Otoxolan krople do uszu, zawiesina dla psów
Marbofloxacinum, Clotrimazolum, Dexamethasoni acetas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: krople do uszu, zawiesina. Substancja czynna: Marbofloxacinum, Clotrimazolum, Dexamethasoni acetas. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Marbofloxacinum, Clotrimazolum, Dexamethasoni acetas
- Kod ATCvet
- QS02CA061
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.; wytwórca: Krka, d.d., Novo mesto, TAD Pharma GmbH
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiesiny zawiera:
Substancje czynne:
Marbofloksacyna 3,0 mg
Klotrymazol 10,0 mg
Deksametazonu octan 1,0 mg (co odpowiada 0,9 mg deksametazonu)
Substancje pomocnicze:
Propylu galusan (E 310) 1,0 mg
Żółta, opalizująca, lepka zawiesina.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez bakterie wrażliwe na marbofloksacynę, oraz grzyby wrażliwe na klotrymazol, w szczególności Malassezia pachydermatis.
Dawkowanie
Podanie do ucha.
Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć opakowaniem przez 30 sekund i delikatnie wycisnąć wypełniając kaniule weterynaryjnym produktem leczniczym.
Podawać 10 kropli głęboko do przewodu zewnętrznego ucha raz dziennie przez 7 do 14 dni. Po 7 dniach leczenia lekarz weterynarii powinien ocenić czy leczenie należy przedłużyć o kolejny tydzień.
Jedna kropla produktu zawiera 71 µg marbofloksacyny, 237 µg klotrymazolu i 23,7 µg deksametazonu octanu.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Zewnętrzny przewód słuchowy powinien być starannie oczyszczony i wysuszony przed podaniem leku. Po podaniu podstawę ucha należy delikatnie i dokładnie wymasować, aby dobrze rozprowadzić produkt i ułatwić jego wchłonięcie w dalszych partiach przewodu słuchowego.
Jeśli weterynaryjny produkt leczniczy ma być stosowany u kilku psów, należy używać osobnego kroplomierza dla każdego psa.
Przeciwwskazania
Nie podawać psom z uszkodzoną błoną bębenkową.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na inne azole przeciwgrzybiczne i na inne fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt, u których znana jest odporność czynników chorobotwórczych na marbofloksacynę i (lub) klotrymazol.
Patrz punkt 6 (Ciąża i laktacja).
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zaburzenia słuchu1
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych (np. podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)/podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) (podwyższony poziom enzymów wątrobowych), neutrofilia (zwiększona liczba neutrofili)) 2
1 Głównie u starszych psów i zwykle o charakterze przemijającym.
2 Związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: + 48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy zbadać integralność błony bębenkowej. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii i lub grzybów wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte o lokalne (regionalne) informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości docelowych patogenów.
W czasie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego powinny być brane pod uwagę oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Częste stosowanie jednej grupy antybiotyków może prowadzić do powstawania lekooporności bakterii.
Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagowały, lub wobec których oczekiwana jest słaba odpowiedź na leczenie antybiotykami należącymi do innej grupy.
Weterynaryjne produkty lecznicze z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki w stawach podporowych lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków. Z tego względu stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u młodych zwierząt nie jest zalecane.
Częste i długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może wywołać reakcje ogólne i miejscowe w postaci osłabienia funkcji nadnerczy, zmniejszenia grubości naskórka i opóźnienia gojenia ran.
Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Po dostaniu się do oka, należy przemyć je obficie wodą.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po podaniu dawki trzykrotnie większej od zalecanej obserwuje się zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi (takich jak wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia, eozynofilia i limfopenia); zmiany te nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla życia i ustępują po odstawieniu leku.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Grzybicze i bakteryjne zapalenie kanału słuchowego często ma charakter wtórny. Należy zdiagnozować i leczyć pierwotną przyczynę choroby.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na (fluoro)chinolony, (kortyko)steroidy lub leki przeciwgrzybicze i inne składniki weterynaryjnego produktu leczniczego powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym podczas jego podawania.
Unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą należy przemyć obficie wodą. W przypadku dostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oka, należy przepłukać je obficie wodą.
Należy uważać, aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Należy umyć ręce po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 2639/17
Pudełko zawierające 1 x 10 ml z 1 kroplomierzem.
Pudełko zawierające 1 x 20 ml z 2 kroplomierzami.
Pudełko zawierające 1 x 30 ml z 3 kroplomierzami.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po otwarciu pojemnika po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego w ulotce informacyjnej określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiesiny zawiera:
Substancje czynne:
Marbofloksacyna 3,0 mg
Klotrymazol 10,0 mg
Deksametazonu octan 1,0 mg (co odpowiada 0,9 mg deksametazonu)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Propylu galusan (E310) | 1,0 mg |
| Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha | |
| Sorbitanu oleinian | |
| Krzemionka hydrofobowa koloidalna |
Żółta, opalizująca, lepka zawiesina
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QS02CA06
4.2 Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne: marbofloksacynę, klotrymazol i deksametazon.
Marbofloksacyna, syntetyczny antybiotyk bakteriobójczy, należący do rodziny fluorochinolonów, działa poprzez hamowanie gyrazy DNA. Wykazuje szerokie spektrum działania na bakterie Gram- dodatnie (np. Staphylococcus intermedius) oraz przeciwko organizmom Gram-ujemnym (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli i Proteus mirabilis). W europejskich danych literaturowych podatność (wartości MIC50) psów i kotów na patogeny wywołujące zapalenie ucha środkowego przedstawia się następująco:
Mikroorganizm | MIC50 (µg/ml)
Ps. aeruginosa: 0,50
S. (pseudo)intermedius: 0,25
S. aureus: 0,50
Stężenie graniczne zostało określone, jako ≤ 1 µg/ml dla wrażliwych, 2 µg/ml dla średnio wrażliwych i ≥ 4 µg/ml dla szczepów bakteryjnych opornych.
Marbofloksacyna nie jest aktywna wobec bakterii beztlenowych. Oporność na fluorochinolony powstaje w wyniku mutacji chromosomalnych na trzy różne sposoby: zmniejszenie przepuszczalności ściany komórkowej bakterii, działanie pompy effluksowej lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząstek.
Klotrymazol, lek przeciwgrzybiczy należący do imidazoli, powoduje zmiany w przepuszczalności błony komórkowej, przez co składniki wewnątrzkomórkowe wyciekają z komórki, co w efekcie hamuje biosyntezę. Wykazuje szerokie spektrum działania, zwłaszcza na Malassezia pachydermatis.
Deksametazonu octan, syntetyczny glikokortykosteroid wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne wykazały, że u psów leczonych dawką terapeutyczną: szczyt stężenia marbofloksacyny w osoczu na poziomie 0,06 µg/ml jest osiągany w 14. dniu leczenia. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (<10% u psów) i jest powoli wydalana, głównie w postaci aktywnej, 2/3 z moczem, a 1/3 z kałem. Wchłanianie klotrymazolu jest znikome (stężenie w osoczu <0,04 µg/ml).
Deksametazonu octan osiąga stężenie 1,25 ng/ml w 14. dniu leczenia.
Stan zapalny ucha nie zwiększa resorpcji deksametazonu.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez bakterie wrażliwe na marbofloksacynę oraz grzyby wrażliwe na klotrymazol, w szczególności Malassezia pachydermatis.
Dawkowanie
Podanie do ucha.
Podawać 10 kropli głęboko do przewodu zewnętrznego ucha raz dziennie przez 7 do 14 dni. Po 7 dniach leczenia lekarz weterynarii powinien ocenić, czy leczenie należy przedłużyć o kolejny tydzień.
Jedna kropla produktu zawiera 71 µg marbofloksacyny, 237 µg klotrymazolu i 23,7 µg deksametazonu octanu.
Zewnętrzny przewód słuchowy powinien być starannie oczyszczony i wysuszony przed podaniem leku.
Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć opakowaniem przez 30 sekund i delikatnie wycisnąć wypełniając kroplomierz weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po podaniu podstawę ucha należy delikatnie i dokładnie wymasować, aby dobrze rozprowadzić produkt i ułatwić jego wchłonięcie w dalszych partiach przewodu słuchowego.
Jeśli weterynaryjny produkt leczniczy ma być stosowany u kilku psów, należy używać osobnego kroplomierza dla każdego psa.
Przeciwwskazania
Nie podawać psom z uszkodzoną błoną bębenkową.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na inne azole przeciwgrzybiczne i na inne fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt, u których znana jest odporność czynników chorobotwórczych na marbofloksacynę i (lub) klotrymazol.
Patrz punkt 3.7.
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Zaburzenia słuchu1
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych (np. podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)/podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), neutrofilia) 2
1 Głównie u starszych psów i zwykle o charakterze przemijającym.
2 Związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy zbadać integralność błony bębenkowej. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości bakterii i (lub) grzybów wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte o lokalne (regionalne) informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości docelowych patogenów.
W czasie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego powinny być brane pod uwagę oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Częste stosowanie jednej grupy antybiotyków może prowadzić do powstawania lekooporności bakterii.
Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagowały, lub wobec których oczekiwana jest słaba odpowiedź na leczenie antybiotykami należącymi do innej grupy.
Weterynaryjne produkty lecznicze z grupy chinolonów mogą powodować zmiany zwyrodnieniowe chrząstki w stawach podporowych, lub inne formy artropatii u niedojrzałych osobników różnych gatunków. Z tego względu stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u młodych zwierząt nie jest zalecane.
Częste i długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może wywołać reakcje ogólne i miejscowe w postaci osłabienia funkcji nadnerczy, zmniejszenia grubości naskórka i opóźnienia gojenia ran.
Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Po dostaniu się do oka, należy przemyć je obficie wodą.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na (fluoro)chinolony, (kortyko)steroidy lub leki przeciwgrzybicze i inne składniki weterynaryjnego produktu leczniczego powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym podczas jego podawania.
Unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą, należy przemyć obficie wodą. W przypadku dostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oka, należy przepłukać je obficie wodą.
Należy uważać, aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Należy umyć ręce po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Po podaniu dawki trzykrotnie większej od zalecanej obserwuje się zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi (takich jak wzrost aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia, eozynofilia i limfopenia); zmiany te nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla życia i ustępują po odstawieniu leku.
Specjalne ostrzeżenia
Grzybicze i bakteryjne zapalenie kanału słuchowego często ma charakter wtórny. Należy zdiagnozować i leczyć pierwotną przyczynę choroby.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki o pojemności 10 ml z LDPE wraz z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE oraz dodatkowym kroplomierzem i wieczkiem z TPE, w tekturowym pudełku .
Butelki o pojemności 20 ml z LDPE wraz z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE oraz dwoma kroplomierzami z wieczkami z TPE, w tekturowym pudełku.
Butelki o pojemności 30 ml z LDPE wraz z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE oraz trzema dodatkowymi kroplomierzami z wieczkami z TPE, w tekturowym pudełku.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 2639/17
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.03.2017 r.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto