OXILABICICLINA RETARD 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Composición

Cada ml contiene:

Principios activos:

Oxitetraciclina 200 mg

(como oxitetraciclina dihidrato 215,6 mg)

Excipientes:

Solución transparente, de color amarillo-anaranjado, libre de partículas visibles.

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Propiedades farmacológicas

Código ATCvet: QJ01AA06

Farmacodinamia

Las tetraciclinas son antibacterianos de amplio espectro, bacteriostáticos, que impiden la biosíntesis de las proteínas bacterianas. Esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfato en el RNA mensajero. Impiden pues la fijación del RNA transferencia sobre el RNA mensajero (interacción codón-anticodón).

El espectro de acción de la oxitetraciclina comprende: -Bacterias Gram positivas: Arcanobacterium pyogenes, Dermatophilus congolensis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. -Bacterias Gram negativas: Actinobacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Dichelobacter nodosus, E. coli, Fusobacterium necrophorum, Heamophilus parasuis, Histophilus somni, Klebsiella spp., Mannehimia haemolytica, Pasteurella multocida, Prevotella melaninogenicus. -Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Los valores de los puntos de corte de sensibilidad antimicrobiana publicados por el CLSI (2013) son los siguientes:

Puntos de corte MIC (µg/ml)

Infección respiratoria (Bovino): Sensibles (S) ≤2; Intermedias (I) 4; Resistentes (R) ≥8 (Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni).

Infección respiratoria (Porcino): Sensibles (S) ≤ 0,5; Intermedias (I) 1; Resistentes (R) ≥2 (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis).

La resistencia puede ser natural o adquirida y debida a diferentes mecanismos. Se conocen muchos genes de resistencias a las tetraciclinas y un gran número de ellos se asocia a elementos móviles sea en forma de plásmidos, transposones o integrones. Se han descrito tres mecanismos principales de resistencia, flujo activo del antibiótico, protección ribosomal e inactivación enzimática, siendo el flujo activo el mecanismo más importante. Existe una resistencia cruzada general entre las tetraciclinas.

Farmacocinética

La oxitetraciclina se une en grado variable a las proteínas plasmáticas (alrededor del 25% aunque depende de la especie animal) y se distribuye ampliamente por todo el organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, bilis, pulmón y bazo, así como en las zonas activas de osificación y concentraciones menores en saliva, humores oculares y la leche, también atraviesa la barrera placentaria. Las tetraciclinas difunden con dificultad al líquido cerebro-espinal, haciéndolo en mayor grado cuando las meninges están inflamadas.

Se excreta fundamentalmente por orina y heces; la excreción renal es por filtración glomerular, encontrando las cantidades más altas en orina entre las 2-8 horas después de la administración. La excreción fecal puede representar hasta un 10% de la dosis.

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Especies de destino

Bovino, ovino, caprino y porcino.

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Indicaciones

Para todas las especies de destino reseñadas, tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la oxitetraciclina:

Bovino:

Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis.

Infecciones genitales causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Infecciones podales causadas por Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus.

Ovino y caprino:

Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida.

Infecciones genitales causadas por Arcanobacterium pyogenes, Chlamydophila abortus. Infecciones podales causadas por Dermatophilus congolensis, Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum, Prevotella melaninogenicus.

Otras infecciones: -Mastitis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae y E. coli. -Aborto enzoótico causado por Chlamydia abortus, Chlamydia psittaci. -Poliartritis causada por Chlamydia spp. y Mycoplasma spp.

Porcino:

Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae.

Infecciones genitales: Síndrome MMA (Metritis-Mastitis-Agalaxia) causadas por Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli y Klebsiella spp.

Otras infecciones: -Erisipela causada por Erysipelothrix rhusiopathiae.

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Posología

Vía intramuscular.

Posología

Bovino, ovino, caprino y porcino: 20 mg de oxitetraciclina/kg peso vivo en dosis única (equivalente a 1 ml del medicamento veterinario/10 kg peso vivo).

La inyección intramuscular se administrará preferentemente en la musculatura del cuello, salvo en ovino y caprino, especies en la que el producto se deberá inyectar en la musculatura de la zona de la cadera.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Bovino: 10 ml.

Porcino: 5 ml.

Ovino y caprino: 3 ml.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a las tetraciclinas o a alguno de los excipientes. No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

No usar en caballos, perros ni gatos.

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Acontecimientos adversos

Bovino, ovino, caprino y porcino:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Reacción local (tumefacción en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección)1

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia)2

Fotosensibilidad

Coloración anormal en dientes y huesos3

1 Transitoria.

2 En ocasiones mortal.

3 En animales jóvenes, por el depósito de oxitetraciclina.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a oxitetraciclina y disminuir la eficacia del tratamiento con tetraciclinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario puede causar irritación de la piel y los ojos. Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente la zona afectada con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental o si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Otras precauciones:

Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Su uso no está recomendado durante la gestación. El uso de tetraciclinas durante el periodo de desarrollo óseo y dental, incluyendo el último periodo de gestación, puede provocar (debido a su potente capacidad quelante del calcio) decoloración e inhibición del crecimiento óseo.

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Interacciones

No administrar simultáneamente con antibacterianos bactericidas.

Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

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Sobredosificación

Las tetraciclinas presentan una toxicidad relativamente baja, apareciendo en su caso trastornos gastrointestinales.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Bovino: Carne: 22 días.

Leche: 9 días (216 horas).

Ovino y caprino: Carne: 20 días.

Leche: 9 días (216 horas).

Porcino: Carne: 19 días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio de color ámbar y calidad hidrolítica I cerrado con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 50 ml Caja con 1 vial de 100 ml Caja con 1 vial de 250 ml Caja con 12 viales de 50 ml Caja con 10 viales de 100 ml Caja con 10 viales de 250 ml Caja con 20 viales de 250 ml Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2688 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 diciembre 2012

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

04/2025

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Labiana Life Sciences, S.A.

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