TRAMADOG 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS

Composición

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Clorhidrato de tramadol...................................... 50,0 mg

(equivalentes a 43,9 mg de tramadol)

Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

6.1 Lista de excipientes

Acetato de sodio trihidratado

Agua para preparaciones inyectables

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Forma farmacéutica

Solución inyectable.

Líquido claro e incoloro.

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Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, otros opiáceos

Código ATC vet: QN02AX02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El tramadol es un fármaco analgésico de acción central con un mecanismo de acción complejo ejercido por sus 2 enantiómeros y su principal metabolito a través de receptores para los opiáceos, la noradrenalina y la serotonina. El enantiómero (+) del tramadol inhibe la recaptación de serotonina. El enantiómero (-) inhibe la recaptación de noradrenalina. El metabolito O-desmetiltramadol tiene mayor afinidad por los receptores μ de los opiáceos.

A diferencia de la morfina, el tramadol no tiene efectos depresores sobre la respiración a lo largo de un amplio intervalo posológico analgésico. Tampoco afecta a la motilidad gastrointestinal.

Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. La potencia analgésica del tramadol es aproximadamente de 1/10 a 1/6 de la de la morfina. En los seres humanos, las diferencias genotípicas hacen que hasta 10 % de los individuos sean no respondedores al clorhidrato de tramadol. En estos individuos, el efecto analgésico del tramadol esta diminuido o ausente. Se sabe que existe un fenómeno similar en los perros, pero se desconoce el porcentaje de perros afectados.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular, la absorción es casi total, con una biodisponibilidad del 92 %. La unión a proteínas es moderada (15 %). El tramadol se metaboliza en el hígado mediante la desmetilación mediada por el citocromo P450, seguida de la conjugación con ácido glucurónico. La eliminación se produce principalmente por vía renal, con una semivida de eliminación de aproximadamente 0,5 - 2 horas. La anestesia puede modificar la cinética del tramadol.

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Especies de destino

Perros.

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Indicaciones

Para la reducción del dolor postoperatorio leve.

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Posología

Para la inyección intramuscular o intravenosa.

Los animales deben pesarse para establecer un peso corporal preciso antes del cálculo de la dosis de tratamiento adecuada.

*En función de la intensidad del dolor, se pueden administrar dosis repetidas cada 6 a 8 horas (3 - 4 veces al día). La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg/kg.

Observaciones: La administración intravenosa debe realizarse muy lentamente.

Dado que la respuesta individual al tramadol es variable y depende en parte de la posología, la edad del paciente, las diferencias individuales en cuanto a sensibilidad al dolor y el estado general, la pauta posológica óptima debe adaptarse de forma individualizada utilizando los intervalos posológicos y de periodicidad de repetición del tratamiento previamente indicados. En caso de que el producto no logre proporcionar una analgesia adecuada unos 30 minutos después de la administración o durante el periodo planificado para la repetición del tratamiento, se debe utilizar un analgésico alternativo apropiado.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al tramadol o a algún excipiente.

No administrar en perros que reciban tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoamino oxidasa o inhibidores de la recaptación de serotonina.

No usar en animales con epilepsia.

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Acontecimientos adversos

Se han observado ocasionalmente náuseas y vómitos tras la administración del medicamento veterinario. En casos raros (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados), puede producirse hipersensibilidad. En los casos de reacciones de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento. En caso de que se observe una reacción debido al uso del medicamento, se recomienda la interrupción del tratamiento.

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Precauciones

Precauciones especiales para su uso en animales:

Usar con cautela en perros con insuficiencia renal o hepática. En los perros con insuficiencia hepática, el metabolismo del tramadol a sus metabolitos activos puede estar disminuido, lo que puede reducir la eficacia del producto. Uno de los metabolitos activos del tramadol se excreta por vía renal, por lo que puede ser necesario ajustar la pauta posológica utilizada en los perros con insuficiencia renal. Se debe monitorizar la función hepatorrenal cuando se utilice este producto. Véase también la sección 4.8.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al tramadol o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

El tramadol puede causar náuseas y mareo tras la autoinyección. Evite la autoinyección accidental. Si presenta síntomas tras la exposición accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. No obstante, NO CONDUZCA ya que puede producirse sedación.

No se dispone de datos adecuados sobre la seguridad del tramadol en el embarazo humano, por lo que las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil deben actuar con extremo cuidado al manipular este producto y, en caso de exposición, consultar con un médico inmediatamente.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones y/o ratas y en conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones y/o ratas y en conejos no han demostrado efectos adversos sobre el desarrollo perinatal y posnatal de la descendencia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Fertilidad:

En estudios de laboratorio efectuados en ratones y/o ratas y en conejos, el uso de tramadol en dosis terapéuticas no afectó adversamente al rendimiento reproductor ni a la fertilidad de machos y hembras. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

La administración concomitante del medicamento veterinario con depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos depresores respiratorios y sobre el SNC.

El tramadol puede inducir convulsiones e aumentar el efecto de los fármacos que reducen el umbral epiléptico.

Cuando el producto se administra junto con medicamentos con un efecto sedante, la duración de la sedación puede aumentar.

Los fármacos que inhiben (p. ej., cimetidina y eritromicina) o inducen (p. ej., carbamazepina) el metabolismo mediado por CYP450 pueden alterar el efecto analgésico del tramadol. No se ha estudiado la relevancia clínica de estas interacciones en perros.

La combinación con agonistas/antagonistas mixtos (p. ej., la buprenorfina, el butorfanol) y el tramadol no es aconsejable, ya que el efecto analgésico de un agonista puro puede reducirse teóricamente en tales circunstancias. Véase también la sección 4.3.

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Sobredosificación

En los casos de intoxicación con tramadol, es probable que se produzcan síntomas similares a los observados con otros analgésicos de acción central (opiáceos). Entre ellos se encuentran en particular miosis, vómitos, colapso cardiovascular, trastornos de la conciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.

Medidas de emergencia generales: mantener la permeabilidad de la vía aérea; adoptar medidas de apoyo de la función cardiorrespiratoria en función de los síntomas. El antídoto para la depresión respiratoria es la naloxona. No obstante, la naloxona puede no ser útil en todos los casos de sobredosis por tramadol, ya que es posible que solo reviertan parcialmente algunos de los demás efectos del tramadol y puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas, aunque los datos sobre esto son contradictorios. En caso de crisis epilépticas, administrar diazepam.

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Advertencias especiales

Los efectos analgésicos del clorhidrato de tramadol pueden ser variables. Se cree que esto se debe a diferencias individuales en el metabolismo del fármaco con principal metabolito, el O-desmetiltramadol. Esto puede hacer que el producto no genere analgesia en algunos perros (no respondedores). Por lo tanto, se debe monitorizar regularmente a los perros para garantizar una suficiente eficacia.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Formato(s):

Caja de cartón con 10 ampollas de vidrio incoloro tipo I de 1 ml.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato después de abierto. Deberá desecharse cualquier solución que quede en la ampolla después de extraer la dosis requerida.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

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Información adicional

Número de autorización de comercialización:

3642 ESP

Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización:

Fecha de la primera autorización: 09 de abril de 2018

Fecha de la última renovación:

Fecha de la revisión del texto:

09/2022

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario para la vía intravenosa

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

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Titular de la autorización de comercialización

DOMES PHARMA

3 rue André Citroën

63430 PONT-DU-CHATEAU

FRANCIA

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