TRALIEVE 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Tramadol 43,9 mg

(equivalentes a 50 mg de clorhidrato de tramadol)

Excipientes:

Composición cuantitativa, si dicha informa-

Solución transparente e incolora.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QN02AX02

4.2 Farmacodinamia

El tramadol es un fármaco analgésico de acción central con un mecanismo de acción complejo, ejercido por sus 2 enantiómeros y su principal metabolito a través de receptores para los opiáceos, la noradrenalina y la serotonina. El enantiómero (+) del tramadol inhibe la recaptación de serotonina. El enantiómero (-) inhibe la recaptación de noradrenalina. El metabolito O-desmetiltramadol tiene mayor afinidad por los receptores µ de los opiáceos.

A diferencia de la morfina, el tramadol no tiene efectos depresores sobre la respiración a lo largo de un amplio intervalo posológico analgésico. Tampoco afecta a la motilidad gastrointestinal. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. La potencia analgésica del tramadol es, aproximadamente, de 1/10 a 1/6 de la de la morfina.

En los seres humanos, las diferencias genotípicas hacen que, hasta un 10 % de los individuos, sean no respondedores al clorhidrato de tramadol. En estos individuos, el efecto analgésico del tramadol está disminuido o ausente. Se sabe que existe un fenómeno similar en los perros, pero se desconoce el porcentaje de perros afectados.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración intramuscular, la absorción es casi total, con una biodisponibilidad del 92 %. La unión a proteínas es moderada (15 %). El tramadol se metaboliza en el hígado mediante desmetilación mediada por el citocromo P450, seguida de conjugación con ácido glucurónico. La eliminación se produce, principalmente, por vía renal, con una semivida de eliminación de, aproximadamente, 0,5-2 horas.

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Especies de destino

Perros.

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Indicaciones

Para la reducción del dolor posoperatorio leve.

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Posología

Vía intramuscular o intravenosa:

2−4 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal, correspondientes a 0,04−0,08 ml de medicamento veterinario por kg de peso corporal. Se pueden administrar dosis repetidas cada 6 a 8 horas (3-4 veces al día). La dosis diaria máxima recomendada es 16 mg/kg.

La administración intravenosa debe realizarse muy lentamente.

Dado que la respuesta individual al tramadol es variable y depende en parte de la posología, la edad del paciente, las diferencias individuales en cuanto a sensibilidad al dolor y el estado general, la pauta posológica óptima debe adaptarse de forma individualizada, utilizando los intervalos posológicos y de periodicidad de repetición del tratamiento previamente indicados. En caso de que el medicamento veterinario no logre proporcionar una analgesia adecuada unos 30 minutos después de la administración o durante el periodo planificado para la repetición del tratamiento, se debe utilizar un analgésico alternativo apropiado.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

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Contraindicaciones

No usar en animales con epilepsia.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No administrar junto con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoamino oxidasa e inhibidores de la recaptación de serotonina.

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Acontecimientos adversos

Perros:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Reacción de hipersensibilidad*

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Vómitos, náuseas

*El tratamiento se debe suspender.

Muy raros Vómitos, náuseas (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): *El tratamiento se debe suspender.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional com-

petente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Usar con cautela en los perros con insuficiencia renal o hepática. En los perros con insuficiencia hepática, el metabolismo del tramadol a sus metabolitos activos puede estar disminuido, lo que puede reducir la eficacia del medicamento veterinario. Uno de los metabolitos activos del tramadol se excreta por vía renal, por lo que puede ser necesario ajustar la pauta posológica utilizada en los perros con insuficiencia renal. Se debe monitorizar la función hepatorrenal cuando se utilice este medicamento veterinario. Véase también la sección 3.8.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al tramadol o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

El medicamento veterinario puede causar irritación cutánea y ocular. Evite el contacto con la piel y los ojos. Lávese las manos después del uso. En caso de exposición ocular accidental, enjuague con agua limpia.

No se dispone de datos adecuados sobre la seguridad del tramadol en el embarazo humano, por lo que las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil deben actuar con extremo cuidado al manipular este medicamento veterinario y, en caso de exposición, consultar con un médico inmediatamente.

El tramadol puede causar náuseas y mareo tras la autoinyección accidental. Si presenta síntomas tras la exposición accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta, pero NO CONDUZCA, ya que puede producir sedación.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones y/o ratas y en conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones y/o ratas y en conejos no han demostrado efectos adversos sobre el desarrollo perinatal y posnatal de la descendencia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Fertilidad:

En los estudios de laboratorio efectuados en ratones y/o ratas y en conejos, el uso de tramadol a dosis terapéuticas no afectó adversamente al rendimiento reproductor ni a la fertilidad de machos y hembras.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

La administración concomitante del medicamento veterinario con depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos depresores respiratorios y sobre el SNC.

Cuando el medicamento veterinario se administra junto con medicamentos veterinarios de efecto sedante, la duración de la sedación puede aumentar.

El tramadol puede inducir convulsiones y aumentar el efecto de los fármacos que reducen el umbral epiléptico.

Los fármacos que inhiben (p. ej, cimetidina y eritromicina) o inducen (p. ej, carbamazepina) el metabolismo mediado por CYP450, pueden alterar el efecto analgésico del tramadol. No se ha estudiado la relevancia clínica de estas interacciones en los perros.

Véase también la sección 3.3.

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Sobredosificación

En los casos de intoxicación con tramadol, es probable que se produzcan síntomas similares a los observados con otros analgésicos de acción central (opiáceos). Entre ellos se encuentran, en particular, miosis, vómitos, colapso cardiovascular, trastornos de la conciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.

Medidas de emergencia generales: mantener la permeabilidad de la vía aérea; adoptar medidas de soporte de la función cardiorrespiratoria en función de los síntomas. El antídoto para la depresión respiratoria es la naloxona. No obstante, la decisión de usar naloxona en caso de sobredosis se debe tomar tras una evaluación de la relación beneficio/riesgo para el individuo, ya que es posible que solo revierta parcialmente algunos de los demás efectos del tramadol y puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas, aunque los datos sobre esto son contradictorios. En caso de crisis epilépticas, administrar diazepam.

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Advertencias especiales

Los efectos analgésicos del clorhidrato de tramadol pueden ser variables. Se cree que esto se debe a diferencias individuales en el metabolismo del fármaco a su principal metabolito, el O-desmetiltramadol. Esto puede hacer que el medicamento veterinario no genere analgesia en algunos perros (no respondedores). Por lo tanto, se debe monitorizar regularmente a los perros para garantizar una suficiente eficacia.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio transparente tipo I, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo recubierto y una cápsula de cierre de aluminio en una caja de cartón.

Formatos:

Caja con 1 vial de 10 ml

Caja con 1 vial de 20 ml

Caja con 1 vial de 50 ml

Multienvase con 6 cajas que contienen 1 vial de 10 ml cada una

Multienvase con 6 cajas que contienen 1 vial de 20 ml cada una

Multienvase con 6 cajas que contienen 1 vial de 50 ml cada una

Multienvase con 10 cajas que contienen 1 vial de 10 ml cada una

Multienvase con 10 cajas que contienen 1 vial de 20 ml cada una

Multienvase con 10 cajas que contienen 1 vial de 50 ml cada una

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 8 semanas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario en el caso de administración intravenosa o bajo su supervisión.

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3615 ESP

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 enero 2018

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

10/2024

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Le Vet. Beheer B.V.

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