Tramatab 50 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Tramadoli hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka do rozgryzania i żucia. Substancja czynna: Tramadoli hydrochloridum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Tramadoli hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QN02AX021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH; wytwórca: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Tramadol (w postaci chlorowodorku) 43,9 mg Co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku
Okrągłe i wypukłe, jasnobrązowe tabletki z brązowymi kropkami z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Gatunek zwierząt
Pies.
Wskazania
Zmniejszenie ostrego i przewlekłego łagodnego bólu tkanek miękkich oraz bólu mięśniowo-szkieletowego.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka to 2–4 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała co 8 godzin lub w razie potrzeby w zależności od nasilenia bólu.
Minimalny odstęp między dawkami wynosi 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dzienna wynosi 16 mg/kg. Ponieważ indywidualna odpowiedź na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawki, wieku pacjenta, indywidualnych różnic we wrażliwości na ból i ogólnego stanu zdrowia, optymalny schemat dawkowania powinien zostać indywidualnie dostosowany przy użyciu powyższych zakresów dawek i odstępów między kolejnymi dawkami. Pies powinien być regularnie badany przez lekarza weterynarii w celu oceny czy wymagana jest dodatkowa analgezja. Dodatkowa analgezja może być podawana poprzez zwiększenie dawki tramadolu aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej i/lub poprzez zastosowanie multimodalnego podejścia przeciwbólowego z dodatkiem innych odpowiednich leków przeciwbólowych. Należy stosować najbardziej odpowiednie moce tabletek w celu zapewnienia dokładnego dawkowania i zminimalizowania liczby podzielonych tabletek, które należy przechowywać do podania. Pozostałą część tabletki (tabletek) należy wykorzystać podczas kolejnego podania (kolejnych podań).
Należy pamiętać, że niniejsza tabela dawkowania służy jako wskazówka do podawania produktu w górnej granicy zakresu dawkowania: 4 mg/kg masy ciała. Określa ona liczbę tabletek wymaganych do podania 4 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała w jednym podaniu. Zalecana dawka wynosi 2–4 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. W tabeli podano przykładową dawkę 4 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała.
| Masa ciała (kg) | Liczba tabletek 50 mg |
|---|---|
| 6,25 | ½ |
| 12,5 | 1 |
| 18,75 | 1½ |
| 25 | 2 |
| 31,25 | 2½ |
| 37,5 | 3 |
| 50 | 4 |
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby umożliwić dokładne dawkowanie. Tabletkę należy umieścić na płaskiej powierzchni stroną z nacięciem skierowaną do góry i wypukłą (zaokrągloną) stroną skierowaną do dołu.
Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem na środku tabletki.
Przeciwwskazania
Nie podawać w połączeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z padaczką.
Działania niepożądane
Psy:
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Sedacja1,2, senność – zaburzenie neurologiczne2
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Nudności, wymioty
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Nadwrażliwość3
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Konwulsje4
1: łagodne,
2: zwłaszcza w przypadku podawania wyższych dawek.
3: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.
4: u psów z niskim progiem drgawkowym
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzeń niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie, 181C PL-02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49-21-687; Faks: +48 22 49-21-605; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W związku z tym, że tabletki są aromatyzowane, należy je przechowywać poza zasięgiem zwierząt, aby uniknąć przypadkowego połknięcia.
Ostrożnie stosować u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm tramadolu do aktywnych metabolitów może być zmniejszony, co może ograniczać skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki, dlatego u psów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja schematu dawkowania. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy monitorować czynność nerek i wątroby. Zaprzestanie długotrwałego leczenia przeciwbólowego powinno w miarę możliwości odbywać się stopniowo.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na myszach i/lub szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne, fetotoksyczne, maternotoksyczne ani niekorzystny wpływ na około- i poporodowy rozwój potomstwa.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Płodność:
Badania laboratoryjne na myszach i/lub szczurach i królikach dotyczące tramadolu w dawkach terapeutycznych nie doprowadziły do niekorzystnego wpływu na parametry reprodukcyjne i płodność u samców i samic. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy. Tramadol może nasilać działanie leków obniżających próg drgawkowy.
Leki hamujące (np. cymetydyna i erytromycyna) lub indukujące (np. karbamazepina) metabolizm za pośrednictwem CYP450 mogą wpływać na działanie przeciwbólowe tramadolu. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało zbadane u psów.
Połączenie z kombinacjami agonisty/antagonisty (np. buprenorfiny, butorfanolu) i tramadolu nie jest wskazane, ponieważ w takich okolicznościach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może być teoretycznie zmniejszone.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku zatrucia tramadolem mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości włącznie ze śpiączką, drgawki i depresję układu oddechowego aż do zatrzymania oddechu.
