Oxytet L.A. 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Oksytetracyklina 200,0 mg (co odpowiada 216 mg oksytetracykliny dwuwodnej)

Substancje pomocnicze:

Sodu formaldehydosulfoksylan 2 mg

Magnezu tlenek

Pirolidon

Powidon K12

Etanoloamina

Kwas solny stężony

Woda do wstrzykiwań

Przejrzysty bursztynowy roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QJ01AA06

4.2 Dane farmakodynamiczne

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego. Zahamowanie tego procesu może być przekazywane między poszczególnymi bakteriami za pośrednictwem plazmidu, stąd oporność na tetracykliny rozwija się dość łatwo.

Oksytetracyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Oksytetracyklina wykazuje szerokie spektrum działania. Hamuje rozwój bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus aureus, Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus uberis), Gram-ujemnych (Escherichia coli, Bordetella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Salmonella Dublin), chlamydii. Nie działa przeciwgrzybiczo. Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje się te, dla których minimalne stężenie hamujące (MIC) jest niższe od 4 μg/ml (wiele drobnoustrojów jest wrażliwych na działanie oksytetracykliny występującej w stężeniu około 0,5 μg/ml). Drobnoustroje wymagające MIC powyżej 16 μg/ml uznaje się za oporne.

Oporność wśród bakterii ma charakter plazmidowy i polega na zahamowaniu transportu antybiotyku do wnętrza komórki bakteryjnej, nasilonym transporcie na zewnątrz komórki lub na zmianie konformacji białek wiążących oksytetracyklinę w podjednostce 30s rybosomu. Za oporne organizmy uznaje się Mycobacterium spp., Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Mycoplasma bovis, Mycoplasma hyopneumoniae. Zmienną wrażliwość wykazują E. coli, Klebsiella spp., Proteus sp., Salmonella spp., Bacteroides spp., Clostridium spp.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła, owiec i świń oksytetracyklina pojawia się we krwi po czasie Tmax wynoszącym odpowiednio 6, 4 i 5 godzin, osiągając maksymalne stężenie na poziomie 3,7; 3,7 i 4,4 mg/l odpowiednio u bydła, owiec i świń. Oksytetracyklina wiąże się z białkami surowicy na poziomie około 30%. Z powodu silnego wiązania się antybiotyku z białkami surowicy krzywa eliminacji ma płaski przebieg.

Oksytetracyklina jest związkiem średnio rozpuszczalnym w tłuszczach, a zatem niezbyt swobodnie penetruje przez błony biologiczne. Osiąga jednak pożądane stężenie terapeutyczne we wnętrzu komórek i płynach ciała. Słabo przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg.

Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi u bydła 27,5 godz., u owiec 11 godz., u świń 18 godz. AUC kształtuje się na poziomie 150, 110 i 150 mg/ml x godz. odpowiednio u bydła owiec i świń. Po 120 godzinach od podania leku stężenie oksytetracykliny w surowicy krwi wynosiło u świń 1,05 μg/ml, u owiec 0,93 μg/ml, a u bydła 0,4 μg/ml.

Oksytetracyklina wydalana jest głównie w formie niezmienionej z moczem (ponad 60%), niewielka ilość wydzielana jest z żółcią do jelita, by następnie ponownie pojawić się w krążeniu wrotnym.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owca, świnia

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest dla bydła, owiec i świń do stosowania w celu leczenia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności:

- Zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u świń wywoływanego przez Bordetella bronchiseptica, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica i Pasteurella multocida,

- Zapalenia pępka lub stawów u bydła, owiec i świń wywoływanego przez Corynebacterium pyogenes, E. coli lub Staphylococcus aureus,

- Zapalenia gruczołu mlekowego u bydła i owiec i świń wywoływanego przez Corynebacterium pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis,

- Zapalenia macicy u bydła, świń i owiec wywoływanego przez E. coli lub Streptococcus pyogenes,

- Pasterelozy i zakażeń układu oddechowego u bydła, świń i owiec wywoływanych przez Mannheimia (Pasteurella) haemolytica i Pasteurella multocida

- Posocznicy u bydła, świń i owiec wywoływanej przez Salmonella Dublin i Streptococcus pyogenes

- Różycy u świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae

Weterynaryjny produkt leczniczy może być również stosowany w leczeniu enzootycznego ronienia owiec wywoływanego przez Chlamydophila psittaci.

3

Dawkowanie

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać jednokrotnie w głębokiej iniekcji domięśniowej, w dawce 20 mg/kg m.c. (co odpowiada 1 ml preparatu na 10 kg m.c.).

Maksymalna objętość leku podana w jedno miejsce nie powinna przekraczać:

Bydło – 20 ml

Owce – 5 ml

Świnie dorosłe – 10 ml,

prosięta 7-dniowe – 0,3 ml,

prosięta 14-dniowe – 0,4 ml,

prosięta 21-dniowe – 0,5 ml,

prosięta starsze – 1,0 ml/10 kg m.c.

Przy jednoczesnym stosowaniu innych weterynaryjnych produktów leczniczych należy je podać w inne miejsce iniekcji.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z uszkodzeniami wątroby i nerek. W przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczej funkcji nerek okres półtrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u koni.

3

Działania niepożądane

Bydło, owca, świnia:

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Bolesność, stan zapalny w miejscu iniekcji

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja*

*czasami ze skutkiem śmiertelnym

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Wrażliwość patogenów na oksytetracyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego umyć ręce.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do zmiany zabarwienia zębów u płodu.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

3

Interakcje

Tetracykliny zwiększają biodostępność digoksyny i zmniejszają poziom antykoagulantów (kumaryny) w osoczu krwi. Ze względu na wzrost toksycznego działania nie stosować oksytetracykliny razem z metoksyfluranem i teofiliną. Penicyliny, cefalosporyny i aminoglikozydy nie powinny być stosowane razem z tetracyklinami.

3

Przedawkowanie

Po podaniu dawki kilkukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną może wystąpić działanie hepatotoksyczne lub nefrotoksyczne oksytetracykliny. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe. Specyficznej odtrutki brak.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Tkanki jadalne:

bydła – 35 dni,

świń – 20 dni,

owiec – 20 dni.

Mleko:

krów – 8 dni

owiec – 6 dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Wielodawkowa fiolka z oranżowego szkła typu II, zawierającą 50 ml lub 100 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego

3

Informacje dodatkowe

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

85/94

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/11/1994

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych:

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

ScanVet Poland Sp. z o.o.

3