AMPHEN 200 mg/g GRANULADO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

Composición

Cada gramo contiene:

Principio activo:

Florfenicol 200,0 mg

Excipientes:

Granulado céreo de color blanco a crema.

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Propiedades farmacológicas

QJ01BA90

Farmacodinamia

El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro perteneciente al grupo de fenicoles y activo frente a la mayoría de las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas aisladas de animales domésticos. El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis proteica a nivel ribosómico y es bacteriostático. Sin embargo, se ha demostrado su actividad bactericida in vitro frente a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida con la presencia de florfenicol a concentraciones superiores a la CIM durante un máximo de 12 horas.

Los análisis in vitro han demostrado que florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos más frecuentemente aislados en enfermedades respiratorias porcinas, incluyendo Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida.

Los valores de CIM50 y CIM90 para Actinobacillus pleuropneumoniae se situaron en 0,5 µg/ml y 0,5 µg/ml. Los valores de CIM50 y CIM90 para Pasteurella multocida fueron 0,5 µg/ml y 1 µg/ml. Estas cepas se aislaron de los países europeos durante los años 2015 y 2016. La resistencia observada fue baja en base a los puntos de corte clínicos (CLSI): sensible ≤ 2 µg/ml, intermedia 4 µg/ml y resistente ≥ 8 µg/ml. La resistencia al florfenicol se debe principalmente a la presencia de bombas de flujo específicas (p. ej., FloR) o de sustancias múltiples (p. ej., AcrAB-TolC). Los genes correspondientes a estos mecanismos se codifican en elementos genéticos como plásmidos, transposones y casetes génicos. Se puede producir resistencia cruzada con cloramfenicol.

Farmacocinética

Tras la administración porcina mediante sonda a 15 mg/kg en condiciones experimentales, la absorción de florfenicol fue variable pero se alcanzaron concentraciones séricas máximas de aproximadamente 5 µg/ml unas 2 horas después de la administración. La semivida terminal se situó entre 2 y 3 horas. Cuando los cerdos tuvieron libre acceso, durante 5 días, al agua medicada con 100 mg de florfenicol por litro de agua, las concentraciones séricas de florfenicol excedieron la cifra de 1 μg/ml durante todo el periodo de tratamiento de 5 días salvo por un par de fluctuaciones breves por debajo de 1 μg/ml.

Después de la absorción y la distribución, los cerdos metabolizan ampliamente el florfenicol y se elimina con rapidez, principalmente a través de la orina.

Tras la administración parenteral de florfenicol a porcinos, se ha demostrado que las concentraciones pulmonares son similares a las concentraciones séricas.

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Especies de destino

Porcino

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Indicaciones

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensible a florfenicol. Es preciso establecer la presencia de la enfermedad en la piara antes de administrar el tratamiento metafiláctico.

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Posología

En agua de bebida.

10 mg de florfenicol/kg de peso vivo al día en agua de bebida durante 5 días consecutivos.

La cantidad diaria de medicamento veterinario que hay que mezclar con agua de bebida puede calcularse en base al Peso Vivo Total (PVT) de la piara a tratar según la siguiente fórmula:

Cantidad de medicamento veterinario (en gramos) por día* = Peso Vivo Total (PVT) de la piara en kg / 20

* A mezclar con el consumo de agua total estimado de una piara en 24 horas.

A continuación, se muestra una tabla con ejemplos de agua de bebida medicada calculada aplicando la fórmula y asumiendo que los cerdos beben entre un 8% y 10% de su peso vivo.

La solubilidad máxima del medicamento veterinario granulado es 2,5 g/l a 10ºC y 20ºC y 2,0 g/l a 5ºC. La disolución puede llevar hasta 30 minutos. Durante la disolución, es preciso remover la solución durante un mínimo de 5 minutos a 50 rpm. Las soluciones deben comprobarse visualmente para determinar que se ha producido la disolución completa.

PARA TANQUE DE GRANEL:

Cualquier solución a utilizar en un tanque de cabecera se debe limitar a un valor inferior a la solubilidad máxima.

PARA DOSIFICADOR:

En el caso de las soluciones patrón a utilizar en un dosificador, es importante no superar la solubilidad máxima, lo que se puede lograr con las condiciones proporcionadas. Ajustar los parámetros de la velocidad de flujo de la bomba de administración de acuerdo con la concentración de la solución patrón y la ingesta de agua de los animales a tratar.

Para tratar 5.000 kg de porcino, bebiendo el 10% de su peso vivo, a la dosis de 10 mg/kg:

1. Llenar el dosificador con 100 l de agua de bebida (temperatura no debe ser inferior a 10°C).

2. Añadir 250 g de medicamento veterinario al dosificador.

3. Mezclar bien hasta comprobar disolución visualmente.

4. Ajustar el dosificador al 20%.

5. Encender el dosificador.

Para asegurar una correcta dosificación y evitar una dosificación insuficiente, debe determinarse el peso vivo de la piara con la mayor exactitud posible y debe monitorizarse el consumo de agua. La cantidad de granulado requerido debe medirse en un equipo de pesada adecuadamente calibrado.

La ingesta de agua depende de varios factores incluyendo la edad, el estado clínico de los animales y las condiciones locales tales como temperatura y humedad ambiental. Puede utilizarse un consumo de agua diaria menor (es decir, reducido al 6% del peso vivo) para asegurar el consumo total de agua medicada durante el día (puede ofrecerse agua fresca tras el consumo de agua medicada). Si no fuera posible obtener suficiente ingesta de agua medicada, los animales deben tratarse parenteralmente.

El agua de bebida medicada debe reemplazarse cada 24 horas.

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Contraindicaciones

No usar en verracos destinados a fines reproductivos.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en caso de resistencia conocida a florfenicol.

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Acontecimientos adversos

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Diarrea, eritema1,2, edema1,2

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Prolapso rectal3

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución del consumo de agua4, pérdida del apetito, Anomalías en el color de las heces2, estreñimiento

1 transitorio, 2 perianal o rectal, 3 se resuelve sin tratamiento, 4 ligero, 5 marrón oscuro

Es importante notificar los acontecimientos adversos. Permite el control continuo de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente a través de un veterinario, al titular de la autorización de comercialización, o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los datos respectivos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si esto no fuera posible, la terapia debería basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja) acerca de la sensibilidad de la bacteria diana.

Se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas locales y oficiales al utilizar el medicamento veterinario.

Si el medicamento veterinario no se utiliza conforme a las instrucciones facilitadas en la ficha técnica, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y disminuir la eficacia del tratamiento con anfenicoles debido a la posibilidad de resistencia cruzada.

El tratamiento no debe exceder los 5 días. Durante el tratamiento, también se puede observar un aumento del calcio sérico.

No utilizar el medicamento veterinario con agua clorada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento puede producir reacciones de hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad conocida a florfenicol, polisorbato 80 o polietilenglicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Usar un equipo de protección individual consistente en gafas de seguridad, guantes de protección y ropa al manipular el medicamento veterinario. Si desarrolla síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Este medicamento veterinario puede producir irritación ocular y/o cutánea leve. Evitar el contacto con los ojos y la piel, incluido el contacto de las manos con los ojos. Llevar gafas de seguridad. En caso de un derrame sobre los ojos accidental, lavarlos inmediatamente con agua. En caso de contacto con la piel, lavar la zona afectada inmediatamente y quitarse las prendas contaminadas.

Este medicamento veterinario puede ser dañino tras la ingestión. No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario o se mezcla el agua de bebida medicada.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

El estiércol de los animales tratados puede ser dañino para las plantas terrestres.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en animales de laboratorio no han demostrado los posibles efectos tóxicos de florfenicol para el embrión o el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cerdas durante la gestación y la lactancia.

Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

En caso de sobredosificación, se puede observar una disminución en el aumento de peso, ingesta de alimentos y agua, edema y eritema perianal y la modificación de algunos parámetros hematológicos y bioquímicos que indican deshidratación.

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Advertencias especiales

En caso de ingesta insuficiente de agua, los animales deben recibir tratamiento por vía parenteral. Durante el tratamiento, el agua de bebida no medicada solo se debe administrar después de que los cerdos hayan ingerido la cantidad diaria de agua de bebida medicada necesaria. El medicamento veterinario no está destinado para su uso con otros antibióticos.

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Tiempo de espera

Carne: 20 días

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas laminadas de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno cerradas por la parte inferior resellables que contienen 0,5 kg y 1 kg de granulado.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses. La bolsa se abre y cierra desabrochando y abrochando el cierre, respectivamente.

Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3835 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 24/10/2019

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

10/2024

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Huvepharma NV

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