MARFLOXIN 80 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principios activos:

Marbofloxacino 80 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Lactosa monohidrato

Povidona (K 90)

Levadura en polvo

Sabor a carne

Crospovidona

Aceite de ricino hidrogenado

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Comprimidos amarillo parduzco claro, con forma de cápsula, biconvexos, con posibles manchas oscuras y blancas, ranurados en ambas caras.

Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet : QJ01MA93

4.2 Farmacodinamia

Marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida sintético, perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, que inhibe la DNA girasa y la topoisomerasa IV. Es eficaz frente a un amplio rango de bacterias Gram positivas (incluyendo estreptococos y, en particular, estafilococos) y Gram negativas (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) así como frente a Mycoplasma spp.

En 2014 se publicó un informe bibliográfico secundario sobre sensibilidad microbiológica, basado en los datos de dos estudios de campo europeos, que incluían cientos de patógenos caninos y felinos sensibles a marbofloxacino.

Microorganismo Concentración Mínima Inhibitoria, CMI50 (µg/ml) Staphylococcus intermedius 0,250 Escherichia coli 0,030 Pasteurella multocida 0,030 Pseudomonas aeruginosa 0,500

Los puntos de corte de sensibilidad se han establecido en ≤1 µg/ml cepas bacterianas sensibles, 2 µg/ml cepas intermedias y ≥4 µg/ml cepas resistentes.

Marbofloxacino no es activo frente a anaerobios, hongos o levaduras. Se han observado casos de resistencia en Streptococcus.

La resistencia a fluoroquinolonas tiene lugar por mutación cromosómica, dando lugar a disminución de la permeabilidad de la pared celular bacteriana, cambios en la expresión de bombas de eflujo o cambios en la estructura primaria de las enzimas diana responsables de la unión molecular. En algunas bacterias Gram negativas, se ha reportado resistencia a quinolonas mediada por plásmidos.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración oral en perros a la dosis recomendada de 2 mg/kg de peso corporal, marbofloxacino se absorbe fácilmente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 1,5 µg/ml en 2 horas.

Su biodisponibilidad es cercana al 100 %.

Se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10 %), se distribuye ampliamente y, en la mayoría de tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga urinaria, tracto digestivo), alcanza concentraciones más elevadas que en plasma. Marbofloxacino se elimina lentamente (t½ß = 14 h en perros), mayoritariamente en forma activa en orina (2/3) y heces (1/3).

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Especies de destino

Perros.

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Indicaciones

Tratamiento de infecciones causadas por cepas de microorganismos sensibles a marbofloxacino en los perros: - infecciones de tejidos blandos y de la piel (pioderma de pliegues cutáneos, impétigo, foliculitis, furunculosis, celulitis); - infecciones del tracto urinario (ITU), asociadas o no con prostatitis o epididimitis; - infecciones del tracto respiratorio.

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Posología

Vía oral.

La dosis recomendada es de 2 mg de marbofloxacino/kg de peso corporal/día (1 comprimido por 40 kg de peso corporal y por día) en una única administración diaria. Cuando sea necesario, las combinaciones de comprimidos enteros o medios comprimidos de las distintas concentraciones (5 mg, 20 mg u 80 mg) permitirán una dosificación precisa.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Duración del tratamiento:

- en infecciones de la piel y tejidos blandos, la duración del tratamiento es de, al menos, 5 días y, dependiendo del curso de la enfermedad, puede prolongarse hasta 40 días;

- en infecciones del tracto urinario, la duración del tratamiento es de, al menos, 10 días y, dependiendo del curso de la enfermedad, puede prolongarse hasta 28 días;

- en infecciones respiratorias, la duración del tratamiento es de, al menos, 7 días y, dependiendo del curso de la enfermedad, puede prolongarse hasta 21 días.

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Contraindicaciones

No usar en perros de menos de 12 meses, o de menos de 18 meses en caso de razas excepcionalmente grandes, como Gran Danés, Briard, Boyero de Berna, Boyero de Flandes y Mastín, con un periodo de crecimiento más largo.

No usar en gatos. Para el tratamiento de esta especie, administrar el comprimido de 5 mg.

No usar en casos de hipersensibilidad al marbofloxacino u otras (fluoro)quinolonas, o a alguno de los excipientes.

No usar en casos de resistencia a quinolonas, ya que existe resistencia cruzada (casi) completa a otras fluoroquinolonas.

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Acontecimientos adversos

Perros:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Vómitos¹, heces blandas¹, Alteración de la sed¹, Hiperactividad¹,²

¹ Cesan espontáneamente tras el tratamiento y no requieren la interrupción del mismo.

² Transitoria.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Dosis elevadas dosis de algunas fluoroquinolonas pueden tener potencial epileptogénico. Se recomienda utilizar con precaución en perros diagnosticados de epilepsia. Sin embargo, a las dosis terapéuticas recomendadas no se esperan efectos secundarios graves en perros. Se ha demostrado que las fluoroquinolonas inducen la erosión del cartílago articular en perros jóvenes, debiéndose tener cuidado para administrar la dosis precisa, especialmente en animales jóvenes. A las dosis recomendadas, no se evidenciaron lesiones articulares en estudios clínicos.

El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de casos clínicos que hayan respondido mal, o se espera que respondan mal, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse en ensayos de sensibilidad. El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las indicadas en el Resumen de las Características del Medicamento, puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las (fluoro)quinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas, debido a potenciales resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después del uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en perros.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre, con marbofloxacino a dosis terapéuticas.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

Las fluoroquinolonas interactúan con los cationes administrados por vía oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro). En estos casos, la biodisponibilidad de marbofloxacino puede verse reducida. La administración simultánea de medicamentos con teofilina, puede dar lugar a la inhibición del aclaramiento de teofilina.

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Sobredosificación

La sobredosificación puede causar signos agudos en forma de desórdenes neurológicos, que deben tratarse sintomáticamente.

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Advertencias especiales

Un pH urinario bajo puede inhibir la actividad del marbofloxacino. El pioderma se produce como consecuencia de una enfermedad subyacente; por tanto, se debe eliminar la causa subyacente y tratar al animal convenientemente.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blísteres termoformados en frío, de poliamida/aluminio orientada - policloruro de vinilo - aluminio.

Formatos:

Caja de cartón que contiene 2 blísteres de 6 comprimidos.

Caja de cartón que contiene 12 blísteres de 6 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez del comprimido partido por la mitad: 5 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2698 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21 enero de 2013

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

10/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto

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