Ogólne środki do stosowania w sytuacji nagłej: utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie czynności serca i układu oddechowego w zależności od objawów. Wywołanie wymiotów w celu opróżnienia żołądka jest odpowiednie, chyba że chore zwierzę wykazuje obniżoną świadomość; w tym przypadku można rozważyć płukanie żołądka. Antidotum na depresję układu oddechowego jest nalokson. Jednak nalokson może nie być przydatny we wszystkich przypadkach przedawkowania tramadolu, ponieważ może tylko częściowo znieść niektóre z jego działań. W przypadku drgawek podać diazepam.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Działanie przeciwbólowe tramadolu chlorowodorku może być zmienne. Uważa się, że jest to spowodowane indywidualnymi różnicami w metabolizmie leku do głównego aktywnego metabolitu tzn. O-desmetylotramadolu. U niektórych psów (niereagujących na leczenie) może to spowodować, że weterynaryjny produkt leczniczy nie zapewni analgezji. W przypadku przewlekłego bólu należy rozważyć analgezję multimodalną. Psy powinny być regularnie monitorowane przez lekarza weterynarii w celu zapewnienia odpowiedniej ulgi w bólu. W przypadku nawrotu bólu lub niewystarczającej analgezji może być konieczne ponowne rozważenie protokołu leczenia przeciwbólowego.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Tramadol może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po użyciu należy umyć ręce. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Tramadol może powodować podrażnienie oczu, np. jeśli podczas dzielenia tabletek na mniejsze części powstaje pył. Unikać kontaktu z oczami, w tym kontaktu ręka-oko. W przypadku kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Tramadol może powodować uspokojenie, nudności i zawroty głowy po przypadkowym połknięciu. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niewykorzystane części tabletki należy umieścić w otwartym blistrze, włożyć z powrotem do pudełka tekturowego i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku połknięcia przez osoby dorosłe: NIE PROWADZIĆ pojazdów ponieważ może wystąpić sedacja.
Postać i opakowanie
Blister Aluminium-PVC/Aluminium/OPA zawierający 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 10, 30, 50, 100 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Niemcy Tel.: +49 (0)5136 60660
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Tramadol (w postaci chlorowodorku) 43,9 mg Co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Aromat kurczaka
Okrągłe, wypukłe, jasnobrązowe tabletki z brązowymi kropkami z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QN02AX02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Tramadol jest działającym ośrodkowo lekiem przeciwbólowym o złożonym mechanizmie działania, wywieranym przez jego 2 enancjomery i główny metabolit, obejmującym receptory opioidowe, noradrenalinowe i serotoninowe. Enancjomer (+) tramadolu ma niskie powinowactwo do receptorów μ-opioidowych, hamuje wychwyt serotoniny i zwiększa jej uwalnianie. Enancjomer (–) preferencyjnie hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny. Metabolit O-desmetylotramadol (M1) ma większe powinowactwo do receptorów μ-opioidowych.
W przeciwieństwie do morfiny, tramadol nie ma depresyjnego wpływu na oddychanie w szerokim zakresie dawek przeciwbólowych. Nie wpływa również na motorykę przewodu pokarmowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest zwykle łagodny. Siła działania przeciwbólowego tramadolu wynosi około 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Tramadol jest łatwo wchłaniany: po pojedynczym podaniu doustnym 4 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała szczytowe stężenie w osoczu wynoszące 115 ng tramadolu na ml jest osiągane po mniej więcej 40 minutach. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.
Tramadol jest metabolizowany w wątrobie poprzez demetylację, w której pośredniczy cytochrom P450, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym. U psów poziom aktywnego metabolitu O-desmetylotramadolu jest niższy niż u ludzi. Eliminacja zachodzi głównie przez nerki, a okres półtrwania wynosi około 0,5–2 godzin.
Gatunek zwierząt
Pies.
Wskazania
Zmniejszenie ostrego i przewlekłego, łagodnego bólu tkanek miękkich oraz bólu mięśniowo-szkieletowego.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zalecana dawka to 2–4 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała co 8 godzin, lub w razie potrzeby w zależności od nasilenia bólu.
Minimalny odstęp między dawkami wynosi 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dzienna wynosi 16 mg/kg. Ponieważ indywidualna odpowiedź na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawki, wieku pacjenta, indywidualnych różnic we wrażliwości na ból i ogólnego stanu zdrowia, optymalny schemat dawkowania powinien zostać indywidualnie dostosowany przy użyciu powyższych zakresów dawek i odstępów między kolejnymi dawkami. Pies powinien być regularnie badany przez lekarza weterynarii w celu oceny czy wymagana jest dodatkowa analgezja. Dodatkowa analgezja może być podawana poprzez zwiększenie dawki tramadolu aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej i/lub poprzez zastosowanie multimodalnego podejścia przeciwbólowego z dodatkiem innych odpowiednich leków przeciwbólowych.
Należy stosować najbardziej odpowiednie moce tabletek w celu zapewnienia dokładnego dawkowania i zminimalizowania liczby podzielonych tabletek, które należy przechowywać do podania. Pozostałą część tabletki (tabletek) należy wykorzystać podczas kolejnego podania (kolejnych podań). Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Należy pamiętać, że niniejsza tabela dawkowania służy jako wskazówka do podawania weterynaryjnego produktu leczniczego w górnej granicy zakresu dawkowania: 4 mg/kg masy ciała. Określa ona liczbę tabletek wymaganych do podania 4 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała w jednym podaniu.
