Tramvetol 50 mg tabletki dla psów

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Tramadol (w postaci chlorowodorku) 43,9 mg (co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Sacharyna sodowa Aromat mięsny Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Tabletka biała do prawie białej, z brązowymi kropkami i linią podziału po jednej stronie, płaska z zaokrąglonymi krawędziami.

Tabletkę można podzielić na 2 równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QN02AX02

4.2 Dane farmakodynamiczne

Tramadol jest substancją o działaniu przeciwbólowym działającą ośrodkowo, o złożonym sposobie działania, co związane jest z występowaniem 2 enancjomerów i głównego metabolitu oraz wpływem na receptory opioidowe, receptory noradrenaliny i serotoniny. Enancjomer (+) tramadolu wykazuje niskie powinowactwo do receptorów µ-opioidowych, hamuje wychwyt serotoniny i zwiększa jej uwalnianie. Enancjomer (-) tramadolu preferencyjnie hamuje wychwytywanie noradrenaliny. Metabolit O-demetylotramadol (M1) wykazuje większe powinowactwo do receptorów µ- opioidowych. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol nie działa depresyjnie na układ oddechowy w szerokim zakresie dawek przeciwbólowych. Podobnie, nie wpływa na motorykę układu pokarmowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest niewielki. Siła działania przeciwbólowego tramadolu wynosi około 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Tramadol jest łatwo wchłaniany. Po jednorazowym podaniu doustnym 4,4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c., maksymalne stężenie 65 ng tramadolu w ml jest osiągane w czasie 45 minut. Pokarm nie wpływa znacząco na jego wchłanianie.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450 w wyniku demetylacji, a następnie ulega połączeniu z kwasem glukuronowym. U psów powstają niższe stężenia aktywnego metabolitu O-demetylotramadolu w porównaniu do ludzi. Wydalanie następuje głównie przez nerki, a okres półtrwania wynosi około 0,5-2 godziny.

3

Gatunek zwierząt

Psy (ważące powyżej 6,25 kg).

3

Wskazania

Do zmniejszania ostrego i przewlekłego bólu tkanek miękkich i bólu mięśniowo-szkieletowego o niewielkim nasileniu.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Zalecana dawka 2-4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c., co 8 godzin lub w razie potrzeby zależnie od natężenia bólu.

Minimalny odstęp czasu między kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka wynosi 16 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c. Ponieważ indywidualna odpowiedź na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawki, wieku pacjenta, indywidualnych różnic we wrażliwości na ból i stanu ogólnego, optymalny schemat dawkowania powinien być wyznaczony w oparciu o powyższą dawkę i odstępy między kolejnymi podaniami. Pies powinien być regularnie badany przez lekarza weterynarii w celu stwierdzenia czy potrzebne jest wdrożenie dodatkowego postępowania przeciwbólowego. Wzmocnienie działania przeciwbólowego można osiągnąć poprzez zwiększanie dawki tramadolu aż do osiągnięcia dawki maksymalnej i/lub poprzez zastosowanie analgezji multimodalnej i innych produktów przeciwbólowych.

Należy pamiętać, że poniższa tabela dawkowania jest tabelą orientacyjną uwzględniającą najwyższą dawkę 4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c. Tabela podaje liczbę tabletek do podania przy uwzględnieniu dawki 4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c.

Tabletki można dzielić na 2 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania.

Aby podzielić tabletkę należy położyć ją stroną z linią podziału do góry i nacisnąć kciukiem w dół obie połówki tabletki.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z padaczką.

