ОТОКСОЛАН

Опис

В'язка майже жовтого кольору опалесцентна суспензія.

2

Склад

1 мл препарату містить діючі речовини:

марбофлоксацин – 3,0 мг;

клотримазол – 10,0 мг;

дексаметазону ацетат – 1,0 мг.

Допоміжна речовина: пропілгалат (Е 310).

2

Фармакологічні властивості

ATC vet класифікаційний код QS02- ветеринарні препарати, які застосовують в отології. QS02CA06 - Кортикостероїди (дексаметазон) та антибактеріальні препарати в комбінації.

ОТОКСОЛАН® – комбінований препарат, що містить три активні речовини: марбофлоксацин, клотримазол і дексаметазон.

Марбофлоксацин – синтетичний бактерицидний антибіотик, що належить до групи фторхінолонів, механізм дії якого полягає в інгібуванні активності ферменту ДНК-гірази бактеріальної клітини. Він володіє широким спектром дії відносно грампозитивних (Staphylococcus intermedius) і грамнегативних (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli та Proteus mirabilis) бактерій. У європейській літературі представлені дані чутливості (значення МІК50 (мінімальна інгібуюча концентрація) марбофлоксацину) збудників отиту у котів і собак:

Визначені контрольні точки чутливості, а саме: МІК марбофлоксацину ≤ 1 мкг/мл – штами бактерій чутливі, 2 мкг/мл – штами бактерій помірно чутливі, ≥ 4 мкг/мл – штами бактерій резистентні.

Клотримазол – синтетичний похідний імідазолу з вираженою фунгіцидною дією на дерматофіти (Epidermophytion floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp.), дріжджові та дріжджеподібні гриби (Candida spp., Cryptococcus neoformans,Torulosis spp., Aspergillus spp., Cladosporium spp., Madurella spp. та ін.), а також на інші патогенні гриби (Malassezia pachydermatis та ін.). Він пригнічує біосинтез ергостеролу та змінює ліпідний склад мембрани, що призводить до загибелі клітини гриба.

Дексаметазон ацетат – синтетичний глюкокортикоїд, що має протизапальну та протисвербіжну дію.

Фармакокінетичні дослідження препарату на собаках при терапевтичних дозах показали, що найвища концентрації марбофлоксацину в плазмі досягається при 0,06 мкг/мл на 14-й день лікування. Марбофлоксацин слабо зв'язується з білками плазми (<10% у собак), а також повільно виводиться, в основному в активній формі, переважно з сечею (2/3) і з фекаліями (1/3).

Клотримазол всмоктується дуже повільно (концентрація в плазмі < 0,04 мкг/мл).

Концентрація дексаметазону ацетату у плазмі досягає 1,25 нг/мл на 14-й день лікування. Резорбція дексаметазону не збільшується за рахунок запального процесу, викликаного отитом.

2

Показання

Лікування собак, хворих на зовнішній отит, викликаного бактеріями, чутливими до марбофлоксацину і грибами, особливо Malassezia pachydermatis, чутливими до клотримазолу.

2

Дозування

Чому дозу призначає ветеринар: розбір на прикладі

Лише для зовнішнього застосування – закапування в вухо. Перед застосуванням препарату слід ретельно очистити та висушити зовнішній вушний канал, а також ретельно струсити флакон з препаратом протягом 30 секунд і обережно видавити, щоб заповнити піпетку.

Рекомендована доза становить по десять крапель у вухо один раз на добу протягом 7-14 діб.

Після 7 діб лікування, ветеринарний лікар повинен оцінити необхідність продовжити лікування ще на тиждень.

Одна крапля препарату містить 71 мкг марбофлоксацину, 237 мкг клотримазолу і 23,7 мкг дексаметазону ацетату.

Після введення препарату ретельно і обережно масажують вухо для того, щоб препарат міг проникнути у нижню частину слухового проходу.

Якщо препарат призначений для використання для декількох собак, на кожну окрему собаку використовується окрема піпетка.

2

Протипоказання

Не застосовувати тваринам з підвищеною чутливістю до діючих речовин, інших азолових протигрибкових засобів, будь-яких інших фторхінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин.

Не застосовувати препарат тваринам з перфорацією барабанної перетинки.

Не призначати вагітним або лактуючим тваринам.

Не застосовувати у разі відомої стійкості збудників до марбофлоксацину та/або клотримазолу.

2

Застереження

Побічна дія

Можуть спостерігатися звичайні побічні реакції, пов'язані з використанням кортикостероїдних препаратів (зміни в біохімічних та гематологічних показниках, таких як збільшення активності лужної фосфатази і амінотрансфераз, нейтрофільоз).

В окремих випадках спостерігали порушення слуху, як правило, тимчасово, і насамперед у тварин старшого віку.

Особливі застереження при використанні

Призначення препарату повинно здійснюватися згідно результатів визначення in vitro чутливості мікроорганізмів до марбофлоксацину.

За своєю природою бактеріальний і грибковий отит часто є вторинним захворюванням. Слід виявити основну причину захворювання та лікувати її.

Використання компонентів препарату може викликати тимчасову глухоту або часткову втрату слуху у чутливих собак або собак старшого віку.

Перед застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки.

Спеціальні застереження

Тривале та інтенсивне використання кортикостероїдів для місцевого застосування, як відомо, викликає місцеві та системні ефекти, включаючи пригнічення функції надниркових залоз, потоншення епідермісу та уповільнене загоєння ран.

Препарати класу хінолонів викликають хрящові ерозії в опорних суглобах та інші форми артропатії у молодих тварин різних видів. Не рекомендується застосовувати препарат для молодих тварин.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Ретельно вимити руки після нанесення препарату.

Уникати контакту з очима. При попаданні в очі, промити їх великою кількістю чистої води.

Якщо симптоми на шкірі або очах зберігаються або препарат випадково проковтнули, необхідно звернутися до лікаря і показати йому листівку-вкладку на цей препарат.

Особам, що мають гіперчутливість (алергію) до фторхінолонів, кортикостероїдів або протигрибкових препаратів, а також інших речовин, що входять до складу препарату, слід уникати контакту з препаратом під час його застосування.

2

Форма випуску

Скляні флакони по 10 мл разом з однією піпеткою у картонній коробці.

Скляні флакони по 20 мл разом з двома піпетками у картонній коробці.

Скляні флакони по 30 мл разом з трьома піпетками у картонній коробці.

2

Зберігання

Сухе темне, недоступне для дітей місце за температури від нуля до 30 °C.

Термін придатності - 24 місяців.

Після першого відкриття контейнера – 3 місяці за температури до 25 °C.

2

Примітка

Для застосування у ветеринарній медицині!

2

Власник реєстраційного посвідчення

КРКА, д.д., Ново место

Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново место,

Словенія

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

2

Виробник готового продукту

КРКА, д.д., Ново место

Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново место,

Словенія

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

2