Zalecana dawka wynosi 2–4 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. W tabeli podano przykładową dawkę 4 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała.
| Masa ciała (kg) | Liczba tabletek 50 mg |
|---|---|
| 6,25 | ½ |
| 12,5 | 1 |
| 18,75 | 1½ |
| 25 | 2 |
| 31,25 | 2½ |
| 37,5 | 3 |
| 50 | 4 |
Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby umożliwić dokładne dawkowanie. Tabletkę należy umieścić na płaskiej powierzchni stroną z nacięciem skierowaną do góry i wypukłą (zaokrągloną) stroną skierowaną do dołu.
Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem na środku tabletki.
Przeciwwskazania
Nie podawać w połączeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z padaczką.
Działania niepożądane
Psy:
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Sedacja1,2, senność – zaburzenie neurologiczne2
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Nudności, wymioty
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Nadwrażliwość3
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Konwulsje4
1: łagodne,
2: zwłaszcza w przypadku podawania wyższych dawek.
3: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.
4: u psów z niskim progiem drgawkowym
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W związku z tym, że tabletki są aromatyzowane, należy je przechowywać poza zasięgiem zwierząt, aby uniknąć przypadkowego połknięcia.
Ostrożnie stosować u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm tramadolu do aktywnych metabolitów może być zmniejszony, co może ograniczać skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki, dlatego u psów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja schematu dawkowania. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy monitorować czynność nerek i wątroby. Zaprzestanie długotrwałego leczenia przeciwbólowego powinno w miarę możliwości odbywać się stopniowo.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Tramadol może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po użyciu należy umyć ręce. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Tramadol może powodować podrażnienie oczu, np. jeśli podczas dzielenia tabletek na mniejsze części powstaje pył. Unikać kontaktu z oczami, w tym kontaktu ręka-oko. W przypadku kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Tramadol może powodować uspokojenie, nudności i zawroty głowy po przypadkowym połknięciu. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niewykorzystane części tabletki należy umieścić w otwartym blistrze, włożyć z powrotem do pudełka tekturowego i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku połknięcia przez osoby dorosłe: NIE PROWADZIĆ pojazdów ponieważ może wystąpić sedacja.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na myszach i/lub szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne, fetotoksyczne, maternotoksyczne ani niekorzystny wpływ na około- i poporodowy rozwój potomstwa.
Płodność:
Badania laboratoryjne na myszach i/lub szczurach i królikach dotyczące tramadolu w dawkach terapeutycznych nie doprowadziły do niekorzystnego wpływu na parametry reprodukcyjne i płodność u samców i samic.
Interakcje
Jednoczesne podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy. Tramadol może nasilać działanie leków obniżających próg drgawkowy.
Leki hamujące (np. cymetydyna i erytromycyna) lub indukujące (np. karbamazepina) metabolizm za pośrednictwem CYP450 mogą wpływać na działanie przeciwbólowe tramadolu. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało zbadane u psów.
Połączenie z kombinacjami agonisty/antagonisty (np. buprenorfiny, butorfanolu) i tramadolu nie jest wskazane, ponieważ w takich okolicznościach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może być teoretycznie zmniejszone.
Patrz także punkt 3.3.
Przedawkowanie
W przypadku zatrucia tramadolem mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych w przypadku innych ośrodkowo działających leków przeciwbólowych (opioidów). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości włącznie ze śpiączką, drgawki i depresję układu oddechowego aż do zatrzymania oddechu.
Ogólne środki do stosowania w sytuacji nagłej: utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie czynności serca i układu oddechowego w zależności od objawów. Wywołanie wymiotów w celu opróżnienia żołądka jest odpowiednie, chyba że chore zwierzę wykazuje obniżoną świadomość; w tym przypadku można rozważyć płukanie żołądka. Antidotum na depresję układu oddechowego jest nalokson. Jednak nalokson może nie być przydatny we wszystkich przypadkach przedawkowania tramadolu, ponieważ może tylko częściowo znieść niektóre z jego działań. W przypadku drgawek podać diazepam.
Specjalne ostrzeżenia
Działanie przeciwbólowe chlorowodorku tramadolu może być zmienne. Uważa się, że jest to spowodowane indywidualnymi różnicami w metabolizmie leku do głównego aktywnego metabolitu tzn. O-desmetylotramadolu. U niektórych psów (niereagujących na leczenie) może to spowodować, że weterynaryjny produkt leczniczy nie zapewni analgezji. W przypadku przewlekłego bólu należy rozważyć analgezję multimodalną. Psy powinny być regularnie monitorowane przez lekarza weterynarii w celu zapewnienia odpowiedniej ulgi w bólu. W przypadku nawrotu bólu lub niewystarczającej analgezji może być konieczne ponowne rozważenie protokołu leczenia przeciwbólowego.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister Aluminium-PVC/Aluminium/OPA, zawierający 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 10, 30, 50 lub 100 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH