AURIZON GOTAS OTICAS EN SUSPENSION

Composición

Cada ml contiene:

Principios activos:

Marbofloxacino ................................................................. 3,0 mg

Clotrimazol ...................................................................... 10,0 mg

Dexametasona .................................................................. 0,9 mg

(equivalente a acetato de dexametasona) ......................... 1,0 mg)

Excipientes:

Suspensión oleosa homogénea de color beige a amarillo

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Propiedades farmacológicas

Código ATCvet: QS02CA06.

Farmacodinamia

El medicamento veterinario combina tres principios activos:

- Marbofloxacino, antiinfeccioso bactericida de síntesis perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, que actúa inhibiendo la ADN-girasa. Su espectro de acción es muy amplio, abarcando bacterias Gram-positivas (por ejemplo, Staphylococcus intermedius) y Gramnegativas (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli y Proteus mirabilis).

- Clotrimazol, agente antifúngico de la familia de los imidazoles, que causa alteraciones de la permeabilidad de la membrana, lo que conduce a una fuga de componentes intracelulares y, consecuentemente, a una inhibición de la síntesis molecular celular. Su espectro de acción es muy amplio, dirigido especialmente contra Malassezia pachydermatis;

- Acetato de dexametasona, glucocorticoide de síntesis, que posee actividad antiinflamatoria y antipruriginosa.

Farmacocinética

Los estudios farmacocinéticos a dosis terapéuticas en perros han demostrado que:

Las concentraciones plasmáticas máximas de marbofloxacino son de 0,06 µg/ml al cabo de 14 días de tratamiento.

Marbofloxacino se une débilmente a proteínas plasmáticas (< 10% en el perro) y se elimina lentamente, sobre todo en su forma activa, en una proporción de 2/3 con la orina y de 1/3 con las heces.

La absorción de clotrimazol es extremadamente baja (concentración plasmática < 0,04 µg/ml).

El acetato de dexametasona alcanza concentraciones plasmáticas de 1,25 ng/ml el día 14 de tratamiento. La resorción de dexametasona no se ve incrementada por el proceso inflamatorio inducido por la otitis.

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Especies de destino

Perros.

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Indicaciones

Tratamiento de otitis externas, de origen tanto bacteriano como fúngico – debido respectivamente a bacterias sensibles a marbofloxacino y a hongos, especialmente Malassezia pachydermatis, sensibles a clotrimazol.

El medicamento veterinario debe ser utilizado basándose en el resultado del test de sensibilidad.

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Posología

Vía ótica Agitar bien antes de usar.

Administrar 10 gotas en el oído una vez al día durante 7 a 14 días.

Después de 7 días de tratamiento, el veterinario debe evaluar la necesidad de ampliar la duración del tratamiento una semana más.

Una gota del medicamento veterinario contiene 71 µg de marbofloxacino, 237 µg de clotrimazol y 23,7µg de acetato de dexametasona.

Después de la aplicación, la base del oído debe masajearse de forma suave y breve para permitir al medicamento veterinario penetrar en las partes más baja del canal auditivo.

Cuando el medicamento veterinario va a ser utilizado en más de un perro, use una cánula por animal.

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Contraindicaciones

No usar en perros afectados de perforación de la membrana timpánica.

No usar en caso de hipersensibilidad a los principios activos otros antifúngicos azólicos u otras fluoroquinolona o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Perros:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Sordera1

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Alteraciones de los parámetros bioquímicos y hematológicos (como fosfatasa alcalina sérica elevada (ALP)2; Alanina aminotransferasa elevada (ALT)2; Aspartato aminotransferasa elevada (AST)2; Neutrofilia (limitada)2), Adelgazamiento de la piel3

Frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Retraso en la cicatrización3, Hipoadrenocorticismo3,4

1 Principalmente en perros de edad avanzada y sobre todo de carácter transitorio.

2 Efectos adversos habituales de los corticosteroides

3 Efectos adversos conocidos de los corticosteroides tópicos en caso de uso prolongado e intensivo

4 Supresión de la función suprarrenal

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Una fuerte dependencia a una clase de antibiótico puede resultar en la aparición de resistencias en la población bacteriana. Se considera prudente el reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de casos que han respondido o se espera que respondan de forma poco satisfactoria a otras clases de antibióticos.

Antes de administrar el medicamento veterinario, se debe comprobar la integridad de la membrana timpánica.

El canal auditivo externo debe haber sido meticulosamente limpiado y secado antes del tratamiento

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavarse cuidadosamente las manos después de la administración del medicamento veterinario.

Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los principios activos o excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No utilizar este medicamento durante la gestación o durante la lactancia.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

Se observan cambios en los parámetros bioquímicos e hæmatológicos (como aumento de la fosfatasa alcalina, aminotransferasa, cierta neutrofilia limitada, eosinopenia, linfopenia) con una dosis tres veces superior a la recomendada; tales cambios no son graves y revertirán una vez suspendido el tratamiento.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede

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Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de 10, 20 ó 30 ml de polietileno de baja densidad (LDPE) con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón roscado de polipropileno (PP) y 1, 2 ó 3 cánulas de PVC en la caja de cartón.

Caja conteniendo un frasco de 10 ml con 1 cánula.

Caja conteniendo un frasco de 20 ml con 2 cánulas.

Caja conteniendo un frasco de 30 ml con 3 cánulas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 2 meses.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1400 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 7 de septiembre 2001

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

07/2025

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

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