Oxytet XLA, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń.

Skład

Substancja czynna:

Oksytetracyklina 300 mg/ml (w postaci oksytetracykliny dwuwodzianu) 324 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Magnezu tlenek Dwumetyloacetamid (DMAC) Formaldehydusulfoksylan sodu Monoetanoloamina Woda do wstrzykiwań

Przejrzysty ciemno bursztynowy roztwór do wstrzykiwań

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QJ01AA06

4.2 Dane farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest syntetycznym antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin wytwarzanym przez promieniowca Streptomyces rimosus. Oksytetracyklina wykazuje szerokie spektrum działania bakteriostatycznego. Hamuje rozwój bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych (Corynebacterium pyogenes, Erisipelothrix rhusiopathiae, Steptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Bordetella bronchiseptica, Pasteurella haemolytica i Pasteurella multocida, Salmonella dublin, mykoplazm: Mycoplasma hyopneumoniae, Za drobnoustroje bardzo wrażliwe na działanie oksytetracykliny uznaje się te, dla których minimalne stężenie hamujące (MIC) jest niższe od 4 µg/ml. (wiele drobnoustrojów jest wrażliwych na działanie oksytetracykliny występującej w stężeniu około 0,5 µg/ml). Drobnoustroje wymagające MIC powyżej 16 µg/ml uznaje się za oporne.

Wartości MIC90 dla poszczególnych drobnoustrojów wynoszą w µg/ml:

Erysipelothirx rhusiopathie 0,25

S. pyogenes 3,1

Pasteurella multocida < 2,0

Pasteurella haemolytica <2

Streptococcus agalactiae - 0,25

Streptococcus uberis – 0,5

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego oksytetracykliny polega na nieodwracalnym blokowaniu niektórych białek wiążących aminoacylo-tRNA w miejscu akceptorowym kompleksu podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego z mRNA. W konsekwencji dochodzi do zablokowania syntezy białka bakteryjnego, co przejawia się zahamowaniem wzrostu mikroorganizmów. Do wnętrza komórek bakterii tetracykliny dostają się na zasadzie transportu aktywnego.

Oporność ma charakter plazmidowy i polega na zahamowaniu transportu antybiotyku do wnętrza komórki bakteryjnej, nasilonym transporcie na zewnątrz komórki lub na zmianie konformacji białek wiążących oksytetracyklinę w podjednostce 30s rybosomu. Za oporne organizmy uznaje się Mycobacterium spp., Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., niektóre Mycoplasma.

4.3 Właściwości farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu domięśniowym oksytetracyklina jest dobrze wchłaniana do krwi obwodowej, przy czym produkty o przedłużonym działaniu są wchłaniane wolniej od innych. Oksytetracyklina wiąże się z białkami osocza krwi w od 10 do 40%. Biodostępność oksytetracykliny jest wysoka i waha się u zwierząt od 60 do 80%. W organizmie znajduje się nie tylko w płynach zewnątrzkomórkowych, lecz także w znacznym stopniu przenika do tkanek (wątroba, żółć, nerki, jelita, mięśnie, płuca, ślina, płyn oskrzelowy, mleko). Oksytetracyklina bardzo słabo przenika do OUN i płynu mózgowo-rdzeniowego. Ponieważ oksytetracyklina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej, głównie z moczem, (filtracja w kłębkach nerkowych), w przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczej funkcji nerek okres półtrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony i przy wielokrotnym podawaniu może ona ulegać kumulacji w organizmie.

Po podaniu u bydła preparatu Oxytet XLA w dawce 20 mg substancji aktywnej/kg m.c. uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych oksytetracykliny:

Cmax - 5,01±0,25 µg/ml, tmax - 8±1,6 h, AUC - 169±4 µg/ml.h, t1/2 - 80±2 h.

Po podaniu u świń preparatu Oxytet XLA w dawce 20 mg substancji aktywnej/kg m.c. uzyskano następujące wartości parametrów kinetycznych oksytetracykliny:

Cmax - 3,33±0,14 µg/ml, tmax - 3,88±1,22 h, AUC - 148±5 µg/ml.h, t1/2 -104±2 h.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, świnia.