3

Działania niepożądane

Psy:

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Sedacja1, Senność1

Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Nudności, Wymioty

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja nadwrażliwości2

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Drgawki3

1: O łagodnym nasileniu, szczególnie w przypadku podawania wyższych dawek

2: Leczenie należy przerwać

3: U psów z niskim progiem wystąpienia pobudliwości drgawkowej

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosować ostrożnie u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm tramadolu do jego czynnych metabolitów może być upośledzony, co może skutkować zmniejszeniem skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki, dlatego też u psów z zaburzeniami czynności nerek może zaistnieć konieczność zmiany schematu dawkowania. Należy monitorować czynność nerek i wątroby podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Przerwanie długotrwałej terapii przeciwbólowej powinno odbywać się stopniowo, o ile to możliwe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Tramadol może powodować sedację, nudności i zawroty głowy po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dzieci. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dziecko, niewykorzystane części tabletki powinny zostać włożone z powrotem do blistra, a następnie do pudełka oraz przechowywane w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po przypadkowym połknięciu przez osobę dorosłą: NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDÓW, gdyż może pojawić się sedacja.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Myć ręce po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Badania laboratoryjne na myszach i/lub szczurach oraz królikach, nie wykazały teratogennego, toksycznego dla płodu i szkodliwego dla samicy działania tramadolu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Laktacja:

Badania laboratoryjne na myszach i/lub szczurach oraz królikach nie wykazały żadnych negatywnych następstw stosowania tramadolu w okresie okołoporodowym i poporodowym. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Płodność:

Badania laboratoryjne na myszach i/lub szczurach oraz królikach nie wykazały negatywnego wpływu tramadolu stosowanego w dawkach terapeutycznych na parametry reprodukcyjne oraz płodność samców i samic. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Jednoczesne podawanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego z lekami działającymi depresyjnie na centralny układ nerwowy może nasilać działanie takich leków oraz powodować działanie depresyjne na układ oddechowy.

Weterynaryjny produkt leczniczy może nasilać działanie leków, które obniżają próg pobudliwości drgawkowej. Leki o działaniu hamującym (np. zawierające cymetydynę i erytromycynę) lub pobudzającym (np. zawierające karbamazepinę) metabolizm weterynaryjnego produktu leczniczego za pośrednictwem cytochromu CYP450, mogą mieć wpływ na działanie przeciwbólowe tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze ostatecznie zbadane.

Połączenie z agonistami/antagonistami (np. buprenorfina, butorfanol) nie jest wskazane, ponieważ działanie przeciwbólowe pełnego agonisty w takich okolicznościach może być teoretycznie obniżone. Patrz także punkt 3.3.

3

Przedawkowanie

W przypadku zatrucia tramadolem istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów podobnych do tych, obserwowanych w przypadku zatruć innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo (opioidy). Należą do nich w szczególności zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości od śpiączki, drgawek, depresji oddechowej aż do zatrzymania oddechu. Ogólne wskazówki do zastosowania w razie potrzeby: utrzymać drożność dróg oddechowych, podtrzymywać pracę serca i układu oddechowego w zależności od objawów. Wywołać wymioty w celu opróżnienia żołądka, chyba, że u zwierzęcia występuje ograniczenie świadomości i wtedy można rozważać płukanie żołądka. Antidotum w depresji układu oddechowego jest nalokson. Jakkolwiek, nalokson może nie mieć zastosowania we wszystkich przypadkach przedawkowania tramadolu, ponieważ może tylko częściowo odwrócić niektóre z innych skutków wywołanych działaniem tramadolu. W przypadku napadu drgawek należy podać diazepam.

3

Specjalne ostrzeżenia

Działanie przeciwbólowe tramadolu chlorowodorku może być zmienne. Uważa się, że wynika to z indywidualnych różnic w metabolizmie substancji czynnej do głównego czynnego metabolitu O- demetylotramadolu. U niektórych psów (nie reagujących na leczenie weterynaryjnym produktem leczniczym) może to spowodować brak wystąpienia analgezji. W przypadku bólu przewlekłego należy rozważyć analgezję multimodalną. Stan psa powinien być regularnie monitorowany przez lekarza weterynarii w celu zapewnienia odpowiedniej ulgi w bólu. W przypadku nawrotu bólu lub niewystarczającej analgezji, konieczna może być ponowna analiza dotychczasowego postępowania przeciwbólowego.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Biały blister z PVC/PE/PVDC i aluminium.

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek.

Pudełko zawierające 10 blistrów po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

2992/20

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/07/2020

PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2026

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

VIRBAC

3