MARBOSOL 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA TERNEROS Y LECHONES

Composición

Cada ml contiene:

Principios activos:

Marbofloxacino 20 mg

Excipientes:

Solución transparente y amarilla.

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Propiedades farmacológicas

QJ01MA93

4.2 Farmacodinamia

El marbofloxacino es un antimicrobiano sintético y bactericida que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas. Actúa mediante la inhibición de la ADN girasa y tiene una acción de amplio espectro contra bacterias grampositivas (especialmente Staphylococcus spp.) y contra bacterias gramnegativas (E. coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Actinobacillus pleuropneumoniae) así como contra Mycoplasma spp. (Mycoplasma hyopneumoniae).

Se han observado casos de resistencia en Streptococcus spp..

Las cepas con CMI ≤ 1 µg/ml son sensibles a marbofloxacino, mientras que las cepas con CMI ≥ 4 µg/ml son resistentes.

La resistencia a las fluoroquinolonas aparece por mutación cromosómica con tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de bomba de eflujo o mutación de enzimas responsables de la unión molecular.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración subcutánea o intramuscular en la dosis recomendada de 2 mg de medicamento veterinario/kg de peso vivo, en bovino o porcino, el marbofloxacino se absorbe con facilidad y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas de 1,5 µg /ml en menos de 1 hora. Su biodisponibilidad es cercana al 100%.

El marbofloxacino se une débilmente a proteínas plasmáticas (< 10% en porcino y < 30% en bovino), y se distribuye ampliamente en la mayoría de tejidos (hígado, riñones, piel, pulmones, útero) alcanzando concentraciones mayores que en el plasma.

El marbofloxacino se elimina lentamente en terneros prerrumiantes (t1/2 = 5-9 h), principalmente en su forma activa en orina (3/4) y en heces (1/4).

El marbofloxacino se elimina lentamente en porcino (t1/2 = 8-10 h), principalmente en su forma activa en orina (2/3) y en heces (1/3).

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Especies de destino

Bovino (terneros prerrumiantes), porcino (lechones)

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Indicaciones

Terneros prerrumiantes:

Para el tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por cepas de Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida sensibles a marbofloxacino, una vez se ha confirmado la enfermedad en el grupo.

Lechones:

Para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae y Pasteurella multocida sensibles a marbofloxacino.

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Posología

Terneros prerrumiantes:

Vía intramuscular, subcutánea o intravenosa (solo para la primera administración):

2 mg/kg de peso vivo/día (1 ml/10-kg peso vivo) durante 3 – 5 días.

Lechones:

Vía intramuscular:

2 mg/kg de peso vivo/día (1 ml/10 kg peso vivo) durante 3 – 5 días.

No inyecte el medicamento veterinario en el mismo lugar de la zona del cuello. El volumen máximo por inyección no debe exceder 5,5 ml para los terneros y 3,0 ml para porcino.

Debe determinarse el peso vivo de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

No puncionar el tapón más de 20 veces. El usuario debe escoger el tamaño de vial más adecuado según la especie de destino a tratar.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Bovino (terneros prerrumiantes), porcino (lechones):

Frecuencia no determinada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hinchazón en el lugar de inyección1

Dolor en el lugar de inyección1

Inflamación en el lugar de inyección2

1 desaparece al cabo de los pocos días.

2 Las lesiones inflamatorias pueden persistir 6 días en los lechones y 12 días en los terneros.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales al utilizar el medicamento veterinario.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente, a otros grupos de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de las fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la posible aparición de resistencias cruzadas. No usar en caso de infecciones bacterianas con resistencia a otras (fluoro) quinolonas (resistencia cruzada).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento está asociado con la sensibilización y la dermatitis de contacto, y por lo tanto debe evitarse el contacto directo con la piel.

En caso de contacto con la piel o los ojos, aclarar con abundante agua.

Evite la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después de su uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

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Interacciones

No deben administrarse AINE, excepto el ácido tolfenámico, simultáneamente o en el plazo de 24 horas después de cada administración.

Las fluoroquinolonas pueden aumentar las concentraciones de teofilina si se usan simultáneamente. La administración simultánea con cationes divalentes y trivalentes, como los medicamentos veterinarios que contienen aluminio (p. ej., el sucralfato), hierro y calcio, puede disminuir la absorción. No mezclar en la solución o en los viales con albúmina, calcio, hierro o zinc, porque puede producirse quelación. El marbofloxacino puede administrarse con otros antibióticos y agentes anestésicos sin evidencia de interacción farmacológica.

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Sobredosificación

No se han observado signos de sobredosificación tras la administración de hasta 3 veces la dosis recomendada en terneros y de hasta 5 veces en porcino.

Cuando se excede la dosis, pueden producirse signos como trastornos neurológicos. Estos signos deben tratarse sintomáticamente.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Carne:

Terneros prerrumiantes: 6 días

Lechones: 3 días

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón que contiene frascos de vidrio ámbar de 50 ml y 100 ml (tipo II) con tapón de goma de clorobutilo, cubierto con una cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

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Periodo de validez

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2712 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 05 de febrero de 2013

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2026

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

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