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się u bydła i świń do leczenia zakażeń ogólnych i miejscowych (układu oddechowego, rozrodczego, pokarmowego, moczowego, gruczołu mlekowego i tkanek miękkich), a w szczególności:

- Zakaźnego zanikowego zapalenia nosa u świń wywoływanego przez Bordetella bronchiseptica, Pasteurella haemolytica i Pasteurella multocida,

- Zapalenia gruczołu mlekowego u bydła i świń wywoływanego przez Corynebacterium pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis

- Zapalenia macicy u bydła i świń wywoływanego przez Streptococcus pyogenes,

- Pasterelozy i zakażeń układu oddechowego u bydła i świń wywoływanych przez Pasteurella haemolytica i Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae

- Posocznicy u bydła i świń wywoływanej przez Salmonella dublin i Streptococcus pyogenes,

- Różycy u świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae

3

Dawkowanie

Podawać jednorazowo.

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w dawce 20 mg (albo 30 mg) substancji aktywnej/kg m.c., co odpowiada podaniu 1 ml roztworu na każde 15 kg (albo 10 kg) masy ciała zwierzęcia. Po jednorazowym podaniu dawki 20 mg/kg m.c. (tj. 1 ml roztworu na 15 kg m.c.), poziom terapeutyczny antybiotyku utrzymuje się przez 3 do 4 dni.

Po jednorazowym podaniu dawki 30 mg/kg m.c. (tj. 1 ml roztworu na 10 kg m.c.), poziom terapeutyczny antybiotyku utrzymuje się przez 5 do 6 dni.

Maksymalna objętość leku podana w jedno miejsce nie powinna przekraczać: bydło - 15 ml, świnie dorosłe - 10 ml, prosięta w 1 dniu życia - 0,2 ml, w 7 dniu życia - 0,3 ml, w 14 dniu życia - 0,4 ml, w 21 dniu życia - 0,5 ml, a u prosiąt po 21 dniu życia nie więcej niż 1 ml/10 kg m.c. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy rozcieńczać.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby, gdyż w przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczej funkcji nerek okres półtrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony i przy wielokrotnym podawaniu może ona ulegać kumulacji w organizmie. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, świnia:

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ból w miejscu iniekcji*

Stan zapalny w miejscu iniekcji*

Obrzęk w miejscu iniekcji*

* samoistnie ustępujące

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Przebarwienia zębów*

* u płodu, przy stosowaniu w ostatnim trymestrze ciąży

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje nadwrażliwości

Anafilaksja*

* czasami ze skutkiem śmiertelnym

Bydło:

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych

trudności w poruszaniu*

*samoistnie ustępujące, będące następstwem bolesności w miejscu iniekcji

Świnia:

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Fotosensybilizacja

Biegunka*

* w zależności od predyspozycji osobniczych, o średnim nasileniu - wynikająca ze zmiany składu flory jelitowej

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt Wrażliwość patogenów na oksytetracyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności.

Nie dotyczy

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży jednak nie zaleca się stosowania w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może prowadzić do zabarwienia zębów płodu.

Laktacja:

Możne być stosowany w okresie laktacji

3

Interakcje

Stosować z ostrożnością w trakcie leczenia lekami z grupy glikokortykosteroidów.

3

Przedawkowanie

Przy wysokich dawkach oksytetracyklina wykazuje działanie nefrotoksyczne.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne:

- 28 dni (przy stosowaniu jednorazowej dawki 20mg/kg m.c.)

- 35 dni (przy stosowaniu jednorazowej dawki 30mg/kg m.c.)

Mleko:

- 168 godzin (7 dni)

Świnie:

Tkanki jadalne:

- 14 dni (przy stosowaniu jednorazowej dawki 20mg/kg m.c.)

- 28 dni (przy stosowaniu jednorazowej dawki 30mg/kg m.c.)

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki z bursztynowego szkła (Typ I), zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i aluminiową obejmą, zawierające po 100 ml lub 250 ml roztworu do wstrzykiwań.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1349/03

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.04.2003

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{MM/RRRR}

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

ScanVet Poland Sp. z o.o.

3