczenia ryzyka reinwazji powinny być wdrożone dobre praktyki leczenia i higieny. Do uzyskania skuteczności wystarczające jest jednokrotne odrobaczanie.

2

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fenbendazol.

2

Działania niepożądane

Nieznane.

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Ograniczyć do minimum bezpośredni kontakt ze skórą. Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia narażenia: używać rękawic, odzieży ochronnej i odpowiednich masek. Myć ręce po każdym użyciu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem. W razie kontaktu produktu z oczami lub skórą, należy przemyć zanieczyszczone miejsce wodą. W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka, należy skontaktować się z lekarzem medycyny, przekazać dokładne dane dotyczące składu produktu (umieszczone na opakowaniu) i określić przybliżoną ilość spożytego produktu.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

2

Interakcje

Nieznane.

2

Przedawkowanie

Brak danych.

2

Specjalne ostrzeżenia

Należy unikać postępowania, które może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności, czego konsekwencją jest brak skuteczności leczenia:

• zbyt częstego lub zbyt długotrwałego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy;

• niewystarczającego dawkowania, np. wskutek niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego stosowania produktu, używania nieprawidłowo skalibrowanych urządzeń dawkujących.

W razie podejrzenia braku skuteczności, należy przeprowadzić dalsze badania, takie jak test redukcji jaj w kale. Jeśli ich wyniki potwierdzają oporność na daną substancję czynną, należy zastosować produkt oparty na substancji z innej klasy farmakologicznej, o odmiennym sposobie działania. Spożycie paszy leczniczej może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji, podawaniu produktu powinno towarzyszyć przeprowadzenie zabiegów higienicznych w pomieszczeniach, w których przebywają zwierzęta.

2

Okres karencji

Tkanki jadalne: 4 dni.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

2

Opakowanie bezpośrednie

Worki z folii PA/PE po 50 g, 100 g, 200 g, 500 g lub 1000 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

2

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 lata.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 6 dni.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

64/94

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/08/1994

Data przedłużenia pozwolenia: 11/01/2000; 19/08/2005; 08/09/2006; 23/12/2008

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

2

Podmiot odpowiedzialny

Vet Planet Sp. z o.o.

ul. Brukowa 36/2

05-092 Łomianki

tel.: +48 789 272 340

e-mail: [email protected]

2